Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-selektiv betablokker ved kompenseret avanceret kronisk leversygdom (BB_cACLD)

17. juni 2025 opdateret af: Jimmy Che-To Lai, Chinese University of Hong Kong

Baveno VII-kriteriestyret initiering af ikke-selektiv betablokker hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom for at reducere hepatisk dekompensation: et åbent randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effekten af ​​carvedilol (en ikke-selektiv betablokker) hos patienter med kompenseret fremskreden kronisk leversygdom under klinisk signifikant portal hypertension eller gråzonen i Baveno VII-kriterierne.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Reducerer carvedilol leverdekompensation og dødelighed hos disse patienter på trods af fravær af varicer, der kræver behandling.

Forskere vil sammenligne carvedilol med ingen carvedilol for at se, om carvedilol kan forhindre leverdekompensation og dødelighed.

Deltagerne vil enten tage carvedilol eller ikke tage carvedilol i 5 år med regelmæssigt klinikbesøg til kontrol og undersøgelser, herunder blodprøver, ultralyd af leveren, øvre gastrointestinal endoskopi, forbigående elastografi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg udført på Prince of Wales Hospital, et tertiært akademisk hospital i Hong Kong, samt andre internationale undersøgelsessteder. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til NSBB-armen (dvs. modtager carvedilol) eller konventionel arm (dvs. ikke får carvedilol), med det formål at teste hypotesen om, at Baveno VII-kriteriestyret carvedilolbehandling hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom (cACLD) i gråzone eller med klinisk signifikant portal hypertension (CSPH) er overlegen i forhold til ikke at behandle dem i fravær af varicer, der kræver behandling (VNT), hvad angår forebyggelse af første forekomst af leverdekompensation og dødelighed. Konsekutive patienter på de deltagende undersøgelsessteder med cACLD, der opfylder gråzone- og CSPH-kriterierne efter LSM og trombocyttal, vil blive inviteret til denne undersøgelse. Patienterne vil gennemgå oesophagogastroduodenoscopy (OGD) til screening af oesophageal varices (OV). Dem uden VNT vil blive randomiseret til NSBB og konventionelle arme. Patienter i NSBB-armen vil blive startet på carvedilol. Dem i den konventionelle arm vil ikke modtage NSBB i henhold til gældende standard for praksis. Den forventede optjeningsvarighed er 24 måneder med en interimanalyse, der skal udføres, når alle indrullerede patienter har nået 1 års opfølgning eller det primære endepunkt. Den samlede opfølgningsvarighed er 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

474

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Kendte kroniske leversygdomme
  • I gråzone eller klinisk signifikant portal hypertension (CSPH) efter Baveno VII-kriterier (LSM ≥15 kilopascal [kPa] og/eller blodpladetal <150×10^9/L), med LSM ved transient elastografi (TE) inden for 6 måneder fra screening o For patienter med blodpladetal <150 x 10^9/L alene burde andre ikke-hepatiske årsager til trombocytopeni have været udelukket, såsom hæmatologiske eller reumatologiske lidelser; og de bør have LSM mindst ≥10 kPa for at klassificere som kompenseret avanceret kronisk leversygdom (cACLD) i henhold til Baveno VII-kriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af varicer, der kræver behandling (VNT) (dvs. moderate til store øsofagusvaricer [OV] eller OV med rødt wale-tegn) fundet i OGD

  • Nuværende brug af ikke-selektiv betablokker (NSBB) eller enhver brug af NSBB inden for 6 måneder før

    • Brug af selektiv betablokker, såsom atenolol eller metoprolol, er ikke udelukket
    • Selektiv beta-blokker vil blive skiftet til carvedilol i NSBB-armen og vil blive holdt uændret i den konventionelle arm, hvis der er klinisk behov for den selektive beta-blokker
  • Kontraindikation til NSBB (f.eks. Type II/III hjerteblok eller baseline bradykardi <60/minut, hypotension med systolisk blodtryk (SBP) <100 mmHg, astma, dårligt kontrolleret kronisk obstruktiv lungesygdom og perifer vaskulær sygdom)

  • Nuværende brug af nitraterede lægemidler eller enhver brug af nitraterede lægemidler inden for 6 måneder før

    o Brug af sublingualt nitrat, såsom glyceryltrinitrat, er ikke udelukket

  • Kontraindikation til OGD (f.eks. Intestinal perforation eller obstruktion)

  • Aktuel eller historie med dekompenseret levercirrhose (dvs. Barns C cirrhose, tidligere dekompenserende hændelser såsom ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati og hepatorenalt syndrom)

    o Barns B-cirrose uden dekompenserende hændelser er ikke udelukket

  • Nuværende eller historie med hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Aktuel eller historie med portalvenetrombose
  • Levertransplantation
  • Alvorlig medicinsk sygdom med begrænset forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Graviditet
  • Ude af stand til at indhente eller nægte informeret samtykke fra patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ikke-selektiv betablokker (NSBB)
oral carvedilol 6,25mg-50mg dagligt
Medicin: Carvedilol
Patienter i NSBB-armen vil modtage generisk carvedilol. Startdosis af oral carvedilol er 6,25 mg dagligt (skal tages en eller to gange dagligt) og kan justeres ved hvert planlagt besøg (enten ved at øge dosis eller hyppighed af dosisadministration) i henhold til patienternes tolerance, såvel som blodtryk og puls, at det systoliske blodtryk ikke bør være lavere end 90 mmHg og puls ikke lavere end 55 slag i minuttet. Dosis af carvedilol kan også titreres eller seponeres ved uplanlagt besøg i henhold til patientens tilstand. I tilfælde af at carvedilol seponeres, kan det genoptages fra startdosis ved næste planlagte besøg, hvis der ikke er kontraindikation for carvedilol. Dosis af carvedilol vil blive holdt på 6,25-12,5 mg dag, medmindre der er yderligere ikke-hepatiske indikationer, såsom arteriel hypertension eller hjertesygdom, der berettiger højere carvedilol-dosis. Den maksimalt tilladte dosis af carvedilol er 50 mg dagligt i henhold til lægemiddelinstruktionen.
Ingen indgriben: Konventionel
Ikke på oral carvedilol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat af hændelige højrisikovaricer (HRV), leverdekompensation eller død
Tidsramme: 5 år
HRV er defineret ved moderate til store oesophageal varices (OV) eller OV med rødt wale-tegn. Leverdekompensation er defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, variceal blødning eller åbenlys hepatisk encefalopati
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med udvikling af hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 5 år
Udvikling af hepatocellulært karcinom
5 år
Ændring i måling af leverstivhed (LSM) og måling af miltstivhed (SSM)
Tidsramme: 5 år
Ændring i lever- og miltstivhedsmålinger på forbigående elastografi
5 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Eventuelle uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden
5 år
Antal deltagere, der overlever indtil sidste klinikbesøg
Tidsramme: 5 år
Overlevelse indtil afslutningen af ​​studiet
5 år
Ændring i leverfunktionen med hensyn til Child-Pugh-score
Tidsramme: 5 år
Højere Child-Pugh score indikerer dårligere levertilstand, omvendt
5 år
Ændring i leverfunktion i form af model for slutstadie leversygdom (MELD) score
Tidsramme: 5 år
Højere MELD-score indikerer dårligere levertilstand, omvendt
5 år
Antal deltagere med udvikling af hver leverdekompensationshændelse
Tidsramme: 5 år
Hepatiske dekompensationshændelser omfatter ascites, varicealblødning og åbenlys hepatisk encefalopati
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

University of Palermo
University of Malaya
Singapore General Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jimmy Che-To Lai, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.521-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter den første publikation indtil 15 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Via e -mail -kommunikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med Carvedilol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner