Aurora: een mensgericht programma voor borstkankerpatiënten in Chili, dat de effecten van neoadjuvante chemotherapie verzacht (Aurora)
Aurora's impact op het verzachten van de nadelige effecten van neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten in de metropoolregio van Chili.
Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende kanker en de belangrijkste doodsoorzaak door kanker onder vrouwen in Chili. Het Aurora-interventieprogramma is ontworpen om de kwaliteit van leven te verbeteren en de fysieke gevolgen van borstkanker te verzachten bij patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan. Het heeft tot doel fysieke activiteit te bevorderen door middel van een mensgericht ontwerpproductsysteem, waarin elementen van persoonlijke motivatie, peer learning en gemeenschapsbetrokkenheid zijn opgenomen in overeenstemming met het COM-B-model.
In een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 9 weken zullen we 30 vrouwelijke patiënten onder de 70 jaar insluiten die neoadjuvante therapie voor borstkanker ondergaan in de grootstedelijke regio van Chili. Metingen bij aanvang en na de interventie zullen biopsychosociale effecten op borstkanker beoordelen aan de hand van een vragenlijst, evenals nadelige fysieke effecten aan de hand van functionele capaciteitstesten. Biologische gevolgen zullen worden geëvalueerd door middel van lipidenprofilering, ontstekingsbiomarkers en tumorprogressie. Bovendien zal Aurora's perceptie van gedragsverandering bij patiënten worden aangepakt door de dossiers van de patiënt in een dagboek te analyseren. Bovendien zal de waargenomen waarde van Aurora's ontwerpkenmerken die gedragsverandering beïnvloeden, worden bestudeerd door middel van diepte-interviews.
De voorlopige resultaten beschrijven het ontwerpproces van Aurora en geven aan dat het goed wordt ontvangen door patiënten, vooral omdat het logboek een waardevol hulpmiddel is voor zelfreflectie en het bijhouden van de voortgang. De studie anticipeert op de bevestiging dat aanzienlijk hogere fysieke activiteit, verbeterde kwaliteit van leven en verbeterde functionele capaciteit zullen worden bereikt in de interventiegroep.
Het Aurora-interventieprogramma vertegenwoordigt een nieuwe aanpak om borstkankerpatiënten te ondersteunen die chemotherapie ondergaan, waarbij de nadruk ligt op fysieke activiteit, peer learning en zelfreflectie. De integratie van het COM-B-model voor gedragsverandering en een mensgericht ontwerp biedt een faciliterend hulpmiddel voor interventies op maat voor de behoeften van borstkankerpatiënten. Toch vereist de potentiële correlatie tussen fysieke activiteit, het vetzuurmetabolisme en de respons op chemotherapie verder onderzoek.
Het Aurora-interventieprogramma is veelbelovend als ondersteunend hulpmiddel voor borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan. Verder onderzoek is absoluut noodzakelijk om de impact van de interventie op de patiëntresultaten te evalueren, het ontwerp te verfijnen op basis van feedback van gebruikers en potentiële relaties tussen fysieke activiteit, vetzuurmetabolisme en respons op chemotherapie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksvraag van dit project richt zich op de kwantitatieve en kwalitatieve dimensies van gezondheid met betrekking tot temporaliteit, waarbij specifiek gezondheidsfenomenen in een specifieke temporele context worden onderzocht en begrepen binnen het raamwerk van de interventie met het Aurora human centered design product system therapeutische interventieprogramma. De hypothese is dat het Aurora-programma de biopsychosociale effecten van borstkanker aanzienlijk versterkt en de nadelige fysieke en biologische gevolgen van borstkanker verzacht bij vrouwen die neoadjuvante chemotherapie ondergaan in de grootstedelijke regio van Chili, door fysieke activiteit te bevorderen. Het belangrijkste doel is het evalueren van de impact van het therapeutische interventieprogramma van het Aurora-productsysteem op het versterken van de biopsychosociale effecten en het verzachten van de nadelige fysieke en biologische gevolgen van borstkanker voor vrouwen die neoadjuvante chemotherapie ondergaan in de grootstedelijke regio van Chili, door fysieke activiteit te bevorderen. doelstellingen zijn:
i) Evalueer de impact van het Aurora human centered design productsysteem therapeutisch interventieprogramma op het niveau van fysieke activiteit (gemeten aan de hand van intensiteit, tijd en therapietrouw) bij vrouwen die neoadjuvante chemotherapie ondergaan in de grootstedelijke regio van Chili, door de interventie- en controlegroepen bij aanvang te vergelijken en aan het einde van het programma.
