Aurora: Et menneskesentrert program for brystkreftpasienter i Chile, som letter effekten av neoadjuvant kjemoterapi (Aurora)

Forskningsspørsmålet til dette prosjektet fokuserer på de kvantitative og kvalitative dimensjonene i helse når det gjelder temporalitet, spesifikt å utforske og forstå helsefenomener i en spesifikk tidsmessig kontekst innenfor rammen av intervensjonen med Aurora human centered design product system terapeutisk intervensjonsprogram. Hypotesen er at Aurora-programmet forbedrer de biopsykososiale brystkrefteffektene betydelig og reduserer brystkreftens uheldige fysiske og biologiske konsekvenser blant kvinner som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi i hovedstadsregionen i Chile ved å fremme fysisk aktivitet. Hovedmålet er å evaluere effekten av det terapeutiske intervensjonsprogrammet for Aurora-produktsystemet for å forsterke de biopsykososiale effektene og dempe de negative fysiske og biologiske konsekvensene av brystkreft for kvinner som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi i hovedstadsregionen i Chile ved å fremme fysisk aktivitet. målene er:

i) Evaluer virkningen av det terapeutiske intervensjonsprogram for Aurora-produktsystem med menneskesentrert design på fysisk aktivitetsnivåer (målt ved intensitet, tid og etterlevelse) blant kvinner som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi i hovedstadsregionen i Chile ved å sammenligne intervensjons- og kontrollgruppene ved baseline og på slutten av programmet.

ii) Vurder effektiviteten av det terapeutiske intervensjonsprogrammet for Aurora-produktsystem med menneskesentrert design for å forsterke de biopsykososiale effektene av brystkreft (målt ved livskvalitet og pasientens oppfatninger) blant kvinner som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi i hovedstadsregionen i Chile ved å sammenligne intervensjons- og kontrollgrupper ved baseline og ved slutten av programmet.

iii) Bestem i hvilken grad det terapeutiske intervensjonsprogrammet Aurora human-sentrert design produktsystem reduserer de fysiske konsekvensene av brystkreft (målt ved funksjonell kapasitet) blant kvinner som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi i hovedstadsregionen i Chile ved å sammenligne intervensjons- og kontrollgruppene ved baseline og på slutten av programmet.

iv) Undersøke rollen til det terapeutiske intervensjonsprogrammet for Aurora human-sentrert design produktsystem for å redusere de biologiske konsekvensene av brystkreft (målt ved lipidprofilen LDL, HDL og RBCm FA; inflammasjon ved CRP og nøytrofil til lymfocytt-forhold; og tumorprogresjon ved gjenværende kreftbyrde og patologisk fullstendig respons) blant kvinner som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi i hovedstadsregionen i Chile ved å sammenligne intervensjons- og kontrollgruppene ved baseline og ved slutten av programmet. Studieprogrammet består av fire hovedfaser: Uke 0-4: Pasienter gir informert samtykke, og sosiodemografiske data, brystkreftundertype og stadier samles inn. Det holdes en nettbasert opplæringsøkt, som beskriver fordeler med fysisk aktivitet og skisserer anbefalte treningstyper, varighet og frekvenser for brystkreftpasienter. Deltakernes tilgjengelighet samles for å planlegge en online vurdering, som inkluderer livskvalitetsspørreskjema, evaluering av funksjonskapasitet og en kostholdsundersøkelse. Blodprøver tas fra rutineprøver i koordinering med deres neoadjuvante kjemoterapiindikasjon eller tidsplan.

Uke 4-13: Deltakerne randomiseres ved å bruke minimering, med tanke på hver nye deltakers egenskaper, som alder og kreftstadium, som er avgjørende faktorer for overholdelse av fysisk aktivitet. Deltakerne mottar sett skreddersydd for den tildelte gruppen, komplett med instruksjoner om bruk av hvert element og hva som skal dokumenteres i den medfølgende journalen over den ni uker lange intervensjonsperioden. Deltakerne i intervensjonsgruppen mottar produktsystemet Aurora menneskesentrert design, mens de i kontrollgruppen mottar et sett med samme hydreringsflaske, målebånd, en loggbokjournal med blanke sider og et elektronisk armbånd for trinntelling, alt pakket i en Aurora-merket veske. Ukentlig oppfølging sikrer overholdelse av protokollen og registrerer eventuelle uønskede hendelser.

Uke 13-16: Forskerteamet koordinerer returen av settene. Deltakerne i intervensjonsgruppen returnerer beholderen med alt sportsutstyret og dedikasjonsbrevet til neste deltaker. Teamet bekrefter om deltakeren ønsker å føre journalen, og i så fall fotograferes hver side for journalføring før den returneres til deltakeren. Deltakeren beholder også vannflasken. I kontrollgruppen følges samme prosedyre for journallevering, og deltakerne oppbevarer veske og vannflaske. De returnerer målebåndet og skrittelleren. Før operasjonen gjennomgår hver pasient rutinemessig blodprøve for testing, etter samme prosedyre som ved baseline. De eksperimentelle prosedyrene involverer å bestemme fysisk aktivitetsnivå, overholdelse av fysisk aktivitet, livskvalitet og Auroras oppfatning. Fysisk aktivitetsnivå måles i henhold til antall treningsøkter rapportert på ukentlig basis og deres samsvar med rapporterte minimum 3 ukentlige økter for brystkreftpasienter i Chile. Intervensjonsgruppen mottar spesialdesignede sider i sin Aurora-journal for å registrere denne informasjonen, mens kontrollgruppen har tomme sider for å registrere dataene. Tiden for fysisk aktivitet blir evaluert ved baseline og ved slutten av intervensjonen med International Physical Activity-spørreskjemaet i sin korte form. Fysisk aktivitetsintensitet måles ved hjelp av håndleddets skrittellere levert av onkologisk fysioterapienhet ved Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río. Livskvalitet vurderes ved hjelp av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-BR23 spørreskjema ved baseline og ved slutten av intervensjonen. For å forstå Auroras oppfatning vurderes to metoder på slutten av intervensjonen: en tematisk analyse av Aurora-tidsskriftene og en systemdesignevaluering. Refleksjonene som er registrert i Aurora-loggboken, blir transkribert og analysert ved hjelp av en induktiv tematisk analyse etter COM-B-konstruksjonene. Systemdesignevalueringen gjennomføres i online, dybdefokuserte intervjusesjoner med deltakere fra intervensjonsgruppen ved slutten av siste pasients syklus.

Metoden for å ekstrahere og måle fettsyrer (FA) innebærer å ta ut 5 ml veneblod etter en 12-timers faste, separere røde blodceller og trekke ut plasmamembraner etter en bestemt prosedyre. FA fra disse membranene ekstraheres deretter ved hjelp av Folch-metoden, som bruker en blanding av kloroform og metanol for å ekstrahere lipider. FA er derivatisert for å danne fettsyremetylestere (FAME) for analyse ved gasskromatografi for å bestemme fettsyresammensetningen. Nøytrofil- og lymfocytttellingsforhold (NLR) vil bli oppnådd fra en fullstendig blodtelling, og omega-3 (⍵-3) og omega-6 (⍵-6) PUFA vil bli bestemt ved å trekke ut totale lipider fra røde blodceller og totalt plasma . Residual cancer burden (RCB) og patologisk fullstendig respons (pCR) vil bli beregnet etter operasjonen basert på data fra elektroniske journaler for å vurdere tumorprogresjon.

Den statistiske analysen vil bli utført ved hjelp av R Studio, og resultatene vil bli analysert etter intention-to-treat-prinsippet. Deskriptive, inferensielle og korrelasjonsanalyser vil bli utført, med statistisk signifikans definert som p≤0,05. Deskriptiv statistikk vil presentere resultatene som gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler med symmetrisk fordeling eller som persentiler og område for kontinuerlige variabler med asymmetrisk fordeling. Inferensiell statistikk vil sammenligne grunnlinjekarakteristikker og forskjeller innen gruppe og mellom gruppe ved å bruke henholdsvis t-tester, Pearsons kjikvadrat-tester eller ikke-parametriske tester for datadistribusjon.