Malha reabsorvível autoaderente Transorb™ em indivíduos de alto risco submetidos a reparo aberto de hérnia ventral (RECOVER)

Critério de inclusão:

1. O sujeito forneceu consentimento informado
2. O sujeito tem 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento
3. O indivíduo está sendo submetido a um reparo planejado, eletivo, aberto e em estágio único de uma hérnia ventral primária ou incisional na linha média usando colocação de tela retrorretal/retromuscular com ou sem Liberação Transversus Abdominis (TAR)

4. Espera-se que o assunto atenda aos critérios para:

   1. Nos EUA: uma ferida classe I/limpa, conforme definido pela classificação de feridas do CDC (Centers for Disease Control and Prevention).

   2. Na Europa: uma ferida de classe I/limpa ou uma ferida de classe II/contaminada limpa, conforme definido pela classificação de feridas do CDC em conformidade com estas condições:

      • Nenhuma interrupção na técnica estéril, e
      • Entrada no trato gastrointestinal com nenhum ou mínimo derramamento

5. O indivíduo tem pelo menos um dos seguintes fatores comórbidos que prejudicam a cicatrização de feridas:

   1. Fumantes atuais (sujeito que fumou 100 cigarros em sua vida e que fuma atualmente) Nota: Use o status de tabagismo antes da otimização pré-operatória para avaliação de inclusão.
   2. Fumantes com história mínima de 20 maços-ano (incluindo ex-fumantes)
   3. Obesidade, definida como Índice de Massa Corporal (IMC) entre 30kg/m2 e 39,9kg/m2
   4. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
   5. Diabetes mellitus
   6. História de infecção de ferida
   7. Desnutrição (albumina sérica inferior a 3,4 g/d)
   8. Doença Arterial Coronariana (DAC)
   9. História da quimioterapia
   10. Diagnóstico de hipertensão
   11. História de malignidade sem evidência de doença ativa
   12. Insuficiência renal (concentração de creatinina sérica ≥2,5 mg/d)

Critérios de exclusão pré-operatória avaliados durante a triagem dos sujeitos:

1. O sujeito está envolvido em outro estudo de medicamento ou dispositivo intervencionista
2. O sujeito é incapaz ou não deseja cumprir os requisitos do estudo ou cronograma de acompanhamento

3. O sujeito tem um histórico de:

   1. Correção prévia de hérnia envolvendo colocação de tela retrorretal/retromuscular ou técnica de separação de componentes (CST)
   2. Reações alérgicas a produtos com PLLA/TMC (copolímero de poli-L-lactídeo, politrimetileno carbonato)
   3. Transplante de órgãos sólidos

4. O sujeito tem diagnóstico/uso atual de:

   1. IMC maior ou igual a 40,0 kg/m2
   2. Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
   3. Distúrbio de formação de colágeno (como síndrome de Ehlers-Danlos e síndrome de Marfan)
   4. Cirrose hepática e/ou ascite atual
   5. Doença renal que requer diálise
   6. Distúrbio hemorrágico e/ou impossibilidade de remoção dos anticoagulantes antes da cirurgia com base no critério do cirurgião e no tratamento padrão (excluindo aspirina)
   7. Terapia de imunossupressão crônica (10 mg ou mais de prednisona ou equivalente/dia)
   8. Quimioterapia/radioterapia atual ou prevista durante o período do estudo
   9. Estômago
   10. Qualquer infecção sistêmica ou local contínua que não esteja controlada e/ou exija tratamento, como medicação antimicrobiana (Nota: outros usos de medicamentos antimicrobianos não excluídos)
5. O sujeito tem expectativa de vida inferior a 5 anos com base no julgamento do investigador
6. A paciente está grávida ou está planejando engravidar dentro do período de acompanhamento de 60 meses (mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a fornecer um teste de gravidez de urina ou soro, exceto para pacientes que são cirurgicamente estéreis ou que estão pelo menos 2 anos após a gravidez). menopausa)
7. O sujeito está amamentando ou planejando amamentar durante o período de duração do estudo
8. O sujeito tem qualquer outra condição médica que o impeça de participar, na opinião do investigador

9. O assunto está passando por:

   1. Correção de hérnia minimamente invasiva (ou seja, cirurgia laparoscópica ou robótica)
   2. Uma cirurgia de emergência (ou seja, procedimentos de salvamento realizados quando o sujeito está em perigo iminente de morte)
   3. Correção de hérnia em vários estágios
   4. Correção de hérnia paraestomal
   5. Ostomia concomitante (criação ou fechamento)
   6. Qualquer outra cirurgia adicional prevista, se for uma cirurgia subsequente que possa comprometer a aplicação anterior do dispositivo do estudo, na opinião do investigador

   Critérios de exclusão pré-operatória avaliados/confirmados no dia da cirurgia:

10. O assunto é Classe 4, 5 ou 6 da Sociedade Americana de Anestesiologia
11. O sujeito tem um IMC maior ou igual a 40,0 kg/m2
12. A paciente está grávida ou está planejando engravidar dentro do período de acompanhamento de 60 meses (mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a fornecer um teste de gravidez de urina ou soro, exceto para pacientes que são cirurgicamente estéreis ou que estão pelo menos 2 anos após a gravidez). menopausa)

Critérios de exclusão intraoperatória Avaliados pelo investigador após redução da hérnia e preparação do espaço retrorretal/retromuscular para colocação da tela:

1. O sujeito tem malha de cirurgia de hérnia ventral anterior que o investigador não conseguiu remover completamente
2. O indivíduo tem diástase concomitante (>2 cm) que não foi reparada
3. Defeito de hérnia que exigirá um reparo em vários estágios
4. O sujeito não atende mais aos critérios de inclusão 4
5. Indivíduo que necessitará de mais de uma única peça de Transorb™ ou qualquer outra malha adicional

6. Sujeito com incapacidade prevista de alcançar ambos:

   1. Fechamento da fáscia do reto anterior e posterior da linha média sem tensão excessiva e
   2. Fechamento da pele
7. Indivíduo que de outra forma não é mais elegível para receber Transorb™ em posição retrorretal/retromuscular aberta com ou sem Transversus Abdominis Release (TAR).