Transorb™ selvgribende resorberbart mesh i højrisikoemner, der gennemgår åben reparation af ventral brok (RECOVER)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke
2. Emnet er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
3. Forsøgspersonen gennemgår en planlagt, elektiv, åben, enkelttrins reparation af en midtlinje primær eller incisionel ventral brok ved brug af retrorectus/retromuskulær mesh-placering med eller uden Transversus Abdominis Release (TAR)

4. Emnet forventes at opfylde kriterierne for:

   1. I USA: et klasse I/rent sår som defineret af CDC (Centers for Disease Control and Prevention) sårklassificering

   2. I Europa: et klasse I / rent sår eller et klasse II / rent kontamineret sår som defineret af CDC's sårklassificering i overensstemmelse med disse betingelser:

      • Ingen pause i den sterile teknik, og
      • Indtrængen i mave-tarmkanalen uden eller minimalt spild

5. Forsøgspersonen har mindst én af følgende komorbide faktorer, der hæmmer sårheling:

   1. Nuværende rygere (person, der har røget 100 cigaretter i sit liv, og som i øjeblikket ryger) Bemærk: Brug rygestatus før præoperativ optimering til inklusionsvurdering.
   2. Rygere med mindst 20 års historie (inklusive tidligere rygere)
   3. Fedme, defineret som kropsmasseindeks (BMI) mellem 30 kg/m2 og 39,9 kg/m2
   4. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
   5. Diabetes mellitus
   6. Anamnese med sårinfektion
   7. Fejlernæring (serumalbumin mindre end 3,4 g/d)
   8. Koronararteriesygdom (CAD)
   9. Historie om kemoterapi
   10. Diagnose af hypertension
   11. Anamnese med malignitet uden tegn på aktiv sygdom
   12. Nyreinsufficiens (serumkreatininkoncentration ≥2,5 mg/d)

Præoperative udelukkelseskriterier vurderet under emnescreening:

1. Forsøgspersonen er involveret i et andet interventionelt lægemiddel- eller udstyrsstudie
2. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene eller opfølgningsplanen

3. Emnet har en historie med:

   1. Tidligere brokreparation, der involverer retrorectus/retromuskulær mesh-placering eller en komponentseparationsteknik (CST)
   2. Allergiske reaktioner på produkter med PLLA/TMC (Poly-L-lactid, poly-trimethylencarbonat copolymer)
   3. Solid organtransplantation

4. Forsøgspersonen har aktuel diagnose/brug af:

   1. BMI større end eller lig med 40,0 kg/m2
   2. Humant immundefektvirus (HIV)
   3. Kollagendannelsesforstyrrelse (såsom Ehlers-Danlos syndrom og Marfans syndrom)
   4. Levercirrhose og/eller ascites
   5. Nyresygdom, der kræver dialyse
   6. Blødningsforstyrrelse og/eller kan ikke fjernes fra antikoagulantia før operation baseret på kirurgens skøn og standardbehandling (undtagen aspirin)
   7. Kronisk immunsuppressionsbehandling (10 mg eller mere af prednison eller ækvivalens/dag)
   8. Aktuel eller forventet kemoterapi/strålebehandling i studieperioden
   9. Stomi
   10. Enhver systemisk eller lokal igangværende infektion, der er ukontrolleret og/eller kræver behandling, såsom antimikrobiel medicin (Bemærk: anden anvendelse af antimikrobiel medicin ikke udelukket)
5. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 5 år baseret på efterforskerens vurdering
6. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger graviditet inden for den 60-måneders opfølgningsperiode (kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at give enten en urin- eller serumgraviditetstest, undtagen for forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile eller er mindst 2 år efter- overgangsalderen)
7. Forsøgspersonen ammer eller planlægger at amme i løbet af undersøgelsens varighed
8. Forsøgspersonen har enhver anden medicinsk tilstand, der udelukker forsøgspersonen fra at deltage, efter investigatorens mening

9. Emnet gennemgår:

   1. Minimalt invasiv brokreparation (dvs. laparoskopisk eller robotkirurgi)
   2. En nødoperation (dvs. livreddende procedurer udført, hvor patienten er i overhængende livsfare)
   3. Reparation af brok i flere trin
   4. Reparation af parastomal brok
   5. Samtidig stomi (oprettelse eller lukning)
   6. Enhver anden yderligere forventet operation, hvis efterfølgende operation, der ville bringe tidligere anvendelse af undersøgelsesudstyret i fare, efter investigators mening

   Præoperative udelukkelseskriterier vurderet/bekræftet på operationsdagen:

10. Emnet er American Society of Anesthesiology klasse 4, 5 eller 6
11. Forsøgspersonen har et BMI større end eller lig med 40,0 kg/m2
12. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger graviditet inden for den 60-måneders opfølgningsperiode (kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at give enten en urin- eller serumgraviditetstest, undtagen for forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile eller er mindst 2 år efter- overgangsalderen)

Intraoperative udelukkelseskriterier Vurderet af investigator efter reduktion af brok og forberedelse af retrorectus/retromuskulær plads til mesh-placering:

1. Forsøgspersonen har eksisterende mesh fra tidligere ventral brokoperation, som efterforskeren ikke var i stand til at fjerne fuldstændigt
2. Forsøgspersonen har samtidig diastase (>2 cm), som ikke blev repareret
3. Brok defekt, der vil kræve en flertrins reparation
4. Emnet opfylder ikke længere inklusionskriterier 4
5. Person, der vil kræve mere end et enkelt stykke Transorb™ eller et hvilket som helst andet ekstra mesh

6. Person med forventet manglende evne til at opnå begge dele:

   1. Midtlinje anterior og posterior rectus fascia lukning uden overdreven spænding, og
   2. Hud lukning
7. Person, som ellers ikke længere er berettiget til at modtage Transorb™ i åben retrorectus/retromuskulær stilling med eller uden Transversus Abdominis Release (TAR).