Aurora: Ihmiskeskeinen ohjelma rintasyöpäpotilaille Chilessä, joka helpottaa neoadjuvanttikemoterapian vaikutuksia (Aurora)
Auroran vaikutus neoadjuvanttikemoterapian haittavaikutusten lieventämiseen rintasyöpäpotilailla Chilen pääkaupunkiseudulla.
Rintasyöpä on yleisin syöpä maailmanlaajuisesti ja johtava naisten syöpäkuolemien syy Chilessä. Aurora-interventio-ohjelma on suunniteltu parantamaan elämänlaatua ja lieventämään rintasyövän fyysisiä seurauksia potilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa. Sen tavoitteena on edistää fyysistä aktiivisuutta ihmiskeskeisen suunnittelutuotejärjestelmän avulla, joka sisältää elementtejä henkilökohtaisesta motivaatiosta, vertaisoppimisesta ja yhteisön osallistumisesta COM-B-mallin mukaisesti.
Yhdeksän viikkoa kestävään satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan 30 alle 70-vuotiasta naispotilasta, jotka saavat rintasyövän neoadjuvanttihoitoa Chilen metropolialueella. Perus- ja interventiomittauksissa arvioidaan biopsykososiaalisia rintasyövän vaikutuksia kyselylomakkeella sekä haitallisia fyysisiä vaikutuksia toimintakykytesteillä. Biologisia seurauksia arvioidaan lipidiprofiloinnin, tulehduksen biomarkkerien ja kasvaimen etenemisen avulla. Lisäksi Auroran potilaan käsitystä käyttäytymisen muutoksesta tarkastellaan analysoimalla potilaan tallenteita päiväkirjassa. Lisäksi Auroran käyttäytymisen muutokseen vaikuttavien suunnitteluominaisuuksien koettu arvo selvitetään syvähaastattelujen avulla.
Alustavat tulokset kuvaavat Auroran suunnitteluprosessia ja osoittavat, että se on otettu hyvin vastaan potilaiden keskuudessa, varsinkin kun sen lokikirja on arvokas työkalu itsereflektioon ja edistymisen seurantaan. Tutkimuksessa odotetaan vahvistusta, että interventioryhmässä saavutetaan merkittävästi korkeampi fyysinen aktiivisuus, parantunut elämänlaatu ja parantunut toimintakyky.
Aurora-interventio-ohjelma edustaa uutta lähestymistapaa kemoterapiassa olevien rintasyöpäpotilaiden tukemiseen painottaen fyysistä aktiivisuutta, vertaisoppimista ja itsereflektiota. Käyttäytymismuutosmallin COM-B ja ihmiskeskeisen suunnittelun integrointi tarjoaa helpottavan työkalun räätälöityihin interventioihin rintasyöpäpotilaiden tarpeisiin. Fyysisen aktiivisuuden, rasvahappojen aineenvaihdunnan ja kemoterapiavasteen välinen mahdollinen korrelaatio vaatii kuitenkin lisätutkimusta.
Aurora-interventioohjelma on lupaava tukiväline rintasyöpäpotilaille, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa. Lisätutkimukset ovat välttämättömiä, jotta voidaan arvioida toimenpiteen vaikutusta potilaiden tuloksiin, tarkentaa suunnittelua käyttäjien palautteen perusteella ja tutkia mahdollisia suhteita fyysisen aktiivisuuden, rasvahappojen aineenvaihdunnan ja kemoterapiavasteen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tutkimuskysymys keskittyy terveyden kvantitatiivisiin ja laadullisiin ulottuvuuksiin ajallisuuden suhteen, erityisesti terveysilmiöiden tutkimiseen ja ymmärtämiseen tietyssä ajallisessa kontekstissa Aurora-ihmiskeskeisen suunnittelutuotejärjestelmän terapeuttisen interventioohjelman interventiossa. Oletuksena on, että Aurora-ohjelma tehostaa merkittävästi biopsykososiaalisia rintasyövän vaikutuksia ja lieventää rintasyövän haitallisia fyysisiä ja biologisia seurauksia neoadjuvanttikemoterapiaa saavien naisten keskuudessa Chilen metropolialueella edistämällä fyysistä aktiivisuutta. Päätavoitteena on arvioida Aurora-tuotejärjestelmän terapeuttisen interventioohjelman vaikutusta rintasyövän biopsykososiaalisten vaikutusten tehostamiseen ja haitallisten fyysisten ja biologisten seurausten lieventämiseen neoadjuvanttikemoterapiaa saaville naisille Chilen metropolialueella edistämällä fyysistä aktiivisuutta. tavoitteet ovat:
i) Arvioi Aurora-ihmiskeskeisen suunnittelutuotejärjestelmän terapeuttisen interventioohjelman vaikutusta fyysisen aktiivisuuden tasoihin (mitattu intensiteetillä, ajalla ja hoitoon sitoutumisella) neoadjuvanttikemoterapiaa saavien naisten keskuudessa Chilen pääkaupunkiseudulla vertaamalla interventio- ja kontrolliryhmiä lähtötilanteessa ja ohjelman lopussa.