ii) Beoordeel de effectiviteit van het Aurora human centered design productsysteem therapeutische interventieprogramma bij het versterken van de biopsychosociale effecten van borstkanker (gemeten aan de hand van de kwaliteit van leven en de percepties van de patiënt) bij vrouwen die neoadjuvante chemotherapie ondergaan in de grootstedelijke regio van Chili, door de interventie- en controlegroepen aan het begin en aan het einde van het programma.
iii) Bepaal de mate waarin het therapeutische interventieprogramma van het Aurora human centered design productsysteem de fysieke gevolgen van borstkanker verzacht (gemeten aan de hand van functionele capaciteit) bij vrouwen die neoadjuvante chemotherapie ondergaan in de grootstedelijke regio van Chili, door de interventie- en controlegroepen bij aanvang te vergelijken en aan het einde van het programma.
iv) Onderzoek de rol van het Aurora human centered design productsysteem therapeutisch interventieprogramma bij het verminderen van de biologische gevolgen van borstkanker (gemeten aan de hand van het lipidenprofiel LDL, HDL en RBCm FA; ontsteking door CRP en de verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten; en tumorprogressie door resterende kankerlast en pathologische volledige respons) bij vrouwen die neoadjuvante chemotherapie ondergaan in de grootstedelijke regio van Chili, door de interventie- en controlegroepen aan het begin en aan het einde van het programma te vergelijken. Het studieprogramma bestaat uit vier hoofdfasen: Week 0-4: Patiënten geven geïnformeerde toestemming en sociodemografische gegevens, het subtype van borstkanker en de stadia worden verzameld. Er wordt een online educatieve sessie gehouden, waarin de voordelen van fysieke activiteit worden beschreven en de aanbevolen soorten oefeningen, duur en frequentie voor borstkankerpatiënten worden geschetst. De beschikbaarheid van de deelnemers wordt verzameld om een online beoordeling te plannen, die de vragenlijst over de kwaliteit van leven, functionele capaciteitsevaluaties en een voedingsonderzoek omvat. Bloedmonsters worden afgenomen uit routinetests in coördinatie met hun neoadjuvante chemotherapie-indicatie of -schema.
Week 4-13: Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van minimalisatie, waarbij rekening wordt gehouden met de kenmerken van elke nieuwe deelnemer, zoals leeftijd en kankerstadium, die bepalende factoren zijn voor het volhouden van fysieke activiteiten. Deelnemers ontvangen kits die zijn afgestemd op de aan hun toegewezen groep, compleet met instructies over het gebruik van elk item en wat ze in het meegeleverde dagboek moeten documenteren gedurende de interventieperiode van negen weken. Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen het Aurora Human Centered Design-productsysteem, terwijl degenen in de controlegroep een kit ontvangen met dezelfde drinkfles, meetlint, een logboek met blanco pagina's en een elektronisch polsbandje voor het tellen van stappen, allemaal verpakt in een Draagtas met Aurora-merk. Wekelijkse follow-ups zorgen ervoor dat het protocol wordt nageleefd en eventuele bijwerkingen worden geregistreerd.
