Samoúchopná vstřebatelná síťovina Transorb™ u vysoce rizikových subjektů podstupujících otevřenou opravu ventrální kýly (RECOVER)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt poskytl informovaný souhlas
2. Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let
3. Subjekt podstupuje plánovanou, elektivní, otevřenou, jednostupňovou opravu střední primární nebo incizní ventrální kýly s použitím retrorektální/retromuskulární síťky s nebo bez transverzního uvolnění břicha (TAR)

4. Očekává se, že předmět splní kritéria pro:

   1. V USA: třída I / čistá rána, jak je definována v klasifikaci ran CDC (Centers for Disease Control and Prevention)

   2. V Evropě: třída I / čistá rána nebo třída II / čistá kontaminovaná rána, jak je definováno v klasifikaci ran CDC v souladu s těmito podmínkami:

      • Žádné přerušení sterilní techniky a
      • Vstup do gastrointestinálního traktu s žádným nebo minimálním únikem

5. Subjekt má alespoň jeden z následujících komorbidních faktorů zhoršujících hojení ran:

   1. Současní kuřáci (subjekt, který za svůj život vykouřil 100 cigaret a který v současné době kouří) Poznámka: Před předoperační optimalizací pro posouzení zařazení použijte status kuřáka.
   2. Kuřáci s minimálně 20letou historií balení (včetně bývalých kuřáků)
   3. Obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30 kg/m2 a 39,9 kg/m2
   4. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
   5. Diabetes mellitus
   6. Infekce rány v anamnéze
   7. Podvýživa (sérový albumin méně než 3,4 g/den)
   8. Onemocnění koronárních tepen (CAD)
   9. Historie chemoterapie
   10. Diagnóza hypertenze
   11. Anamnéza malignity bez známek aktivního onemocnění
   12. Renální insuficience (koncentrace kreatininu v séru ≥ 2,5 mg/den)

Kritéria předoperačního vyloučení hodnocená během screeningu subjektu:

1. Subjekt je zapojen do studie jiného intervenčního léku nebo zařízení
2. Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie nebo plán sledování

3. Předmět má historii:

   1. Předchozí oprava kýly zahrnující umístění retrorektální/retromuskulární síťky nebo techniku ​​separace komponent (CST)
   2. Alergické reakce na produkty s PLLA/TMC (poly-L-laktid, kopolymer poly-trimethylenkarbonátu)
   3. Transplantace pevných orgánů

4. Subjekt má aktuální diagnózu/používání:

   1. BMI větší nebo rovné 40,0 kg/m2
   2. Virus lidské imunodeficience (HIV)
   3. Porucha tvorby kolagenu (jako je Ehlers-Danlosův syndrom a Marfanův syndrom)
   4. Cirhóza jater a/nebo aktuální ascites
   5. Onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
   6. Poruchy krvácení a/nebo je nelze odstranit z antikoagulancií před operací na základě uvážení chirurga a standardní péče (kromě aspirinu)
   7. Chronická imunosupresivní léčba (10 mg nebo více prednisonu nebo ekvivalent/den)
   8. Současná nebo předpokládaná chemoterapie/radioterapie během období studie
   9. Stomie
   10. Jakákoli systémová nebo lokální probíhající infekce, která je nekontrolovaná a/nebo vyžaduje léčbu, jako je antimikrobiální léčba (Poznámka: jiná použití antimikrobiálních léků nejsou vyloučena)
5. Subjekt má očekávanou délku života méně než 5 let na základě úsudku zkoušejícího
6. Subjekt je těhotný nebo plánuje těhotenství během 60měsíčního období sledování (ženy ve fertilním věku budou muset provést těhotenský test z moči nebo séra, s výjimkou subjektů, které jsou chirurgicky sterilní nebo jsou alespoň 2 roky po menopauza)
7. Subjekt kojí nebo plánuje kojit během období trvání studie
8. Subjekt má jakýkoli jiný zdravotní stav, který mu podle názoru zkoušejícího brání v účasti

9. Subjekt prochází:

   1. Minimálně invazivní oprava kýly (tj. laparoskopická nebo robotická operace)
   2. Neodkladný chirurgický zákrok (tj. život zachraňující zákroky prováděné tam, kde je subjekt v bezprostředním ohrožení života)
   3. Vícestupňová oprava kýly
   4. Oprava parastomální kýly
   5. Současná stomie (vytvoření nebo uzavření)
   6. Jakýkoli další předpokládaný chirurgický zákrok, pokud následný chirurgický zákrok, který by ohrozil předchozí použití studijního zařízení, podle názoru zkoušejícího

   Předoperační vylučovací kritéria hodnocená/potvrzená v den operace:

10. Předmět je Americká společnost pro anesteziologii třídy 4, 5 nebo 6
11. Subjekt má BMI větší nebo rovné 40,0 kg/m2
12. Subjekt je těhotný nebo plánuje těhotenství během 60měsíčního období sledování (ženy ve fertilním věku budou muset provést těhotenský test z moči nebo séra, s výjimkou subjektů, které jsou chirurgicky sterilní nebo jsou alespoň 2 roky po menopauza)

Kritéria pro intraoperační vyloučení Hodnotí zkoušející po redukci kýly a přípravě retrorektálního/retromuskulárního prostoru pro umístění síťky:

1. Subjekt má existující síťku z předchozí operace ventrální kýly, kterou zkoušející nebyl schopen úplně odstranit
2. Subjekt má souběžnou diastázu (>2 cm), která nebyla opravena
3. Defekt kýly, který bude vyžadovat vícestupňovou opravu
4. Subjekt již nesplňuje kritéria pro zařazení 4
5. Subjekt, který bude potřebovat více než jeden kus Transorb™ nebo jakoukoli jinou doplňkovou síť

6. Subjekt s předpokládanou neschopností dosáhnout obojího:

   1. Střední uzávěr přední a zadní fascie přímého bez nadměrného napětí a
   2. Uzavření kůže
7. Subjekt, který jinak již není způsobilý dostávat Transorb™ v otevřené retrorektální/retromuskulární poloze s nebo bez uvolnění transversus abdominis (TAR).