Aurora: Ett människocentrerat program för bröstcancerpatienter i Chile, som underlättar effekten av neoadjuvant kemoterapi (Aurora)

Forskningsfrågan i detta projekt fokuserar på de kvantitativa och kvalitativa dimensionerna i hälsa avseende temporalitet, specifikt att utforska och förstå hälsofenomen i ett specifikt temporalt sammanhang inom ramen för interventionen med Auroras humancentrerade design produktsystem terapeutiska interventionsprogram. Hypotesen är att Aurora-programmet avsevärt förbättrar biopsykosociala bröstcancereffekter och mildrar bröstcancers negativa fysiska och biologiska konsekvenser bland kvinnor som genomgår neoadjuvant kemoterapi i huvudstadsregionen i Chile genom att främja fysisk aktivitet. Huvudmålet är att utvärdera effekten av det terapeutiska interventionsprogrammet Auroras produktsystem för att förbättra de biopsykosociala effekterna och mildra de negativa fysiska och biologiska konsekvenserna av bröstcancer för kvinnor som genomgår neoadjuvant kemoterapi i huvudstadsregionen Chile genom att främja fysisk aktivitet. målen är:

i) Utvärdera effekten av det terapeutiska interventionsprogrammet för Auroras humancentrerade designproduktsystem på fysiska aktivitetsnivåer (mätt med intensitet, tid och vidhäftning) bland kvinnor som genomgår neoadjuvant kemoterapi i huvudstadsregionen Chile genom att jämföra interventions- och kontrollgrupperna vid baslinjen och i slutet av programmet.

ii) Bedöm effektiviteten av det terapeutiska interventionsprogrammet för Auroras humancentrerade designproduktsystem för att förstärka de biopsykosociala effekterna av bröstcancer (mätt med livskvalitet och patienternas uppfattningar) bland kvinnor som genomgår neoadjuvant kemoterapi i huvudstadsregionen Chile genom att jämföra interventions- och kontrollgrupper vid baslinjen och i slutet av programmet.

iii) Bestäm i vilken utsträckning det terapeutiska interventionsprogrammet för Auroras humancentrerade designproduktsystem mildrar de fysiska konsekvenserna av bröstcancer (mätt med funktionell kapacitet) bland kvinnor som genomgår neoadjuvant kemoterapi i huvudstadsregionen i Chile genom att jämföra interventions- och kontrollgrupperna vid baslinjen och i slutet av programmet.

iv) Undersöka den roll som Auroras humancentrerade designproduktsystems terapeutiska interventionsprogram har för att minska de biologiska konsekvenserna av bröstcancer (mätt med lipidprofilen LDL, HDL och RBCm FA; inflammation genom CRP och neutrofil till lymfocyt-förhållande; och tumörprogression genom resterande cancerbörda och patologiskt fullständigt svar) bland kvinnor som genomgår neoadjuvant kemoterapi i huvudstadsregionen i Chile genom att jämföra interventions- och kontrollgrupperna vid baslinjen och i slutet av programmet. Studieprogrammet består av fyra huvudfaser: Vecka 0-4: Patienter ger informerat samtycke och sociodemografiska data, undertyp av bröstcancer och stadier samlas in. En utbildningssession online hålls, som beskriver fördelarna med fysisk aktivitet och beskriver rekommenderade träningstyper, varaktigheter och frekvenser för bröstcancerpatienter. Deltagarnas tillgänglighet samlas in för att schemalägga en onlinebedömning, som inkluderar livskvalitetsenkät, utvärderingar av funktionskapacitet och en kostundersökning. Blodprover tas från rutinprov i samordning med deras neoadjuvanta kemoterapiindikation eller schema.

Vecka 4-13: Deltagarna randomiseras med hjälp av minimering, med hänsyn till varje ny deltagares egenskaper, såsom ålder och cancerstadium, som är avgörande faktorer för att följa fysisk aktivitet. Deltagarna får paket som är skräddarsydda för deras tilldelade grupp, komplett med instruktioner om hur du använder varje objekt och vad som ska dokumenteras i den medföljande journalen under den nio veckor långa interventionsperioden. Deltagarna i interventionsgruppen får Auroras humancentrerade designproduktsystem, medan de i kontrollgruppen får ett kit med samma vätskeflaska, måttband, en loggboksjournal med tomma sidor och ett elektroniskt armband för stegräkning, allt förpackat i en Aurora-märkt tygväska. Veckovisa uppföljningar säkerställer att protokollet följs och registrerar eventuella biverkningar.

Vecka 13-16: Forskargruppen koordinerar återlämnandet av kiten. Deltagarna i interventionsgruppen lämnar tillbaka behållaren med all sportutrustning och dedikationsbrevet till nästa deltagare. Teamet bekräftar om deltagaren vill behålla journalen och i så fall fotograferas varje sida för journalföring innan den lämnas tillbaka till deltagaren. Deltagaren behåller även vattenflaskan. I kontrollgruppen följs samma procedur för journalleveransen och deltagarna behåller väskan och vattenflaskan. De lämnar tillbaka måttbandet och stegräknaren. Före operationen genomgår varje patient rutinmässigt blodprov för testning, enligt samma procedur som vid baslinjen. De experimentella procedurerna involverar bestämning av fysisk aktivitetsnivå, följsamhet till fysisk aktivitet, livskvalitet och Auroras uppfattning. Fysiska aktivitetsnivåer mäts enligt antalet träningspass som rapporterats veckovis och deras överensstämmelse med de rapporterade minsta 3 sessioner per vecka för bröstcancerpatienter i Chile. Interventionsgruppen får specialdesignade sidor i sin Aurora-journal för att registrera denna information, medan kontrollgruppen har tomma sidor för att registrera data. Tiden för fysisk aktivitet utvärderas vid baslinjen och i slutet av interventionen med enkäten International Physical Activity i dess korta form. Fysisk aktivitetsintensitet mäts med hjälp av handledsstegräknare som tillhandahålls av Oncology fysioterapienheten på Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río. Livskvalitet bedöms med hjälp av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ-BR23 frågeformulär vid baslinjen och i slutet av interventionen. För att förstå Auroras uppfattning utvärderas två metoder i slutet av interventionen: en tematisk analys av Auroras tidskrifter och en systemdesignutvärdering. De reflektioner som registrerats i Auroras loggboksjournal transkriberas och analyseras med hjälp av en induktiv tematisk analys enligt COM-B-konstruktionerna. Utvärderingen av systemdesignen genomförs i online, djupgående, fokuserade intervjusessioner med deltagare från interventionsgruppen i slutet av den sista patientcykeln.

Metoden för att extrahera och mäta fettsyror (FA) innebär att man tappar 5 ml venöst blod efter 12 timmars fasta, separerar röda blodkroppar och extraherar plasmamembran efter en specifik procedur. FA från dessa membran extraheras sedan med Folch-metoden, som använder en blandning av kloroform och metanol för att extrahera lipider. FA derivatiseras för att bilda fettsyrametylestrar (FAME) för analys med gaskromatografi för att bestämma fettsyrasammansättningen. Neutrofil- och lymfocytantal ratio (NLR) kommer att erhållas från ett fullständigt blodvärde, och omega-3 (⍵-3) och omega-6 (⍵-6) PUFA kommer att bestämmas genom att extrahera totala lipider från röda blodkroppar och total plasma . Resterande cancerbörda (RCB) och patologiskt fullständigt svar (pCR) kommer att beräknas efter operationen baserat på data från elektroniska journaler för att bedöma tumörprogression.

Den statistiska analysen kommer att utföras med R Studio, och resultaten kommer att analyseras enligt intention-to-treat-principen. Beskrivande, inferentiella och korrelationsanalyser kommer att utföras, med statistisk signifikans definierad som p≤0,05. Beskrivande statistik kommer att presentera resultaten som medelvärde och standardavvikelse för kontinuerliga variabler med en symmetrisk fördelning eller som percentiler och intervall för kontinuerliga variabler med en asymmetrisk fördelning. Slutsatsstatistik kommer att jämföra baslinjekarakteristika och skillnader inom grupp och mellan grupp med hjälp av t-tester, Pearsons chi-kvadrattest, respektive icke-parametriska test, för datadistribution.