Самозахватывающая резорбируемая сетка Transorb™ у пациентов из группы высокого риска, перенесших открытую пластику вентральной грыжи (RECOVER)

Критерии включения:

1. Субъект предоставил информированное согласие
2. Субъекту исполнилось 18 лет или старше на момент согласия.
3. Субъекту проводится плановое, плановое, открытое, одноэтапное восстановление срединной первичной или послеоперационной вентральной грыжи с использованием ретропрямой/ретромышечной установки сетки с релизом поперечной мышцы живота (TAR) или без него.

4. Ожидается, что субъект будет соответствовать критериям:

   1. В США: рана класса I / чистая рана согласно классификации ран CDC (Центров по контролю и профилактике заболеваний).

   2. В Европе: класс I/чистая рана или класс II/чистая рана в соответствии с классификацией ран CDC в соответствии со следующими условиями:

      • Никаких нарушений в стерильной технике и
      • Поступление в желудочно-кишечный тракт без утечки или с минимальной утечкой.

5. У субъекта имеется по крайней мере один из следующих сопутствующих факторов, препятствующих заживлению ран:

   1. Нынешние курильщики (субъект, который за свою жизнь выкурил 100 сигарет и который курит в настоящее время). Примечание. Для оценки включения используйте статус курения до предоперационной оптимизации.
   2. Курильщики со стажем не менее 20 пачек (включая бывших курильщиков)
   3. Ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) от 30 до 39,9 кг/м2.
   4. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
   5. Сахарный диабет
   6. История раневой инфекции
   7. Недоедание (сывороточный альбумин менее 3,4 г/сут)
   8. Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
   9. История химиотерапии
   10. Диагностика гипертонии
   11. Злокачественные новообразования в анамнезе без признаков активного заболевания
   12. Почечная недостаточность (концентрация креатинина в сыворотке ≥2,5 мг/сут)

Критерии исключения до операции, оцениваемые во время скрининга субъектов:

1. Субъект участвует в другом интервенционном исследовании лекарственного средства или устройства.
2. Субъект не может или не желает соблюдать требования исследования или график последующего наблюдения.

3. Субъект имеет историю:

   1. Предыдущая герниопластика с использованием ретропрямой/ретромышечной сетки или техники разделения компонентов (CST).
   2. Аллергические реакции на продукты с PLLA/TMC (сополимер поли-L-лактида и политриметиленкарбоната)
   3. Трансплантация твердых органов

4. Субъект имеет текущий диагноз/использование:

   1. ИМТ больше или равен 40,0 кг/м2
   2. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
   3. Нарушение образования коллагена (например, синдром Элерса-Данлоса и синдром Марфана)
   4. Цирроз печени и/или текущий асцит
   5. Заболевания почек, требующие диализа
   6. Нарушение свертываемости крови и/или невозможность устранения антикоагулянтов до операции по усмотрению хирурга и стандартам лечения (исключая аспирин)
   7. Хроническая иммуносупрессивная терапия (10 мг или более преднизолона или его эквивалента в день)
   8. Текущая или предполагаемая химиотерапия/лучевая терапия в течение периода исследования
   9. Стома
   10. Любая системная или местная продолжающаяся инфекция, которая не контролируется и/или требует лечения, например, применением противомикробных препаратов (Примечание: не исключены другие виды применения противомикробных препаратов)
5. По заключению исследователя, ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 5 лет.
6. Субъект беременна или планирует беременность в течение 60-месячного периода наблюдения (женщины детородного возраста должны будут сдать тест на беременность в моче или сыворотке крови, за исключением субъектов, которые хирургически стерильны или находятся по крайней мере в течение 2 лет после менопауза)
7. Субъект кормит грудью или планирует кормить грудью в течение периода исследования.
8. По мнению исследователя, у субъекта имеется какое-либо другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует его участию.

9. Субъект проходит:

   1. Минимально инвазивная пластика грыжи (например, лапароскопическая или роботизированная хирургия)
   2. Экстренная операция (т. е. процедуры по спасению жизни, выполняемые там, где субъекту грозит неминуемая опасность смерти)
   3. Многоэтапная герниопластика
   4. Парастомальная герниопластика
   5. Сопутствующая стома (создание или закрытие)
   6. Любая другая дополнительная предполагаемая операция, если последующая операция, по мнению исследователя, поставит под угрозу предыдущее применение исследуемого устройства.

   Критерии исключения до операции, оцененные/подтвержденные в день операции:

10. Субъект: класс 4, 5 или 6 Американского общества анестезиологов.
11. У субъекта ИМТ больше или равен 40,0 кг/м2.
12. Субъект беременна или планирует беременность в течение 60-месячного периода наблюдения (женщины детородного возраста должны будут сдать тест на беременность в моче или сыворотке крови, за исключением субъектов, которые хирургически стерильны или находятся по крайней мере в течение 2 лет после менопауза)

Интраоперационные критерии исключения. Оцениваются исследователем после вправления грыжи и подготовки ретроректального/ретромышечного пространства для установки сетки:

1. У субъекта имеется сетка после предыдущей операции по поводу вентральной грыжи, которую следователь не смог полностью удалить.
2. У субъекта имеется сопутствующий диастаз (>2 см), который не был устранен.
3. Грыжевой дефект, требующий многоэтапного лечения
4. Субъект больше не соответствует критериям включения 4.
5. Субъект, которому потребуется более одного куска Transorb™ или любой другой дополнительной сетки.

6. Субъект с ожидаемой неспособностью достичь обоих:

   1. Закрытие средней линии передней и задней фасции прямой мышцы без чрезмерного натяжения и
   2. Закрытие кожи
7. Субъект, который по другим причинам больше не имеет права получать Transorb™ в открытой ретропрямой/ретромышечной позиции с высвобождением поперечной мышцы живота (TAR) или без него.