ii) Arvioi Aurora-ihmiskeskeisen suunnittelutuotejärjestelmän terapeuttisen interventioohjelman tehokkuutta rintasyövän biopsykososiaalisten vaikutusten tehostamisessa (mitataan elämänlaadulla ja potilaan käsityksillä) neoadjuvanttikemoterapiaa saavien naisten keskuudessa Chilen pääkaupunkiseudulla vertaamalla interventio- ja kontrolliryhmät lähtötilanteessa ja ohjelman lopussa.
iii) Selvitä, missä määrin Aurora-ihmiskeskeinen suunnittelutuotejärjestelmän terapeuttinen interventio-ohjelma lieventää rintasyövän fyysisiä seurauksia (toiminnallisella kapasiteetilla mitattuna) neoadjuvanttikemoterapiaa saavien naisten keskuudessa Chilen metropolialueella vertaamalla interventio- ja kontrolliryhmiä lähtötilanteessa ja ohjelman lopussa.
iv) Tutkia Aurora-ihmiskeskeisen suunnittelutuotejärjestelmän terapeuttisen interventioohjelman roolia rintasyövän biologisten seurausten vähentämisessä (mitattu lipidiprofiilin LDL-, HDL- ja RBCm-FA:lla; tulehduksilla CRP:n ja neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteen sekä kasvaimen etenemisen perusteella jäännössyöpätaakka ja patologinen täydellinen vaste) neoadjuvanttikemoterapiaa saavien naisten keskuudessa Chilen pääkaupunkiseudulla vertaamalla interventio- ja kontrolliryhmiä lähtötilanteessa ja ohjelman lopussa. Tutkimusohjelma koostuu neljästä päävaiheesta: Viikko 0-4: Potilaat antavat tietoisen suostumuksen, ja sosiodemografisia tietoja, rintasyövän alatyyppejä ja vaiheita kerätään. Verkkokoulutusistunto järjestetään, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti fyysisen aktiivisuuden eduista ja hahmotellaan suositeltuja harjoitustyyppejä, kestoja ja taajuuksia rintasyöpäpotilaille. Osallistujien saatavuus kerätään ajoittamaan online-arviointi, joka sisältää elämänlaatukyselyn, toimintakykyarvioinnit ja ruokavaliotutkimuksen. Verinäytteet otetaan rutiinitesteistä niiden neoadjuvanttikemoterapia-aiheen tai -aikataulun mukaisesti.
Viikko 4-13: Osallistujat satunnaistetaan minimoinnin avulla ottaen huomioon kunkin uuden osallistujan ominaisuudet, kuten ikä ja syöpävaihe, jotka ovat fyysisen aktiivisuuden noudattamisen kannalta määrääviä tekijöitä. Osallistujat saavat heille määrätylle ryhmälle räätälöidyt sarjat, joissa on ohjeet kunkin esineen käytöstä ja siitä, mitä kirjattavaan päiväkirjaan yhdeksän viikon interventiojakson aikana. Interventioryhmän osallistujat saavat Aurora-ihmiskeskeisen suunnittelutuotejärjestelmän, kun taas kontrolliryhmän osallistujat saavat pakkauksen, jossa on sama nestepullo, mittanauha, lokipäiväkirja tyhjillä sivuilla ja elektroninen askellaskentarannenauha, kaikki pakattuna Aurora-merkkinen kantolaukku. Viikoittainen seuranta varmistaa protokollan noudattamisen ja kirjaa kaikki haittatapahtumat.
