Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurora: Program zaměřený na člověka pro pacienty s rakovinou prsu v Chile, zmírňující účinky neoadjuvantní chemoterapie (Aurora)

5. listopadu 2024 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vliv Aurory na zmírnění nežádoucích účinků neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu v metropolitní oblasti Chile.

Rakovina prsu je celosvětově nejrozšířenější rakovinou a hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen v Chile. Intervenční program Aurora je navržen tak, aby zlepšil kvalitu života a zmírnil fyzické následky rakoviny prsu u pacientek podstupujících neoadjuvantní chemoterapii. Zaměřuje se na podporu fyzické aktivity prostřednictvím designového produktového systému zaměřeného na člověka, který zahrnuje prvky osobní motivace, vzájemného učení a zapojení komunity v souladu s modelem COM-B.

V 9týdenní randomizované kontrolované studii zahrneme 30 pacientek mladších 70 let, které podstupují neoadjuvantní léčbu rakoviny prsu v metropolitní oblasti Chile. Základní a pointervenční měření posoudí biopsychosociální účinky rakoviny prsu prostřednictvím dotazníku a také nepříznivé fyzické účinky pomocí testů funkční kapacity. Biologické důsledky budou hodnoceny pomocí profilování lipidů, biomarkerů zánětu a progrese nádoru. Kromě toho bude pacientovo vnímání změny chování řešeno analýzou záznamů pacienta v deníku. Kromě toho bude prostřednictvím hloubkových rozhovorů studována vnímaná hodnota atributů designu Aurory ovlivňujících změnu chování.

Předběžné výsledky popisují proces navrhování Aurory a naznačují, že je pacienty dobře přijímán, zejména proto, že jeho deník je cenným nástrojem pro sebereflexi a sledování pokroku. Studie předpokládá potvrzení, že v intervenční skupině bude dosaženo významně vyšší fyzické aktivity, zlepšení kvality života a zvýšené funkční kapacity.

Intervenční program Aurora představuje nový přístup k podpoře pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii s důrazem na fyzickou aktivitu, učení se vrstevníků a sebereflexi. Integrace modelu změny chování COM-B a designu zaměřeného na člověka poskytuje usnadňující nástroj pro intervence šité na míru potřebám pacientek s rakovinou prsu. Potenciální korelace mezi fyzickou aktivitou, metabolismem mastných kyselin a odpovědí na chemoterapii však vyžaduje další zkoumání.

Intervenční program Aurora je slibný jako podpůrný nástroj pro pacientky s rakovinou prsu podstupující neoadjuvantní chemoterapii. Další výzkum je nezbytný pro vyhodnocení dopadu intervence na výsledky pacientů, upřesnění návrhu na základě zpětné vazby od uživatelů a prozkoumání potenciálních vztahů mezi fyzickou aktivitou, metabolismem mastných kyselin a reakcí na chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná otázka tohoto projektu se zaměřuje na kvantitativní a kvalitativní dimenze ve zdraví týkající se dočasnosti, konkrétně na zkoumání a chápání zdravotních jevů ve specifickém časovém kontextu v rámci intervence pomocí terapeutického intervenčního programu produktového systému zaměřeného na člověka Aurora. Hypotézou je, že program Aurora významně zvyšuje biopsychosociální účinky rakoviny prsu a zmírňuje nepříznivé fyzické a biologické důsledky rakoviny prsu u žen podstupujících neoadjuvantní chemoterapii v metropolitní oblasti Chile podporou fyzické aktivity. Hlavním cílem je vyhodnotit dopad terapeutického intervenčního programu produktového systému Aurora na posílení biopsychosociálních účinků a zmírnění nepříznivých fyzických a biologických důsledků rakoviny prsu u žen podstupujících neoadjuvantní chemoterapii v metropolitní oblasti Chile podporou fyzické aktivity. cíle jsou:

i) Vyhodnoťte dopad terapeutického intervenčního programu produktového systému zaměřeného na člověka Aurora na úrovně fyzické aktivity (měřené intenzitou, časem a adherencí) u žen podstupujících neoadjuvantní chemoterapii v metropolitní oblasti Chile porovnáním intervenčních a kontrolních skupin na začátku studie a na konci programu.

ii) Posoudit účinnost terapeutického intervenčního programu produktového systému Aurora zaměřeného na člověka při zvyšování biopsychosociálních účinků rakoviny prsu (měřeno kvalitou života a vnímáním pacientek) u žen podstupujících neoadjuvantní chemoterapii v metropolitní oblasti Chile porovnáním intervenční a kontrolní skupiny na začátku a na konci programu.

iii) Určete, do jaké míry léčebný intervenční program s designem zaměřeným na člověka Aurora zmírňuje fyzické následky rakoviny prsu (měřeno funkční kapacitou) u žen podstupujících neoadjuvantní chemoterapii v metropolitní oblasti Chile porovnáním intervenčních a kontrolních skupin na začátku studie a na konci programu.

