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보상성 진행성 만성간질환의 비선택적 베타차단제 (BB_cACLD)

2025년 6월 17일 업데이트: Jimmy Che-To Lai, Chinese University of Hong Kong

Baveno VII 기준에 따라 보상된 진행성 만성 간질환 환자에서 간 보상부전을 줄이기 위한 비선택적 베타 차단제 시작: 공개 라벨 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험의 목표는 임상적으로 유의한 문맥압항진증 또는 Baveno VII 기준의 회색지대에 속하는 보상성 진행성 만성 간질환 환자에서 카르베딜롤(비선택적 베타 차단제)의 효과를 평가하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

카르베딜롤은 치료가 필요한 정맥류가 없음에도 불구하고 이들 환자의 간 대상부전과 사망률을 감소시키는가?

연구자들은 카르베딜롤이 간 보상부전과 사망을 예방할 수 있는지 알아보기 위해 카르베딜롤을 카르베딜롤이 없는 것과 비교할 것입니다.

참가자는 카르베딜롤을 복용하거나 5년 동안 복용하지 않을 것이며 정기적인 진료소 방문을 통해 혈액 검사, 간 초음파 검사, 상부 위장관 내시경 검사, 일시적 탄성 조영술 등의 검진 및 조사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 홍콩의 3차 대학 병원인 프린스 오브 웨일스 병원(Prince of Wales Hospital)과 기타 국제 연구 현장에서 실시된 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 시험입니다. 적격 환자는 NSBB군에 무작위 배정됩니다(즉, 카르베딜롤 투여) 또는 기존 투여군(예: 카베딜롤을 투여받지 않음), 회색지대 보상성 만성 간 질환(cACLD) 환자 또는 임상적으로 유의한 문맥압항진증(CSPH) 환자에 대한 Baveno VII 기준에 따른 카르베디롤 치료가 카베딜롤을 투여받지 않은 상태에서 치료하지 않는 것보다 우수하다는 가설을 검증하는 것을 목표로 합니다. 치료가 필요한 정맥류(VNT)에 대한 간대상부전 및 사망률의 첫 발생 예방 측면에서. 회색 지대와 LSM 및 혈소판 수에 의한 CSPH 기준을 충족하는 cACLD를 갖는 참여 연구 현장의 연속 환자가 이 연구에 초대됩니다. 환자는 식도 정맥류(OV)를 검사하기 위해 식도위십이지장내시경(OGD)을 받게 됩니다. VNT가 없는 환자는 NSBB 및 기존 무기로 무작위 배정됩니다. NSBB군 환자는 카베딜롤 투여를 시작합니다. 일반 부문의 환자는 현재 진료 표준에 따라 NSBB를 받지 않습니다. 예상 발생 기간은 24개월이며, 등록된 모든 환자가 1년의 추적 조사 또는 1차 종료점에 도달하면 중간 분석이 수행됩니다. 총 추적기간은 5년이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

474

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 알려진 만성 간 질환
  • Baveno VII 기준(LSM ≥15킬로파스칼[kPa] 및/또는 혈소판 수 <150×10^9/L)에 따른 회색 지대 또는 임상적으로 유의한 문맥 고혈압(CSPH)의 경우, 6개월 이내에 일시적 탄성촬영(TE)에 의한 LSM 포함 선별검사 o 혈소판 수가 150 x 10^9/L 미만인 환자의 경우, 혈액학적 또는 류마티스학적 장애와 같은 간 이외의 혈소판 감소증 원인을 배제해야 합니다. Baveno VII 기준에 따라 보상성 진행성 만성 간 질환(cACLD)으로 분류하려면 LSM이 최소 10kPa 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 치료가 필요한 정맥류(VNT)의 존재(예: OGD에서 발견된 중등도 내지 대형 식도 정맥류(OV] 또는 적색 웨일 징후가 있는 OV)

  • 현재 비선택적 베타 차단제(NSBB)를 사용 중이거나 이전 6개월 이내에 NSBB를 사용한 적이 있는 경우

    • 아테놀롤이나 메토프롤롤과 같은 선택적 베타 차단제의 사용은 배제되지 않습니다.
    • 선택적 베타차단제는 NSBB군에서 카베딜롤로 전환되며, 선택적 베타차단제에 대한 임상적 필요성이 있는 경우 기존군에서는 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
  • NSBB에 대한 금기사항(예: II/III형 심장 차단 또는 기준 서맥 <60/분, 저혈압(수축기 혈압(SBP) <100mmHg, 천식, 잘 조절되지 않는 만성 폐쇄성 폐질환 및 말초 혈관 질환)

  • 현재 질화 약물을 사용하고 있거나 이전 6개월 이내에 질화 약물을 사용한 적이 있는 경우

    o 글리세릴 트리니트레이트와 같은 설하 질산염 사용도 배제되지 않습니다.

  • OGD에 대한 금기사항(예: 장 천공 또는 장폐색)

  • 비대상성 간경변증의 현재 또는 병력(예: 소아 C형 간경변, 복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 및 간신증후군과 같은 이전의 대상부전 사건)

    o 비보상 사건이 없는 아동의 B 간경변은 제외되지 않습니다.

  • 간세포암종(HCC)의 현재 또는 병력
  • 문맥 혈전증의 현재 또는 병력
  • 간 이식
  • 기대 수명이 6개월 미만인 심각한 질병
  • 임신
  • 환자로부터 사전동의를 얻거나 거부할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비선택적 베타 차단제(NSBB)
경구 카르베디롤 6.25mg-50mg 매일
의약품: 카르베딜롤
NSBB군 환자는 일반 카르베딜롤을 투여받게 됩니다. 경구용 카르베딜롤의 초회용량은 1일 6.25mg(1일 1~2회 복용)이며, 환자의 내약성과 내약성에 따라 예정된 방문 시마다(용량을 늘리거나 투여 빈도를 늘려) 조정할 수 있습니다. 혈압과 맥박수는 수축기 혈압이 90mmHg 이상이어야 하고 맥박수는 분당 55회 이상이어야 합니다. 환자의 상태에 따라 예정되지 않은 방문 시 카베디롤의 용량을 적정하거나 중단할 수도 있습니다. 카베딜롤 투여를 중단한 경우, 카베딜롤에 대한 금기사항이 없으면 다음 예정된 방문 시 시작 용량부터 재개할 수 있습니다. 카베딜롤의 복용량은 6.25-12.5mg으로 유지됩니다. 더 높은 카베딜롤 복용량을 보장하는 동맥 고혈압이나 심장 질환과 같은 추가적인 간 이외의 징후가 없는 한 하루에 1회 투여합니다. 카르베딜롤의 최대 허용 용량은 약물 지침에 따라 매일 50mg입니다.
간섭 없음: 전통적인
경구용 카르베딜롤은 사용하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사고 고위험 정맥류(HRV), 간 대상부전 또는 사망의 복합
기간: 5 년
HRV는 중등도 내지 대형 식도 정맥류(OV) 또는 적색 띠장 징후가 있는 OV로 정의됩니다. 간 대상부전은 복수, 정맥류 출혈 또는 명백한 간성 뇌병증의 존재로 정의됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간세포암종 발병 참가자 수
기간: 5 년
간세포 암종의 발생
5 년
간 강성 측정(LSM) 및 비장 강성 측정(SSM)의 변화
기간: 5 년
일시적인 탄성 측정법에 대한 간 및 비장 강성 측정의 변화
5 년
부작용
기간: 5 년
연구 기간 동안 발생한 모든 부작용
5 년
마지막 진료소 방문까지 생존한 참가자 수
기간: 5 년
연구가 끝날 때까지 생존
5 년
Child-Pugh 점수에 따른 간 기능의 변화
기간: 5 년
Child-Pugh 점수가 높을수록 간 상태가 좋지 않음을 의미하며, 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
5 년
말기 간 질환(MELD) 점수 모델에 따른 간 기능의 변화
기간: 5 년
MELD 점수가 높을수록 간 상태가 좋지 않음을 의미하며, 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
5 년
각 간 보상부전 사건이 발생한 참가자 수
기간: 5 년
간 보상부전 사건에는 복수, 정맥류 출혈, 명백한 간성 뇌병증이 포함됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

협력자

University of Palermo
University of Malaya
Singapore General Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

수사관

  • 수석 연구원: Jimmy Che-To Lai, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 17일

기본 완료 (추정된)

2031년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023.521-T

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합리적인 요청에 따라 데이터가 공유 될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

첫 번째 간행물 후 6 개월 후 연구 종료 후 15 년까지

IPD 공유 액세스 기준

이메일 커뮤니케이션으로

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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