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Aurora: un programma incentrato sull’uomo per le pazienti affette da cancro al seno in Cile, che attenua gli effetti della chemioterapia neoadiuvante (Aurora)

5 novembre 2024 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Impatto di Aurora sulla mitigazione degli effetti avversi della chemioterapia neoadiuvante nei pazienti affetti da cancro al seno nella regione metropolitana del Cile.

Il cancro al seno è il tumore più diffuso al mondo e la principale causa di morte per cancro tra le donne in Cile. Il programma di intervento Aurora è progettato per migliorare la qualità della vita e mitigare le conseguenze fisiche del cancro al seno nelle pazienti sottoposte a chemioterapia neoadiuvante. Mira a promuovere l’attività fisica attraverso un sistema di prodotti di progettazione incentrato sull’uomo, incorporando elementi di motivazione personale, apprendimento tra pari e coinvolgimento della comunità in linea con il modello COM-B.

In uno studio randomizzato e controllato di 9 settimane, includeremo 30 pazienti di sesso femminile sotto i 70 anni sottoposti a terapia neoadiuvante per cancro al seno nella regione metropolitana del Cile. Le misurazioni di base e post-intervento valuteranno gli effetti biopsicosociali del cancro al seno attraverso un questionario, nonché gli effetti fisici avversi attraverso test di capacità funzionale. Le conseguenze biologiche saranno valutate attraverso il profilo lipidico, i biomarcatori dell'infiammazione e la progressione del tumore. Inoltre, la percezione del cambiamento comportamentale da parte del paziente Aurora verrà analizzata analizzando i dati del paziente in un diario. Inoltre, attraverso interviste approfondite verrà studiato il valore percepito degli attributi di design di Aurora che influenzano il cambiamento del comportamento.

I risultati preliminari descrivono il processo di progettazione di Aurora e indicano che è ben accolto dai pazienti, soprattutto perché il suo diario di bordo è uno strumento prezioso per l'autoriflessione e il monitoraggio dei progressi. Lo studio anticipa la conferma che nel gruppo di intervento si otterranno un’attività fisica significativamente più elevata, una migliore qualità della vita e una maggiore capacità funzionale.

Il programma di intervento Aurora rappresenta un nuovo approccio per supportare le pazienti affette da cancro al seno sottoposte a chemioterapia, sottolineando l’attività fisica, l’apprendimento tra pari e l’autoriflessione. L'integrazione del modello COM-B di cambiamento comportamentale e di una progettazione incentrata sull'uomo fornisce uno strumento facilitante per interventi su misura per le esigenze delle pazienti affette da cancro al seno. Tuttavia, la potenziale correlazione tra attività fisica, metabolismo degli acidi grassi e risposta alla chemioterapia necessita di ulteriori approfondimenti.

Il programma di intervento Aurora si dimostra promettente come strumento di supporto per le pazienti affette da cancro al seno sottoposte a chemioterapia neoadiuvante. Sono indispensabili ulteriori ricerche per valutare l’impatto dell’intervento sugli esiti dei pazienti, perfezionare la progettazione sulla base del feedback degli utenti ed esplorare le potenziali relazioni tra attività fisica, metabolismo degli acidi grassi e risposta alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La domanda di ricerca di questo progetto si concentra sulle dimensioni quantitative e qualitative della salute riguardanti la temporalità, in particolare esplorando e comprendendo i fenomeni sanitari in un contesto temporale specifico nel quadro dell'intervento con il programma di intervento terapeutico del sistema di prodotto dal design centrato sull'uomo Aurora. L'ipotesi è che il programma Aurora potenzi significativamente gli effetti biopsicosociali del cancro al seno e mitighi le conseguenze fisiche e biologiche avverse del cancro al seno tra le donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante nella regione metropolitana del Cile promuovendo l'attività fisica. L'obiettivo principale è valutare l'impatto del programma di intervento terapeutico del sistema di prodotti Aurora sul miglioramento degli effetti biopsicosociali e sulla mitigazione delle conseguenze fisiche e biologiche avverse del cancro al seno per le donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante nella regione metropolitana del Cile promuovendo l'attività fisica. Lo specifico gli obiettivi sono:

i) Valutare l'impatto del programma di intervento terapeutico del sistema di prodotto dal design centrato sull'uomo Aurora sui livelli di attività fisica (misurati in intensità, tempo e aderenza) tra le donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante nella regione metropolitana del Cile confrontando i gruppi di intervento e di controllo al basale e alla fine del programma.