Viikko 13-16: Tutkimusryhmä koordinoi sarjojen palautusta. Interventioryhmän osallistujat palauttavat kontin kaikkine urheiluvälineineen ja omistautumiskirjeen seuraavalle osallistujalle. Ryhmä vahvistaa, haluaako osallistuja pitää päiväkirjan, ja jos haluaa, jokainen sivu valokuvataan kirjaamista varten ennen sen palauttamista osallistujalle. Osallistujalla on myös vesipullo. Kontrolliryhmässä noudatetaan samaa menettelyä päiväkirjan toimittamisessa, ja osallistujat pitävät kantokassin ja vesipullon. He palauttavat mittanauhan ja askelmittarin. Ennen leikkausta jokaiselle potilaalle otetaan rutiini verinäyte testausta varten, noudattaen samaa menettelyä kuin lähtötilanteessa.Kokeellisiin toimenpiteisiin kuuluu fyysisen aktiivisuuden tason, fyysisen aktiivisuuden noudattamisen, elämänlaadun ja Auroran havainnon määrittäminen. Fyysisen aktiivisuuden tasot mitataan viikoittain raportoitujen harjoitusten lukumäärän ja Chilen rintasyöpäpotilaiden raportoitujen kolmen viikoittaisen harjoitusten vähimmäismäärän mukaan. Interventioryhmä saa Aurora-päiväkirjaansa erityisesti suunnitellut sivut näiden tietojen rekisteröimiseksi, kun taas kontrolliryhmällä on tyhjiä sivuja tietojen tallentamiseen. Fyysisen aktiivisuuden aika arvioidaan intervention alussa ja lopussa kansainvälisellä liikuntakyselylomakkeella sen lyhyessä muodossa. Fyysisen aktiivisuuden intensiteetti mitataan Complejo Asistencial Dr. Sótero del Ríon onkologian fysioterapiayksikön toimittamilla ranneaskelmittareilla. Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-BR23-kyselylomaketta lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa. Auroran käsityksen ymmärtämiseksi intervention lopussa arvioidaan kaksi menetelmää: Aurora-lehtien temaattinen analyysi ja järjestelmäsuunnittelun arviointi. Aurora logbook -päiväkirjaan tallennetut heijastukset kirjoitetaan ja analysoidaan käyttämällä induktiivista temaattista analyysiä COM-B-konstruktioiden mukaisesti. Järjestelmän suunnittelun arviointi suoritetaan online-syvissä, kohdistetuissa haastatteluissa interventioryhmän osallistujien kanssa viimeisen potilaan syklin lopussa.
Rasvahappojen (FA) uuttamis- ja mittausmenetelmään kuuluu 5 ml laskimoveren ottaminen 12 tunnin paaston jälkeen, punasolujen erottaminen ja plasmakalvojen uuttaminen tietyn menettelyn mukaisesti. Näiden kalvojen FA uutetaan sitten käyttämällä Folchin menetelmää, jossa käytetään kloroformin ja metanolin seosta lipidien uuttamiseen. FA:t derivatisoidaan muodostamaan rasvahappometyyliestereitä (FAME:t) kaasukromatografiaanalyysiä varten rasvahappokoostumuksen määrittämiseksi. Neutrofiilien ja lymfosyyttien määräsuhde (NLR) saadaan täydellisestä verenkuvasta, ja omega-3 (⍵-3) ja omega-6 (⍵-6) PUFA:t määritetään uuttamalla kokonaislipidit punasoluista ja kokonaisplasmasta. . Jäljellä oleva syöpätaakka (RCB) ja patologinen täydellinen vaste (pCR) lasketaan leikkauksen jälkeen sähköisten sairauskertomusten tietojen perusteella kasvaimen etenemisen arvioimiseksi.
Tilastollinen analyysi tehdään R Studiolla ja tulokset analysoidaan intentio-to-treat -periaatteella. Suoritetaan kuvailevat, päättely- ja korrelaatioanalyysit, joiden tilastollinen merkitsevyys määritellään p≤0,05:ksi. Kuvaavissa tilastoissa tulokset esitetään symmetrisen jakauman jatkuvien muuttujien keskiarvona ja keskihajonnana tai epäsymmetrisen jakauman jatkuvien muuttujien prosenttipisteinä ja vaihteluvälinä. Päätelmätilastot vertaavat perusominaisuuksia sekä ryhmän sisäisiä ja ryhmien välisiä eroja käyttämällä t-testejä, Pearsonin khin neliötestejä tai ei-parametrisia testejä tietojen jakamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Denise Montt-Blanchard, Professor
- Puhelinnumero: 56991295974
- Sähköposti: denisemontt@uc.cl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karol Ramírez, Professor
- Puhelinnumero: 56984168444
- Sähköposti: kramirezp@uc.cl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset alle 70v
- Primaarisen rintasyövän diagnoosi,
- Neoadjuvanttikemoterapian indikaatio
- Pääsy turvalliseen fyysiseen tilaan PA:n suorittamista varten
- Internet-yhteys
- Pääsy elektroniseen laitteeseen videoneuvottelua varten
Poissulkemiskriteerit:
- IV vaiheen syöpä (ei parantava)
- Lääketieteellinen vasta-aihe fyysiselle aktiivisuudelle
- Oma raportti liikuntaan osallistumisesta vastaa nykyistä hallituksen liikuntasuositusopasta
- Painoindeksi alle 18,5 kg/m2 tai suurempi kuin 40 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aurora-koulutusryhmä
Koeryhmä saa online-kurssin fyysisen toiminnan hyödyistä rintasyöpäpotilaille, minkä jälkeen toimitetaan ihmiskeskeinen suunnitteluinterventio-ohjelma. Aurora-sarja on muovisäiliö, joka sisältää vastusnauhan, kaksi 2 kg:n käsipainoa, terapeuttisen pallo, käsivarren tilavuuden mittanauha, nestepullo potilaalle, esite, jossa on opas suositeltuja harjoituksia, ja lokipäiväkirja.
Interventio kestää 9 viikkoa.
|
Potilaita pyydetään kirjaamaan fyysinen aktiivisuutensa lokikirjaan joka viikko, toimenpiteen lopussa jokaisen potilaan on omistettava kirje toiselle potilaalle, joka saa saman Aurora Kitin.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa online-kurssin fyysisen aktiivisuuden hyödyistä rintasyöpäpotilaille, jonka jälkeen toimitetaan kontrollipakkaus. Kontrollipakkaus on kantokassi, joka sisältää nesteytyspullon potilaalle ja lokipäiväkirjan, jossa on tyhjät sivut. .
Interventio kestää 9 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun havaintopisteet
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Jotta voidaan arvioida Aurora-ihmiskeskeisen suunnittelutuotejärjestelmän terapeuttisen interventioohjelman tehokkuutta rintasyövän biopsykososiaalisten vaikutusten tehostamisessa neoadjuvanttikemoterapiaa saavilla naisilla Chilen suurkaupunkialueella, elämänlaatua mitataan Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön avulla. Cancer (EORTC) -kyselylomake, QLQ-BR23 (Quality of Life -kyselylomake numero 23 rintasyöpään), on rintasyöpäpotilaille räätälöity moduuli, joka keskittyy tämän ryhmän oireisiin ja ongelmiin. EORTC QLQ-BR23 käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon". Pisteet muunnetaan sitten asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireiden tai ongelmien tasoa ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa oireiden tai ongelmien tasoa. |
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan käsitys
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Arvioi Aurora-ihmiskeskeisen suunnittelutuotejärjestelmän terapeuttisen interventioohjelman tehokkuutta rintasyövän biopsykososiaalisten vaikutusten tehostamisessa potilaan havaintojen perusteella mitattuna perusteellisen haastattelun avulla neoadjuvanttikemoterapiaa saavien naisten keskuudessa Chilen metropolialueella arvioimalla interventiota. ryhmä ohjelman lopussa.
Haastattelut litteroidaan ja tekstilaatuista dataa analysoidaan esiin nousevien aiheiden löytämiseksi.
|
9 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Tutki Aurora-ihmiskeskeisen suunnittelutuotejärjestelmän terapeuttisen interventioohjelman roolia rintasyövän biologisten seurausten vähentämisessä plasman LDL-, HDL- ja RBCm-rasvahappojen lipidiprofiililla mitattuna neoadjuvanttikemoterapiaa saavilla naisilla Chilen metropolialueella vertaamalla. interventio- ja kontrolliryhmät lähtötilanteessa ja ohjelman lopussa.
|
9 viikkoa
|
|
Muutos aerobisessa kapasiteetissa mitattuna kahden minuutin kävelytestillä lähtötilanteessa ja ohjelman lopussa.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Kahden minuutin kävelytesti on yksinkertainen suorituskykyyn perustuva testi, jolla mitataan yksilön kävelykykyä ja toimintakykyä.
Tässä testissä osallistuja marssii paikallaan kahden minuutin ajan nostaen polvensa polvilumpion (polvilamma) ja suoliluun harjanteen (lonkkaluun) väliin.
Se, kuinka monta kertaa oikea polvi saavuttaa tämän korkeuden, lasketaan ja kirjataan pisteeksi.
Mitattu muuttuja on 2 minuutin aikana suoritettujen toistojen lukumäärä, se on kvantitatiivinen diskreetti muuttuja.
|
9 viikkoa
|
|
Muutos käsivarren tilavuudessa mitattuna 6 Measures Assessment of Hand Volume -mittarilla lähtötilanteessa ja ohjelman lopussa.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Tämä tilavuustesti on menetelmä, jolla mitataan käsivarren tilavuutta, mikä on tärkeä indikaattori lymfaödeeman havaitsemiseksi ja seurannassa, joka on yleinen rintasyöpähoidon jälkeinen komplikaatio.
Testi sisältää käsivarren ympärysmittauksen 6 tietystä kohdasta joustavalla mittanauhalla.
Näitä ympärysmittauksia käytetään sitten varren tilavuuden laskemiseen mallintamalla varren segmentit katkaistuiksi kartioiksi ja laskemalla yhteen yksittäisten segmenttien tilavuudet.
Mitattu muuttuja on käsivarren tilavuus, joka on jatkuva kvantitatiivinen muuttuja, joka ilmaistaan tilavuusyksiköinä millilitroina (ml).
|
9 viikkoa
|
|
Muutos yläraajojen vahvuudessa mitattuna 30 sekunnin kyynärpään ojennustestillä lähtötilanteessa ja ohjelman lopussa.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
30 sekunnin kyynärpään ojennustesti on toiminnallinen arviointi, joka on suunniteltu mittaamaan kyynärpään ojentajien lihaskestävyyttä.
Tässä testissä osallistuja istuu tai seisoo ja pitää 1 kg:n painoa kädessään.
Käsi alkaa koukussa, kyynärpää taivutettuna noin 90 astetta.
Osallistuja ojennaa sitten kyynärpäänsä kokonaan ja palaa alkutaivutettuun asentoon toistaen tämän liikkeen niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnin aikana.
Aikakehyksen sisällä suoritettujen täydellisten taivutus-pidennyssyklien lukumäärä lasketaan ja kirjataan.
Tässä testissä mitattu ensisijainen muuttuja on 30 sekunnin kuluessa suoritettujen toistojen lukumäärä.
Tämä on kvantitatiivinen muuttuja, joka edustaa kyynärpään ojentajien lihaskestävyyttä.
Tarkemmin sanottuna se on diskreetti muuttuja, koska se laskee suoritettujen erillisten toistojen lukumäärän.
|
9 viikkoa
|
|
Muutos alaraajojen vahvuudessa mitattuna 30 sekunnin istu-to-stand -testillä lähtötilanteessa ja ohjelman lopussa.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Testi on erityisen hyödyllinen iäkkäiden aikuisten arvioinnissa, mutta sitä voidaan soveltaa myös nuoremmille ihmisille ja urheilijoille.
30CST:n ensisijainen tavoite on mitata, kuinka monta kertaa osallistuja voi siirtyä istuma-asennosta seisoma-asennosta takaisin istuma-asentoon 30 sekunnin sisällä.
Tämä testi on osa Fullerton Functional Fitness Test Battery -akkua, ja se kehitettiin voittamaan viiden tai kymmenen toiston istu-seisomatestien rajoitukset, jotka usein osoittavat lattiavaikutusta vanhemmilla aikuisilla.
Mittaus, jota tässä testissä käytetään, on kvantitatiivinen diskreetti muuttuja.
|
9 viikkoa
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa mitattuna verinäytteistä, lähtötilanteessa ja ohjelman lopussa.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on verikoe, joka mittaa CRP-proteiinin tason veressä.
Maksa tuottaa CRP:tä vasteena kehon tulehdukselle.
Verinäytteistä mitatun CRP-tason muutoksen avulla voidaan arvioida tulehduksen astetta ja seurata hoidon tehokkuutta.
Se mitataan milligrammoina desilitraa kohti (mg/dl).
|
9 viikkoa
|
|
Muutos neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteen verinäytteissä, lähtötilanteessa ja ohjelman lopussa.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR) on yksinkertainen laskelma, joka saadaan jakamalla absoluuttinen neutrofiilien määrä absoluuttisella lymfosyyttimäärällä täydellisestä verenkuvasta, jossa on ero.
Se toimii systeemisen tulehduksen indikaattorina, korkeammat arvot heijastavat lisääntynyttä tulehdustilaa, mitataan mm³.
|
8 kuukautta
|
|
Jäljellä oleva syöpätaakkapistemäärä neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
RCB-pistemäärä lasketaan useiden patologisten parametrien perusteella, mukaan lukien jäännöskasvaimen koko, invasiivisen kasvaimen prosenttiosuus, imusolmukkeiden osallistumisen laajuus ja suurimman solmumetastaasin koko.
RCB-pistemäärä on jatkuva indeksi, joka luokittelee potilaat neljään luokkaan jäännössairauden tason perusteella: RCB-0: Patologinen täydellinen vaste (ei jäännössyöpää), RCB-I: Minimaalinen jäännössairaus, RCB-II: Keskivaikea jäännössairaus ja RCB-III: Laaja jäännössairaus.
|
8 kuukautta
|
|
Patologinen täydellinen vaste mitattuna neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Patologinen täydellinen vaste on kriittinen päätepiste arvioitaessa rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiaa.
Se määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumiseksi rinta- ja kainaloimusolmukkeista hoidon jälkeen.
Tätä vastetta pidetään pitkäaikaisten tulosten, kuten kokonaiseloonjäämisen ja tapahtumattoman eloonjäämisen, korvikemerkkinä.
On binaarinen tulosmuuttuja, joka osoittaa, onnistuiko potilas hävittämään rintasyövän ja imusolmukkeiden invasiivisen syövän kokonaan rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
|
8 kuukautta
|
|
Lipidiprofiilin muutos mitattuna matalatiheyksisellä lipoproteiinilla verinäytteestä, lähtötilanteessa ja ohjelman lopussa.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) mittaus verinäytteestä suoritetaan entsymaattisella menetelmällä. Tämä menetelmä sisältää useita entsymaattisia reaktioita kolesterolin ja triglyseridien pitoisuuksien määrittämiseksi. Friedewaldin kaavaa käytetään sitten LDL-kolesterolin (LDL-C) laskemiseen, kun suora mittaus ei ole mahdollista. Kaava on: LDL-C = kokonaiskolesteroli-HDL-kolesteroli-(triglyseridit5)LDL-C = kokonaiskolesteroli-HDL-kolesteroli-(5 triglyseridit) Tässä kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit mitataan entsymaattisesti. Triglyseridiarvo jaetaan viidellä erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (VLDL) kolesterolin arvioimiseksi. Näiden mittausten yksiköt ovat tyypillisesti milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl). Tässä yhteydessä LDL-kolesterolin muuttujatyyppi on jatkuva, koska se voi saada minkä tahansa arvon tietyllä alueella ja sitä mitataan jatkuvalla asteikolla. Mittayksikkö on milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl). |
9 viikkoa
|
|
Lipidiprofiilin muutos mitattuna korkeatiheyksisellä lipoproteiinilla verinäytteestä, lähtötilanteessa ja ohjelman lopussa.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Veren HDL-kolesterolia mitataan entsymaattisella menetelmällä, johon liittyy spesifisiä entsymaattisia reaktioita.
Verinäyte valmistetaan ja käsitellään HDL-kolesterolin eristämiseksi.
Entsyymit, kuten kolesteroliesteraasi, hydrolysoivat HDL-kolesteroliesterit vapaaksi kolesteroliksi.
Kolesterolioksidaasi hapettaa sitten vapaan kolesterolin, jolloin muodostuu vetyperoksidia (H2O2).
Peroksidaasin läsnä ollessa H2O2 reagoi kromogeenisen substraatin kanssa muodostaen värillisen yhdisteen.
Tämän värin intensiteetti spektrofotometrisesti mitattuna on suoraan verrannollinen HDL-kolesterolin konsentraatioon.
Tunnettuja HDL-kolesterolistandardeja käyttämällä luotu kalibrointikäyrä mahdollistaa näytteen HDL-kolesterolipitoisuuden määrittämisen vertaamalla värin voimakkuutta.
Mittayksikkö on milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl).
|
9 viikkoa
|
|
Lipidiprofiilin muutos mitattuna punasolukalvon rasvahapolla w3 verinäytteestä, lähtötilanteessa ja ohjelman lopussa.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Ω-3-rasvahappojen muutos punasolujen (RBC) kalvossa mitataan lipidiprofiilien muutosten arvioimiseksi.
Verinäyte kerätään ja punasolut eristetään.
Lipidit uutetaan RBC-kalvosta liuottimilla ja uutetut lipidit muunnetaan rasvahappojen metyyliestereiksi (FAME).
Nämä FAME:t analysoidaan kaasukromatografialla, joka erottaa ja määrittää yksittäiset rasvahapot.
ω-3-rasvahapot ilmaistaan prosentteina kokonaisrasvahappojen määrästä.
|
9 viikkoa
|
|
Lipidiprofiilin muutos mitattuna punasolukalvon rasvahapolla w6 verinäytteestä, lähtötilanteessa ja ohjelman lopussa.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Ω-6-rasvahappojen muutos punasolujen (RBC) kalvossa mitataan lipidiprofiilien muutosten arvioimiseksi.
Verinäyte kerätään ja punasolut eristetään.
Lipidit uutetaan RBC-kalvosta liuottimilla ja nämä lipidit muunnetaan rasvahappojen metyyliestereiksi (FAME).
FAME:t analysoidaan kaasukromatografialla, joka erottaa ja määrittää yksittäiset rasvahapot.
ω-6-rasvahapot ilmaistaan prosentteina kokonaisrasvahappojen määrästä.
|
9 viikkoa
|
|
Lipidiprofiilin muutos mitattuna 24 tunnin ruokavalion palautuskyselyllä lähtötilanteessa ja ohjelman lopussa.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Tämä väline tarjoaa kattavaa, määrällistä tietoa yksittäisistä ruokavalioista kysymällä vastaajilta kaikkien viimeisten 24 tunnin aikana kulutettujen ruokien ja juomien tyyppejä ja määriä.
Tämä menetelmä tuottaa tietoja, joita voidaan analysoida ruokavalion, ruokaryhmien tai ravintoaineiden saannin arvioimiseksi.
Ravintosisällön analysointia varten elintarviketiedot on yhdistettävä elintarvikkeiden koostumustietokannan ravintoainetietoihin, jolloin voidaan arvioida elintarvikkeiden ja ravintoaineiden keskimääräinen saanti.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Viviana Montecinos, Professor, Pontifica Universidad Catolica De Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramirez K, Acevedo F, Herrera ME, Ibanez C, Sanchez C. [Physical activity and breast cancer]. Rev Med Chil. 2017 Jan;145(1):75-84. doi: 10.4067/S0034-98872017000100011. Spanish.
- Acevedo F, Walbaum B, Medina L, Merino T, Camus M, Puschel K, Ramirez K, Manzor M, Veglia P, Martinez R, Guerra C, Navarro M, Bauerle C, Dominguez F, Sanchez C. Clinical characteristics, risk factors, and outcomes in Chilean triple negative breast cancer patients: a real-world study. Breast Cancer Res Treat. 2023 Jan;197(2):449-459. doi: 10.1007/s10549-022-06814-x. Epub 2022 Nov 21.
- Valenzuela R, Walbaum B, Farias C, Acevedo F, Vargas C, Bennett JT, Bravo ML, Pinto MP, Medina L, Merino T, Ibanez C, Parada A, Sanchez C. High linoleic acid levels in red blood cells predict a poor response to neoadjuvant chemotherapy in human epidermal growth factor receptor type 2-positive breast cancer patients. Nutrition. 2024 May;121:112357. doi: 10.1016/j.nut.2024.112357. Epub 2024 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230126002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .