Aurora: Program skoncentrowany na człowieku dla chorych na raka piersi w Chile, łagodzący skutki chemioterapii neoadjuwantowej (Aurora)
Wpływ leku Aurora na łagodzenie niekorzystnych skutków chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z rakiem piersi w regionie metropolitalnym Chile.
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem na świecie i główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów wśród kobiet w Chile. Program interwencyjny Aurora ma na celu poprawę jakości życia i łagodzenie skutków fizycznych raka piersi u pacjentek poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej. Ma na celu promowanie aktywności fizycznej poprzez system produktów projektowych skoncentrowany na człowieku, obejmujący elementy motywacji osobistej, wzajemnego uczenia się i zaangażowania społeczności zgodnie z modelem COM-B.
Do 9-tygodniowego randomizowanego, kontrolowanego badania uwzględnimy 30 pacjentek w wieku poniżej 70 lat poddawanych terapii neoadjuwantowej z powodu raka piersi w Regionie Metropolitalnym Chile. Pomiary początkowe i pooperacyjne pozwolą ocenić biopsychospołeczne skutki raka piersi za pomocą kwestionariusza, a także niekorzystne skutki fizyczne za pomocą testów wydolności funkcjonalnej. Konsekwencje biologiczne zostaną ocenione poprzez profilowanie lipidów, biomarkery stanu zapalnego i progresję nowotworu. Ponadto kwestia postrzegania zmiany zachowania przez pacjenta Aurory zostanie uwzględniona poprzez analizę zapisów pacjenta w dzienniku. Co więcej, w drodze pogłębionych wywiadów zbadana zostanie postrzegana wartość cech konstrukcyjnych Aurory wpływających na zmianę zachowania.
Wstępne wyniki opisują proces projektowania leku Aurora i wskazują, że został on dobrze przyjęty przez pacjentów, zwłaszcza że dziennik jest cennym narzędziem do autorefleksji i śledzenia postępów. W badaniu przewidziano potwierdzenie, że w grupie interwencyjnej uzyskana zostanie istotnie większa aktywność fizyczna, poprawa jakości życia i zwiększona wydolność funkcjonalna.
Program interwencyjny Aurora reprezentuje nowatorskie podejście do wsparcia pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii, kładące nacisk na aktywność fizyczną, wzajemne uczenie się i autorefleksję. Integracja modelu COM-B zmiany zachowania i projektu skoncentrowanego na człowieku zapewnia narzędzie ułatwiające wprowadzanie interwencji dostosowanych do potrzeb pacjentek z rakiem piersi. Jednak potencjalna korelacja między aktywnością fizyczną, metabolizmem kwasów tłuszczowych i odpowiedzią na chemioterapię wymaga dalszych badań.
Program interwencyjny Aurora wydaje się obiecujący jako narzędzie wspomagające dla pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej. Konieczne są dalsze badania, aby ocenić wpływ interwencji na wyniki leczenia pacjentów, udoskonalić projekt w oparciu o opinie użytkowników i zbadać potencjalne zależności między aktywnością fizyczną, metabolizmem kwasów tłuszczowych i odpowiedzią na chemioterapię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problem badawczy tego projektu koncentruje się na ilościowych i jakościowych wymiarach zdrowia związanych z czasowością, w szczególności na badaniu i zrozumieniu zjawisk zdrowotnych w określonym kontekście czasowym w ramach interwencji w ramach programu interwencji terapeutycznej w ramach systemu projektowania produktów skoncentrowanego na człowieku Aurora. Hipoteza jest taka, że program Aurora znacząco wzmacnia biopsychospołeczne skutki raka piersi i łagodzi niekorzystne fizyczne i biologiczne konsekwencje raka piersi u kobiet poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej w Regionie Metropolitalnym Chile poprzez promowanie aktywności fizycznej. Głównym celem jest ocena wpływu programu interwencji terapeutycznej systemu produktów Aurora na wzmocnienie efektów biopsychospołecznych oraz łagodzenie niekorzystnych fizycznych i biologicznych konsekwencji raka piersi u kobiet poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej w Regionie Metropolitalnym Chile poprzez promowanie aktywności fizycznej. cele to:
i) Ocenić wpływ programu interwencyjnego terapeutycznego systemu produktów Aurora w zakresie projektowania skoncentrowanego na człowieku na poziomy aktywności fizycznej (mierzone intensywnością, czasem i przestrzeganiem zaleceń) wśród kobiet poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej w Regionie Metropolitalnym Chile poprzez porównanie grup interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i na koniec programu.