ii) Valutare l'efficacia del programma di intervento terapeutico del sistema di prodotto dal design centrato sull'uomo Aurora nel migliorare gli effetti biopsicosociali del cancro al seno (misurati in base alla qualità della vita e alle percezioni del paziente) tra le donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante nella regione metropolitana del Cile confrontando il gruppi di intervento e di controllo all'inizio e alla fine del programma.

iii) Determinare la misura in cui il programma di intervento terapeutico del sistema di prodotto dal design centrato sull'uomo Aurora mitiga le conseguenze fisiche del cancro al seno (misurato in base alla capacità funzionale) tra le donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante nella regione metropolitana del Cile confrontando i gruppi di intervento e di controllo al basale e alla fine del programma.

iv) Esaminare il ruolo del programma di intervento terapeutico del sistema di prodotto dal design centrato sull'uomo Aurora nel ridurre le conseguenze biologiche del cancro al seno (misurato dal profilo lipidico LDL, HDL e RBCm FA; infiammazione mediante CRP e rapporto neutrofili/linfociti; e progressione del tumore mediante carico tumorale residuo e risposta patologica completa) tra le donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante nella regione metropolitana del Cile confrontando i gruppi di intervento e di controllo al basale e alla fine del programma. Il programma di studio si compone di quattro fasi principali: Settimana 0-4: I pazienti forniscono il consenso informato e vengono raccolti dati sociodemografici, sottotipo e stadio del cancro al seno. Si tiene una sessione educativa online che illustra in dettaglio i vantaggi dell'attività fisica e delinea i tipi, la durata e la frequenza degli esercizi consigliati per le pazienti affette da cancro al seno. Viene raccolta la disponibilità dei partecipanti per programmare una valutazione online, che include il questionario sulla qualità della vita, valutazioni della capacità funzionale e un sondaggio sulla dieta. I campioni di sangue vengono prelevati da test di routine in coordinamento con l'indicazione o il programma della chemioterapia neoadiuvante.

Settimana 4-13: i partecipanti vengono randomizzati utilizzando la minimizzazione, considerando le caratteristiche di ogni nuovo partecipante, come l'età e lo stadio del cancro, che sono fattori determinanti per l'aderenza all'attività fisica. I partecipanti ricevono kit su misura per il gruppo assegnato, completi di istruzioni sull'utilizzo di ciascun articolo e su cosa documentare nel diario fornito durante il periodo di intervento di nove settimane. I partecipanti al gruppo di intervento ricevono il sistema di prodotto Aurora per la progettazione centrata sull'uomo, mentre quelli del gruppo di controllo ricevono un kit con la stessa bottiglia di idratazione, nastro di misurazione, un diario di bordo con pagine bianche e un braccialetto elettronico per il conteggio dei passi, il tutto confezionato in un Borsa tote con marchio Aurora. I follow-up settimanali garantiscono il rispetto del protocollo e registrano eventuali eventi avversi.

Settimana 13-16: il gruppo di ricerca coordina la restituzione dei kit. I partecipanti al gruppo di intervento restituiscono il contenitore con tutta l'attrezzatura sportiva e la lettera di dedica al partecipante successivo. Il team conferma se il partecipante desidera conservare il diario e, in tal caso, ogni pagina viene fotografata per la tenuta dei registri prima di restituirla al partecipante. Il partecipante conserva anche la borraccia. Nel gruppo di controllo, la stessa procedura viene seguita per la consegna del diario e i partecipanti conservano la borsa e la bottiglia d'acqua. Restituiscono il nastro di misurazione e il contapassi. Prima dell'intervento chirurgico, ciascun paziente viene sottoposto a un prelievo di sangue di routine per i test, seguendo la stessa procedura del basale. Le procedure sperimentali prevedono la determinazione dei livelli di attività fisica, dell'aderenza all'attività fisica, della qualità della vita e della percezione di Aurora. I livelli di attività fisica sono misurati in base al numero di sessioni di esercizio riportate su base settimanale e alla loro conformità con il minimo riportato di 3 sessioni settimanali per le pazienti affette da cancro al seno in Cile. Il gruppo di intervento riceve pagine appositamente progettate nel proprio diario Aurora per registrare queste informazioni, mentre il gruppo di controllo ha pagine bianche per registrare i dati. Il tempo dedicato all'attività fisica viene valutato al basale e alla fine dell'intervento con il questionario International Physical Activity nella sua forma breve. L'intensità dell'attività fisica viene misurata utilizzando contapassi da polso forniti dall'Unità di fisioterapia oncologica del Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río. La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario QLQ-BR23 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) al basale e alla fine dell'intervento. Per comprendere la percezione di Aurora, al termine dell'intervento vengono valutati due metodi: un'analisi tematica delle riviste Aurora e una valutazione del design del sistema. Le riflessioni registrate nel diario di bordo Aurora vengono trascritte e analizzate utilizzando un'analisi tematica induttiva seguendo i costrutti COM-B. La valutazione della progettazione del sistema viene condotta in sessioni di interviste online, approfondite e mirate con i partecipanti del gruppo di intervento alla fine del ciclo dell'ultimo paziente.

Il metodo per l'estrazione e la misurazione degli acidi grassi (FA) prevede il prelievo di 5 ml di sangue venoso dopo un digiuno di 12 ore, la separazione dei globuli rossi e l'estrazione delle membrane plasmatiche seguendo una procedura specifica. Gli FA da queste membrane vengono poi estratti utilizzando il metodo Folch, che utilizza una miscela di cloroformio e metanolo per estrarre i lipidi. Gli FA vengono derivatizzati per formare esteri metilici degli acidi grassi (FAME) per l'analisi mediante gascromatografia per determinare la composizione degli acidi grassi. Il rapporto della conta dei neutrofili e dei linfociti (NLR) sarà ottenuto da un emocromo completo e i PUFA omega-3 (⍵-3) e omega-6 (⍵-6) saranno determinati estraendo i lipidi totali dai globuli rossi e dal plasma totale . Il carico tumorale residuo (RCB) e la risposta patologica completa (pCR) saranno calcolati dopo l'intervento chirurgico sulla base dei dati delle cartelle cliniche elettroniche per valutare la progressione del tumore.

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando R Studio e i risultati saranno analizzati secondo il principio dell'intenzione al trattamento. Verranno condotte analisi descrittive, inferenziali e di correlazione, con significatività statistica definita come p≤0,05. La statistica descrittiva presenterà i risultati come media e deviazione standard per variabili continue con una distribuzione simmetrica o come percentili e intervallo per variabili continue con una distribuzione asimmetrica. Le statistiche inferenziali confronteranno le caratteristiche di base e le differenze all'interno del gruppo e tra i gruppi utilizzando rispettivamente test t, test chi quadrato di Pearson o test non parametrici per la distribuzione dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Denise Montt-Blanchard, Professor
  • Numero di telefono: 56991295974
  • Email: denisemontt@uc.cl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Karol Ramírez, Professor
  • Numero di telefono: 56984168444
  • Email: kramirezp@uc.cl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sotto i 70 anni
  • Diagnosi di carcinoma mammario primario,
  • Indicazione per la chemioterapia neoadiuvante
  • Accesso a uno spazio fisico sicuro per eseguire l'attività PA
  • Connessione a Internet
  • Accesso a un dispositivo elettronico per videoconferenze

Criteri di esclusione:

  • Cancro allo stadio IV (non curativo)
  • Controindicazione medica all'attività fisica
  • Autovalutazione della partecipazione all’attività fisica equivalente all’attuale guida governativa sulle raccomandazioni sull’esercizio fisico
  • Indice di massa corporea inferiore a 18,5 kg/m2 o superiore a 40 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione Aurora
Il gruppo sperimentale riceverà una lezione online sui benefici dell'attività fisica per le pazienti affette da cancro al seno, seguita dalla consegna del programma di intervento di progettazione centrata sull'uomo. Il kit Aurora è un contenitore di plastica che comprende una fascia di resistenza, due manubri da 2 kg, un terapeutico palla, un nastro per la misurazione del volume del braccio, una bottiglia di idratazione per il paziente, un opuscolo con una guida degli esercizi consigliati e il diario di bordo. L'intervento dura 9 settimane.
Comportamentale: Addestramento sperimentale sull'Aurora
Ai pazienti verrà chiesto di registrare la propria attività fisica nel diario di bordo ogni settimana, al termine dell'intervento, ogni paziente dovrà dedicare una lettera ad un altro paziente che riceverà lo stesso Aurora Kit.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà una lezione online sui benefici dell'attività fisica per le pazienti affette da cancro al seno, seguita dalla consegna del kit di controllo. Il kit di controllo è una borsa che include una bottiglia di idratazione per la paziente e un diario di bordo con pagine bianche. . L'intervento dura 9 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di percezione della qualità della vita
Lasso di tempo: 9 settimane

