Transorb™ självgripande resorberbart nät i högriskämnen som genomgår öppen reparation av ventralbråck (RECOVER)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har lämnat informerat samtycke
2. Ämnet är 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
3. Försökspersonen genomgår en planerad, elektiv, öppen, enstegs reparation av ett primärt eller incisionalt ventralt bråck i mittlinjen med användning av retrorectus/retromuskulär meshplacering med eller utan Transversus Abdominis Release (TAR)

4. Ämnet förväntas uppfylla kriterierna för:

   1. I USA: ett klass I/rent sår enligt definitionen av CDC (Centers for Disease Control and Prevention) sårklassificering

   2. I Europa: ett klass I / rent sår eller ett klass II / rent kontaminerat sår enligt definitionen av CDC-sårklassificeringen i enlighet med dessa villkor:

      • Inget avbrott i den sterila tekniken, och
      • Gå in i mag-tarmkanalen med inget eller minimalt spill

5. Personen har minst en av följande komorbida faktorer som försämrar sårläkning:

   1. Aktuella rökare (försöksperson som har rökt 100 cigaretter under sin livstid och som för närvarande röker) Obs: Använd rökstatus innan preoperativ optimering för inklusionsbedömning.
   2. Rökare med minst 20 års historia (inklusive före detta rökare)
   3. Fetma, definierad som kroppsmassaindex (BMI) mellan 30 kg/m2 och 39,9 kg/m2
   4. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
   5. Diabetes mellitus
   6. Historik av sårinfektion
   7. Undernäring (serumalbumin mindre än 3,4 g/d)
   8. Kranskärlssjukdom (CAD)
   9. Historien om kemoterapi
   10. Diagnos av hypertoni
   11. Historik av malignitet utan tecken på aktiv sjukdom
   12. Njurinsufficiens (serumkreatininkoncentration ≥2,5 mg/d)

Preoperativa uteslutningskriterier som bedöms under ämnesscreening:

1. Försökspersonen är involverad i en annan interventionell läkemedels- eller enhetsstudie
2. Försökspersonen kan eller vill inte följa studiekraven eller uppföljningsschemat

3. Ämnet har en historia av:

   1. Tidigare bråckreparation som involverar retrorectus/retromuskulär meshplacering eller en komponentseparationsteknik (CST)
   2. Allergiska reaktioner på produkter med PLLA/TMC (Poly-L-laktid, poly-trimetylenkarbonat-sampolymer)
   3. Solid organtransplantation

4. Försökspersonen har aktuell diagnos/användning av:

   1. BMI större än eller lika med 40,0 kg/m2
   2. Humant immunbristvirus (HIV)
   3. Kollagenbildningsstörning (som Ehlers-Danlos syndrom och Marfans syndrom)
   4. Levercirros och/eller nuvarande ascites
   5. Njursjukdom som kräver dialys
   6. Blödningsrubbning och/eller kan inte tas bort från antikoagulantia före operationen baserat på kirurgens bedömning och standardvård (exklusive aspirin)
   7. Kronisk immunsuppressionsterapi (10 mg eller mer av prednison eller ekvivalens/dag)
   8. Pågående eller förväntad kemoterapi/strålbehandling under studieperioden
   9. Stoma
   10. Varje systemisk eller lokal pågående infektion som är okontrollerad och/eller som kräver behandling såsom antimikrobiell medicin (Obs: annan användning av antimikrobiella läkemedel är inte utesluten)
5. Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 5 år baserat på utredarens bedömning
6. Försökspersonen är gravid eller planerar graviditet inom den 60-månaders uppföljningsperioden (kvinnor i fertil ålder kommer att behöva lämna antingen ett urin- eller serumgraviditetstest, förutom för försökspersoner som är kirurgiskt sterila eller är minst 2 år efter klimakteriet)
7. Försökspersonen ammar eller planerar att amma under studieperioden
8. Försökspersonen har något annat medicinskt tillstånd som hindrar försökspersonen från att delta, enligt utredarens uppfattning

9. Ämnet genomgår:

   1. Minimalt invasiv bråckreparation (d.v.s. laparoskopisk eller robotkirurgi)
   2. En akut operation (dvs livräddande ingrepp som utförs där patienten är i överhängande livsfara)
   3. Reparation av bråck i flera steg
   4. Reparation av parastombråck
   5. Samtidig stomi (skapande eller stängning)
   6. Varje annan ytterligare förväntad operation, om efterföljande operation som skulle äventyra tidigare tillämpning av studieanordningen, enligt utredarens uppfattning

   Preoperativa uteslutningskriterier utvärderade/bekräftade på operationsdagen:

10. Ämnet är American Society of Anesthesiology klass 4, 5 eller 6
11. Försökspersonen har ett BMI som är större än eller lika med 40,0 kg/m2
12. Försökspersonen är gravid eller planerar graviditet inom den 60-månaders uppföljningsperioden (kvinnor i fertil ålder kommer att behöva lämna antingen ett urin- eller serumgraviditetstest, förutom för försökspersoner som är kirurgiskt sterila eller är minst 2 år efter klimakteriet)

Intraoperativa uteslutningskriterier Bedöms av utredare efter minskning av bråck och förberedelse av retrorectus/retromuskulära utrymmet för nätplacering:

1. Försökspersonen har befintligt nät från tidigare ventral bråckoperation som utredaren inte kunde ta bort helt
2. Patienten har samtidig diastas (>2 cm) som inte reparerades
3. Bråckdefekt som kräver en reparation i flera steg
4. Ämnet uppfyller inte längre inklusionskriterier 4
5. Försöksperson som kommer att behöva mer än en bit Transorb™ eller något annat extra nät

6. Föremål med förväntad oförmåga att uppnå båda:

   1. Mittlinje anterior och posterior rectus fascia stängning utan överdriven spänning, och
   2. Hudförslutning
7. Försöksperson som annars inte längre är berättigad att ta emot Transorb™ i öppen retrorectus/retromuskulär position med eller utan Transversus Abdominis Release (TAR).