ii) Ocenić skuteczność programu interwencji terapeutycznej w ramach systemu produktów projektowanych skoncentrowanego na człowieku Aurora we wzmacnianiu biopsychospołecznych skutków raka piersi (mierzonych jakością życia i percepcją pacjentki) wśród kobiet poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej w Regionie Metropolitalnym Chile poprzez porównanie grupy interwencyjne i kontrolne na początku i na końcu programu.
iii) Określenie zakresu, w jakim program interwencji terapeutycznej w ramach systemu produktów projektowanych skoncentrowanego na człowieku Aurora łagodzi fizyczne konsekwencje raka piersi (mierzone wydolnością funkcjonalną) wśród kobiet poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej w Regionie Metropolitalnym Chile, poprzez porównanie grup interwencyjnych i kontrolnych na początku badania i na koniec programu.
iv) Zbadanie roli programu interwencji terapeutycznej systemu produktów Aurora skoncentrowanego na człowieku w ograniczaniu biologicznych konsekwencji raka piersi (mierzonych na podstawie profilu lipidowego LDL, HDL i RBCm FA, stanu zapalnego na podstawie CRP i stosunku neutrofili do limfocytów oraz progresji nowotworu na podstawie resztkowe obciążenie nowotworem i całkowita odpowiedź patologiczna) wśród kobiet poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej w Regionie Metropolitalnym Chile poprzez porównanie grup interwencyjnych i kontrolnych na początku i na końcu programu. Program badania składa się z czterech głównych faz: Tydzień 0-4: Pacjenci wyrażają świadomą zgodę i zbierane są dane socjodemograficzne, podtyp i etapy raka piersi. Odbywa się internetowa sesja edukacyjna, w której szczegółowo omówiono zalety aktywności fizycznej oraz przedstawiono zalecane rodzaje ćwiczeń, czas ich trwania i częstotliwość dla pacjentów z rakiem piersi. Dostępność uczestników jest zbierana w celu zaplanowania oceny online, która obejmuje kwestionariusz jakości życia, ocenę wydolności funkcjonalnej i ankietę dietetyczną. Próbki krwi pobiera się z rutynowych badań w koordynacji ze wskazaniami lub harmonogramem chemioterapii neoadjuwantowej.
Tygodnie 4-13: Uczestnicy są losowo dobierani metodą minimalizacji, biorąc pod uwagę cechy każdego nowego uczestnika, takie jak wiek i stopień zaawansowania nowotworu, które są czynnikami determinującymi przestrzeganie aktywności fizycznej. Uczestnicy otrzymują zestawy dostosowane do przydzielonej im grupy, wraz z instrukcjami dotyczącymi korzystania z każdego elementu i dokumentacją w dostarczonym dzienniku w ciągu dziewięciotygodniowego okresu interwencji. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują system produktów Aurora do projektowania skoncentrowanego na człowieku, podczas gdy osoby z grupy kontrolnej otrzymują zestaw zawierający tę samą butelkę z napojem, taśmę mierniczą, dziennik dziennika pokładowego z pustymi stronami i opaskę na rękę z elektronicznym licznikiem kroków, a wszystko to zapakowane w Torebka marki Aurora. Cotygodniowe kontrole zapewniają zgodność z protokołem i rejestrują wszelkie zdarzenia niepożądane.