Week 13-16: Het onderzoeksteam coördineert de terugkeer van de kits. Deelnemers aan de interventiegroep geven de container met alle sportartikelen en de opdrachtbrief terug aan de volgende deelnemer. Het team bevestigt of de deelnemer het dagboek wil bijhouden, en als dat het geval is, wordt elke pagina gefotografeerd voor archivering voordat deze aan de deelnemer wordt teruggegeven. De deelnemer houdt ook de waterfles. In de controlegroep wordt dezelfde procedure gevolgd voor de bezorging van het journaal, en de deelnemers behouden de draagtas en de waterfles. Ze geven het meetlint en de stappenteller terug. Voorafgaand aan de operatie ondergaat elke patiënt routinematig bloedmonsters voor testen, volgens dezelfde procedure als bij aanvang. De experimentele procedures omvatten het bepalen van de fysieke activiteitsniveaus, de therapietrouw, de kwaliteit van leven en de perceptie van Aurora. Lichamelijke activiteitsniveaus worden gemeten op basis van het aantal wekelijkse trainingssessies en de mate waarin deze voldoen aan het gerapporteerde minimum van drie wekelijkse sessies voor borstkankerpatiënten in Chili. De interventiegroep ontvangt speciaal ontworpen pagina's in hun Aurora-dagboek om deze informatie te registreren, terwijl de controlegroep blanco pagina's heeft om de gegevens vast te leggen. De duur van de fysieke activiteit wordt bij aanvang en aan het einde van de interventie geëvalueerd met de International Physical Activity-vragenlijst in zijn korte vorm. De intensiteit van de fysieke activiteit wordt gemeten met behulp van polsstappentellers die worden geleverd door de afdeling Oncologiefysiotherapie van Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de QLQ-BR23-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) bij aanvang en aan het einde van de interventie. Om de perceptie van Aurora te begrijpen, worden aan het einde van de interventie twee methoden beoordeeld: een thematische analyse van de Aurora-tijdschriften en een evaluatie van het systeemontwerp. De reflecties die zijn vastgelegd in het Aurora-logboekjournaal worden getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van een inductieve thematische analyse volgens de COM-B-constructen. De systeemontwerpevaluatie wordt uitgevoerd in online, diepgaande, gerichte interviewsessies met deelnemers uit de interventiegroep aan het einde van de laatste patiëntcyclus.
De methode voor het extraheren en meten van vetzuren (FA) omvat het afnemen van 5 ml veneus bloed na 12 uur vasten, het scheiden van rode bloedcellen en het extraheren van plasmamembranen volgens een specifieke procedure. De FA uit deze membranen wordt vervolgens geëxtraheerd met behulp van de Folch-methode, waarbij een mengsel van chloroform en methanol wordt gebruikt om lipiden te extraheren. De FA worden gederivatiseerd om vetzuurmethylesters (FAME's) te vormen voor analyse door middel van gaschromatografie om de vetzuursamenstelling te bepalen. De verhouding van het aantal neutrofielen en lymfocyten (NLR) zal worden verkregen uit een volledig bloedbeeld, en omega-3 (⍵-3) en omega-6 (⍵-6) PUFA's zullen worden bepaald door de totale lipiden uit rode bloedcellen en totaal plasma te extraheren. . De resterende kankerlast (RCB) en de pathologische volledige respons (pCR) zullen na de operatie worden berekend op basis van gegevens uit elektronische medische dossiers om de tumorprogressie te beoordelen.
De statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van R Studio en de resultaten zullen worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe. Beschrijvende, inferentiële en correlatieanalyses zullen worden uitgevoerd, waarbij de statistische significantie wordt gedefinieerd als p≤0,05. Beschrijvende statistieken presenteren de resultaten als het gemiddelde en de standaarddeviatie voor continue variabelen met een symmetrische verdeling of als percentielen en bereik voor continue variabelen met een asymmetrische verdeling. Inferentiële statistieken zullen basiskenmerken en verschillen binnen groepen en tussen groepen vergelijken met behulp van respectievelijk t-tests, Pearson's chi-kwadraattests of niet-parametrische tests voor gegevensdistributie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Denise Montt-Blanchard, Professor
- Telefoonnummer: 56991295974
- E-mail: denisemontt@uc.cl
Studie Contact Back-up
- Naam: Karol Ramírez, Professor
- Telefoonnummer: 56984168444
- E-mail: kramirezp@uc.cl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen jonger dan 70 jaar
- Diagnose van primair borstcarcinoom,
- Indicatie voor neoadjuvante chemotherapie
- Toegang tot een veilige fysieke ruimte voor het uitvoeren van PA
- Verbinding met internet
- Toegang tot een elektronisch apparaat voor videoconferenties
Uitsluitingscriteria:
- Stadium IV-kanker (niet-curatief)
- Medische contra-indicatie voor lichamelijke activiteit
- Zelfrapportage van deelname aan fysieke activiteit gelijkwaardig aan de huidige aanbevelingsgids voor lichamelijke oefening van de overheid
- Body mass index lager dan 18,5 kg/m2 of groter dan 40 kg/m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aurora Trainingsgroep
De experimentele groep krijgt een online les over de voordelen van fysieke activiteit voor borstkankerpatiënten, gevolgd door de levering van het Human Centered Design Interventieprogramma. De Aurora-kit is een plastic container met daarin een weerstandsband, twee dumbbells van 2 kg, een therapeutische bal, een meetlint voor het armvolume, een hydratatiefles voor de patiënt, een folder met een gids met aanbevolen oefeningen en het logboek.
