Itsestään tarttuva resorboituva Transorb™-verkko riskipotilailla, joille tehdään avoin vatsatyräkorjaus (RECOVER)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen
2. Kohde on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias
3. Tutkittavalle tehdään suunniteltu, valinnainen, avoin, yksivaiheinen keskilinjan primaarisen tai incisionaalisen vatsan tyrän korjaus käyttämällä retrorectus/retromuscular mesh -sijoitusta transversus abdominis Release (TAR) -vapautuksen kanssa tai ilman sitä

4. Aiheen odotetaan täyttävän seuraavat kriteerit:

   1. Yhdysvalloissa: luokka I / puhdas haava CDC:n (Centers for Disease Control and Prevention) haavaluokituksen mukaan

   2. Euroopassa: luokka I / puhdas haava tai luokka II / puhdas kontaminoitunut haava CDC:n haavaluokituksen mukaisesti seuraavien ehtojen mukaisesti:

      • Ei taukoa steriilissä tekniikassa, ja
      • Pääsy maha-suolikanavaan ilman vuotoa tai vain vähän

5. Tutkittavalla on vähintään yksi seuraavista haavan paranemista heikentävistä tekijöistä:

   1. Nykyiset tupakoitsijat (kohde, joka on polttanut 100 savuketta elämänsä aikana ja joka tällä hetkellä polttaa) Huomautus: Käytä tupakointitilaa ennen leikkausta edeltävää optimointia osallistumisarvioinnissa.
   2. Tupakoitsijat, joilla on vähintään 20 pakkausvuoden historia (mukaan lukien entiset tupakoitsijat)
   3. Liikalihavuus, määritelty kehon massaindeksiksi (BMI) välillä 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2
   4. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
   5. Diabetes mellitus
   6. Haavan infektio historia
   7. Aliravitsemus (seerumin albumiini alle 3,4 g/vrk)
   8. Sepelvaltimotauti (CAD)
   9. Kemoterapian historia
   10. Hypertension diagnoosi
   11. Aiempi pahanlaatuisuus ilman näyttöä aktiivisesta sairaudesta
   12. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinipitoisuus ≥ 2,5 mg/d)

Leikkausta edeltävät poissulkemiskriteerit, jotka arvioitiin aiheen seulonnan aikana:

1. Koehenkilö on mukana toisessa interventiolääkkeessä tai laitetutkimuksessa
2. Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia tai seuranta-aikataulua

3. Aiheella on historiaa:

   1. Aiempi tyrän korjaus, johon on liittynyt retrorectus/retromuscular mesh -sijoittelu tai komponenttien erotustekniikka (CST)
   2. Allergiset reaktiot tuotteille, joissa on PLLA/TMC (poly-L-laktidi, poly-trimetyleenikarbonaattikopolymeeri)
   3. Kiinteän elimen siirto

4. Kohdeella on nykyinen diagnoosi/käyttö:

   1. BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 40,0 kg/m2
   2. Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
   3. Kollageenin muodostumishäiriö (kuten Ehlers-Danlosin oireyhtymä ja Marfanin oireyhtymä)
   4. Maksakirroosi ja/tai nykyinen askites
   5. Dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus
   6. Verenvuotohäiriö ja/tai sitä ei voida poistaa antikoagulanteista ennen leikkausta kirurgin harkinnan ja hoidon standardien perusteella (pois lukien aspiriini)
   7. Krooninen immunosuppressiohoito (10 mg tai enemmän prednisonia tai ekvivalentti/vrk)
   8. Nykyinen tai odotettu kemoterapia/sädehoito tutkimusjakson aikana
   9. Avanne
   10. Mikä tahansa systeeminen tai paikallinen meneillään oleva infektio, joka on hallitsematon ja/tai vaatii hoitoa, kuten mikrobilääkkeitä (Huomautus: muita mikrobilääkkeiden käyttötarkoituksia ei ole suljettu pois)
5. Tutkittavan elinajanodote on tutkijan arvion mukaan alle 5 vuotta
6. Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta 60 kuukauden seurantajakson aikana (hedelmällisessä iässä olevien naisten on toimitettava joko virtsan tai seerumin raskaustesti, paitsi koehenkilöille, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai ovat vähintään 2 vuotta raskausajan jälkeen. vaihdevuodet)
7. Koehenkilö imettää tai suunnittelee imettämistä tutkimuksen keston aikana
8. Tutkittavalla on tutkijan mielestä jokin muu sairaus, joka estää tutkittavan osallistumisen

9. Aihe on meneillään:

   1. Vähän invasiivinen tyrän korjaus (eli laparoskooppinen tai robottikirurgia)
   2. Hätäleikkaus (eli hengenpelastustoimenpiteet, jotka suoritetaan, jos kohde on välittömässä kuolemanvaarassa)
   3. Monivaiheinen tyrän korjaus
   4. Parastomaalisen tyrän korjaus
   5. Samanaikainen avanne (luominen tai sulkeminen)
   6. Mikä tahansa muu odotettavissa oleva lisäleikkaus, jos myöhempi leikkaus, joka vaarantaisi tutkimuslaitteen aiemman käytön, tutkijan mielestä

   Leikkausta edeltävät poissulkemiskriteerit, jotka on arvioitu/vahvistettu leikkauspäivänä:

10. Aiheena on American Society of Anesthesiology Class 4, 5 tai 6
11. Koehenkilön BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 40,0 kg/m2
12. Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta 60 kuukauden seurantajakson aikana (hedelmällisessä iässä olevien naisten on toimitettava joko virtsan tai seerumin raskaustesti, paitsi koehenkilöille, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai ovat vähintään 2 vuotta raskausajan jälkeen. vaihdevuodet)

Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit, jotka tutkija arvioi tyrän pienentämisen ja retrorectus/retromuskulaarisen tilan valmistelun jälkeen verkkosijoitusta varten:

1. Tutkittavalla on olemassa verkkoa edellisestä vatsatyräleikkauksesta, jota tutkija ei pystynyt poistamaan kokonaan
2. Koehenkilöllä on samanaikainen diastaasi (> 2 cm), jota ei ole korjattu
3. Tyrävika, joka vaatii monivaiheisen korjauksen
4. Kohde ei enää täytä sisällyttämistä koskevia kriteerejä 4
5. Kohde, joka tarvitsee useamman kuin yhden Transorb™-palan tai minkä tahansa muun lisäverkon

6. Kohde, joka ei todennäköisesti pysty saavuttamaan molempia:

   1. Keskilinjan etu- ja takasuorafaskian sulkeminen ilman liiallista jännitystä, ja
   2. Ihon sulkeminen
7. Potilas, joka ei muuten ole enää oikeutettu saamaan Transorb™-hoitoa avoimessa retrorectus/retromuskulaarisessa asennossa transversus Abdominis Release (TAR) -vapautuksen kanssa tai ilman sitä.