Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-selektiivinen beetasalpaaja kompensoidussa pitkälle edenneessä kroonisessa maksasairaudessa (BB_cACLD)

tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jimmy Che-To Lai, Chinese University of Hong Kong

Baveno VII:n kriteerien ohjaama ei-selektiivisen beetasalpaajan aloitus potilailla, joilla on kompensoitu pitkälle edennyt krooninen maksasairaus maksan vajaatoiminnan vähentämiseksi: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida karvedilolin (ei-selektiivinen beetasalpaaja) vaikutusta potilailla, joilla on kompensoitunut pitkälle edennyt krooninen maksasairaus kliinisesti merkittävässä portaaliverenpaineessa tai Baveno VII -kriteerien harmaalla alueella.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Vähentääkö karvediloli maksan vajaatoimintaa ja kuolleisuutta näillä potilailla huolimatta hoitoa vaativien suonikohjujen puuttumisesta.

Tutkijat vertaavat karvedilolia ei-karvediloliin nähdäkseen, voiko karvediloli estää maksan vajaatoimintaa ja kuolleisuutta.

Osallistujat joko ottavat karvedilolia tai eivät käytä karvedilolia 5 vuoden ajan, ja he käyvät säännöllisesti klinikalla tarkastuksissa ja tutkimuksissa, mukaan lukien verikokeet, maksan ultraäänitutkimukset, ylemmän maha-suolikanavan endoskopia, ohimenevä elastografia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Prince of Walesin sairaalassa, korkea-asteen akateemisessa sairaalassa Hongkongissa sekä muissa kansainvälisissä tutkimuspaikoissa. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan NSBB-ryhmään (ts. saa karvedilolia) tai tavanomaista käsivartta (ts. jotka eivät saa karvedilolia), tarkoituksena on testata hypoteesia, että Baveno VII -kriteeriohjattu karvedilolihoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen maksasairaus (cACLD) harmaalla vyöhykkeellä tai joilla on kliinisesti merkittävä portaalihypertensio (CSPH), on parempi kuin hoitamatta jättäminen ilman hoitoa tarvitsevien suonikohjujen (VNT) maksan vajaatoiminnan ja kuolleisuuden ehkäisyssä. Tähän tutkimukseen kutsutaan peräkkäiset potilaat osallistuvissa tutkimuskohteissa, joiden cACLD täyttää harmaaalueen ja CSPH-kriteerit LSM:n ja verihiutaleiden määrän perusteella. Potilaille tehdään esophagogastroduodenoscopy (OGD) ruokatorven suonikohjujen (OV) seulomiseksi. Ne, joilla ei ole VNT:tä, satunnaistetaan NSBB:hen ja tavanomaisiin aseihin. NSBB-haaran potilaille aloitetaan karvedilolihoito. Perinteiseen ryhmään kuuluvat eivät saa NSBB:tä nykyisen käytännön mukaisesti. Odotettu kerryttämisaika on 24 kuukautta, ja välianalyysi tehdään, kun kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat ovat saavuttaneet yhden vuoden seurannan tai ensisijaisen päätetapahtuman. Seurannan kokonaiskesto on 5 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

474

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt
  • Tunnettu krooninen maksasairaus
  • Harmaalla vyöhykkeellä tai kliinisesti merkitsevässä portaalihypertensiossa (CSPH) Baveno VII -kriteereillä (LSM ≥15 kilopascal [kPa] ja/tai verihiutaleiden määrä <150 × 10^9/L), LSM:ssä ohimenevällä elastografialla (TE) 6 kuukauden kuluessa seulonta o Potilailla, joiden trombosyyttimäärä on < 150 x 10^9/l yksinään, muut trombosytopenian muut kuin maksan syyt, kuten hematologiset tai reumatologiset sairaudet, olisi pitänyt sulkea pois; ja niiden LSM:n tulee olla vähintään ≥10 kPa, jotta ne voidaan luokitella kompensoituneeksi edenneeksi krooniseksi maksasairaudeksi (cACLD) Baveno VII -kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitoa tarvitsevien suonikohjujen (VNT) esiintyminen (esim. kohtalaisia ​​tai suuria ruokatorven suonikohjuja [OV] tai OV punaisella merkillä) löydetty OGD:stä

  • Ei-selektiivisen beetasalpaajan (NSBB) nykyinen käyttö tai mikä tahansa NSBB:n käyttö 6 kuukauden aikana ennen

    • Selektiivisten beetasalpaajien, kuten atenololin tai metoprololin, käyttöä ei voida sulkea pois
    • Selektiivinen beetasalpaaja vaihdetaan karvediloliin NSBB-haarassa, ja se säilyy ennallaan perinteisessä haarassa, jos selektiiviselle beetasalpaajalle on kliininen tarve.
  • NSBB:n vasta-aihe (esim. Tyypin II/III sydänkatkos tai bradykardia perustilanteessa <60/minuutti, hypotensio systolisella verenpaineella (SBP) <100 mmHg, astma, huonosti hallinnassa oleva krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja ääreisverisuonisairaus)

  • Nykyinen nitrattujen lääkkeiden käyttö tai mikä tahansa nitrattujen lääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana

    o Sublingvaalisen nitraatin, kuten glyseryylitrinitraatin, käyttöä ei voida sulkea pois

  • OGD:n vasta-aihe (esim. suolen perforaatio tai tukos)

  • Nykyinen tai aiemmin ollut dekompensoitunut maksakirroosi (esim. Lapsen C-kirroosi, aiemmat dekompensoivat tapahtumat, kuten askites, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia ja hepatorenaalinen oireyhtymä)

    o Lapsen B-kirroosi ilman dekompensoivia tapahtumia ei ole poissuljettu

  • Nykyinen tai historiallinen hepatosellulaarinen syöpä (HCC)
  • Nykyinen tai aiempi porttilaskimotromboosi
  • Maksansiirto
  • Vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Raskaus
  • Potilaalta ei voida saada tietoista suostumusta tai kieltäytyä siitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ei-selektiivinen beetasalpaaja (NSBB)
suun kautta otettava karvediloli 6,25-50 mg päivässä
Lääke: Carvedilol
NSBB-haaran potilaat saavat geneeristä karvedilolia. Suun kautta otettavan karvedilolin aloitusannos on 6,25 mg vuorokaudessa (ottaa kerran tai kahdesti päivässä), ja sitä voidaan muuttaa jokaisella aikataulun mukaisella käynnillä (joko suurentamalla annosta tai antotiheyttä) potilaan sietokyvyn ja verenpaine ja syke, että systolinen verenpaine ei saa olla alle 90 mmHg ja pulssi vähintään 55 lyöntiä minuutissa. Karvedilolin annosta voidaan myös titrata tai lopettaa odottamattomalla käynnillä potilaan tilan mukaan. Jos karvedilolin käyttö lopetetaan, sitä voidaan jatkaa aloitusannoksesta seuraavalla aikataulun mukaisella käynnillä, jos karvedilolille ei ole vasta-aiheita. Karvedilolin annos pidetään 6,25-12,5 mg:ssa vuorokaudessa, ellei ole muita kuin maksan aiheuttamia indikaatioita, kuten valtimoverenpaine tai sydänsairaus, jotka oikeuttavat suuremman karvedilolin annoksen. Suurin sallittu karvedilolin annos on 50 mg päivässä lääkeohjeiden mukaan.
Ei väliintuloa: Perinteinen
Ei suun kautta otettavalla karvedilolilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhdistelmä korkean riskin suonikohjuja (HRV), maksan vajaatoimintaa tai kuolemaa
Aikaikkuna: 5 vuotta
HRV määritellään kohtalaisista tai suurista ruokatorven suonikohjuista (OV) tai OV:sta, jossa on punainen wale-merkki. Maksan vajaatoiminta määritellään vesivatsan, suonikohjujen verenvuodon tai selvän hepaattisen enkefalopatian esiintymisenä
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatosellulaarisen karsinooman kehittyneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Maksasolusyövän kehittyminen
5 vuotta
Muutos maksan jäykkyyden mittauksessa (LSM) ja pernan jäykkyyden mittauksessa (SSM)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos maksan ja pernan jäykkyysmittauksissa ohimenevä elastografia
5 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaikki haittatapahtumat tutkimusjakson aikana
5 vuotta
Osallistujien lukumäärä, jotka selvisivät viimeiseen klinikkakäyntiin asti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Selviytyminen opintojen loppuun asti
5 vuotta
Muutos maksan toiminnassa Child-Pugh-pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
Korkeampi Child-Pugh-pistemäärä osoittaa heikompaa maksan tilaa, päinvastoin
5 vuotta
Muutos maksan toiminnassa loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän mallin kannalta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Korkeampi MELD-pistemäärä osoittaa heikompaa maksan tilaa, päinvastoin
5 vuotta
Osallistujien määrä kunkin maksan vajaatoimintatapahtuman kehittyessä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Maksan vajaatoimintatapahtumia ovat askites, suonikohjujen verenvuoto ja selvä hepaattinen enkefalopatia
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

University of Palermo
University of Malaya
Singapore General Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Jimmy Che-To Lai, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023.521-T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot voidaan jakaa kohtuullisen pyynnön perusteella.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta ensimmäisen julkaisun jälkeen 15 vuoteen tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sähköpostiviestinnällä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa