Transorb™ 自抓式可吸收网片用于接受腹疝开放式修复术的高危受试者 (RECOVER)
2026年7月14日 更新者：Medtronic - MITG
Transorb™ 自抓式可吸收网片在接受腹侧疝开放修复术的高危受试者中的多中心、单臂前瞻性研究
RECOVER 的目的是评估 Transorb™ 自抓式可吸收网片在涉及开放性腹膜外腹疝的手术中用于加固腹壁软组织时，在高风险受试者（至少一种损害伤口愈合的风险因素）中的性能和安全性修理，清洁（美国）；清洁和清洁污染（欧洲）手术区域（疾病控制和预防中心 (CDC) I 级和 II 级。
这项研究的数据将主要用于支持市场批准和欧洲上市后临床随访需求。
其次，数据将用于产品营销、未来产品开发，并支持全球地区的市场发布和维护。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估 Transorb™ 补片在术后 12 个月内用于修复开放性腹疝时的性能（疝气临床复发率）。
该研究的次要目标是评估 Transorb™ 网片在术后 60 个月内用于修复开放性腹疝时的安全性和性能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
163
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
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Colombes、法国、92700
- APHP Hospital Louis Mourier
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Lille、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Lyon、法国
- Hospices Civils de Lyon
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Reims、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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Rouen、法国
- Hôpital Charles Nicolle Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
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Strasbourg、法国
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60208
- Northwestern University
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40506
- University of Kentucky
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23606
- TPMG General Surgery and Hernia Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者已提供知情同意书
- 受试者在同意时年满 18 岁或以上
- 受试者正在接受计划的、选择性的、开放的、单阶段的中线原发性或腹侧切口疝修补术，使用直肠肌后/肌后网片放置，伴或不伴腹横肌松解术（TAR）
受试者预计满足以下标准：
- 在美国：CDC（疾病控制与预防中心）伤口分类定义的 I 级/清洁伤口
在欧洲：根据 CDC 伤口分类定义，符合以下条件的 I 类/清洁伤口或 II 类/清洁污染伤口：
- 不破坏无菌技术，并且
- 进入胃肠道，无泄漏或泄漏极少
受试者至少具有以下一种损害伤口愈合的共病因素：
- 当前吸烟者（一生中吸过 100 支烟且当前吸烟的受试者）注意：使用术前优化之前的吸烟状况进行纳入评估。
- 有至少 20 包年吸烟史的吸烟者（包括前吸烟者）
- 肥胖，定义为体重指数 (BMI) 介于 30kg/m2 和 39.9kg/m2 之间
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD）
- 糖尿病
- 伤口感染史
- 营养不良（血清白蛋白低于3.4克/天）
- 冠状动脉疾病 (CAD)
- 化疗史
- 高血压的诊断
- 无活动性疾病证据的恶性肿瘤病史
- 肾功能不全（血清肌酐浓度≥2.5 mg/d）
在受试者筛选期间评估的术前排除标准：
- 受试者参与另一项介入药物或器械研究
- 受试者无法或不愿意遵守研究要求或后续时间表
对象有以下病史：
- 既往涉及直肠肌后/肌后网片放置或组件分离技术 (CST) 的疝修补术
- 对含有 PLLA/TMC（聚 L-丙交酯、聚三亚甲基碳酸酯共聚物）的产品产生过敏反应
- 实体器官移植
受试者目前的诊断/使用情况：
- BMI大于或等于40.0公斤/平方米
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 胶原蛋白形成障碍（如埃勒斯-当洛斯综合征和马凡氏综合征）
- 肝硬化和/或当前腹水
- 需要透析的肾脏疾病
- 根据外科医生的判断和护理标准（不包括阿司匹林），出血性疾病和/或无法在手术前去除抗凝剂
- 慢性免疫抑制治疗（泼尼松或当量剂量/天 10 毫克或以上）
- 研究期间当前或预期的化疗/放疗
- 气孔
- 任何不受控制和/或需要抗菌药物等治疗的全身或局部持续感染（注：不排除抗菌药物的其他用途）
- 根据研究者的判断，受试者的预期寿命少于 5 年
- 受试者在 60 个月的随访期内怀孕或计划怀孕（有生育能力的女性将被要求提供尿液或血清妊娠测试，除非受试者已接受手术绝育，或至少 2 年后怀孕）更年期）
- 受试者正在母乳喂养或计划在研究期间进行母乳喂养
- 研究者认为受试者有任何其他妨碍受试者参与的健康状况
对象正在经历：
- 微创疝修补术（即腹腔镜或机器人手术）
- 紧急手术（即在受试者面临迫在眉睫的死亡危险时进行的救生手术）
- 多期疝修补术
- 造口旁疝修补术
- 伴随造口术（创建或闭合）
- 研究者认为任何其他额外的预期手术，如果后续手术会危及先前应用研究装置
手术当天评估/确认的术前排除标准：
- 受试者为美国麻醉学会 4、5 或 6 级
- 受试者的 BMI 大于或等于 40.0 kg/m2
- 受试者在 60 个月的随访期内怀孕或计划怀孕（有生育能力的女性将被要求提供尿液或血清妊娠测试，除非受试者已接受手术绝育，或至少 2 年后怀孕）更年期）
术中排除标准由研究者在减少疝气并准备直肠后/肌后空间以放置网片后评估：
- 受试者身上有先前腹疝手术留下的网片，调查人员无法完全移除
- 受试者伴有未修复的分离（>2 cm）
- 需要多阶段修复的疝气缺陷
- 受试者不再符合纳入标准 4
- 需要不止一块 Transorb™ 或任何其他附加网片的受试者
预计无法同时实现以下目标的受试者：
- 中线前直肌和后直肌筋膜闭合，且没有过度张力，并且
- 皮肤闭合
- 不再有资格以开放直肠后/肌后位置接受 Transorb™ 的受试者，无论有或没有腹横肌释放 (TAR)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疝气修复
单臂研究，无对照组
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自抓式可吸收网片用于修复开放性腹疝。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床疝复发率
大体时间：12个月内
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通过体检评估临床疝复发的发生，如果研究研究者认为有必要，则按照用于疝评估的护理医学成像现场标准进行确认。
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12个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床疝复发率
大体时间：1、6、24、36、48 和 60 个月内
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通过体检评估临床疝复发的发生，如果研究研究者认为有必要，则按照用于疝评估的护理医学成像现场标准进行确认。
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1、6、24、36、48 和 60 个月内
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需要再次手术的临床疝复发率
大体时间：1、6、12、24、36、48 和 60 个月内
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以修复复发性疝气为具体目标而进行的手术
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1、6、12、24、36、48 和 60 个月内
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疝气复发时间
大体时间：60 个月访视期间的第 0 天（手术当天）
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从研究程序到临床疝复发测量到疝复发的天数/月数
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60 个月访视期间的第 0 天（手术当天）
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与研究装置和/或研究程序相关的网片去除率
大体时间：1、6、12、24、36、48 和 60 个月内
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与研究装置和/或研究程序相关的研究网移除的发生（定义为在减少疝气和准备直肠后/肌后间隙后植入研究装置）
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1、6、12、24、36、48 和 60 个月内
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外科医生满意度
大体时间：第 0 天（手术当天）
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外科医生对网片使用的满意度调查问卷
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第 0 天（手术当天）
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手术部位发生率 (SSO)
大体时间：出院时（术后最多 1 个月）以及 1、6、12、24、36、48 和 60 个月内
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SSO 的发生定义为血清肿、血肿、伤口裂开或手术部位感染 (SSI)，这些是与研究装置和/或研究程序相关的不良事件（定义为在减少疝气和准备直肠肌后/肌后间隙后植入研究装置） ）
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出院时（术后最多 1 个月）以及 1、6、12、24、36、48 和 60 个月内
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需要程序干预的手术部位发生率 (SSO) (SSOPI)
大体时间：出院时（术后最多 1 个月）以及 1、6、12、24、36、48 和 60 个月内
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SSO 的发生定义为血清肿、血肿、伤口裂开或手术部位感染 (SSI)，这些是与研究装置和/或研究程序相关的不良事件（定义为在减少疝气和准备直肠肌后/肌后间隙后植入研究装置） ）并需要程序干预（定义为经皮引流、伤口开放或清创、缝合线切除或网片移除（部分或全部））
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出院时（术后最多 1 个月）以及 1、6、12、24、36、48 和 60 个月内
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住院时间
大体时间：出院（术后最多 1 个月）
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住院天数
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出院（术后最多 1 个月）
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受试者报告的疝气复发率
大体时间：36、48 和 60 个月时
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通过腹侧疝复发调查表 (VHRI) 报告受试者报告的疝复发的发生情况
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36、48 和 60 个月时
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受试者生活质量 (QoL) 的变化
大体时间：基线与 1、6、12、24、36、48 和 60 个月的比较。
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受试者生活质量 (QoL) 的变化，通过腹部疝气-Q (AHQ) 生活质量调查患者报告的结果测量来衡量
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基线与 1、6、12、24、36、48 和 60 个月的比较。
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受试者报告的疼痛变化
大体时间：基线与 1、6、12、24、36、48 和 60 个月的比较。
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受试者报告的疝气部位疼痛变化，使用疼痛数字评定量表 (NRS) 从 0 到 10，其中 0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛
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基线与 1、6、12、24、36、48 和 60 个月的比较。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Matthew Goldblatt, MD, FACS、Medical College of Wisconsin
- 学习椅：Bruce Ramshaw, MD, FACS
- 学习椅：J. Scott Roth, MD, FACS、University of Kentucky
- 学习椅：Frederik Berrevoet, Prof. Dr.、University Hospital, Ghent
- 学习椅：Yohann Renard, Prof.、CHU de Reims
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月2日
初级完成 (估计的)
2026年9月15日
研究完成 (估计的)
2030年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月7日
首次发布 (实际的)
2024年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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