Rete riassorbibile autobloccante Transorb™ in soggetti ad alto rischio sottoposti a riparazione aperta di ernia ventrale (RECOVER)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha fornito il consenso informato
2. Il soggetto ha almeno 18 anni al momento del consenso
3. Il soggetto è sottoposto a una riparazione pianificata, elettiva, aperta, in una sola fase di un'ernia ventrale primaria o incisionale sulla linea mediana mediante posizionamento di rete retrorettale/retromuscolare con o senza rilascio trasverso dell'addome (TAR)

4. Si prevede che il soggetto soddisfi i criteri per:

   1. Negli Stati Uniti: una ferita di classe I/pulita come definita dalla classificazione delle ferite del CDC (Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie)

   2. In Europa: una ferita di classe I/pulita o una ferita di classe II/pulita-contaminata come definito dalla classificazione delle ferite del CDC nel rispetto delle seguenti condizioni:

      • Nessuna interruzione nella tecnica sterile e
      • Ingresso nel tratto gastrointestinale con fuoriuscita minima o assente

5. Il soggetto presenta almeno uno dei seguenti fattori di comorbidità che compromettono la guarigione della ferita:

   1. Fumatori attuali (soggetto che ha fumato 100 sigarette nella sua vita e che fuma attualmente) Nota: utilizzare lo stato di fumatore prima dell'ottimizzazione preoperatoria per la valutazione dell'inclusione.
   2. Fumatori con una storia di almeno 20 pacchetti annuali (inclusi ex fumatori)
   3. Obesità, definita come indice di massa corporea (BMI) compreso tra 30 kg/m2 e 39,9 kg/m2
   4. Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO)
   5. Diabete mellito
   6. Storia di infezione della ferita
   7. Malnutrizione (albumina sierica inferiore a 3,4 g/giorno)
   8. Malattia coronarica (CAD)
   9. Storia della chemioterapia
   10. Diagnosi di ipertensione
   11. Anamnesi di tumore maligno senza evidenza di malattia attiva
   12. Insufficienza renale (concentrazione di creatinina sierica ≥ 2,5 mg/die)

Criteri di esclusione preoperatoria valutati durante lo screening del soggetto:

1. Il soggetto è coinvolto in un altro studio interventistico su farmaci o dispositivi
2. Il soggetto non è in grado o non è disposto a rispettare i requisiti dello studio o il programma di follow-up

3. Il soggetto ha una storia di:

   1. Precedente riparazione dell'ernia che prevedeva il posizionamento della rete retrorettale/retromuscolare o una tecnica di separazione dei componenti (CST)
   2. Reazioni allergiche ai prodotti con PLLA/TMC (copolimero poli-L-lattide, poli-trimetilene carbonato)
   3. Trapianto di organi solidi

4. Il soggetto ha una diagnosi/utilizzo attuale di:

   1. BMI maggiore o uguale a 40,0 kg/m2
   2. Virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
   3. Disturbo della formazione del collagene (come la sindrome di Ehlers-Danlos e la sindrome di Marfan)
   4. Cirrosi epatica e/o ascite attuale
   5. Malattia renale che richiede dialisi
   6. Disturbo emorragico e/o non può essere rimosso dagli anticoagulanti prima dell'intervento chirurgico in base alla discrezione del chirurgo e allo standard di cura (esclusa l'aspirina)
   7. Terapia immunosoppressiva cronica (10 mg o più di prednisone o equivalente/giorno)
   8. Chemioterapia/radioterapia attuale o prevista durante il periodo di studio
   9. Stoma
   10. Qualsiasi infezione sistemica o locale in corso che non sia controllata e/o richieda un trattamento come farmaci antimicrobici (Nota: altri usi dei farmaci antimicrobici non esclusi)
5. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni in base al giudizio dello sperimentatore
6. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza entro il periodo di follow-up di 60 mesi (le donne in età fertile dovranno fornire un test di gravidanza su urina o siero, ad eccezione dei soggetti che sono chirurgicamente sterili o che sono almeno 2 anni dopo la gravidanza). menopausa)
7. Il soggetto sta allattando o sta pianificando di allattare durante il periodo di durata dello studio
8. Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, gli impedisce di partecipare

9. L'oggetto è sottoposto a:

   1. Riparazione dell'ernia minimamente invasiva (ad esempio, chirurgia laparoscopica o robotica)
   2. Un intervento chirurgico d'urgenza (ovvero, procedure salvavita eseguite laddove il soggetto è in imminente pericolo di morte)
   3. Riparazione dell'ernia in più fasi
   4. Riparazione dell'ernia parastomale
   5. Stomia concomitante (creazione o chiusura)
   6. Qualsiasi altro intervento chirurgico aggiuntivo previsto, se un intervento chirurgico successivo potrebbe mettere a repentaglio la precedente applicazione del dispositivo in studio, a giudizio dello sperimentatore

   Criteri di esclusione preoperatoria valutati/confermati il ​​giorno dell’intervento:

10. Il soggetto è classe 4, 5 o 6 dell'American Society of Anesthesiology
11. Il soggetto ha un BMI maggiore o uguale a 40,0 kg/m2
12. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza entro il periodo di follow-up di 60 mesi (le donne in età fertile dovranno fornire un test di gravidanza su urina o siero, ad eccezione dei soggetti che sono chirurgicamente sterili o che sono almeno 2 anni dopo la gravidanza). menopausa)

Criteri di esclusione intraoperatoria Valutati dallo sperimentatore dopo la riduzione dell'ernia e la preparazione dello spazio retroretto/retromuscolare per il posizionamento della rete:

1. Il soggetto presenta una rete esistente derivante da un precedente intervento chirurgico di ernia ventrale che il ricercatore non è stato in grado di rimuovere completamente
2. Il soggetto presenta una concomitante diastasi (>2 cm) che non è stata riparata
3. Difetto dell'ernia che richiederà una riparazione in più fasi
4. Il soggetto non soddisfa più i criteri di inclusione 4
5. Soggetto che richiederà più di un singolo pezzo di Transorb™ o qualsiasi altra rete aggiuntiva

6. Soggetto con prevista incapacità di raggiungere entrambi:

   1. Chiusura della fascia mediana del retto anteriore e posteriore senza tensione eccessiva e
   2. Chiusura della pelle
7. Soggetto che altrimenti non è più idoneo a ricevere Transorb™ in posizione retroretta/retromuscolare aperta con o senza rilascio trasverso dell'addome (TAR).