Betabloqueante no selectivo en la enfermedad hepática crónica avanzada compensada (BB_cACLD)
17 de junio de 2025 actualizado por: Jimmy Che-To Lai, Chinese University of Hong Kong
Inicio guiado por los criterios de Baveno VII de un bloqueador beta no selectivo en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada para reducir la descompensación hepática: un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar el efecto del carvedilol (un betabloqueante no selectivo) en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada bajo hipertensión portal clínicamente significativa o la zona gris de los criterios de Baveno VII.
La principal pregunta que pretende responder es:
¿El carvedilol reduce la descompensación hepática y la mortalidad en estos pacientes a pesar de la ausencia de várices que necesiten tratamiento?
Los investigadores compararán el carvedilol con ningún carvedilol para ver si el carvedilol puede prevenir la descompensación hepática y la mortalidad.
Los participantes tomarán carvedilol o no tomarán carvedilol durante 5 años con visitas clínicas regulares para chequeos e investigaciones, incluidos análisis de sangre, ecografía del hígado, endoscopia gastrointestinal superior, elastografía transitoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y abierto realizado en el Hospital Prince of Wales, un hospital académico terciario en Hong Kong, así como en otros sitios de estudio internacionales.
Los pacientes elegibles serán asignados al azar al grupo NSBB (es decir,
recibiendo carvedilol) o brazo convencional (es decir,
no recibir carvedilol), con el objetivo de probar la hipótesis de que el tratamiento con carvedilol guiado por los criterios de Baveno VII en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD) en la zona gris o con hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH) es superior a no tratarlos en ausencia de várices que necesitan tratamiento (VNT), en términos de prevención de la primera aparición de descompensación hepática y mortalidad.
Se invitará a este estudio a pacientes consecutivos en los sitios de estudio participantes con cACLD que cumplan con la zona gris y los criterios de CSPH según LSM y recuento de plaquetas.
Los pacientes se someterán a una esofagogastroduodenoscopia (OGD) para la detección de várices esofágicas (OV).
Aquellos sin VNT serán asignados aleatoriamente a NSBB y brazos convencionales.
Los pacientes del grupo NSBB comenzarán con carvedilol.
Aquellos en el grupo convencional no recibirán NSBB según el estándar de práctica actual.
La duración prevista de la acumulación es de 24 meses y se realizará un análisis intermedio cuando todos los pacientes inscritos hayan alcanzado 1 año de seguimiento o el criterio de valoración principal.
La duración total del seguimiento es de 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
474
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angel Chim, MSc
- Número de teléfono: +852 3505 4205
- Correo electrónico: angelchim@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- Jimmy Che-To Lai
- Correo electrónico: jimmyctlai@cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Enfermedad(es) hepática(s) crónica(s) conocida(s)
- En zona gris o hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH) según los criterios de Baveno VII (LSM ≥15 kilopascal [kPa] y/o recuento de plaquetas <150×10^9/L), con LSM mediante elastografía transitoria (TE) dentro de los 6 meses posteriores a cribado o Para pacientes con recuento de plaquetas <150 x 10^9/l solo, se deberían haber excluido otras causas no hepáticas de trombocitopenia, como trastornos hematológicos o reumatológicos; y deben tener LSM al menos ≥10 kPa para clasificar como enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD) según los criterios de Baveno VII.
Criterio de exclusión:
- Presencia de várices que necesitan tratamiento (VNT) (es decir, várices esofágicas [OV] de moderadas a grandes o OV con signo de ballena roja) que se encuentran en OGD
Uso actual de betabloqueantes no selectivos (NSBB) o cualquier uso de NSBB dentro de los 6 meses anteriores
- No se excluye el uso de betabloqueantes selectivos, como atenolol o metoprolol.
- El betabloqueante selectivo se cambiará a carvedilol en el grupo de NSBB y se mantendrá sin cambios en el grupo convencional si existe una necesidad clínica del betabloqueante selectivo.
- Contraindicación para NSBB (p. ej. Bloqueo cardíaco tipo II/III o bradicardia basal <60/minuto, hipotensión con presión arterial sistólica (PAS) <100 mmHg, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica mal controlada y enfermedad vascular periférica)
Uso actual de medicamentos nitrados o cualquier uso de medicamentos nitrados dentro de los 6 meses anteriores
o No se excluye el uso de nitrato sublingual, como trinitrato de glicerilo.
- Contraindicación para OGD (p. ej. Perforación u obstrucción intestinal)
Actual o antecedentes de cirrosis hepática descompensada (es decir, Cirrosis C del niño, eventos descompensantes previos como ascitis, sangrado por várices, encefalopatía hepática y síndrome hepatorrenal)
o No se excluye la cirrosis B del niño sin eventos descompensantes.
- Actual o antecedentes de carcinoma hepatocelular (CHC)
- Actual o antecedentes de trombosis de la vena porta.
- Trasplante de hígado
- Enfermedad médica grave con esperanza de vida limitada a menos de 6 meses.
- El embarazo
- No se puede obtener o rechazar el consentimiento informado del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: betabloqueante no selectivo (BBNS)
carvedilol oral 6,25 mg-50 mg al día
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Los pacientes del grupo NSBB recibirán carvedilol genérico.
La dosis inicial de carvedilol oral es de 6,25 mg diarios (que se tomarán una o dos veces al día) y puede ajustarse en cada visita programada (ya sea aumentando la dosis o la frecuencia de administración de la dosis) según la tolerancia del paciente, así como la presión arterial y frecuencia del pulso que la presión arterial sistólica no debe ser inferior a 90 mmHg y la frecuencia del pulso no inferior a 55 latidos por minuto.
La dosis de carvedilol también se puede ajustar o suspender en una visita no programada según el estado del paciente.
En caso de suspender el carvedilol, se puede reanudar desde la dosis inicial en la siguiente visita programada si no hay contraindicaciones para el carvedilol.
La dosis de carvedilol se mantendrá entre 6,25 y 12,5 mg.
por día a menos que existan indicaciones no hepáticas adicionales, como hipertensión arterial o enfermedad cardíaca, que justifiquen una dosis más alta de carvedilol.
La dosis máxima permitida de carvedilol es de 50 mg al día según las instrucciones del medicamento.
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Sin intervención: Convencional
No tomando carvedilol oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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compuesto de incidentes de várices de alto riesgo (VFC), descompensación hepática o muerte
Periodo de tiempo: 5 años
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La VFC se define por várices esofágicas (OV) de moderadas a grandes o OV con signo de ballena roja.
La descompensación hepática se define por la presencia de ascitis, sangrado por várices o encefalopatía hepática manifiesta.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con desarrollo de carcinoma hepatocelular.
Periodo de tiempo: 5 años
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Desarrollo de carcinoma hepatocelular.
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5 años
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Cambio en la medición de la rigidez del hígado (LSM) y la medición de la rigidez del bazo (SSM)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio en las mediciones de rigidez del hígado y el bazo en la elastografía transitoria
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5 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
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Cualquier evento adverso durante el período de estudio.
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5 años
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Número de participantes que sobreviven hasta la última visita a la clínica
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia hasta el final del estudio.
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5 años
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Cambio en la función hepática en términos de puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: 5 años
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Una puntuación más alta de Child-Pugh indica una peor condición hepática, y viceversa
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5 años
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Cambio en la función hepática en términos del modelo para la puntuación de la enfermedad hepática terminal (MELD)
Periodo de tiempo: 5 años
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Una puntuación MELD más alta indica una peor condición hepática, y viceversa
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5 años
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Número de participantes con desarrollo de cada evento de descompensación hepática
Periodo de tiempo: 5 años
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Los eventos de descompensación hepática incluyen ascitis, sangrado por várices y encefalopatía hepática manifiesta.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jimmy Che-To Lai, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pons M, Augustin S, Scheiner B, Guillaume M, Rosselli M, Rodrigues SG, Stefanescu H, Ma MM, Mandorfer M, Mergeay-Fabre M, Procopet B, Schwabl P, Ferlitsch A, Semmler G, Berzigotti A, Tsochatzis E, Bureau C, Reiberger T, Bosch J, Abraldes JG, Genesca J. Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension in Patients With Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):723-732. doi: 10.14309/ajg.0000000000000994.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades del HIGADO
- Hipertensión Portal
- Insuficiencia hepática
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Agentes adrenérgicos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas beta adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
Otros números de identificación del estudio
- 2023.521-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos pueden compartirse a solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la primera publicación hasta 15 años después del final del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Por comunicación por correo electrónico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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