Transorb™ zelfklemmend resorbeerbaar gaas bij personen met een hoog risico die een open reparatie van een ventrale hernia ondergaan (RECOVER)

Inclusiecriteria:

1. Betrokkene heeft geïnformeerde toestemming gegeven
2. De proefpersoon is op het moment van toestemming 18 jaar of ouder
3. De proefpersoon ondergaat een geplande, electieve, open, eenfasige reparatie van een primaire of incisionele ventrale hernia in de middellijn met behulp van retrorectus/retromusculaire mesh-plaatsing met of zonder Transversus Abdominis Release (TAR)

4. Van het onderwerp wordt verwacht dat het voldoet aan de criteria voor:

   1. In de VS: een klasse I/schone wond zoals gedefinieerd door de CDC-wondclassificatie (Centers for Disease Control and Prevention)

   2. In Europa: een klasse I/schone wond of een klasse II/schoon verontreinigde wond zoals gedefinieerd door de CDC-wondclassificatie, in overeenstemming met deze voorwaarden:

      • Geen onderbreking in de steriele techniek, en
      • Binnendringen in het maag-darmkanaal zonder of met minimale lekkage

5. De patiënt heeft ten minste één van de volgende comorbide factoren die de wondgenezing belemmeren:

   1. Huidige rokers (proefpersoon die in zijn of haar leven 100 sigaretten heeft gerookt en die momenteel rookt) Opmerking: Gebruik de rookstatus voorafgaand aan preoperatieve optimalisatie voor inclusiebeoordeling.
   2. Rokers met een geschiedenis van minimaal 20 pakjaren (inclusief voormalige rokers)
   3. Obesitas, gedefinieerd als body Mass Index (BMI) tussen 30 kg/m2 en 39,9 kg/m2
   4. Chronische obstructieve longziekte (COPD)
   5. Suikerziekte
   6. Geschiedenis van wondinfectie
   7. Ondervoeding (serumalbumine minder dan 3,4 g/d)
   8. Coronaire hartziekte (CAD)
   9. Geschiedenis van chemotherapie
   10. Diagnose van hypertensie
   11. Geschiedenis van maligniteit zonder bewijs van actieve ziekte
   12. Nierinsufficiëntie (serumcreatinineconcentratie ≥2,5 mg/d)

Pre-operatieve uitsluitingscriteria beoordeeld tijdens screening van personen:

1. De proefpersoon is betrokken bij een ander interventioneel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
2. Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studievereisten of het vervolgschema

3. Onderwerp heeft een geschiedenis van:

   1. Eerdere herniareparatie waarbij retrorectus/retromusculaire mesh-plaatsing of een componentscheidingstechniek (CST) betrokken was
   2. Allergische reacties op producten met PLLA/TMC (Poly-L-lactide, poly-trimethyleencarbonaatcopolymeer)
   3. Transplantatie van solide organen

4. Het onderwerp heeft een huidige diagnose/gebruik van:

   1. BMI groter dan of gelijk aan 40,0 kg/m2
   2. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
   3. Collageenvormingsstoornis (zoals het Ehlers-Danlos-syndroom en het Marfan-syndroom)
   4. Levercirrose en/of huidige ascites
   5. Nierziekte die dialyse vereist
   6. Bloedingsstoornis en/of kan niet worden verwijderd uit anticoagulantia voorafgaand aan de operatie op basis van het oordeel van de chirurg en de zorgstandaard (exclusief aspirine)
   7. Chronische immunosuppressietherapie (10 mg of meer prednison of equivalent/dag)
   8. Huidige of verwachte chemotherapie/radiotherapie tijdens de onderzoeksperiode
   9. Stoma
   10. Elke systemische of lokale aanhoudende infectie die niet onder controle is en/of behandeling vereist, zoals antimicrobiële medicatie (Opmerking: ander gebruik van antimicrobiële medicatie is niet uitgesloten)
5. De proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 5 jaar, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker
6. De proefpersoon is zwanger of plant een zwangerschap binnen de follow-upperiode van 60 maanden (vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest in urine of serum doen, behalve voor proefpersonen die chirurgisch steriel zijn, of die ten minste 2 jaar post-operatief zijn). menopauze)
7. De proefpersoon geeft borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode
8. De proefpersoon heeft een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon uitsluit van deelname

9. Onderwerp ondergaat:

   1. Minimaal invasieve herniareparatie (d.w.z. laparoscopische of robotchirurgie)
   2. Een spoedoperatie (d.w.z. levensreddende procedures die worden uitgevoerd wanneer de patiënt in direct levensgevaar verkeert)
   3. Reparatie van een hernia in meerdere fasen
   4. Reparatie van parastomale hernia
   5. Gelijktijdige stoma (aanmaken of sluiten)
   6. Elke andere aanvullende verwachte operatie, indien een daaropvolgende operatie die eerdere toepassing van het onderzoeksapparaat in gevaar zou brengen, naar de mening van de onderzoeker

   Preoperatieve uitsluitingscriteria beoordeeld/bevestigd op de dag van de operatie:

10. Onderwerp is American Society of Anesthesiology Klasse 4, 5 of 6
11. De proefpersoon heeft een BMI groter dan of gelijk aan 40,0 kg/m2
12. De proefpersoon is zwanger of plant een zwangerschap binnen de follow-upperiode van 60 maanden (vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest in urine of serum doen, behalve voor proefpersonen die chirurgisch steriel zijn, of die ten minste 2 jaar post-operatief zijn). menopauze)

Intra-operatieve uitsluitingscriteria Beoordeeld door de onderzoeker na vermindering van de hernia en voorbereiding van de retrorectus/retromusculaire ruimte voor mesh-plaatsing:

1. De proefpersoon heeft een bestaande mesh van een eerdere operatie aan de buikhernia, die de onderzoeker niet volledig kon verwijderen
2. Proefpersoon heeft gelijktijdige diastase (> 2 cm) die niet is gerepareerd
3. Hernia-defect waarvoor een reparatie in meerdere fasen vereist is
4. Onderwerp voldoet niet langer aan inclusiecriterium 4
5. Onderwerpen die meer dan één stuk Transorb™ of een ander extra gaas nodig hebben

6. Onderwerp met een verwacht onvermogen om beide te bereiken:

   1. Middellijn anterieure en posterieure rectus fascia sluiting zonder overmatige spanning, en
   2. Sluiting van de huid
7. Proefpersoon die anders niet langer in aanmerking komt voor Transorb™ in open retrorectus/retromusculaire positie met of zonder Transversus Abdominis Release (TAR).