Per valutare l’efficacia del programma di intervento terapeutico del sistema di prodotto dal design centrato sull’uomo Aurora nel migliorare gli effetti biopsicosociali del cancro al seno nelle donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante nella regione metropolitana del Cile, la qualità della vita sarà misurata utilizzando l’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro al seno. Il questionario sul cancro (EORTC), il QLQ-BR23 (questionario sulla qualità della vita numero 23 per il cancro al seno) è un modulo su misura per le pazienti affette da cancro al seno, incentrato sui sintomi e sulle questioni rilevanti per questo gruppo.

L'EORTC QLQ-BR23 utilizza una scala Likert a 4 punti, dove 1 rappresenta "Per niente" e 4 rappresenta "Molto". I punteggi vengono poi trasformati in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un livello più alto di sintomi o problemi, mentre i punteggi più bassi indicano un livello più basso di sintomi o problemi.
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del paziente
Lasso di tempo: 9 settimane
Valutare l’efficacia del programma di intervento terapeutico del sistema di prodotto dal design centrato sull’uomo Aurora nel migliorare gli effetti biopsicosociali del cancro al seno misurati dalla percezione della paziente attraverso un’intervista approfondita, tra donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante nella regione metropolitana del Cile valutando l’intervento gruppo alla fine del programma. Le interviste verranno trascritte e i dati qualitativi testuali saranno analizzati per individuare argomenti emergenti.
9 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 9 settimane
Esaminare il ruolo del programma di intervento terapeutico del sistema di prodotto dal design centrato sull'uomo Aurora nel ridurre le conseguenze biologiche del cancro al seno misurate dal profilo lipidico degli acidi grassi plasmatici LDL, HDL e RBCm, tra le donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante nella regione metropolitana del Cile, confrontando i gruppi di intervento e di controllo al basale e alla fine del programma.
9 settimane
Variazione della capacità aerobica misurata con il Two-Minute Walk Test al basale e alla fine del programma.
Lasso di tempo: 9 settimane
Il Two-Minute Walk Test è un semplice test basato sulle prestazioni utilizzato per misurare la capacità di camminare e la capacità funzionale di un individuo. In questo test, il partecipante marcia sul posto per due minuti, sollevando le ginocchia ad un'altezza a metà strada tra la rotula (rotula) e la cresta iliaca (osso dell'anca). Il numero di volte in cui il ginocchio destro raggiunge questa altezza viene contato e registrato come punteggio. La variabile misurata è il numero di ripetizioni completate nell'arco di 2 minuti, è una variabile quantitativa discreta.
9 settimane
Variazione del volume del braccio misurata con la valutazione delle 6 misure del volume del braccio al basale e alla fine del programma.
Lasso di tempo: 9 settimane
Questo test del volume è un metodo utilizzato per misurare il volume del braccio, che è un indicatore importante per rilevare e monitorare il linfedema, una complicanza comune dopo il trattamento del cancro al seno. Il test prevede la misurazione della circonferenza del braccio in 6 punti specifici utilizzando un metro a nastro flessibile. Queste misurazioni circonferenziali vengono quindi utilizzate per calcolare il volume del braccio modellando i segmenti del braccio come tronchi di cono e sommando i volumi dei singoli segmenti. La variabile misurata è il volume del braccio, che è una variabile quantitativa continua espressa in unità di volume in millilitri (mL).
9 settimane
Variazione della forza degli arti superiori misurata con il test di estensione del gomito di 30 secondi al basale e alla fine del programma.
Lasso di tempo: 9 settimane
Il test di estensione del gomito di 30 secondi è una valutazione funzionale progettata per misurare la resistenza muscolare degli estensori del gomito. In questo test, il partecipante è seduto o in piedi e tiene in mano un peso di 1 kg. Il braccio inizia in una posizione flessa con il gomito piegato a circa 90 gradi. Il partecipante quindi estende completamente il gomito e ritorna alla posizione flessa iniziale, ripetendo questo movimento il maggior numero di volte possibile in un periodo di 30 secondi. Il numero di cicli completi di estensione della flessione eseguiti entro l'intervallo di tempo viene contato e registrato. La variabile principale misurata in questo test è il numero di ripetizioni completate entro un intervallo di tempo di 30 secondi. Questa è una variabile quantitativa che rappresenta la resistenza muscolare degli estensori del gomito. Nello specifico, è una variabile discreta poiché conta il numero di ripetizioni distinte eseguite.