Tydzień 13–16: Zespół badawczy koordynuje zwrot zestawów. Uczestnicy grupy interwencyjnej zwracają kontener z całym sprzętem sportowym i listem dedykacyjnym kolejnemu uczestnikowi. Zespół potwierdza, czy uczestnik chce prowadzić dziennik, a jeśli tak, każda strona jest fotografowana w celach archiwalnych, zanim zwróci ją uczestnikowi. Uczestnik zachowuje także butelkę wody. W grupie kontrolnej postępuje się tak samo przy dostawie dziennika, a uczestnicy zachowują torbę i butelkę z wodą. Zwracają taśmę pomiarową i krokomierz. Przed operacją każdy pacjent przechodzi rutynowe pobieranie krwi do badań, zgodnie z tą samą procedurą, co na początku badania. Procedury eksperymentalne obejmują określenie poziomu aktywności fizycznej, przestrzegania aktywności fizycznej, jakości życia i percepcji Aurory. Poziomy aktywności fizycznej mierzone są na podstawie liczby sesji ćwiczeń zgłaszanych co tydzień i ich zgodności ze zgłoszonymi minimum 3 sesjami tygodniowymi dla pacjentów z rakiem piersi w Chile. Grupa interwencyjna otrzymuje w swoim dzienniku Aurora specjalnie zaprojektowane strony do rejestrowania tych informacji, podczas gdy grupa kontrolna ma puste strony do rejestrowania danych. Czas aktywności fizycznej ocenia się na początku i na końcu interwencji za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w jego krótkiej formie. Intensywność aktywności fizycznej mierzona jest za pomocą krokomierzy nadgarstkowych dostarczanych przez oddział fizjoterapii onkologicznej w Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río. Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza QLQ-BR23 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) na początku i na końcu interwencji. Aby zrozumieć sposób postrzegania Aurory, na koniec interwencji oceniane są dwie metody: analiza tematyczna czasopism Aurora i ocena projektu systemu. Odbicia zapisane w dzienniku dziennika Aurora są transkrybowane i analizowane przy użyciu indukcyjnej analizy tematycznej zgodnie z konstruktami COM-B. Ocena projektu systemu odbywa się w formie pogłębionych, ukierunkowanych wywiadów on-line z uczestnikami grupy interwencyjnej na koniec ostatniego cyklu leczenia pacjenta.
Metoda ekstrakcji i pomiaru kwasów tłuszczowych (FA) polega na pobraniu 5 ml krwi żylnej po 12-godzinnym poście, oddzieleniu czerwonych krwinek i ekstrakcji błon plazmatycznych zgodnie z określoną procedurą. FA z tych membran ekstrahuje się następnie metodą Folcha, która do ekstrakcji lipidów wykorzystuje mieszaninę chloroformu i metanolu. FA przekształca się w ester metylowy kwasów tłuszczowych (FAME) do analizy metodą chromatografii gazowej w celu określenia składu kwasów tłuszczowych. Stosunek liczby neutrofilów do limfocytów (NLR) zostanie uzyskany z pełnej morfologii krwi, a kwasy omega-3 (⍵-3) i omega-6 (⍵-6) zostaną określone poprzez ekstrakcję całkowitych lipidów z czerwonych krwinek i całkowitego osocza . Resztkowe obciążenie nowotworem (RCB) i całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) zostaną obliczone po operacji na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej w celu oceny progresji nowotworu.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu R Studio, a wyniki zostaną przeanalizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Przeprowadzone zostaną analizy opisowe, wnioskowania i korelacji, przy istotności statystycznej zdefiniowanej jako p≤0,05. Statystyka opisowa będzie przedstawiać wyniki jako średnią i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych o rozkładzie symetrycznym lub jako percentyle i rozstęp dla zmiennych ciągłych o rozkładzie asymetrycznym. Statystyki wnioskowania będą porównywać charakterystykę wyjściową oraz różnice wewnątrz grup i między grupami za pomocą odpowiednio testów t, testów chi-kwadrat Pearsona lub testów nieparametrycznych do dystrybucji danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Denise Montt-Blanchard, Professor
- Numer telefonu: 56991295974
- E-mail: denisemontt@uc.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karol Ramírez, Professor
- Numer telefonu: 56984168444
- E-mail: kramirezp@uc.cl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poniżej 70. roku życia
