Transorb™ selbstgreifendes resorbierbares Netz bei Hochrisikopatienten, die sich einer offenen Reparatur einer ventralen Hernie unterziehen (RECOVER)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat seine Einverständniserklärung abgegeben
2. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
3. Der Patient unterzieht sich einer geplanten, elektiven, offenen, einstufigen Reparatur einer primären oder inzisionalen ventralen Hernie in der Mittellinie mittels Retrorectus-/retromuskulärer Netzplatzierung mit oder ohne Transversus Abdominis Release (TAR).

4. Es wird erwartet, dass der Proband die folgenden Kriterien erfüllt:

   1. In den USA: eine Klasse I/saubere Wunde gemäß der Wundklassifizierung des CDC (Centers for Disease Control and Prevention).

   2. In Europa: eine saubere Wunde der Klasse I oder eine sauber kontaminierte Wunde der Klasse II gemäß der CDC-Wundklassifizierung unter Einhaltung dieser Bedingungen:

      • Kein Bruch in der Steriltechnik, und
      • Eindringen in den Magen-Darm-Trakt ohne oder mit minimalem Verschütten

5. Das Subjekt weist mindestens einen der folgenden komorbiden Faktoren auf, die die Wundheilung beeinträchtigen:

   1. Aktuelle Raucher (Proband, der in seinem Leben 100 Zigaretten geraucht hat und derzeit raucht) Hinweis: Verwenden Sie den Raucherstatus vor der präoperativen Optimierung für die Einschlussbewertung.
   2. Raucher mit mindestens 20 Packungen pro Jahr (einschließlich ehemaliger Raucher)
   3. Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30 kg/m2 und 39,9 kg/m2
   4. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
   5. Diabetes Mellitus
   6. Vorgeschichte einer Wundinfektion
   7. Unterernährung (Serumalbumin weniger als 3,4 g/Tag)
   8. Koronare Herzkrankheit (KHK)
   9. Geschichte der Chemotherapie
   10. Diagnose von Bluthochdruck
   11. Malignität in der Anamnese ohne Anzeichen einer aktiven Erkrankung
   12. Niereninsuffizienz (Serumkreatininkonzentration ≥2,5 mg/Tag)

Präoperative Ausschlusskriterien, die während des Probandenscreenings bewertet wurden:

1. Der Proband ist an einer anderen interventionellen Arzneimittel- oder Gerätestudie beteiligt
2. Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, die Studienanforderungen oder den Nachsorgeplan einzuhalten

3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von:

   1. Frühere Hernienreparatur mit Retrorectus-/retromuskulärer Netzplatzierung oder einer Component-Separation-Technik (CST)
   2. Allergische Reaktionen auf Produkte mit PLLA/TMC (Poly-L-Lactid, Polytrimethylencarbonat-Copolymer)
   3. Transplantation solider Organe

4. Der Proband hat eine aktuelle Diagnose/Verwendung von:

   1. BMI größer oder gleich 40,0 kg/m2
   2. Humanes Immundefizienzvirus (HIV)
   3. Kollagenbildungsstörung (wie Ehlers-Danlos-Syndrom und Marfan-Syndrom)
   4. Leberzirrhose und/oder aktueller Aszites
   5. Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert
   6. Blutungsstörung und/oder kann vor der Operation nach Ermessen des Chirurgen und nach Maßgabe der Standardbehandlung nicht durch Antikoagulanzien beseitigt werden (Aspirin ausgenommen)
   7. Chronische Immunsuppressionstherapie (10 mg oder mehr Prednison oder Äquivalent/Tag)
   8. Aktuelle oder erwartete Chemotherapie/Strahlentherapie während des Studienzeitraums
   9. Stoma
   10. Jede systemische oder lokale anhaltende Infektion, die unkontrolliert ist und/oder eine Behandlung wie antimikrobielle Medikamente erfordert (Hinweis: Andere Verwendungen antimikrobieller Medikamente nicht ausgeschlossen)
5. Die Lebenserwartung des Probanden beträgt nach Einschätzung des Untersuchers weniger als 5 Jahre
6. Die Testperson ist schwanger oder plant innerhalb der 60-monatigen Nachbeobachtungszeit eine Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder einen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest durchführen, außer bei Testpersonen, die chirurgisch unfruchtbar sind oder mindestens 2 Jahre nach der Schwangerschaft steril sind). Wechseljahre)
7. Die Testperson stillt oder plant, während der Studiendauer zu stillen
8. Der Proband hat nach Ansicht des Prüfers einen anderen medizinischen Zustand, der ihn von der Teilnahme ausschließt

9. Betreff durchläuft:

   1. Minimalinvasive Hernienreparatur (d. h. laparoskopische oder robotergestützte Chirurgie)
   2. Eine Notfalloperation (d. h. lebensrettende Eingriffe, bei denen die Person in unmittelbarer Lebensgefahr ist)
   3. Mehrstufige Hernienreparatur
   4. Reparatur parastomaler Hernien
   5. Begleitendes Stoma (Erstellung oder Verschluss)
   6. Jede weitere zu erwartende Operation, sofern eine nachfolgende Operation die vorherige Anwendung des Studiengeräts gefährden würde, nach Ansicht des Prüfarztes

   Präoperative Ausschlusskriterien, die am Tag der Operation beurteilt/bestätigt wurden:

10. Betreff ist die Klasse 4, 5 oder 6 der American Society of Anaesthesiology
11. Der Proband hat einen BMI von mindestens 40,0 kg/m2
12. Die Testperson ist schwanger oder plant innerhalb der 60-monatigen Nachbeobachtungszeit eine Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder einen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest durchführen, außer bei Testpersonen, die chirurgisch unfruchtbar sind oder mindestens 2 Jahre nach der Schwangerschaft steril sind). Wechseljahre)

Intraoperative Ausschlusskriterien, die vom Prüfer nach Reposition der Hernie und Vorbereitung des Retrorectus/retromuskulären Raums für die Netzplatzierung beurteilt wurden:

1. Das Subjekt verfügt über ein vorhandenes Netz aus einer früheren ventralen Hernienoperation, das der Untersucher nicht vollständig entfernen konnte
2. Das Subjekt hat gleichzeitig eine Diastase (>2 cm), die nicht repariert wurde
3. Herniendefekt, der eine mehrstufige Reparatur erfordert
4. Das Subjekt erfüllt das Einschlusskriterium 4 nicht mehr
5. Proband, der mehr als ein einzelnes Stück Transorb™ oder ein anderes zusätzliches Netz benötigt

6. Subjekt mit voraussichtlicher Unfähigkeit, beides zu erreichen:

   1. Verschluss der vorderen und hinteren Rektusfaszie in der Mittellinie ohne übermäßige Spannung und
   2. Hautverschluss
7. Proband, der ansonsten nicht mehr berechtigt ist, Transorb™ in offener Retrorectus-/retromuskulärer Position mit oder ohne Transversus Abdominis Release (TAR) zu erhalten.