9 settimane
Variazione della forza degli arti inferiori misurata con il test Sit-to-Stand di 30 secondi, al basale e alla fine del programma.
Lasso di tempo: 9 settimane
Il test è particolarmente utile per valutare gli anziani, ma può essere applicato anche alle popolazioni e agli atleti più giovani. L'obiettivo principale del 30CST è misurare il numero di volte in cui un partecipante può passare da una posizione seduta a una posizione in piedi e di nuovo seduto entro un periodo di 30 secondi. Questo test fa parte della Fullerton Functional Fitness Test Battery ed è stato sviluppato per superare i limiti dei test sit-to-stand con cinque o dieci ripetizioni, che spesso mostrano un effetto pavimento negli anziani. La misura utilizzata in questo test è una variabile quantitativa discreta.
9 settimane
Variazione della proteina C-reattiva misurata nei campioni di sangue, al basale e alla fine del programma.
Lasso di tempo: 9 settimane
La proteina C-reattiva (CRP) è un esame del sangue che misura il livello della proteina CRP nel sangue. La CRP è prodotta dal fegato in risposta all'infiammazione nel corpo. La variazione dei livelli di PCR misurati nei campioni di sangue può essere utilizzata per valutare il grado di infiammazione e monitorare l’efficacia del trattamento. Si misura in milligrammi per decilitro (mg/dL).
9 settimane
Variazione del rapporto neutrofili/linfociti nei campioni di sangue, al basale e alla fine del programma.
Lasso di tempo: 8 mesi
Il rapporto neutrofili/linfociti (NLR) è un semplice calcolo ottenuto dividendo la conta assoluta dei neutrofili per la conta assoluta dei linfociti da un emocromo completo con differenziale. Serve come indicatore di infiammazione sistemica, con valori più alti che riflettono un aumento dello stato infiammatorio, si misura in mm³.
8 mesi
Punteggio del carico tumorale residuo dopo il trattamento neoadiuvante.
Lasso di tempo: 8 mesi
Il punteggio RCB viene calcolato sulla base di diversi parametri patologici, tra cui la dimensione del tumore residuo, la percentuale di tumore invasivo, l'entità del coinvolgimento linfonodale e la dimensione della metastasi linfonodale più grande. Il punteggio RCB è un indice continuo che classifica i pazienti in quattro classi in base al livello di malattia residua: RCB-0: risposta patologica completa (nessun cancro invasivo residuo), RCB-I: malattia residua minima, RCB-II: malattia residua moderata e RCB-III: malattia residua estesa.
8 mesi
Risposta patologica completa misurata dopo chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 8 mesi
La risposta patologica completa è un endpoint critico nella valutazione della chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno. È definita come l’assenza di tumore invasivo residuo nella mammella e nei linfonodi ascellari dopo il trattamento. Questa risposta è considerata un marcatore surrogato per gli esiti a lungo termine come la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da eventi. È una variabile di esito binaria che indica se un paziente ha ottenuto l'eradicazione completa del cancro invasivo nella mammella e nei linfonodi dopo aver ricevuto chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno.
8 mesi
Variazione del profilo lipidico misurato mediante lipoproteine ​​a bassa densità su campione di sangue, al basale e alla fine del programma.
Lasso di tempo: 9 settimane

Verrà eseguita la misurazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) in un campione di sangue utilizzando il metodo enzimatico. Questo metodo prevede diverse reazioni enzimatiche per quantificare i livelli di colesterolo e trigliceridi. La formula di Friedewald viene quindi utilizzata per calcolare il colesterolo LDL (LDL-C) quando la misurazione diretta non è fattibile. La formula è:

LDL-C=colesterolo totale-colesterolo HDL-(trigliceridi5) LDL-C=colesterolo totale-colesterolo HDL-(5trigliceridi) Qui, il colesterolo totale, il colesterolo HDL e i trigliceridi vengono misurati enzimaticamente. Il valore dei trigliceridi viene diviso per 5 per stimare il colesterolo legato alle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL). Le unità per queste misurazioni sono generalmente milligrammi per decilitro (mg/dL).

In questo contesto la variabile di tipo colesterolo LDL è continua, poiché può assumere qualsiasi valore all'interno di un range e viene misurata su scala continua. L'unità di misura è Milligrammi per decilitro (mg/dL).
9 settimane
Variazione del profilo lipidico misurato mediante lipoproteine ​​ad alta densità su campione di sangue, al basale e alla fine del programma.
Lasso di tempo: 9 settimane
Il colesterolo HDL nel sangue viene misurato utilizzando il metodo enzimatico, che prevede reazioni enzimatiche specifiche. Un campione di sangue viene preparato e trattato per isolare il colesterolo HDL. Enzimi come la colesterolo esterasi idrolizzano gli esteri del colesterolo HDL in colesterolo libero. La colesterolo ossidasi ossida quindi il colesterolo libero, producendo perossido di idrogeno (H₂O₂). In presenza di perossidasi, l'H₂O₂ reagisce con un substrato cromogenico per produrre un composto colorato. L'intensità di questo colore, misurata spettrofotometricamente, è direttamente proporzionale alla concentrazione di colesterolo HDL. Una curva di calibrazione, generata utilizzando standard noti di colesterolo HDL, consente di determinare la concentrazione di colesterolo HDL del campione confrontando l'intensità del colore. L'unità di misura è Milligrammi per decilitro (mg/dL).
9 settimane
Cambiamento del profilo lipidico misurato dagli acidi grassi w3 della membrana dei globuli rossi sul campione di sangue, al basale e alla fine del programma.
Lasso di tempo: 9 settimane
La variazione degli acidi grassi ω-3 nella membrana dei globuli rossi (RBC) viene misurata per valutare le alterazioni nei profili lipidici. Viene raccolto un campione di sangue e i globuli rossi vengono isolati. I lipidi vengono estratti dalla membrana dei globuli rossi utilizzando solventi e i lipidi estratti vengono convertiti in esteri metilici degli acidi grassi (FAME). Questi FAME vengono analizzati utilizzando la gascromatografia, che separa e quantifica i singoli acidi grassi. Gli acidi grassi ω-3 sono espressi come percentuale degli acidi grassi totali.
9 settimane
Cambiamento del profilo lipidico misurato dagli acidi grassi w6 della membrana dei globuli rossi sul campione di sangue, al basale e alla fine del programma.
Lasso di tempo: 9 settimane
La variazione degli acidi grassi ω-6 nella membrana dei globuli rossi (RBC) viene misurata per valutare le alterazioni nei profili lipidici. Viene raccolto un campione di sangue e i globuli rossi vengono isolati. I lipidi vengono estratti dalla membrana dei globuli rossi utilizzando solventi e questi lipidi vengono convertiti in esteri metilici degli acidi grassi (FAME). I FAME vengono analizzati mediante gascromatografia, che separa e quantifica i singoli acidi grassi. Gli acidi grassi ω-6 sono espressi come percentuale degli acidi grassi totali.
9 settimane
Cambiamento del profilo lipidico misurato dal questionario di richiamo dietetico di 24 ore, al basale e alla fine del programma.
Lasso di tempo: 9 settimane
Questo strumento fornisce informazioni quantitative e complete sulle diete individuali interrogando gli intervistati sul tipo e sulla quantità di tutti gli alimenti e le bevande consumati nelle 24 ore precedenti. Questo metodo produce dati che possono essere analizzati per valutare modelli dietetici, gruppi di alimenti o assunzione di nutrienti. Per analizzare il contenuto di nutrienti, i dati alimentari devono essere abbinati alle informazioni sui nutrienti provenienti da un database sulla composizione degli alimenti, consentendo la stima dell’assunzione media di alimenti e sostanze nutritive.
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigatori

  • Direttore dello studio: Viviana Montecinos, Professor, Pontifica Universidad Catolica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 230126002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Addestramento sperimentale sull'Aurora

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