Aurora: Et menneskecentreret program for brystkræftpatienter i Chile, der letter effekten af ​​neoadjuverende kemoterapi (Aurora)

Forskningsspørgsmålet i dette projekt fokuserer på de kvantitative og kvalitative dimensioner i sundhed vedrørende temporalitet, specifikt udforskning og forståelse af sundhedsfænomener i en specifik tidsmæssig kontekst inden for rammerne af interventionen med Aurora human-centred design produktsystem terapeutisk interventionsprogram. Hypotesen er, at Aurora-programmet markant forbedrer de biopsykosociale brystkræfteffekter og afbøder brystkræftens negative fysiske og biologiske konsekvenser blandt kvinder, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi i hovedstadsregionen i Chile ved at fremme fysisk aktivitet. Hovedmålet er at evaluere virkningen af ​​Aurora-produktsystemets terapeutiske interventionsprogram på at forbedre de biopsykosociale virkninger og afbøde de negative fysiske og biologiske konsekvenser af brystkræft for kvinder, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi i hovedstadsregionen Chile ved at fremme fysisk aktivitet. mål er:

i) Evaluer virkningen af ​​det terapeutiske interventionsprogram for Aurora-produktsystem med menneskecentreret design på fysisk aktivitetsniveauer (målt ved intensitet, tid og adhærens) blandt kvinder, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi i hovedstadsregionen Chile ved at sammenligne interventions- og kontrolgrupperne ved baseline og i slutningen af ​​programmet.

ii) Vurder effektiviteten af ​​det terapeutiske interventionsprogram for Aurora human-centred design produktsystem til at øge de biopsykosociale virkninger af brystkræft (målt ved livskvalitet og patientens opfattelser) blandt kvinder, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi i hovedstadsregionen Chile ved at sammenligne interventions- og kontrolgrupper ved baseline og i slutningen af ​​programmet.

iii) Bestem, i hvilket omfang det terapeutiske interventionsprogram for Aurora human-centred design produktsystem afbøder de fysiske konsekvenser af brystkræft (målt ved funktionel kapacitet) blandt kvinder, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi i hovedstadsregionen Chile ved at sammenligne interventions- og kontrolgrupperne ved baseline og i slutningen af ​​programmet.

iv) Undersøg den rolle, som det terapeutiske interventionsprogram for Auroras humancentrerede designproduktsystem spiller i at reducere de biologiske konsekvenser af brystkræft (målt ved lipidprofil LDL, HDL og RBCm FA; inflammation ved CRP og neutrofil til lymfocyt-forhold; og tumorprogression vha. resterende kræftbyrde og patologisk fuldstændig respons) blandt kvinder, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi i hovedstadsregionen i Chile ved at sammenligne interventions- og kontrolgrupperne ved baseline og i slutningen af ​​programmet. Studieprogrammet består af fire hovedfaser: Uge 0-4: Patienter giver informeret samtykke, og sociodemografiske data, brystkræftundertype og stadier indsamles. Der afholdes en online undervisningssession, der beskriver fordele ved fysisk aktivitet og skitserer anbefalede træningstyper, varigheder og frekvenser for brystkræftpatienter. Deltagernes tilgængelighed er samlet for at planlægge en online vurdering, som inkluderer livskvalitetsspørgeskema, funktionelle kapacitetsevalueringer og en kostundersøgelse. Blodprøver udtages fra rutineprøver i koordinering med deres neoadjuverende kemoterapiindikation eller tidsplan.

Uge 4-13: Deltagerne randomiseres ved hjælp af minimering under hensyntagen til hver ny deltagers karakteristika, såsom alder og kræftstadie, som er afgørende faktorer for overholdelse af fysisk aktivitet. Deltagerne modtager kits, der er skræddersyet til deres tildelte gruppe, komplet med instruktioner om brug af hvert element, og hvad der skal dokumenteres i den medfølgende journal over den ni uger lange interventionsperiode. Deltagerne i interventionsgruppen modtager Aurora menneskecentreret design produktsystem, mens dem i kontrolgruppen modtager et kit med den samme hydreringsflaske, målebånd, en logbogsjournal med tomme sider og et elektronisk skridttællerarmbånd, alt sammen pakket i en Aurora-mærket mulepose. Ugentlig opfølgning sikrer overholdelse af protokollen og registrerer eventuelle bivirkninger.

