Aurora: Ein auf den Menschen ausgerichtetes Programm für Brustkrebspatientinnen in Chile, das die Auswirkungen neoadjuvanter Chemotherapie lindert (Aurora)

Die Forschungsfrage dieses Projekts konzentriert sich auf die quantitativen und qualitativen Dimensionen der Gesundheit in Bezug auf Zeitlichkeit, insbesondere auf die Erforschung und das Verständnis von Gesundheitsphänomenen in einem spezifischen zeitlichen Kontext im Rahmen der Intervention mit dem therapeutischen Interventionsprogramm Aurora Human Centered Design Product System. Die Hypothese ist, dass das Aurora-Programm die biopsychosozialen Auswirkungen auf Brustkrebs erheblich verstärkt und die negativen physischen und biologischen Folgen von Brustkrebs bei Frauen, die sich in der Metropolregion Chile einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, durch Förderung körperlicher Aktivität mildert. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen des therapeutischen Interventionsprogramms des Aurora-Produktsystems auf die Verstärkung der biopsychosozialen Auswirkungen und die Abschwächung der nachteiligen physischen und biologischen Folgen von Brustkrebs für Frauen, die sich in der Metropolregion Chile einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, durch Förderung körperlicher Aktivität zu bewerten. Das Spezifische Ziele sind:

i) Bewerten Sie die Auswirkungen des therapeutischen Interventionsprogramms Aurora Human Centered Design Product System auf das Niveau der körperlichen Aktivität (gemessen an Intensität, Zeit und Einhaltung) bei Frauen, die sich in der Metropolregion Chile einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, indem Sie die Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn vergleichen und am Ende des Programms.

ii) Bewerten Sie die Wirksamkeit des therapeutischen Interventionsprogramms „Aurora Human Centered Design Product System“ bei der Verbesserung der biopsychosozialen Auswirkungen von Brustkrebs (gemessen an der Lebensqualität und der Wahrnehmung der Patientin) bei Frauen, die sich in der Metropolregion Chile einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, durch Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn und am Ende des Programms.

iii) Bestimmen Sie, inwieweit das therapeutische Interventionsprogramm Aurora Human Centered Design Product System die körperlichen Folgen von Brustkrebs (gemessen an der Funktionsfähigkeit) bei Frauen, die sich in der Metropolregion Chile einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, durch Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn lindert und am Ende des Programms.

iv) Untersuchen Sie die Rolle des Aurora Human Centered Design Product System-Therapieinterventionsprogramms bei der Reduzierung der biologischen Folgen von Brustkrebs (gemessen anhand des Lipidprofils LDL, HDL und RBCm FA; Entzündung anhand von CRP und Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis; und Tumorprogression anhand). Restkrebslast und pathologisches Komplettansprechen) bei Frauen, die sich in der Metropolregion Chile einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, durch Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn und am Ende des Programms. Das Studienprogramm besteht aus vier Hauptphasen: Woche 0-4: Die Patientinnen geben ihre Einverständniserklärung ab und es werden soziodemografische Daten, der Brustkrebs-Subtyp und die Stadien erfasst. Es findet eine Online-Schulungssitzung statt, in der die Vorteile körperlicher Aktivität detailliert beschrieben und empfohlene Übungsarten, -dauern und -häufigkeiten für Brustkrebspatientinnen dargelegt werden. Die Verfügbarkeit der Teilnehmer wird erfasst, um eine Online-Bewertung zu vereinbaren, die den Fragebogen zur Lebensqualität, Bewertungen der Funktionsfähigkeit und eine Ernährungsumfrage umfasst. Blutproben werden aus Routinetests in Abstimmung mit der Indikation oder dem Zeitplan für eine neoadjuvante Chemotherapie entnommen.

Woche 4–13: Die Teilnehmer werden mittels Minimierung randomisiert, wobei die Merkmale jedes neuen Teilnehmers wie Alter und Krebsstadium berücksichtigt werden, die entscheidende Faktoren für die Einhaltung körperlicher Aktivitäten sind. Die Teilnehmer erhalten auf die ihnen zugewiesene Gruppe zugeschnittene Kits mit Anweisungen zur Verwendung jedes Artikels und was sie im bereitgestellten Tagebuch während des neunwöchigen Interventionszeitraums dokumentieren müssen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten das Produktsystem „Aurora Human Centered Design“, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe ein Kit mit derselben Trinkflasche, Maßband, einem Logbuch mit leeren Seiten und einem Armband mit elektronischer Schrittzählung erhalten, alles verpackt in einem Tragetasche mit Aurora-Logo. Wöchentliche Nachuntersuchungen stellen die Einhaltung des Protokolls sicher und zeichnen alle unerwünschten Ereignisse auf.

Woche 13–16: Das Forschungsteam koordiniert die Rückgabe der Kits. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe geben den Container mit der gesamten Sportausrüstung und dem Widmungsbrief an den nächsten Teilnehmer zurück. Das Team bestätigt, ob der Teilnehmer das Tagebuch behalten möchte, und wenn ja, wird jede Seite zur Dokumentation fotografiert, bevor es an den Teilnehmer zurückgegeben wird. Der Teilnehmer behält auch die Wasserflasche. In der Kontrollgruppe wird für die Zustellung des Tagebuchs das gleiche Verfahren angewendet und die Teilnehmer behalten die Tragetasche und die Wasserflasche. Sie geben das Maßband und den Schrittzähler zurück. Vor der Operation wird jedem Patienten eine routinemäßige Blutentnahme zur Untersuchung unterzogen, wobei das gleiche Verfahren wie bei Studienbeginn angewendet wird. Die experimentellen Verfahren umfassen die Bestimmung des körperlichen Aktivitätsniveaus, der Einhaltung körperlicher Aktivität, der Lebensqualität und der Wahrnehmung von Aurora. Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird anhand der Anzahl der wöchentlich gemeldeten Trainingseinheiten und ihrer Einhaltung des gemeldeten Minimums von drei wöchentlichen Trainingseinheiten für Brustkrebspatientinnen in Chile gemessen. Die Interventionsgruppe erhält in ihrem Aurora-Tagebuch speziell gestaltete Seiten, um diese Informationen zu registrieren, während die Kontrollgruppe leere Seiten zum Aufzeichnen der Daten hat. Die Zeit für körperliche Aktivität wird zu Beginn und am Ende der Intervention mit dem internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität in seiner Kurzform bewertet. Die Intensität der körperlichen Aktivität wird mithilfe von Handgelenksschrittzählern gemessen, die von der Abteilung für Onkologie-Physiotherapie am Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río bereitgestellt werden. Die Lebensqualität wird zu Beginn und am Ende der Intervention anhand des QLQ-BR23-Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet. Um Auroras Wahrnehmung zu verstehen, werden am Ende der Intervention zwei Methoden bewertet: eine thematische Analyse der Aurora-Zeitschriften und eine Bewertung des Systemdesigns. Die im Aurora-Logbuch aufgezeichneten Reflexionen werden transkribiert und mithilfe einer induktiven thematischen Analyse nach den COM-B-Konstrukten analysiert. Die Bewertung des Systemdesigns wird in ausführlichen, fokussierten Online-Interviewsitzungen mit Teilnehmern aus der Interventionsgruppe am Ende des letzten Patientenzyklus durchgeführt.

Die Methode zur Extraktion und Messung von Fettsäuren (FA) umfasst die Entnahme von 5 ml venösem Blut nach einem 12-stündigen Fasten, die Abtrennung roter Blutkörperchen und die Extraktion von Plasmamembranen nach einem bestimmten Verfahren. Die FA aus diesen Membranen werden dann mithilfe der Folch-Methode extrahiert, bei der eine Mischung aus Chloroform und Methanol zur Extraktion von Lipiden verwendet wird. Die FA werden zu Fettsäuremethylestern (FAMEs) derivatisiert und mittels Gaschromatographie analysiert, um die Fettsäurezusammensetzung zu bestimmen. Das Verhältnis der Neutrophilen- und Lymphozytenzahl (NLR) wird aus einem vollständigen Blutbild ermittelt, und Omega-3- (⍵-3) und Omega-6-PUFAs (⍵-6) werden durch Extraktion der Gesamtlipide aus roten Blutkörperchen und Gesamtplasma bestimmt . Die verbleibende Krebslast (RCB) und das pathologische vollständige Ansprechen (pCR) werden nach der Operation auf der Grundlage von Daten aus elektronischen Krankenakten berechnet, um das Fortschreiten des Tumors zu beurteilen.

Die statistische Analyse wird mit R Studio durchgeführt und die Ergebnisse werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip analysiert. Es werden beschreibende, inferenzielle und Korrelationsanalysen durchgeführt, wobei die statistische Signifikanz als p≤0,05 definiert ist. In der deskriptiven Statistik werden die Ergebnisse als Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen mit symmetrischer Verteilung oder als Perzentile und Bereich für kontinuierliche Variablen mit asymmetrischer Verteilung dargestellt. Inferenzstatistiken vergleichen Grundlinienmerkmale sowie Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen mithilfe von T-Tests, Chi-Quadrat-Tests nach Pearson bzw. nichtparametrischen Tests zur Datenverteilung.