オーロラ：チリの乳がん患者のための人間中心のプログラム、術前化学療法の効果を軽減 (Aurora)

このプロジェクトの研究課題は、時間性に関する健康の量的および質的側面に焦点を当てており、特に、Aurora 人間中心設計製品システムの治療介入プログラムによる介入の枠組み内で、特定の時間的文脈における健康現象を調査および理解することに焦点を当てています。 この仮説は、オーロラプログラムが身体活動を促進することにより、チリ首都圏で術前化学療法を受けている女性における生物心理社会的な乳がんの影響を大幅に強化し、乳がんによる身体的および生物学的悪影響を軽減するというものです。 主な目標は、チリ首都圏で術前化学療法を受けている女性に対する、身体活動の促進による生物心理社会的影響の強化と乳がんの身体的および生物学的悪影響の軽減に対する、オーロラ製品システムの治療介入プログラムの影響を評価することです。目標は次のとおりです。

i) ベースラインで介入群と対照群を比較することにより、チリ首都圏で術前化学療法を受けている女性の身体活動レベル（強度、時間、アドヒアランスで測定）に対するオーロラ人間中心設計製品システムの治療介入プログラムの影響を評価するそして番組の最後に。

ii) チリ首都圏で術前化学療法を受けている女性における乳がんの生物心理社会的影響（生活の質と患者の認識によって測定）を増強するための、オーロラ人間中心設計製品システムの治療介入プログラムの有効性を評価する。ベースライン時とプログラム終了時の介入群と対照群。

iii) 介入群と対照群をベースラインで比較することにより、チリ首都圏で術前化学療法を受けている女性における乳がんの身体的影響（機能的能力で測定）が、オーロラ人間中心設計製品システムの治療介入プログラムによってどの程度緩和されるかを判定する。そして番組の最後に。

iv) 乳がんの生物学的影響（脂質プロファイル LDL、HDL、および RBCm FA、CRP および好中球対リンパ球比による炎症、および腫瘍の進行）の軽減における Aurora ヒト中心設計製品システムの治療介入プログラムの役割を調べる。チリ首都圏で術前化学療法を受けている女性を対象に、ベースライン時とプログラム終了時の介入群と対照群を比較することにより、残存がん量と病理学的完全寛解）を調査しました。研究プログラムは 4 つの主なフェーズで構成されています。患者はインフォームドコンセントを提供し、社会人口学的データ、乳がんのサブタイプ、および病期が収集されます。 オンライン教育セッションが開催され、身体活動の利点が詳しく説明され、乳がん患者に推奨される運動の種類、期間、頻度が概説されます。 参加者の空き状況を収集して、生活の質のアンケート、機能的能力の評価、食事調査などのオンライン評価をスケジュールします。 血液サンプルは、術前化学療法の適応またはスケジュールに合わせて日常的な検査から採取されます。

4 ～ 13 週目: 参加者は、身体活動遵守の決定要因である年齢やがんの進行度など、新しい参加者それぞれの特性を考慮して、最小化を使用してランダム化されます。 参加者は、各アイテムの使用方法と、9 週間の介入期間中に提供される日誌に記載する内容が記載された、割り当てられたグループに合わせたキットを受け取ります。 介入グループの参加者は、Aurora 人間中心設計製品システムを受け取りますが、対照グループの参加者は、同じ水分補給ボトル、測定テープ、空白ページの日誌、電子歩数リストバンドがすべてパッケージ化されたキットを受け取ります。オーロラブランドのトートバッグ。 毎週のフォローアップでプロトコルの遵守を確認し、有害事象を記録します。

第 13 ～ 16 週: 研究チームはキットの返却を調整します。 介入グループの参加者は、すべてのスポーツ用品と献呈状が入ったコンテナを次の参加者に返却します。 チームは参加者が日記を残しておきたいかどうかを確認し、そうであれば参加者に返却する前に記録保持のために各ページの写真を撮影します。 参加者は水筒も保管します。 対照群では日記の配達についても同様の手順に従い、参加者はトートバッグと水筒を保管します。 測定テープと歩数計を返却します。 手術前に、各患者はベースラインと同じ手順に従って、検査のための定期的な血液サンプリングを受けます。実験手順には、身体活動レベル、身体活動遵守、生活の質、およびオーロラの知覚の決定が含まれます。 身体活動レベルは、毎週報告される運動セッションの数と、チリの乳がん患者について報告されている最低週 3 回の運動セッションの遵守状況に基づいて測定されます。 介入グループは、この情報を登録するために Aurora ジャーナルに特別に設計されたページを受け取りますが、対照グループにはデータを記録するための空白のページがあります。 身体活動時間は、ベースライン時と介入終了時に、国際身体活動アンケートの短い形式で評価されます。 身体活動強度は、Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río の腫瘍理学療法ユニットが提供する手首の歩数計を使用して測定されます。 生活の質は、ベースライン時と介入終了時に欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-BR23 アンケートを使用して評価されます。 Aurora の認識を理解するために、介入の最後に、Aurora ジャーナルのテーマ分析とシステム設計評価の 2 つの方法が評価されます。 Aurora ログブック ジャーナルに記録された考察は、COM-B 構造に従って帰納的テーマ分析を使用して転写され、分析されます。 システム設計の評価は、最後の患者サイクルの終了時に、介入グループの参加者とのオンラインの詳細な集中インタビュー セッションで実施されます。

脂肪酸（FA）の抽出および測定方法は、12 時間の絶食後に静脈血を 5 ml 採取し、赤血球を分離し、特定の手順に従って細胞膜を抽出します。 これらの膜からの FA は、クロロホルムとメタノールの混合物を使用して脂質を抽出する Folch 法を使用して抽出されます。 FA は誘導体化されて脂肪酸メチルエステル (FAME) を形成し、ガスクロマトグラフィーで分析して脂肪酸組成を決定します。 好中球とリンパ球の数の比 (NLR) は全血球計算から得られ、オメガ 3 (⍵-3) およびオメガ 6 (⍵-6) PUFA は赤血球と総血漿から総脂質を抽出することによって決定されます。 。 残存がん量（RCB）と病理学的完全奏効（pCR）は、腫瘍の進行を評価するために電子医療記録のデータに基づいて術後に計算されます。

統計分析は R Studio を使用して実行され、結果は治療意図に基づいて分析されます。 統計的有意性を p≤0.05 として定義して、記述的分析、推論的分析、および相関分析が実行されます。 記述統計では、結果が対称分布の連続変数の平均と標準偏差として、または非対称分布の連続変数のパーセンタイルと範囲として表示されます。 推論統計では、データ分布に対して t 検定、ピアソンのカイ 2 乗検定、またはノンパラメトリック検定をそれぞれ使用して、ベースラインの特性とグループ内およびグループ間の差異を比較します。