- diagnostyka pierwotnego raka piersi,
- Wskazania do chemioterapii neoadjuwantowej
- Dostęp do bezpiecznej przestrzeni fizycznej do wykonywania PA
- Połączenie z Internetem
- Dostęp do urządzenia elektronicznego do wideokonferencji
Kryteria wyłączenia:
- Rak w stadium IV (nieuleczalny)
- Przeciwwskazania medyczne do aktywności fizycznej
- Samodzielne zgłoszenie uczestnictwa w aktywności fizycznej odpowiadające aktualnemu rządowemu przewodnikowi dotyczącemu zaleceń dotyczących ćwiczeń fizycznych
- Wskaźnik masy ciała niższy niż 18,5 kg/m2 lub większy niż 40 kg/m2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa Aurora
Grupa eksperymentalna weźmie udział w internetowych zajęciach na temat korzyści płynących z aktywności fizycznej dla pacjentek z rakiem piersi, a następnie przeprowadzi program interwencyjny w zakresie projektowania skoncentrowanego na człowieku. Zestaw Aurora to plastikowy pojemnik zawierający opaskę, dwa 2-kilogramowe hantle, zestaw terapeutyczny piłka, taśma do pomiaru objętości ramienia, butelka z napojem dla pacjenta, ulotka z przewodnikiem z zalecanymi ćwiczeniami oraz dziennik pokładowy.
Interwencja trwa 9 tygodni.
|
Pacjenci będą proszeni o cotygodniowe zapisywanie swojej aktywności fizycznej w dzienniku, a na koniec interwencji każdy pacjent będzie musiał zadedykować list innemu pacjentowi, który otrzyma ten sam zestaw Aurora.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma internetowe zajęcia na temat korzyści płynących z aktywności fizycznej dla pacjentek z rakiem piersi, po których nastąpi dostarczenie zestawu kontrolnego. Zestaw kontrolny to torba materiałowa zawierająca butelkę do nawadniania dla pacjenta oraz dziennik z czystymi stronami .
Interwencja trwa 9 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Percepcji Jakości Życia
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Aby ocenić skuteczność programu interwencji terapeutycznej w ramach systemu produktów projektowanych skoncentrowanego na człowieku Aurora we wzmacnianiu biopsychospołecznych skutków raka piersi u kobiet poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej w regionie metropolitalnym Chile, jakość życia będzie mierzona za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Kwestionariusz nowotworowy (EORTC) QLQ-BR23 (Kwestionariusz jakości życia numer 23 dla raka piersi) to moduł dostosowany do potrzeb chorych na raka piersi, skupiający się na objawach i zagadnieniach istotnych dla tej grupy. W badaniu EORTC QLQ-BR23 zastosowano 4-punktową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza „Wcale nie”, a 4 oznacza „Bardzo dużo”. Wyniki są następnie przekształcane w skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lub problemów, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom objawów lub problemów. |
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja pacjenta
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Ocena skuteczności programu interwencyjnego terapeutycznego systemu produktów Aurora w zakresie projektowania produktów skoncentrowanego na człowieku we wzmacnianiu biopsychospołecznych skutków raka piersi, mierzonych spostrzeżeniami pacjentek w trakcie pogłębionego wywiadu, wśród kobiet poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej w regionie metropolitalnym Chile poprzez ocenę interwencji grupa na koniec programu.
Wywiady zostaną poddane transkrypcji, a tekstowe dane jakościowe zostaną przeanalizowane w celu znalezienia nowych tematów.
|
9 tygodni
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zbadanie roli programu interwencyjnego terapeutycznego systemu produktów Aurora w zakresie projektowania skoncentrowanego na człowieku w ograniczaniu biologicznych konsekwencji raka piersi mierzonych na podstawie profilu lipidowego kwasów tłuszczowych LDL, HDL i RBCm w osoczu u kobiet poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej w Regionie Metropolitalnym Chile, poprzez porównanie grupy interwencyjne i kontrolne na początku i na końcu programu.
|
9 tygodni
|
|
Zmiana wydolności tlenowej mierzona za pomocą testu dwuminutowego marszu na początku i na końcu programu.
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Dwuminutowy test marszu to prosty test oparty na wynikach, stosowany do pomiaru zdolności chodzenia i sprawności funkcjonalnej danej osoby.
W tym teście uczestnik maszeruje w miejscu przez dwie minuty, unosząc kolana na wysokość w połowie odległości między rzepką (rzepką) a grzebieniem biodrowym (kością biodrową).
Liczba przypadków, w których prawe kolano osiąga tę wysokość, jest liczona i zapisywana jako wynik.
Mierzona zmienna to liczba powtórzeń wykonanych w ciągu 2 minut, jest to ilościowa zmienna dyskretna.
|
9 tygodni
|
|
Zmiana objętości ramienia mierzona za pomocą 6-miarowej oceny objętości ramienia na początku i na końcu programu.
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Ten test objętościowy to metoda pomiaru objętości ramienia, która jest ważnym wskaźnikiem wykrywającym i monitorującym obrzęk limfatyczny, częste powikłanie po leczeniu raka piersi.
Badanie polega na dokonaniu pomiarów obwodu ramienia w 6 określonych miejscach za pomocą elastycznej taśmy mierniczej.
Te pomiary obwodowe są następnie wykorzystywane do obliczenia objętości ramienia poprzez modelowanie segmentów ramion jako ściętych stożków i sumowanie objętości poszczególnych segmentów.
Mierzoną zmienną jest objętość ramienia, która jest ciągłą zmienną ilościową wyrażoną w jednostkach objętości w mililitrach (ml).
|
9 tygodni
|
|
Zmiana siły kończyny górnej mierzona 30-sekundowym testem wyprostu łokcia na początku i na końcu programu.
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
30-sekundowy test wyprostu łokcia jest oceną funkcjonalną mającą na celu pomiar wytrzymałości mięśni prostowników łokcia.
W tym teście uczestnik siedzi lub stoi i trzyma w dłoni ciężarek o masie 1 kg.
Ramię zaczyna się w pozycji zgiętej z łokciem zgiętym pod kątem około 90 stopni.
Następnie uczestnik całkowicie prostuje łokieć i wraca do początkowej pozycji zgiętej, powtarzając ten ruch tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund.
Liczona i rejestrowana jest liczba pełnych cykli zginania i prostowania wykonanych w danym przedziale czasowym.
Podstawową zmienną mierzoną w tym teście jest liczba powtórzeń wykonanych w ciągu 30 sekund.
Jest to zmienna ilościowa reprezentująca wytrzymałość mięśni prostowników łokcia.
W szczególności jest to zmienna dyskretna, ponieważ liczy liczbę wykonanych odrębnych powtórzeń.
|
9 tygodni
|
|
Zmiana siły kończyn dolnych mierzona za pomocą 30-sekundowego testu siadania i wstawania, na początku i na końcu programu.
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Test jest szczególnie przydatny do oceny osób starszych, ale można go również zastosować w przypadku młodszych populacji i sportowców.
Głównym celem 30CST jest zmierzenie, ile razy uczestnik może przejść z pozycji siedzącej do pozycji stojącej i z powrotem do pozycji siedzącej w ciągu 30 sekund.
Test ten jest częścią zestawu testów sprawności funkcjonalnej Fullerton i został opracowany w celu przezwyciężenia ograniczeń pięciu lub dziesięciu powtórzeń testów z pozycji siedzącej na stojącą, które często powodują efekt podłogi u osób starszych.
Pomiar stosowany w tym teście jest ilościową zmienną dyskretną.
|
9 tygodni
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego mierzonego w próbkach krwi na początku i na końcu programu.
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Białko C-reaktywne (CRP) to badanie krwi, które mierzy poziom białka CRP we krwi.
CRP jest produkowane przez wątrobę w odpowiedzi na stan zapalny w organizmie.
Zmiana poziomu CRP mierzona w próbkach krwi może służyć do oceny stopnia stanu zapalnego i monitorowania skuteczności leczenia.
