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Nicht-selektiver Betablocker bei kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (BB_cACLD)

17. Juni 2025 aktualisiert von: Jimmy Che-To Lai, Chinese University of Hong Kong

Baveno VII-Kriterien-gesteuerte Einleitung eines nicht-selektiven Betablockers bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung zur Reduzierung der Leberdekompensation: eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirkung von Carvedilol (einem nicht selektiven Betablocker) bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung unter klinisch signifikanter portaler Hypertonie oder der Grauzone der Baveno-VII-Kriterien zu bewerten.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Reduziert Carvedilol die Leberdekompensation und Mortalität bei diesen Patienten, obwohl keine behandlungsbedürftigen Varizen vorliegen?

Forscher werden Carvedilol mit keinem Carvedilol vergleichen, um zu sehen, ob Carvedilol Leberdekompensation und Mortalität verhindern kann.

Die Teilnehmer nehmen entweder Carvedilol ein oder nehmen Carvedilol 5 Jahre lang nicht ein und besuchen regelmäßig die Klinik für Kontrolluntersuchungen und Untersuchungen, einschließlich Bluttests, Ultraschalluntersuchung der Leber, Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und vorübergehende Elastographie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, die im Prince of Wales Hospital, einem akademischen Hochschulkrankenhaus in Hongkong, sowie an anderen internationalen Studienstandorten durchgeführt wird. Geeignete Patienten werden randomisiert dem NSBB-Arm zugeteilt (d. h. Einnahme von Carvedilol) oder konventioneller Arm (d. h. ohne Carvedilol), mit dem Ziel, die Hypothese zu testen, dass eine kriteriengesteuerte Carvedilol-Behandlung mit Baveno VII bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (cACLD) in der Grauzone oder mit klinisch signifikanter portaler Hypertonie (CSPH) der Nichtbehandlung ohne Carvedilol überlegen ist Behandlungsbedürftiger Varizen (VNT) im Hinblick auf die Verhinderung des erstmaligen Auftretens einer Leberdekompensation und der Mortalität. Zu dieser Studie werden konsekutive Patienten an den teilnehmenden Studienstandorten mit cACLD eingeladen, die die Grauzonen- und CSPH-Kriterien nach LSM und Thrombozytenzahl erfüllen. Die Patienten werden einer Ösophagogastroduodenoskopie (OGD) zum Screening auf Ösophagusvarizen (OV) unterzogen. Diejenigen ohne VNT werden randomisiert in NSBB- und konventionelle Arme eingeteilt. Patienten im NSBB-Arm werden mit Carvedilol begonnen. Diejenigen im konventionellen Arm erhalten gemäß dem aktuellen Praxisstandard kein NSBB. Die erwartete Sammeldauer beträgt 24 Monate, wobei eine Zwischenanalyse durchgeführt wird, wenn alle eingeschlossenen Patienten ein Jahr Nachbeobachtungszeit oder den primären Endpunkt erreicht haben. Die gesamte Nachbeobachtungsdauer beträgt 5 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

474

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Bekannte chronische Lebererkrankung(en)
  • In der Grauzone oder bei klinisch signifikanter portaler Hypertension (CSPH) nach Baveno VII-Kriterien (LSM ≥15 Kilopascal [kPa] und/oder Thrombozytenzahl <150×10^9/L), mit LSM durch transiente Elastographie (TE) innerhalb von 6 Monaten ab Screening o Bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl von <150 x 10^9/L allein sollten andere nicht-hepatische Ursachen einer Thrombozytopenie ausgeschlossen werden, wie z. B. hämatologische oder rheumatologische Erkrankungen; und sie sollten einen LSM von mindestens ≥ 10 kPa aufweisen, um gemäß den Baveno-VII-Kriterien als kompensierte fortgeschrittene chronische Lebererkrankung (cACLD) eingestuft zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein behandlungsbedürftiger Varizen (VNT) (d. h. mittelschwere bis große Ösophagusvarizen [OV] oder OV mit rotem Walzeichen), die bei OGD gefunden werden

  • Aktuelle Verwendung eines nicht-selektiven Betablockers (NSBB) oder jegliche Verwendung von NSBB innerhalb der letzten 6 Monate zuvor

    • Die Verwendung selektiver Betablocker wie Atenolol oder Metoprolol ist nicht ausgeschlossen
    • Der selektive Betablocker wird im NSBB-Arm auf Carvedilol umgestellt und im konventionellen Arm unverändert beibehalten, wenn ein klinischer Bedarf für den selektiven Betablocker besteht
  • Kontraindikation für NSBB (z.B. Herzblock vom Typ II/III oder Baseline-Bradykardie <60/Minute, Hypotonie mit systolischem Blutdruck (SBP) <100 mmHg, Asthma, schlecht kontrollierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung und periphere Gefäßerkrankung)

  • Aktueller Konsum von nitrierten Arzneimitteln oder jeglicher Konsum von nitrierten Arzneimitteln innerhalb der letzten 6 Monate zuvor

    o Die Verwendung von sublingualem Nitrat wie Glyceryltrinitrat ist nicht ausgeschlossen

  • Kontraindikation für OGD (z.B. Darmperforation oder -verschluss)

  • Aktuelle oder frühere dekompensierte Leberzirrhose (d. h. Zirrhose C des Kindes, frühere dekompensierende Ereignisse wie Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie und hepatorenales Syndrom)

    o Eine kindliche B-Zirrhose ohne dekompensierende Ereignisse ist nicht ausgeschlossen

  • Aktuelles oder früheres hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Aktuelle oder frühere Pfortaderthrombose
  • Lebertransplantation
  • Schwere medizinische Erkrankung mit eingeschränkter Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Die Einverständniserklärung des Patienten kann nicht eingeholt oder verweigert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nicht-selektiver Betablocker (NSBB)
orales Carvedilol 6,25 mg–50 mg täglich
Arzneimittel: Carvedilol
Patienten im NSBB-Arm erhalten generisches Carvedilol. Die Anfangsdosis von oralem Carvedilol beträgt 6,25 mg täglich (ein- oder zweimal täglich einzunehmen) und kann bei jedem geplanten Besuch (entweder durch Erhöhung der Dosierung oder Häufigkeit der Dosisverabreichung) entsprechend der Verträglichkeit des Patienten sowie dem angepasst werden Blutdruck und Pulsfrequenz: Der systolische Blutdruck sollte nicht unter 90 mmHg und die Pulsfrequenz nicht unter 55 Schlägen pro Minute liegen. Die Dosierung von Carvedilol kann je nach Zustand des Patienten auch bei außerplanmäßigen Besuchen angepasst oder abgesetzt werden. Falls Carvedilol abgesetzt wird, kann die Behandlung mit der Anfangsdosis beim nächsten geplanten Besuch wieder aufgenommen werden, sofern keine Kontraindikation für Carvedilol besteht. Die Carvedilol-Dosis wird bei 6,25–12,5 mg gehalten pro Tag, es sei denn, es liegen zusätzliche nicht-hepatische Indikationen wie arterielle Hypertonie oder Herzerkrankungen vor, die eine höhere Carvedilol-Dosierung rechtfertigen. Die maximal zulässige Dosis von Carvedilol beträgt gemäß der Arzneimittelanweisung 50 mg täglich.
Kein Eingriff: Konventionell
Nicht bei oraler Gabe von Carvedilol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus inzidenten Hochrisikovarizen (HRV), Leberdekompensation oder Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
HRV wird durch mittelgroße bis große Ösophagusvarizen (OV) oder OV mit rotem Walzeichen definiert. Eine Leberdekompensation wird durch das Vorliegen von Aszites, Varizenblutung oder offenkundiger hepatischer Enzephalopathie definiert
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms
Zeitfenster: 5 Jahre
Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms
5 Jahre
Änderung der Messung der Lebersteifheit (LSM) und der Messung der Milzsteifheit (SSM)
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung der Leber- und Milzsteifigkeitsmessungen bei der transienten Elastographie
5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse während des Studienzeitraums
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum letzten Klinikbesuch überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben bis zum Ende der Studie
5 Jahre
Veränderung der Leberfunktion im Hinblick auf den Child-Pugh-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein höherer Child-Pugh-Score weist auf einen schlechteren Leberzustand hin und umgekehrt
5 Jahre
Veränderung der Leberfunktion im Hinblick auf das Modell für den MELD-Score (End-Stage Liver Disease).
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein höherer MELD-Score weist auf einen schlechteren Leberzustand hin und umgekehrt
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Entwicklung jedes Leberdekompensationsereignisses
Zeitfenster: 5 Jahre
Zu den hepatischen Dekompensationsereignissen gehören Aszites, Varizenblutung und offene hepatische Enzephalopathie
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

University of Palermo
University of Malaya
Singapore General Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jimmy Che-To Lai, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.521-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf angemessene Anfrage geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach der ersten Veröffentlichung bis 15 Jahre nach Ende der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Per E -Mail -Kommunikation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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