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非选择性β受体阻滞剂治疗代偿性晚期慢性肝病 (BB_cACLD)

2025年6月17日 更新者：Jimmy Che-To Lai、Chinese University of Hong Kong

Baveno VII 标准引导代偿性晚期慢性肝病患者开始使用非选择性 β 受体阻滞剂以减少肝功能失代偿：一项开放标签随机对照试验

这项随机对照试验的目的是评估卡维地洛（一种非选择性β受体阻滞剂）对具有临床显着门脉高压或Baveno VII标准灰色区的代偿性晚期慢性肝病患者的疗效。

它旨在回答的主要问题是：

尽管没有需要治疗的静脉曲张，卡维地洛是否可以降低这些患者的肝功能失代偿和死亡率？

研究人员将比较使用卡维地洛和不使用卡维地洛，看看卡维地洛是否可以预防肝功能失代偿和死亡率。

参与者将服用卡维地洛或不服用卡维地洛 5 年，并定期到诊所进行检查和调查，包括血液检查、肝脏超声检查、上消化道内窥镜检查、瞬时弹性成像。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项多中心、开放标签、随机对照试验，在香港三级学术医院威尔士亲王医院以及其他国际研究中心进行。 符合条件的患者将被随机分配至 NSBB 组（即 接受卡维地洛）或常规治疗（即 未接受卡维地洛），旨在检验以下假设：对于代偿性晚期慢性肝病（cACLD）灰色区或临床显着门脉高压（CSPH）患者，Baveno VII标准指导的卡维地洛治疗优于在没有接受卡维地洛治疗的情况下不治疗的假设需要治疗的静脉曲张（VNT），以预防首次发生肝功能失代偿和死亡。 参与研究中心的连续患有 cACLD 且通过 LSM 和血小板计数满足灰色区域和 CSPH 标准的患者将被邀请参加本研究。 患者将接受食管胃十二指肠镜检查（OGD）以筛查食管静脉曲张（OV）。 没有 VNT 的人将被随机分为 NSBB 组和常规组。 NSBB 组的患者将开始服用卡维地洛。 根据目前的实践标准，常规组的人员不会接受 NSBB。 预期累积持续时间为 24 个月，当所有入组患者达到 1 年随访或主要终点时进行中期分析。 总随访时间为5年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

474

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁以上
  • 已知的慢性肝病
  • 根据 Baveno VII 标准，处于灰色区或临床显着门脉高压 (CSPH)（LSM ≥15 千帕 [kPa] 和/或血小板计数 <150×10^9/L），且在 6 个月内通过瞬时弹性成像 (TE) 检测患有 LSM筛查 o 对于血小板计数<150 x 10^9/L 的患者，应排除血小板减少的其他非肝脏原因，例如血液或风湿性疾病；根据 Baveno VII 标准，他们的 LSM 至少≥10 kPa，才能归类为代偿性晚期慢性肝病 (cACLD)。

排除标准：

  • 存在需要治疗的静脉曲张 (VNT)（即 OGD 中发现中度至大度食管静脉曲张 [OV] 或 OV 伴有红色威尔士征）

  • 当前使用非选择性β受体阻滞剂 (NSBB) 或之前 6 个月内使用过任何 NSBB

    • 不排除使用选择性β受体阻滞剂，例如阿替洛尔或美托洛尔
    • NSBB组中选择性β受体阻滞剂将改为卡维地洛，如果临床需要选择性β受体阻滞剂，则常规组中将保持不变
  • NSBB 禁忌症（例如 II/III 型心脏传导阻滞或基线心动过缓 <60 次/分钟、低血压伴收缩压 (SBP) <100 mmHg、哮喘、控制不佳的慢性阻塞性肺疾病和周围血管疾病）

  • 当前使用硝化药物或之前 6 个月内使用过硝化药物

    o 不排除使用舌下含服硝酸酯，例如三硝酸甘油酯

  • OGD 禁忌症（例如 肠穿孔或梗阻）

  • 目前或有失代偿性肝硬化病史（即患有失代偿性肝硬化） 儿童C肝硬化，既往失代偿事件，如腹水、静脉曲张出血、肝性脑病和肝肾综合征）

    o 不排除没有失代偿事件的儿童 B 型肝硬化

  • 肝细胞癌 (HCC) 当前或病史
  • 目前或有门静脉血栓形成史
  • 肝移植
  • 患有严重疾病且预期寿命不足 6 个月
  • 怀孕
  • 无法获得或拒绝患者的知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非选择性β受体阻滞剂（NSBB）
口服卡维地洛 6.25mg-50mg 每日
药品：卡维地洛
NSBB 组的患者将接受卡维地洛仿制药治疗。 口服卡维地洛的起始剂量为每天 6.25mg（每天服用一次或两次），并且可以根据患者的耐受性以及每次就诊时进行调整（通过增加剂量或给药频率）。血压和脉搏：收缩压不低于90毫米汞柱，脉搏不低于55次/分钟。 卡维地洛的剂量也可以根据患者的病情在不定期就诊时滴定或停药。 如果卡维地洛停药，并且没有卡维地洛禁忌症，则可以在下次预定就诊时从起始剂量恢复。 卡维地洛的剂量将保持在6.25-12.5mg 每天，除非有其他非肝脏适应症，例如动脉高血压或心脏病，需要更高的卡维地洛剂量。 根据药品说明书，卡维地洛的最大允许剂量为每日 50 毫克。
无干预：传统的
不口服卡维地洛

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生高风险静脉曲张 (HRV)、肝功能失代偿或死亡的复合事件
大体时间：5年
HRV 的定义为中度至大度食管静脉曲张 (OV) 或 OV 伴有红色威尔士征。 肝代偿失调是指存在腹水、静脉曲张出血或明显的肝性脑病
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
罹患肝细胞癌的参与者人数
大体时间：5年
肝细胞癌的发展
5年
肝脏硬度测量 (LSM) 和脾硬度测量 (SSM) 的变化
大体时间：5年
瞬时弹性成像肝脏和脾脏硬度测量值的变化
5年
不良事件
大体时间：5年
研究期间发生的任何不良事件
5年
存活到最后一次就诊的参与者人数
大体时间：5年
生存期直至研究结束
5年
以 Child-Pugh 评分表示的肝功能变化
大体时间：5年
Child-Pugh 评分越高表明肝脏状况越差，反之亦然
5年
终末期肝病模型（MELD）评分的肝功能变化
大体时间：5年
MELD 分数越高表明肝脏状况越差，反之亦然
5年
发生每次肝功能失代偿事件的参与者人数
大体时间：5年
肝功能失代偿事件包括腹水、静脉曲张出血和明显的肝性脑病
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese University of Hong Kong

合作者

University of Palermo
University of Malaya
Singapore General Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

调查人员

  • 首席研究员：Jimmy Che-To Lai, MB ChB、Chinese University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月17日

初级完成 (估计的)

2031年7月30日

研究完成 (估计的)

2031年7月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月7日

首次发布 (实际的)

2024年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月17日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023.521-T

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据可以根据合理的要求共享。

IPD 共享时间框架

在研究结束后第一个出版物直到15年后的第6个月

IPD 共享访问标准

通过电子邮件通信

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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