Mierzy się go w miligramach na decylitr (mg/dl).
|
9 tygodni
|
|
Zmiana stosunku neutrofilów do limfocytów w próbkach krwi, na początku i na końcu programu.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR) to proste obliczenie uzyskane przez podzielenie bezwzględnej liczby neutrofili przez bezwzględną liczbę limfocytów z pełnej morfologii krwi z różnicą.
Służy jako wskaźnik ogólnoustrojowego stanu zapalnego, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają wzmożony stan zapalny, mierzone są w mm3.
|
8 miesięcy
|
|
Wynik resztkowego obciążenia nowotworem po leczeniu neoadiuwantowym.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wynik RCB oblicza się na podstawie kilku parametrów patologicznych, w tym wielkości guza resztkowego, odsetka guza inwazyjnego, stopnia zajęcia węzłów chłonnych i wielkości największego przerzutu w węzłach chłonnych.
Wynik RCB to ciągły wskaźnik, który dzieli pacjentów na cztery klasy w zależności od poziomu choroby resztkowej: RCB-0: całkowita odpowiedź patologiczna (brak resztkowego raka inwazyjnego), RCB-I: minimalna choroba resztkowa, RCB-II: umiarkowana choroba resztkowa i RCB-III: Rozległa choroba resztkowa.
|
8 miesięcy
|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna mierzona po chemioterapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Całkowita odpowiedź patologiczna jest krytycznym punktem końcowym w ocenie chemioterapii neoadjuwantowej w leczeniu raka piersi.
Definiuje się go jako brak pozostałości raka inwazyjnego w piersi i węzłach chłonnych pachowych po leczeniu.
Odpowiedź tę uważa się za zastępczy marker wyników długoterminowych, takich jak przeżycie całkowite i przeżycie wolne od zdarzeń.
Jest binarną zmienną wyniku wskazującą, czy u pacjenta udało się całkowicie wyleczyć inwazyjnego raka piersi i węzłów chłonnych po otrzymaniu neoadiuwantowej chemioterapii z powodu raka piersi.
|
8 miesięcy
|
|
Zmiana profilu lipidowego mierzona za pomocą lipoprotein o małej gęstości w próbce krwi, na początku i na końcu programu.
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zostanie przeprowadzony pomiar lipoprotein o małej gęstości (LDL) w próbce krwi metodą enzymatyczną. Metoda ta obejmuje kilka reakcji enzymatycznych mających na celu ilościowe określenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów. Wzór Friedewalda jest następnie używany do obliczenia cholesterolu LDL (LDL-C), gdy bezpośredni pomiar nie jest możliwy. Formuła to: LDL-C=cholesterol całkowity-HDL cholesterol-(trójglicerydy5)LDL-C=cholesterol całkowity-HDL cholesterol-(5triglicerydy) Tutaj cholesterol całkowity, cholesterol HDL i triglicerydy są mierzone enzymatycznie. Wartość triglicerydów dzieli się przez 5, aby oszacować cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL). Jednostką tych pomiarów są zazwyczaj miligramy na decylitr (mg/dL). W tym kontekście typ zmienny cholesterolu LDL jest ciągły, ponieważ może przyjmować dowolną wartość z pewnego zakresu i jest mierzony w skali ciągłej. Jednostką miary są miligramy na decylitr (mg/dl). |
9 tygodni
|
|
Zmiana profilu lipidowego mierzona za pomocą lipoproteiny o dużej gęstości w próbce krwi, na początku i na końcu programu.
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Poziom cholesterolu HDL we krwi oznacza się metodą enzymatyczną, która polega na specyficznych reakcjach enzymatycznych.
Próbkę krwi przygotowuje się i poddaje obróbce w celu wyizolowania cholesterolu HDL.
Enzymy, takie jak esteraza cholesterolowa, hydrolizują estry cholesterolu HDL do wolnego cholesterolu.
Oksydaza cholesterolowa następnie utlenia wolny cholesterol, wytwarzając nadtlenek wodoru (H₂O₂).
W obecności peroksydazy H₂O₂ reaguje z chromogennym substratem, tworząc barwny związek.
Intensywność tego zabarwienia mierzona spektrofotometrycznie jest wprost proporcjonalna do stężenia cholesterolu HDL.