Uge 13-16: Forskerholdet koordinerer returneringen af ​​kitsene. Deltagerne i interventionsgruppen returnerer beholderen med alt sportsudstyret og dedikationsbrevet til den næste deltager. Holdet bekræfter, om deltageren ønsker at føre journalen, og i givet fald fotograferes hver side til journalføring, inden den returneres til deltageren. Deltageren beholder også vandflasken. I kontrolgruppen følges samme procedure ved journalafleveringen, og deltagerne beholder muleposen og vandflasken. De returnerer målebåndet og skridttælleren. Før operationen gennemgår hver patient rutinemæssig blodprøve til testning, efter samme procedure som ved baseline. De eksperimentelle procedurer involverer bestemmelse af fysisk aktivitetsniveau, overholdelse af fysisk aktivitet, livskvalitet og Auroras opfattelse. Fysiske aktivitetsniveauer måles i henhold til antallet af træningssessioner rapporteret på en ugentlig basis og deres overensstemmelse med det rapporterede minimum på 3 ugentlige sessioner for brystkræftpatienter i Chile. Interventionsgruppen modtager specialdesignede sider i deres Aurora-journal til at registrere disse oplysninger, mens kontrolgruppen har tomme sider til at registrere dataene. Fysisk aktivitetstid evalueres ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen med det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet i sin korte form. Fysisk aktivitetsintensitet måles ved hjælp af håndledsskridtællere leveret af Onkologisk fysioterapienhed på Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río. Livskvalitet vurderes ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-BR23 spørgeskema ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen. For at forstå Auroras opfattelse vurderes to metoder i slutningen af ​​interventionen: en tematisk analyse af Aurora-tidsskrifterne og en systemdesignevaluering. Refleksionerne registreret i Aurora-logbogsjournalen transskriberes og analyseres ved hjælp af en induktiv tematisk analyse efter COM-B-konstruktionerne. Systemdesignevalueringen udføres i online, dybdegående, fokuserede interviewsessioner med deltagere fra interventionsgruppen ved afslutningen af ​​den sidste patients cyklus.

Metoden til udvinding og måling af fedtsyrer (FA) involverer udtagning af 5 ml veneblod efter en 12-timers faste, adskillelse af røde blodlegemer og udtrækning af plasmamembraner efter en specifik procedure. FA fra disse membraner ekstraheres derefter ved hjælp af Folch-metoden, som bruger en blanding af chloroform og methanol til at ekstrahere lipider. FA derivatiseres til dannelse af fedtsyremethylestere (FAME'er) til analyse ved gaskromatografi for at bestemme fedtsyresammensætningen. Neutrofil- og lymfocyttal-forholdet (NLR) vil blive opnået ud fra en komplet blodtælling, og omega-3 (⍵-3) og omega-6 (⍵-6) PUFA'er vil blive bestemt ved at ekstrahere totale lipider fra røde blodlegemer og total plasma . Residual cancer byrde (RCB) og patologisk komplet respons (pCR) vil blive beregnet efter operationen baseret på data fra elektroniske lægejournaler for at vurdere tumorprogression.

Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af R Studio, og resultaterne vil blive analyseret efter intention-to-treat princippet. Deskriptive, inferentielle og korrelationsanalyser vil blive udført med statistisk signifikans defineret som p≤0,05. Deskriptiv statistik vil præsentere resultaterne som middelværdi og standardafvigelse for kontinuerte variable med en symmetrisk fordeling eller som percentiler og interval for kontinuerte variable med en asymmetrisk fordeling. Inferentiel statistik vil sammenligne baseline-karakteristika og forskelle inden for gruppe og mellem gruppe ved hjælp af henholdsvis t-test, Pearsons chi-kvadrattest eller ikke-parametriske test til datadistribution.