腹部ヘルニアの観血的修復を受けている高リスク被験者における Transorb™ 自己グリップ吸収性メッシュ (RECOVER)
2026年7月14日 更新者：Medtronic - MITG
腹ヘルニアの観血的修復を受けている高リスク被験者における Transorb™ 自己グリップ吸収性メッシュの多施設シングルアーム前向き研究
RECOVER の目的は、開放性腹膜外腹部ヘルニアを伴う処置において腹壁軟部組織の補強に使用された場合の、高リスク被験者 (創傷治癒を妨げる少なくとも 1 つの危険因子) における Transorb™ 自己グリップ吸収性メッシュの性能と安全性を評価することです。修理、きれいな状態（米国）。清潔な手術場と清潔な汚染された（ヨーロッパ）手術場（疾病管理予防センター（CDC）の分類 I および II）。
この研究から得られたデータは主に、市場承認と欧州での市販後の臨床フォローアップのニーズをサポートするために使用されます。
次に、データは製品マーケティング、将来の製品開発、および世界各地での市場リリースと維持のサポートに使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、開いた腹部ヘルニアの修復に Transorb™ メッシュを使用した場合の、術後 12 か月以内のパフォーマンス (ヘルニアの臨床再発率) を評価することです。
研究の第 2 の目的は、術後 60 か月以内に開放性腹ヘルニアの修復に使用した場合の Transorb™ メッシュの安全性と性能を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
163
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- TPMG General Surgery and Hernia Center
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Colombes、フランス、92700
- APHP Hospital Louis Mourier
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Lille、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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Reims、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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Rouen、フランス
- Hôpital Charles Nicolle Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
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Strasbourg、フランス
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを提供しました
- 被験者は同意時点で18歳以上である
- 被験者は、腹横筋リリース（TAR）の有無にかかわらず、直腸後/筋後メッシュ配置を使用した正中線原発ヘルニアまたは切開腹側ヘルニアの計画的、選択的、観血的単段階修復を受けている
被験者は以下の基準を満たすことが期待されます:
- 米国: CDC (疾病管理予防センター) の創傷分類によって定義されるクラス I / きれいな創傷
ヨーロッパ: 以下の条件に従って CDC 創傷分類によって定義されるクラス I / 清潔な創傷またはクラス II / 清潔な汚染された創傷:
- 無菌技術に中断はなく、
- 胃腸管への侵入が全くない、または最小限の流出
被験者は、創傷治癒を阻害する以下の併存因子のうち少なくとも 1 つを抱えています。
- 現在の喫煙者（生涯で 100 本の紙巻きタバコを吸ったことがある被験者、および現在喫煙している被験者） 注: 包含評価には術前最適化前の喫煙状態を使用します。
- 少なくとも20パック年以上の喫煙歴がある喫煙者（元喫煙者を含む）
- 肥満。30kg/m2 から 39.9kg/m2 までの体格指数 (BMI) として定義されます。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 糖尿病
- 創傷感染の既往
- 栄養失調（血清アルブミンが 3.4 g/日未満）
- 冠動脈疾患 (CAD)
- 化学療法の歴史
- 高血圧の診断
- 活動性疾患の証拠のない悪性腫瘍の病歴
- 腎不全（血清クレアチニン濃度 ≥2.5 mg/日）
被験者のスクリーニング中に評価される術前の除外基準:
- 被験者は別の介入薬または介入装置の研究に参加している
- 被験者は研究要件またはフォローアップスケジュールに従うことができない、または従う気がない
被験者には以下のような経歴があります:
- 直腸後筋/筋肉後メッシュの配置またはコンポーネント分離技術（CST）を含むヘルニア修復歴がある
- PLLA/TMC（ポリ-L-ラクチド、ポリトリメチレンカーボネートコポリマー）を含む製品に対するアレルギー反応
- 固形臓器移植
被験者は現在以下の診断/使用を受けています:
- BMI 40.0 kg/m2 以上
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- コラーゲン形成障害（エーラス・ダンロス症候群、マルファン症候群など）
- 肝硬変および/または現在の腹水
- 透析を必要とする腎疾患
- 出血障害がある、および/または外科医の裁量および標準治療に基づいて手術前に抗凝固薬を除去できない（アスピリンを除く）
- 慢性免疫抑制療法（プレドニゾン10mg以上または同等量/日）
- 研究期間中に現在または予定されている化学療法/放射線療法
- ストーマ
- 制御されていない、および/または抗菌薬などの治療が必要な全身性または局所的な進行中の感染症 (注: 抗菌薬の他の使用は除外されません)
- 研究者の判断によると、被験者の余命は5年未満である
- 被験者は妊娠している、または60か月の追跡期間以内に妊娠を計画している（妊娠の可能性のある女性は、外科的に不妊であるか、出産後少なくとも2年経過している被験者を除き、尿または血清の妊娠検査を行う必要があります）更年期）
- 被験者は授乳中、または研究期間中に母乳育児を計画している
- 治験責任医師の意見において、被験者が参加を妨げるその他の病状を患っている
被験者は次のことを行っています:
- 低侵襲ヘルニア修復（腹腔鏡手術またはロボット手術など）
- 緊急手術（つまり、被験者が差し迫った死の危険にさらされている場合に行われる救命処置）
- 多段階ヘルニア修復
- ストーマ傍ヘルニア修復
- 付随するストーマ造設（作成または閉鎖）
- 治験責任医師の意見において、予期されるその他の追加手術（その後の手術が研究用機器の以前の適用を危険にさらす可能性がある場合）
手術当日に評価/確認される術前除外基準:
- 対象者は米国麻酔学会クラス 4、5、または 6
- 被験者のBMIは40.0kg/m2以上
- 被験者は妊娠している、または60か月の追跡期間以内に妊娠を計画している（妊娠の可能性のある女性は、外科的に不妊であるか、出産後少なくとも2年経過している被験者を除き、尿または血清の妊娠検査を行う必要があります）更年期）
術中の除外基準 ヘルニアの縮小およびメッシュ配置のための直腸後部/筋肉後部のスペースの準備後に研究者によって評価されます。
- 被験者には以前の腹部ヘルニア手術でメッシュが存在しており、研究者が完全に除去できなかった
- 被験者は修復されていない拡張症（>2cm）を併発している
- 多段階の修復が必要となるヘルニア欠損
- 被験者は包含基準 4 を満たさなくなりました
- 複数の Transorb™ またはその他の追加メッシュを必要とする被験者
両方を達成する能力がないと予想される被験者:
- 過度の緊張を伴わない正中線の前後直筋膜の閉鎖、および
- 皮膚の閉鎖
- 腹横筋解放（TAR）の有無にかかわらず、開腹直腸後筋後筋位でTransorb™を受ける資格がなくなった被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘルニアの修復
シングルアーム研究、コントロールアームなし
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開いた腹部ヘルニアの修復に使用される自己グリップ吸収性メッシュ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的ヘルニア再発率
時間枠：12ヶ月以内
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臨床的ヘルニア再発の発生は身体検査によって評価され、治験責任医師が必要と判断した場合には、ヘルニア評価のための現場の標準治療医療画像に従って確認されます。
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12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的ヘルニア再発率
時間枠：1、6、24、36、48、60か月以内
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臨床的ヘルニア再発の発生は身体検査によって評価され、治験責任医師が必要と判断した場合には、ヘルニア評価のための現場の標準治療医療画像に従って確認されます。
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1、6、24、36、48、60か月以内
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再手術を必要とする臨床的ヘルニア再発率
時間枠：1、6、12、24、36、48、60か月以内
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再発性ヘルニアの修復という特定の目的で行われた手術処置の発生
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1、6、12、24、36、48、60か月以内
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ヘルニア再発までの期間
時間枠：0日目（手術日）から60か月の来院まで
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研究手順から臨床的ヘルニア再発までに測定されたヘルニア再発までの日数/月
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0日目（手術日）から60か月の来院まで
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研究装置および/または研究手順に関連するメッシュ除去率
時間枠：1、6、12、24、36、48、60か月以内
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研究デバイスおよび/または研究手順に関連した研究メッシュ除去の発生（ヘルニアの縮小および直腸後部/筋後腔の準備後の研究デバイス移植として定義）
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1、6、12、24、36、48、60か月以内
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外科医の満足度
時間枠：0日目（手術当日）
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メッシュの使用に関する外科医満足度アンケート
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0日目（手術当日）
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手術部位発生率 (SSO)
時間枠：退院時（術後1ヵ月まで）、1、6、12、24、36、48、60ヵ月以内
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SSOの発生は、研究デバイスおよび/または研究手順に関連する有害事象である血清腫、血腫、創傷裂開、または手術部位感染（SSI）として定義されます（ヘルニアの縮小および直腸後部/筋肉後腔の準備後の研究デバイスの移植として定義されます） ）
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退院時（術後1ヵ月まで）、1、6、12、24、36、48、60ヵ月以内
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処置的介入を必要とする手術部位発生率 (SSO) (SSOPI)
時間枠：退院時（術後1ヵ月まで）、1、6、12、24、36、48、60ヵ月以内
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SSOの発生は、研究デバイスおよび/または研究手順に関連する有害事象である血清腫、血腫、創傷裂開、または手術部位感染（SSI）として定義されます（ヘルニアの縮小および直腸後部/筋肉後腔の準備後の研究デバイスの移植として定義されます） ）および処置的介入（経皮的ドレナージ、創傷開口またはデブリードマン、縫合糸切除、またはメッシュ除去（部分的または全体）として定義される）を必要とする。
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退院時（術後1ヵ月まで）、1、6、12、24、36、48、60ヵ月以内
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入院期間
時間枠：退院（術後最大1カ月）
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入院して過ごした日数
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退院（術後最大1カ月）
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被験者によって報告されたヘルニア再発率
時間枠：36、48、60ヶ月のとき
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腹部ヘルニア再発インベントリ（VHRI）を通じて被験者が報告したヘルニア再発の発生
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36、48、60ヶ月のとき
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被験者の生活の質（QoL）の変化
時間枠：ベースラインと 1、6、12、24、36、48、および 60 か月の比較。
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腹部ヘルニア Q (AHQ) 生活の質調査の患者報告アウトカム尺度によって測定される、被験者の生活の質 (QoL) の変化
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ベースラインと 1、6、12、24、36、48、および 60 か月の比較。
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被験者が報告した痛みの変化
時間枠：ベースラインと 1、6、12、24、36、48、および 60 か月の比較。
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0〜10の疼痛数値評価スケール（NRS）を使用した、被験者が報告したヘルニア部位の痛みの変化（0は痛みがないこと、10は考えられる最悪の痛み）
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ベースラインと 1、6、12、24、36、48、および 60 か月の比較。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Matthew Goldblatt, MD, FACS、Medical College of Wisconsin
- スタディチェア：Bruce Ramshaw, MD, FACS
- スタディチェア：J. Scott Roth, MD, FACS、University of Kentucky
- スタディチェア：Frederik Berrevoet, Prof. Dr.、University Hospital, Ghent
- スタディチェア：Yohann Renard, Prof.、CHU de Reims
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月2日
一次修了 (推定)
2026年9月15日
研究の完了 (推定)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDT21008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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