De interventie duurt 9 weken.
|
Patiënten zal worden gevraagd om elke week hun fysieke activiteit in het logboek bij te houden. Aan het einde van de interventie zal elke patiënt een brief moeten opdragen aan een andere patiënt die dezelfde Aurora Kit zal ontvangen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt een online les over de voordelen van fysieke activiteit voor borstkankerpatiënten, gevolgd door de levering van de controlekit. De controlekit bestaat uit een draagtas met daarin een hydratatiefles voor de patiënt, en een logboek met blanco pagina's. .
De interventie duurt 9 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven perceptiescore
Tijdsspanne: 9 weken
|
Om de effectiviteit van het Aurora human centered design productsysteem therapeutische interventieprogramma te beoordelen bij het versterken van de biopsychosociale effecten van borstkanker bij vrouwen die neoadjuvante chemotherapie ondergaan in de grootstedelijke regio van Chili, zal de kwaliteit van leven worden gemeten met behulp van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kankervragenlijst (EORTC), de QLQ-BR23 (Kwaliteit van leven vragenlijst nummer 23 voor borstkanker) is een module afgestemd op borstkankerpatiënten, gericht op symptomen en vraagstukken die relevant zijn voor deze groep. De EORTC QLQ-BR23 maakt gebruik van een 4-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor ‘Helemaal niet’ en 4 voor ‘Heel erg’. De scores worden vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hoger niveau van symptomen of problemen aangeven, en lagere scores een lager niveau van symptomen of problemen aangeven. |
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntperceptie
Tijdsspanne: 9 weken
|
Beoordeel de effectiviteit van het Aurora human centered design productsysteem therapeutische interventieprogramma bij het verbeteren van de biopsychosociale effecten van borstkanker, gemeten aan de hand van de percepties van de patiënt door middel van een diepgaand interview, onder vrouwen die neoadjuvante chemotherapie ondergaan in de grootstedelijke regio van Chili door de interventie te beoordelen groep aan het einde van het programma.
Interviews zullen worden getranscribeerd en tekstuele kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd om opkomende onderwerpen te vinden.
|
9 weken
|
|
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: 9 weken
|
Onderzoek de rol van het Aurora human centered design productsysteem therapeutische interventieprogramma bij het verminderen van de biologische gevolgen van borstkanker, gemeten aan de hand van het lipidenprofiel in LDL-, HDL- en RBCm-vetzuren in het plasma, bij vrouwen die neoadjuvante chemotherapie ondergaan in de grootstedelijke regio van Chili, door het vergelijken van de interventie- en controlegroepen aan het begin en aan het einde van het programma.
|
9 weken
|
|
Verandering in aerobe capaciteit gemeten met de twee minuten looptest bij aanvang en aan het einde van het programma.
Tijdsspanne: 9 weken
|
De tweeminutenwandeltest is een eenvoudige prestatiegerichte test die wordt gebruikt om het loopvermogen en de functionele capaciteit van een individu te meten.
Bij deze test marcheert de deelnemer twee minuten op zijn plaats, waarbij hij zijn knieën optilt tot een hoogte halverwege tussen de patella (knieschijf) en de iliacale top (heupbeen).
Het aantal keren dat de rechterknie deze hoogte bereikt, wordt geteld en geregistreerd als de score.
De gemeten variabele is het aantal herhalingen dat binnen het tijdsbestek van 2 minuten is voltooid. Het is een kwantitatieve discrete variabele.
|
9 weken
|
|
Verandering in armvolume gemeten met de 6 Measures Assessment of Arm Volume bij aanvang en aan het einde van het programma.
Tijdsspanne: 9 weken
|
Deze volumetest is een methode die wordt gebruikt om het armvolume te meten, wat een belangrijke indicator is voor het detecteren en monitoren van lymfoedeem, een veel voorkomende complicatie na de behandeling van borstkanker.
De test bestaat uit het meten van de omtrek van de arm op 6 specifieke locaties met behulp van een flexibel meetlint.
Deze omtreksmetingen worden vervolgens gebruikt om het armvolume te berekenen door de armsegmenten te modelleren als afgeknotte kegels en de volumes van de afzonderlijke segmenten bij elkaar op te tellen.
De gemeten variabele is het armvolume, een continue kwantitatieve variabele, uitgedrukt in volume-eenheden in milliliters (ml).
|
9 weken
|
|
Verandering in de kracht van de bovenste ledematen gemeten met de 30 seconden durende elleboogextensietest bij aanvang en aan het einde van het programma.
Tijdsspanne: 9 weken
|
De 30 seconden durende elleboogextensietest is een functionele beoordeling die is ontworpen om het spieruithoudingsvermogen van de elleboogextensoren te meten.
Bij deze test zit of staat de deelnemer met een gewicht van 1 kg in de hand.
De arm begint in een gebogen positie met de elleboog ongeveer 90 graden gebogen.
De deelnemer strekt vervolgens de elleboog volledig uit en keert terug naar de gebogen startpositie, waarbij hij deze beweging zo vaak mogelijk herhaalt binnen een periode van 30 seconden.
Het aantal volledige flexie-extensiecycli dat binnen het tijdsbestek is uitgevoerd, wordt geteld en geregistreerd.
De primaire variabele die in deze test wordt gemeten, is het aantal herhalingen dat binnen het tijdsbestek van 30 seconden is voltooid.
Dit is een kwantitatieve variabele die het spieruithoudingsvermogen van de elleboogextensoren weergeeft.
Concreet is het een discrete variabele, omdat deze het aantal verschillende uitgevoerde herhalingen telt.
|
9 weken
|
|
Verandering in de kracht van de onderste ledematen gemeten met de 30 seconden zit-naar-stand-test, bij aanvang en aan het einde van het programma.
Tijdsspanne: 9 weken
|
De test is vooral nuttig voor het evalueren van oudere volwassenen, maar kan ook worden toegepast op jongere populaties en atleten.
Het primaire doel van de 30CST is het meten van het aantal keren dat een deelnemer binnen een periode van 30 seconden kan overgaan van een zittende naar een staande positie en weer terug naar een zittende positie.
Deze test maakt deel uit van de Fullerton Functional Fitness Test Battery en is ontwikkeld om de beperkingen te overwinnen van de vijf of tien herhalingen van zit-naar-stand-tests, die bij oudere volwassenen vaak een vloereffect vertonen.
De meting die in deze test wordt gebruikt, is een kwantitatieve discrete variabele.
|
9 weken
|
|
Verandering in C-reactief proteïne gemeten in bloedmonsters, bij aanvang en aan het einde van het programma.
Tijdsspanne: 9 weken
|
Het C-reactief eiwit (CRP) is een bloedtest die het niveau van het CRP-eiwit in het bloed meet.
CRP wordt geproduceerd door de lever als reactie op ontstekingen in het lichaam.
De verandering in CRP-niveaus gemeten uit bloedmonsters kan worden gebruikt om de mate van ontsteking te beoordelen en de effectiviteit van de behandeling te controleren.
Het wordt gemeten in milligram per deciliter (mg/dl).
|
9 weken
|
|
Verandering in de verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten in bloedmonsters, bij aanvang en aan het einde van het programma.
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten (NLR) is een eenvoudige berekening die wordt verkregen door het absolute aantal neutrofielen te delen door het absolute aantal lymfocyten uit een volledig bloedbeeld met differentieel.
Het dient als een indicator voor systemische ontsteking, waarbij hogere waarden een verhoogde ontstekingstoestand weerspiegelen. Het wordt gemeten in mm³.
|
8 maanden
|
|
Residuele kankerlastscore na neoadjuvante behandeling.
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De RCB-score wordt berekend op basis van verschillende pathologische parameters, waaronder de grootte van de resterende tumor, het percentage van de tumor dat invasief is, de mate van betrokkenheid van de lymfeklieren en de grootte van de grootste kliermetastase.
De RCB-score is een continue index die patiënten in vier klassen indeelt op basis van het niveau van de resterende ziekte: RCB-0: Pathologische volledige respons (geen resterende invasieve kanker), RCB-I: Minimale resterende ziekte, RCB-II: Matige resterende ziekte en RCB-III: Uitgebreide restziekte.
|
8 maanden
|
|
Pathologische volledige respons gemeten na neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Pathologische volledige respons is een cruciaal eindpunt in de evaluatie van neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker.
Het wordt gedefinieerd als de afwezigheid van resterende invasieve kanker in de borst- en oksellymfeklieren na de behandeling.
Deze reactie wordt beschouwd als een surrogaatmarker voor langetermijnresultaten, zoals algehele overleving en gebeurtenisvrije overleving.
Is een binaire uitkomstvariabele die aangeeft of een patiënt volledige uitroeiing van invasieve kanker in de borst- en lymfeklieren heeft bereikt na neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker.
|
8 maanden
|
|
Verandering in het lipidenprofiel gemeten door Low Density Lipoproteïne op een bloedmonster, bij aanvang en aan het einde van het programma.
Tijdsspanne: 9 weken
|
Er zal een Low-Density Lipoproteïne (LDL)-meting in een bloedmonster worden uitgevoerd met behulp van de enzymatische methode. Deze methode omvat verschillende enzymatische reacties om de niveaus van cholesterol en triglyceriden te kwantificeren. De Friedewald-formule wordt vervolgens gebruikt om het LDL-cholesterol (LDL-C) te berekenen wanneer directe meting niet haalbaar is. De formule is: LDL-C=Totaal cholesterol-HDL-cholesterol-(triglyceriden5)LDL-C=Totaal cholesterol-HDL-cholesterol-(5triglyceriden) Hier worden totaal cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden enzymatisch gemeten. De triglyceridenwaarde wordt gedeeld door 5 om het Very Low-Density Lipoproteïne (VLDL)-cholesterol te schatten. De eenheden voor deze metingen zijn doorgaans milligram per deciliter (mg/dl). In deze context is het variabele type voor LDL-cholesterol continu, aangezien het elke waarde binnen een bereik kan aannemen en op een continue schaal wordt gemeten. De meeteenheid is milligram per deciliter (mg/dl). |
9 weken
|
|
Verandering in lipidenprofiel gemeten door High Density Lipoproteïne op een bloedmonster, bij aanvang en aan het einde van het programma.
Tijdsspanne: 9 weken
|
HDL-cholesterol in het bloed wordt gemeten met behulp van de enzymatische methode, waarbij specifieke enzymatische reacties betrokken zijn.
Er wordt een bloedmonster bereid en behandeld om HDL-cholesterol te isoleren.
Enzymen zoals cholesterolesterase hydrolyseren HDL-cholesterolesters tot vrij cholesterol.
Cholesteroloxidase oxideert vervolgens het vrije cholesterol en produceert waterstofperoxide (H₂O₂).
In aanwezigheid van peroxidase reageert H₂O₂ met een chromogeen substraat om een gekleurde verbinding te produceren.
De intensiteit van deze kleur, spectrofotometrisch gemeten, is direct evenredig met de HDL-cholesterolconcentratie.
Een kalibratiecurve, gegenereerd met behulp van bekende HDL-cholesterolstandaarden, maakt bepaling van de HDL-cholesterolconcentratie van het monster mogelijk door de kleurintensiteit te vergelijken.
De meeteenheid is milligram per deciliter (mg/dl).
|
9 weken
|
|
Verandering in het lipidenprofiel gemeten door het rode bloedcelmembraanvetzuur w3 op een bloedmonster, bij aanvang en aan het einde van het programma.
Tijdsspanne: 9 weken
|
De verandering in ω-3-vetzuren in het membraan van de rode bloedcellen (RBC) wordt gemeten om veranderingen in lipidenprofielen te beoordelen.
Er wordt een bloedmonster afgenomen en erytrocyten worden geïsoleerd.
Lipiden worden met behulp van oplosmiddelen uit het RBC-membraan geëxtraheerd en de geëxtraheerde lipiden worden omgezet in vetzuurmethylesters (FAME's).
Deze FAME's worden geanalyseerd met behulp van gaschromatografie, die individuele vetzuren scheidt en kwantificeert.
De ω-3-vetzuren worden uitgedrukt als percentage van de totale vetzuren.
|
9 weken
|
|
Verandering in lipidenprofiel gemeten door rode bloedcelmembraanvetzuur w6 op bloedmonster, bij aanvang en aan het einde van het programma.
Tijdsspanne: 9 weken
|
De verandering in ω-6-vetzuren in het membraan van de rode bloedcellen (RBC) wordt gemeten om veranderingen in lipidenprofielen te evalueren.
Er wordt een bloedmonster afgenomen en erytrocyten worden geïsoleerd.
Lipiden worden met behulp van oplosmiddelen uit het RBC-membraan geëxtraheerd en deze lipiden worden omgezet in vetzuurmethylesters (FAME's).
De FAME's worden geanalyseerd met behulp van gaschromatografie, die individuele vetzuren scheidt en kwantificeert.
De ω-6-vetzuren worden uitgedrukt als percentage van de totale vetzuren.
|
9 weken
|
|
Verandering in het lipidenprofiel gemeten aan de hand van de 24-uurs voedingsvragenlijst, bij aanvang en aan het einde van het programma.
Tijdsspanne: 9 weken
|
Dit instrument biedt uitgebreide, kwantitatieve informatie over individuele diëten door respondenten te ondervragen over het type en de hoeveelheid van al het voedsel en de dranken die in de afgelopen 24 uur zijn geconsumeerd.
Deze methode levert gegevens op die kunnen worden geanalyseerd om voedingspatronen, voedselgroepen of de inname van voedingsstoffen te beoordelen.
Om het gehalte aan voedingsstoffen te analyseren, moeten de voedselgegevens worden gekoppeld aan informatie over de voedingsstoffen uit een database met voedselsamenstellingen, waardoor een schatting van de gemiddelde inname van voedingsmiddelen en voedingsstoffen mogelijk is.
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Viviana Montecinos, Professor, Pontifica Universidad Catolica De Chile
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ramirez K, Acevedo F, Herrera ME, Ibanez C, Sanchez C. [Physical activity and breast cancer]. Rev Med Chil. 2017 Jan;145(1):75-84. doi: 10.4067/S0034-98872017000100011. Spanish.
- Acevedo F, Walbaum B, Medina L, Merino T, Camus M, Puschel K, Ramirez K, Manzor M, Veglia P, Martinez R, Guerra C, Navarro M, Bauerle C, Dominguez F, Sanchez C. Clinical characteristics, risk factors, and outcomes in Chilean triple negative breast cancer patients: a real-world study. Breast Cancer Res Treat. 2023 Jan;197(2):449-459. doi: 10.1007/s10549-022-06814-x. Epub 2022 Nov 21.
- Valenzuela R, Walbaum B, Farias C, Acevedo F, Vargas C, Bennett JT, Bravo ML, Pinto MP, Medina L, Merino T, Ibanez C, Parada A, Sanchez C. High linoleic acid levels in red blood cells predict a poor response to neoadjuvant chemotherapy in human epidermal growth factor receptor type 2-positive breast cancer patients. Nutrition. 2024 May;121:112357. doi: 10.1016/j.nut.2024.112357. Epub 2024 Jan 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 230126002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .