Maille résorbable auto-agrippante Transorb ™ chez les sujets à haut risque subissant une réparation ouverte d'une hernie ventrale (RECOVER)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a donné son consentement éclairé
2. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement
3. Le sujet subit une réparation planifiée, élective, ouverte, en une seule étape d'une hernie ventrale primaire ou incisionnelle médiane utilisant la mise en place d'un treillis rétrorectus/rétromusculaire avec ou sans libération transversale de l'abdomen (TAR)

4. Le sujet doit répondre aux critères de :

   1. Aux États-Unis : une classe I / plaie propre telle que définie par la classification des plaies du CDC (Centers for Disease Control and Prevention).

   2. En Europe : une classe I / plaie propre ou une classe II / plaie propre-contaminée telle que définie par la classification des plaies CDC dans le respect de ces conditions :

      • Aucune rupture dans la technique stérile, et
      • Pénétration dans le tractus gastro-intestinal sans déversement ou avec un minimum de déversements

5. Le sujet présente au moins un des facteurs comorbides suivants nuisant à la cicatrisation de la plaie :

   1. Fumeurs actuels (sujet qui a fumé 100 cigarettes au cours de sa vie et qui fume actuellement) Remarque : utilisez le statut de fumeur avant l'optimisation préopératoire pour l'évaluation de l'inclusion.
   2. Fumeurs ayant au moins 20 paquets-années d'antécédents (y compris les anciens fumeurs)
   3. L'obésité, définie comme un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 30 kg/m2 et 39,9 kg/m2
   4. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
   5. Diabète sucré
   6. Antécédents d'infection de la plaie
   7. Malnutrition (albumine sérique inférieure à 3,4 g/j)
   8. Maladie coronarienne (MAC)
   9. Histoire de la chimiothérapie
   10. Diagnostic de l'hypertension
   11. Antécédents de malignité sans signe de maladie active
   12. Insuffisance rénale (concentration de créatinine sérique ≥2,5 mg/j)

Critères d'exclusion préopératoires évalués lors de la sélection du sujet :

1. Le sujet est impliqué dans une autre étude interventionnelle sur un médicament ou un dispositif
2. Le sujet ne peut ou ne veut pas se conformer aux exigences de l'étude ou au calendrier de suivi

3. Le sujet a des antécédents de :

   1. Réparation antérieure d'une hernie impliquant la mise en place d'un treillis rétrorectus/rétromusculaire ou une technique de séparation des composants (CST)
   2. Réactions allergiques aux produits contenant du PLLA/TMC (Poly-L-lactide, copolymère de poly-triméthylène carbonate)
   3. Transplantation d'organes solides

4. Le sujet a un diagnostic/une utilisation actuelle de :

   1. IMC supérieur ou égal à 40,0 kg/m2
   2. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
   3. Trouble de la formation du collagène (tel que le syndrome d'Ehlers-Danlos et le syndrome de Marfan)
   4. Cirrhose du foie et/ou ascite actuelle
   5. Maladie rénale nécessitant une dialyse
   6. Trouble de la coagulation et/ou ne peut pas être éliminé des anticoagulants avant une intervention chirurgicale, à la discrétion du chirurgien et selon les normes de soins (à l'exclusion de l'aspirine)
   7. Traitement immunosuppresseur chronique (10 mg ou plus de prednisone ou équivalence/jour)
   8. Chimiothérapie/radiothérapie actuelle ou prévue pendant la période d'étude
   9. Stomate
   10. Toute infection systémique ou locale en cours qui n'est pas contrôlée et/ou nécessite un traitement tel qu'un médicament antimicrobien (Remarque : d'autres utilisations de médicaments antimicrobiens ne sont pas exclues)
5. Le sujet a une espérance de vie inférieure à 5 ans selon le jugement de l'enquêteur.
6. Le sujet est enceinte ou envisage une grossesse au cours de la période de suivi de 60 mois (les femmes en âge de procréer devront fournir un test de grossesse urinaire ou sérique, sauf pour les sujets chirurgicalement stériles ou âgés d'au moins 2 ans). ménopause)
7. Le sujet allaite ou envisage d'allaiter pendant la durée de l'étude
8. Le sujet a tout autre problème de santé qui l'empêche de participer, de l'avis de l'enquêteur.

9. Le sujet subit :

   1. Réparation mini-invasive d'une hernie (c.-à-d. chirurgie laparoscopique ou robotique)
   2. Une intervention chirurgicale d'urgence (c'est-à-dire des procédures de sauvetage effectuées là où le sujet est en danger imminent de mort)
   3. Réparation d'une hernie en plusieurs étapes
   4. Réparation d'une hernie parastomiale
   5. Stomie concomitante (création ou fermeture)
   6. Toute autre intervention chirurgicale supplémentaire prévue, en cas d'intervention chirurgicale ultérieure qui mettrait en péril l'application précédente du dispositif d'étude, de l'avis de l'investigateur

   Critères d'exclusion préopératoires évalués/confirmés le jour de l'intervention chirurgicale :

10. Le sujet est la classe 4, 5 ou 6 de l'American Society of Anesthesiology.
11. Le sujet a un IMC supérieur ou égal à 40,0 kg/m2
12. Le sujet est enceinte ou envisage une grossesse au cours de la période de suivi de 60 mois (les femmes en âge de procréer devront fournir un test de grossesse urinaire ou sérique, sauf pour les sujets chirurgicalement stériles ou âgés d'au moins 2 ans). ménopause)

Critères d'exclusion peropératoire évalués par l'investigateur après réduction de la hernie et préparation de l'espace rétrorectus/rétromusculaire pour la mise en place du filet :

1. Le sujet présente un maillage résultant d'une précédente opération de hernie ventrale que l'investigateur n'a pas pu retirer complètement.
2. Le sujet présente une diastase concomitante (> 2 cm) qui n'a pas été réparée.
3. Défaut herniaire qui nécessitera une réparation en plusieurs étapes
4. Le sujet ne répond plus aux critères d'inclusion 4
5. Sujet qui aura besoin de plus d'un seul morceau de Transorb™ ou de tout autre filet supplémentaire

6. Sujet avec incapacité anticipée à réaliser les deux :

   1. Fermeture du fascia droit antérieur et postérieur de la ligne médiane sans tension excessive, et
   2. Fermeture cutanée
7. Sujet qui n'est par ailleurs plus éligible pour recevoir Transorb™ en position rétrorectus/rétromusculaire ouverte avec ou sans libération transversale de l'abdomen (TAR).