Krzywa kalibracyjna, wygenerowana przy użyciu znanych standardów cholesterolu HDL, umożliwia określenie stężenia cholesterolu HDL w próbce poprzez porównanie intensywności koloru.
Jednostką miary są miligramy na decylitr (mg/dl).
|
9 tygodni
|
|
Zmiana profilu lipidowego mierzona za pomocą kwasu tłuszczowego w3 błony krwinek czerwonych w próbce krwi, na początku i na końcu programu.
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Mierzy się zmianę zawartości kwasów tłuszczowych ω-3 w błonie czerwonych krwinek (RBC), aby ocenić zmiany w profilach lipidowych.
Pobiera się próbkę krwi i izoluje czerwone krwinki.
Lipidy ekstrahuje się z błony RBC za pomocą rozpuszczalników, a wyekstrahowane lipidy przekształca się w estry metylowe kwasów tłuszczowych (FAME).
Te FAME analizuje się za pomocą chromatografii gazowej, która oddziela i oznacza ilościowo poszczególne kwasy tłuszczowe.
Kwasy tłuszczowe ω-3 wyrażono jako procent całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych.
|
9 tygodni
|
|
Zmiana profilu lipidowego mierzona za pomocą kwasu tłuszczowego w6 w błonie krwinek czerwonych w próbce krwi, na początku i na końcu programu.
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Mierzy się zmianę zawartości kwasów tłuszczowych ω-6 w błonie czerwonych krwinek (RBC) w celu oceny zmian w profilach lipidowych.
Pobiera się próbkę krwi i izoluje czerwone krwinki.
Lipidy ekstrahuje się z błony RBC za pomocą rozpuszczalników i przekształca je w estry metylowe kwasów tłuszczowych (FAME).
FAME analizuje się za pomocą chromatografii gazowej, która oddziela i oznacza ilościowo poszczególne kwasy tłuszczowe.
Kwasy tłuszczowe ω-6 wyrażono jako procent całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych.
|
9 tygodni
|
|
Zmiana profilu lipidowego mierzona za pomocą 24-godzinnego kwestionariusza przypominającego dietę, na początku i na końcu programu.
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Narzędzie to dostarcza kompleksowych, ilościowych informacji na temat poszczególnych diet, zadając respondentom pytanie o rodzaj i ilość wszystkich potraw i napojów spożytych w ciągu ostatnich 24 godzin.
Metoda ta dostarcza danych, które można przeanalizować w celu oceny wzorców żywienia, grup żywności lub spożycia składników odżywczych.
Aby przeprowadzić analizę zawartości składników odżywczych, dane dotyczące żywności należy porównać z informacjami o składnikach odżywczych z bazy danych o składzie żywności, co umożliwi oszacowanie średniego spożycia żywności i składników odżywczych.
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Viviana Montecinos, Professor, Pontifica Universidad Catolica De Chile
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ramirez K, Acevedo F, Herrera ME, Ibanez C, Sanchez C. [Physical activity and breast cancer]. Rev Med Chil. 2017 Jan;145(1):75-84. doi: 10.4067/S0034-98872017000100011. Spanish.
- Acevedo F, Walbaum B, Medina L, Merino T, Camus M, Puschel K, Ramirez K, Manzor M, Veglia P, Martinez R, Guerra C, Navarro M, Bauerle C, Dominguez F, Sanchez C. Clinical characteristics, risk factors, and outcomes in Chilean triple negative breast cancer patients: a real-world study. Breast Cancer Res Treat. 2023 Jan;197(2):449-459. doi: 10.1007/s10549-022-06814-x. Epub 2022 Nov 21.
- Valenzuela R, Walbaum B, Farias C, Acevedo F, Vargas C, Bennett JT, Bravo ML, Pinto MP, Medina L, Merino T, Ibanez C, Parada A, Sanchez C. High linoleic acid levels in red blood cells predict a poor response to neoadjuvant chemotherapy in human epidermal growth factor receptor type 2-positive breast cancer patients. Nutrition. 2024 May;121:112357. doi: 10.1016/j.nut.2024.112357. Epub 2024 Jan 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230126002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .