Malla reabsorbible de autoagarre Transorb ™ en sujetos de alto riesgo sometidos a reparación abierta de hernia ventral (RECOVER)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha dado su consentimiento informado.
2. El sujeto tiene 18 años de edad o más en el momento del consentimiento.
3. El sujeto se somete a una reparación planificada, electiva, abierta y en una sola etapa de una hernia ventral incisional o primaria en la línea media mediante la colocación de una malla retrorrectal/retromuscular con o sin liberación transversa del abdomen (TAR)

4. Se espera que el sujeto cumpla con los criterios para:

   1. En los EE. UU.: una herida limpia/clase I según lo definido por la clasificación de heridas de los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades)

   2. En Europa: una herida de clase I/limpia o una herida de clase II/limpia y contaminada según lo define la clasificación de heridas de los CDC en cumplimiento de estas condiciones:

      • Sin interrupciones en la técnica estéril, y
      • Entrada al tracto gastrointestinal con derrame mínimo o nulo.

5. El sujeto tiene al menos uno de los siguientes factores comórbidos que afectan la cicatrización de heridas:

   1. Fumadores actuales (sujeto que ha fumado 100 cigarrillos en su vida y que fuma actualmente) Nota: Utilice el estado de tabaquismo antes de la optimización preoperatoria para la evaluación de inclusión.
   2. Fumadores con un historial mínimo de 20 paquetes por año (incluidos exfumadores)
   3. Obesidad, definida como índice de masa corporal (IMC) entre 30 kg/m2 y 39,9 kg/m2
   4. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
   5. Diabetes mellitus
   6. Historia de infección de la herida.
   7. Desnutrición (albúmina sérica inferior a 3,4 g/d)
   8. Enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
   9. Historia de la quimioterapia
   10. Diagnóstico de hipertensión.
   11. Historia de malignidad sin evidencia de enfermedad activa.
   12. Insuficiencia renal (concentración de creatinina sérica ≥2,5 mg/d)

Criterios de exclusión preoperatorios evaluados durante la selección del sujeto:

1. El sujeto está involucrado en otro estudio de dispositivo o fármaco intervencionista.
2. El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio o el cronograma de seguimiento.

3. El sujeto tiene antecedentes de:

   1. Reparación previa de hernia que implica la colocación de una malla retrorrectal/retromuscular o una técnica de separación de componentes (CST)
   2. Reacciones alérgicas a productos con PLLA/TMC (poli-L-lactida, copolímero de policarbonato de trimetileno)
   3. Trasplante de órganos sólidos

4. El sujeto tiene diagnóstico/uso actual de:

   1. IMC mayor o igual a 40,0 kg/m2
   2. Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
   3. Trastorno de la formación de colágeno (como el síndrome de Ehlers-Danlos y el síndrome de Marfan)
   4. Cirrosis hepática y/o ascitis actual.
   5. Enfermedad renal que requiere diálisis.
   6. Trastorno hemorrágico y/o no se pueden eliminar los anticoagulantes antes de la cirugía según el criterio del cirujano y el estándar de atención (excluida la aspirina)
   7. Terapia de inmunosupresión crónica (10 mg o más de prednisona o equivalente/día)
   8. Quimioterapia/radioterapia actual o prevista durante el período de estudio
   9. Estoma
   10. Cualquier infección sistémica o local continua que no esté controlada y/o que requiera tratamiento como medicación antimicrobiana (Nota: no se excluyen otros usos de medicamentos antimicrobianos)
5. El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 5 años según el criterio del investigador.
6. La sujeto está embarazada o está planeando un embarazo dentro del período de seguimiento de 60 meses (las mujeres en edad fértil deberán proporcionar una prueba de embarazo en orina o en suero, excepto en el caso de sujetos que sean quirúrgicamente estériles o que tengan al menos 2 años después de su embarazo). menopáusico)
7. La sujeto está amamantando o planea amamantar durante el período de duración del estudio.
8. El sujeto tiene cualquier otra condición médica que le impida participar, en opinión del investigador.

9. El sujeto está pasando por:

   1. Reparación de hernia mínimamente invasiva (es decir, cirugía laparoscópica o robótica)
   2. Una cirugía de emergencia (es decir, procedimientos para salvar vidas realizados cuando el sujeto está en peligro inminente de muerte)
   3. Reparación de hernia en varias etapas
   4. Reparación de hernia paraestomal
   5. Ostomía concomitante (creación o cierre)
   6. Cualquier otra cirugía adicional prevista, si es una cirugía posterior que pondría en peligro la aplicación anterior del dispositivo del estudio, en opinión del investigador.

   Criterios de exclusión preoperatorios evaluados/confirmados el día de la cirugía:

10. El sujeto es Clase 4, 5 o 6 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología.
11. El sujeto tiene un IMC mayor o igual a 40,0 kg/m2
12. La sujeto está embarazada o está planeando un embarazo dentro del período de seguimiento de 60 meses (las mujeres en edad fértil deberán proporcionar una prueba de embarazo en orina o en suero, excepto en el caso de sujetos que sean quirúrgicamente estériles o que tengan al menos 2 años después de su embarazo). menopáusico)

Criterios de exclusión intraoperatoria evaluados por el investigador después de la reducción de la hernia y la preparación del espacio retrorecto/retromuscular para la colocación de la malla:

1. El sujeto tiene una malla existente de una cirugía anterior de hernia ventral que el investigador no pudo eliminar por completo.
2. El sujeto tiene diástasis concomitante (>2 cm) que no fue reparada
3. Defecto de hernia que requerirá una reparación en varias etapas
4. El sujeto ya no cumple con los Criterios de inclusión 4
5. Sujeto que requerirá más de una sola pieza de Transorb™ o cualquier otra malla adicional

6. Sujeto con incapacidad prevista para lograr ambas cosas:

   1. Cierre de la fascia de los rectos anterior y posterior de la línea media sin tensión excesiva, y
   2. Cierre de piel
7. Sujeto que de otro modo ya no es elegible para recibir Transorb ™ en posición retrorrectal/retromuscular abierta con o sin liberación transversa del abdomen (TAR).