Samoprzylepna, wchłanialna siatka Transorb™ u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych otwartej operacji przepukliny brzusznej (RECOVER)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik wyraził świadomą zgodę
2. Uczestnik ma ukończone 18 lat w momencie wyrażenia zgody
3. Pacjent przechodzi planową, planową, otwartą, jednoetapową naprawę pierwotnej lub pooperacyjnej przepukliny brzusznej w linii pośrodkowej z użyciem siatki zaodbytniczej/siatki mięśniowo-mięśniowej z lub bez poprzecznego rozluźnienia brzucha (TAR)

4. Oczekuje się, że podmiot będzie spełniać kryteria:

   1. W USA: klasa I / czysta rana zgodnie z klasyfikacją ran CDC (Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom)

   2. W Europie: klasa I / rana czysta lub klasa II / rana czysta skażona zgodnie z definicją klasyfikacji ran CDC zgodnie z następującymi warunkami:

      • Żadnych przerw w technice sterylności i
      • Przedostanie się do przewodu pokarmowego bez rozlania lub z minimalnym wyciekiem

5. U pacjenta występuje co najmniej jeden z następujących czynników współistniejących utrudniających gojenie się ran:

   1. Aktualni palacze (osoba, która wypaliła w życiu 100 papierosów i obecnie pali) Uwaga: Przed optymalizacją przedoperacyjną należy wykorzystać status palenia w celu oceny włączenia.
   2. Palacze z historią co najmniej 20 paczkolat (w tym byli palacze)
   3. Otyłość, definiowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 30 kg/m2 a 39,9 kg/m2
   4. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
   5. Cukrzyca
   6. Historia infekcji ran
   7. Niedożywienie (albumina w surowicy poniżej 3,4 g/d)
   8. Choroba wieńcowa (CAD)
   9. Historia chemioterapii
   10. Diagnostyka nadciśnienia
   11. Historia nowotworu bez cech aktywnej choroby
   12. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/d)

Przedoperacyjne kryteria wykluczenia oceniane podczas badania przesiewowego pacjentów:

1. Uczestnik bierze udział w innym interwencyjnym badaniu leku lub urządzenia
2. Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania lub harmonogramu obserwacji

3. Temat ma historię:

   1. Wcześniejsza operacja przepukliny obejmująca założenie siatki zaodbytniczej/zamięśniowej lub technikę separacji elementów (CST)
   2. Reakcje alergiczne na produkty zawierające PLLA/TMC (poli-L-laktyd, kopolimer poliwęglanu trimetylenu)
   3. Przeszczepianie narządów stałych

4. Podmiot ma aktualną diagnozę/stosowanie:

   1. BMI większe lub równe 40,0 kg/m2
   2. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
   3. Zaburzenia tworzenia kolagenu (takie jak zespół Ehlersa-Danlosa i zespół Marfana)
   4. Marskość wątroby i/lub obecne wodobrzusze
   5. Choroba nerek wymagająca dializy
   6. Zaburzenia krwawienia i/lub niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych przed operacją w zależności od decyzji chirurga i standardu opieki (z wyjątkiem aspiryny)
   7. Przewlekła terapia immunosupresyjna (10 mg lub więcej prednizonu lub równoważność/dzień)
   8. Obecna lub przewidywana chemioterapia/radioterapia w okresie badania
   9. Por
   10. Wszelkie trwające ogólnoustrojowe lub lokalne zakażenia, które są niekontrolowane i/lub wymagają leczenia, np. leków przeciwdrobnoustrojowych (Uwaga: nie wyklucza się innych zastosowań leków przeciwdrobnoustrojowych)
5. Według oceny badacza, oczekiwana długość życia obiektu wynosi mniej niż 5 lat
6. Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę w ciągu 60-miesięcznego okresu obserwacji (kobiety w wieku rozrodczym będą musiały wykonać test ciążowy z moczu lub surowicy, z wyjątkiem pacjentek, które są sterylne chirurgicznie lub są co najmniej 2 lata po zabiegu) menopauza)
7. Pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią w okresie trwania badania
8. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną chorobę, która w opinii badacza uniemożliwia mu udział w badaniu

9. Przedmiot w trakcie:

   1. Minimalnie inwazyjna naprawa przepuklin (tj. Chirurgia laparoskopowa lub robotyczna)
   2. Operacja w trybie nagłym (tj. zabiegi ratujące życie wykonywane w sytuacji, gdy pacjent znajduje się w bezpośrednim niebezpieczeństwie śmierci)
   3. Wieloetapowa naprawa przepukliny
   4. Naprawa przepukliny okołostomijnej
   5. Współistniejąca stomia (utworzenie lub zamknięcie)
   6. Jakakolwiek inna dodatkowa przewidywana operacja, jeśli jest to kolejna operacja, która w opinii badacza zagroziłaby wcześniejszemu zastosowaniu badanego urządzenia

   Przedoperacyjne kryteria wykluczenia oceniane/potwierdzone w dniu operacji:

10. Tematem jest klasa 4, 5 lub 6 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
11. Pacjent ma BMI większe lub równe 40,0 kg/m2
12. Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę w ciągu 60-miesięcznego okresu obserwacji (kobiety w wieku rozrodczym będą musiały wykonać test ciążowy z moczu lub surowicy, z wyjątkiem pacjentek, które są sterylne chirurgicznie lub są co najmniej 2 lata po zabiegu) menopauza)

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia Oceniane przez badacza po nastawieniu przepukliny i przygotowaniu przestrzeni zaodbytniczej/przestrzeni zamięśniowej do umieszczenia siatki:

1. Pacjent ma istniejącą siatkę po poprzedniej operacji przepukliny brzusznej, której badacz nie był w stanie całkowicie usunąć
2. U pacjenta występuje współistniejący rozstęp (>2 cm), który nie został naprawiony
3. Wada przepukliny wymagająca wieloetapowego leczenia
4. Podmiot nie spełnia już Kryteriów włączenia 4
5. Podmiot, który będzie potrzebował więcej niż jednego kawałka Transorb™ lub jakiejkolwiek innej dodatkowej siatki

6. Podmiot z przewidywaną niemożnością osiągnięcia obu:

   1. Zamknięcie powięzi mięśnia prostego przedniego i tylnego w linii środkowej bez nadmiernego napięcia, oraz
   2. Zamknięcie skóry
7. Pacjent, który z innego powodu nie kwalifikuje się już do otrzymania Transorb™ w otwartej pozycji zaodbytniczej/zamięśniowej z lub bez poprzecznego rozluźnienia brzucha (TAR).