Transorb™ selvgripende resorberbart nett i høyrisikopersoner som gjennomgår åpen reparasjon av ventral brokk (RECOVER)

Inklusjonskriterier:

1. Observanden har gitt informert samtykke
2. Vedkommende er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
3. Personen gjennomgår en planlagt, elektiv, åpen, en-trinns reparasjon av en midtlinje primær eller incisional ventral brokk ved bruk av retrorectus/retromuskulær mesh plassering med eller uten Transversus Abdominis Release (TAR)

4. Emnet forventes å oppfylle kriteriene for:

   1. I USA: et klasse I / rent sår som definert av CDC (Centers for Disease Control and Prevention) sårklassifisering

   2. I Europa: et klasse I / rent sår eller et klasse II / rent kontaminert sår som definert av CDC-sårklassifiseringen i samsvar med disse betingelsene:

      • Ingen brudd i sterilteknikken, og
      • Gå inn i mage-tarmkanalen uten eller minimalt med søl

5. Personen har minst én av følgende komorbide faktorer som hemmer sårheling:

   1. Nåværende røykere (person som har røykt 100 sigaretter i løpet av livet og som for tiden røyker) Merk: Bruk røykestatus før preoperativ optimalisering for inkluderingsvurdering.
   2. Røykere med minimum 20 års historie (inkludert tidligere røykere)
   3. Fedme, definert som kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30 kg/m2 og 39,9 kg/m2
   4. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
   5. Sukkersyke
   6. Historie med sårinfeksjon
   7. Underernæring (serumalbumin mindre enn 3,4 g/d)
   8. Koronararteriesykdom (CAD)
   9. Historie om kjemoterapi
   10. Diagnose av hypertensjon
   11. Anamnese med malignitet uten tegn på aktiv sykdom
   12. Nyreinsuffisiens (serumkreatininkonsentrasjon ≥2,5 mg/d)

Preoperative eksklusjonskriterier vurdert under fagscreening:

1. Forsøkspersonen er involvert i en annen intervensjonell medikament- eller enhetsstudie
2. Emnet er ikke i stand til eller vil ikke overholde studiekravene eller oppfølgingsplanen

3. Emnet har en historie med:

   1. Tidligere brokkreparasjon som involverer retrorectus/retromuskulær mesh-plassering eller en komponentseparasjonsteknikk (CST)
   2. Allergiske reaksjoner på produkter med PLLA/TMC (Poly-L-laktid, poly-trimetylenkarbonat-kopolymer)
   3. Solid organtransplantasjon

4. Emnet har nåværende diagnose/bruk av:

   1. BMI større enn eller lik 40,0 kg/m2
   2. Humant immunsviktvirus (HIV)
   3. Kollagendannelsesforstyrrelse (som Ehlers-Danlos syndrom og Marfans syndrom)
   4. Levercirrhose og/eller ascites
   5. Nyresykdom som krever dialyse
   6. Blødningsforstyrrelse og/eller kan ikke fjernes fra antikoagulantia før operasjon basert på kirurgens skjønn og standardbehandling (unntatt aspirin)
   7. Kronisk immunsuppresjonsbehandling (10 mg eller mer prednison eller ekvivalens/dag)
   8. Pågående eller forventet kjemoterapi/strålebehandling i studieperioden
   9. Stomi
   10. Enhver systemisk eller lokal pågående infeksjon som er ukontrollert og/eller som krever behandling som antimikrobiell medisin (Merk: annen bruk av antimikrobielle medisiner ikke utelukket)
5. Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 5 år basert på etterforskerens vurdering
6. Personen er gravid eller planlegger graviditet innen 60-måneders oppfølgingsperiode (kvinner i fertil alder vil bli pålagt å gi enten en urin- eller serumgraviditetstest, unntatt for personer som er kirurgisk sterile, eller er minst 2 år etter- overgangsalder)
7. Forsøkspersonen ammer eller planlegger å amme i løpet av studieperioden
8. Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som utelukker forsøkspersonen fra å delta, etter etterforskerens oppfatning

9. Emnet gjennomgår:

   1. Minimalt invasiv brokkreparasjon (dvs. laparoskopisk eller robotkirurgi)
   2. En nødoperasjon (dvs. livreddende prosedyrer utført der personen er i overhengende livsfare)
   3. Reparasjon av brokk i flere trinn
   4. Reparasjon av parastomal brokk
   5. Samtidig stomi (opprettelse eller lukking)
   6. Eventuelle andre forventede kirurgiske inngrep, hvis etterfølgende kirurgi som ville sette tidligere bruk av studieutstyret i fare, etter etterforskerens mening

   Preoperative eksklusjonskriterier vurdert/bekreftet på operasjonsdagen:

10. Emnet er American Society of Anesthesiology klasse 4, 5 eller 6
11. Personen har en BMI større enn eller lik 40,0 kg/m2
12. Personen er gravid eller planlegger graviditet innen 60-måneders oppfølgingsperiode (kvinner i fertil alder vil bli pålagt å gi enten en urin- eller serumgraviditetstest, unntatt for personer som er kirurgisk sterile, eller er minst 2 år etter- overgangsalder)

Intraoperative eksklusjonskriterier Vurdert av etterforsker etter reduksjon av brokk og klargjøring av retrorectus/retromuskulær plass for nettingplassering:

1. Forsøkspersonen har eksisterende mesh fra tidligere ventral brokkoperasjon som etterforskeren ikke klarte å fjerne fullstendig
2. Pasienten har samtidig diastase (>2 cm) som ikke ble reparert
3. Brokkdefekt som vil kreve reparasjon i flere trinn
4. Emnet oppfyller ikke lenger inkluderingskriterier 4
5. Person som vil kreve mer enn ett enkelt stykke Transorb™ eller et annet ekstra nett

6. Person med forventet manglende evne til å oppnå begge deler:

   1. Midtlinje anterior og posterior rectus fascia lukking uten overdreven spenning, og
   2. Hudlukking
7. Person som ellers ikke lenger er kvalifisert til å motta Transorb™ i åpen retrorectus/retromuskulær stilling med eller uten Transversus Abdominis Release (TAR).