iv) Prozkoumat roli terapeutického intervenčního programu Aurora zaměřeného na lidský design při snižování biologických následků rakoviny prsu (měřeno pomocí lipidového profilu LDL, HDL a RBCm FA; zánětu pomocí CRP a poměru neutrofilů k lymfocytům; a progrese nádoru reziduální nádorová zátěž a patologická kompletní odpověď) u žen podstupujících neoadjuvantní chemoterapii v Metropolitní oblasti Chile porovnáním intervenčních a kontrolních skupin na začátku a na konci programu. Studijní program se skládá ze čtyř hlavních fází: Týden 0-4: Pacienti poskytují informovaný souhlas a shromažďují se sociodemografické údaje, podtyp a stadia rakoviny prsu. Koná se online vzdělávací sezení, které podrobně popisuje výhody fyzické aktivity a nastíní doporučené typy, trvání a frekvence cvičení pro pacientky s rakovinou prsu. Dostupnost účastníků se shromažďuje za účelem naplánování online hodnocení, které zahrnuje dotazník kvality života, hodnocení funkční kapacity a dietní průzkum. Vzorky krve se odebírají z rutinních testů v koordinaci s jejich indikací nebo plánem neoadjuvantní chemoterapie.

Týden 4-13: Účastníci jsou randomizováni pomocí minimalizace, přičemž se berou v úvahu charakteristiky každého nového účastníka, jako je věk a stadium rakoviny, které jsou určujícími faktory pro dodržování fyzické aktivity. Účastníci dostanou sady šité na míru jejich přidělené skupině, doplněné pokyny k použití každé položky a tím, co dokumentovat v poskytnutém deníku během devítitýdenního intervenčního období. Účastníci intervenční skupiny obdrží produktový systém Aurora zaměřený na člověka, zatímco ti v kontrolní skupině obdrží sadu se stejnou hydratační lahvičkou, měřicí páskou, deníkem deníku s prázdnými stránkami a elektronickým náramkem pro počítání kroků, vše zabalené v Taška značky Aurora. Týdenní kontroly zajišťují dodržování protokolu a zaznamenávají všechny nežádoucí příhody.

13.-16. týden: Výzkumný tým koordinuje návrat souprav. Účastníci zásahové skupiny vrátí kontejner s veškerým sportovním vybavením a věnovacím listem dalšímu účastníkovi. Tým potvrdí, zda si účastník přeje deník ponechat, a pokud ano, je každá stránka vyfotografována pro účely evidence, než ji vrátí účastníkovi. Účastník si také ponechá láhev s vodou. V kontrolní skupině se postupuje stejným způsobem pro doručení deníku a účastníci si ponechají tašku a láhev s vodou. Vrátí měřicí pásku a krokoměr. Před operací podstoupí každý pacient rutinní odběr krve pro testování, a to podle stejného postupu jako na začátku. Experimentální postupy zahrnují stanovení úrovně fyzické aktivity, dodržování fyzické aktivity, kvalitu života a vnímání Aurory. Úrovně fyzické aktivity jsou měřeny podle počtu cvičebních relací hlášených na týdenní bázi a jejich souladu s hlášeným minimem 3 týdenních relací u pacientů s rakovinou prsu v Chile. Intervenční skupina obdrží speciálně navržené stránky ve svém deníku Aurora, aby zaregistrovala tyto informace, zatímco kontrolní skupina má prázdné stránky pro záznam dat. Doba fyzické aktivity je hodnocena na začátku a na konci intervence pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity v jeho krátké podobě. Intenzita fyzické aktivity je měřena pomocí zápěstních krokoměrů poskytovaných onkologickou fyzioterapeutickou jednotkou Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río. Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-BR23 na začátku a na konci intervence. Abychom porozuměli vnímání Aurory, jsou na konci intervence hodnoceny dvě metody: tematická analýza časopisů Aurora a hodnocení návrhu systému. Odrazy zaznamenané v deníku Aurora jsou přepsány a analyzovány pomocí indukční tematické analýzy podle konstruktů COM-B. Hodnocení návrhu systému se provádí v online, hloubkových, cílených rozhovorech s účastníky z intervenční skupiny na konci posledního pacientova cyklu.

Metoda extrakce a měření mastných kyselin (MK) zahrnuje odběr 5 ml žilní krve po 12hodinovém hladovění, separaci červených krvinek a extrakci plazmatických membrán podle specifického postupu. FA z těchto membrán se pak extrahují pomocí Folchovy metody, která k extrakci lipidů používá směs chloroformu a methanolu. FA jsou derivatizovány za vzniku methylesterů mastných kyselin (FAME) pro analýzu plynovou chromatografií pro stanovení složení mastných kyselin. Poměr počtu neutrofilů a lymfocytů (NLR) bude získán z kompletního krevního obrazu a omega-3 (⍵-3) a omega-6 (⍵-6) PUFA budou stanoveny extrakcí celkových lipidů z červených krvinek a celkové plazmy . Reziduální rakovinová zátěž (RCB) a patologická kompletní odpověď (pCR) budou vypočítány po operaci na základě dat z elektronických lékařských záznamů pro posouzení progrese nádoru.

Statistická analýza bude provedena pomocí R Studio a výsledky budou analyzovány na principu záměrného ošetření. Budou provedeny deskriptivní, inferenční a korelační analýzy se statistickou významností definovanou jako p≤0,05. Popisná statistika bude prezentovat výsledky jako průměr a směrodatnou odchylku pro spojité proměnné se symetrickým rozdělením nebo jako percentily a rozsah pro spojité proměnné s asymetrickým rozdělením. Inferenční statistika bude porovnávat základní charakteristiky a rozdíly v rámci skupiny a mezi skupinami pomocí t-testů, Pearsonových chí-kvadrát testů nebo neparametrických testů pro distribuci dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Denise Montt-Blanchard, Professor
  • Telefonní číslo: 56991295974
  • E-mail: denisemontt@uc.cl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Karol Ramírez, Professor
  • Telefonní číslo: 56984168444
  • E-mail: kramirezp@uc.cl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy do 70 let
  • Diagnóza primárního karcinomu prsu,
  • Indikace k neoadjuvantní chemoterapii
  • Přístup do bezpečného fyzického prostoru pro provádění PA
  • Připojení k internetu
  • Přístup k elektronickému zařízení pro videokonference

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina stadia IV (neléčitelná)
  • Lékařská kontraindikace fyzické aktivity
  • Vlastní zpráva o účasti na fyzické aktivitě, která je ekvivalentní aktuálnímu vládnímu doporučení pro fyzické cvičení
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 18,5 kg/m2 nebo vyšší než 40 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výcviková skupina Aurora
Experimentální skupina obdrží online třídu přínosů fyzické aktivity pro pacientky s rakovinou prsu, po které bude následovat dodávka intervenčního programu zaměřeného na člověka. Sada Aurora je plastová nádoba obsahující odporový pás, dvě 2kg činky, terapeutické míč, páska na měření objemu paže, hydratační láhev pro pacienta, leták s průvodcem doporučených cviků a deník. Intervence trvá 9 týdnů.
Behaviorální: Experimentální trénink Aurora
Pacienti budou požádáni, aby každý týden zaznamenávali svou fyzickou aktivitu do deníku, na konci intervence bude muset každý pacient věnovat dopis jinému pacientovi, který obdrží stejnou sadu Aurora.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží online třídu výhod fyzické aktivity pro pacientky s rakovinou prsu, po které bude následovat dodávka kontrolní sady. Kontrolní sada je taška obsahující hydratační láhev pro pacientku a deník deníku s prázdnými stránkami . Intervence trvá 9 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vnímání kvality života
Časové okno: 9 týdnů

Aby bylo možné posoudit účinnost terapeutického intervenčního programu Aurora zaměřeného na lidský design při zvyšování biopsychosociálních účinků rakoviny prsu u žen podstupujících neoadjuvantní chemoterapii v metropolitní oblasti Chile, bude kvalita života měřena pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu Dotazník rakoviny (EORTC), QLQ-BR23 (dotazník kvality života číslo 23 pro rakovinu prsu) je modul přizpůsobený pacientkám s rakovinou prsu se zaměřením na symptomy a problémy související s touto skupinou.

EORTC QLQ-BR23 používá 4bodovou Likertovu škálu, kde 1 představuje „vůbec ne“ a 4 představuje „velmi moc“. Skóre se poté transformuje na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň příznaků nebo problémů a nižší skóre nižší úroveň příznaků nebo problémů.
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání pacienta
Časové okno: 9 týdnů
Posoudit účinnost terapeutického intervenčního programu produktového systému zaměřeného na člověka Aurora při posilování biopsychosociálních účinků rakoviny prsu měřených na základě vnímání pacientů prostřednictvím hloubkového rozhovoru u žen podstupujících neoadjuvantní chemoterapii v metropolitní oblasti Chile posouzením intervence skupina na konci programu. Rozhovory budou přepisovány a textová kvalitativní data budou analyzována za účelem nalezení naléhavých témat.
9 týdnů
Lipidový profil
Časové okno: 9 týdnů
Prozkoumejte roli terapeutického intervenčního programu produktového systému zaměřeného na člověka Aurora při snižování biologických následků rakoviny prsu měřených lipidovým profilem v plazmatických LDL, HDL a RBCm mastných kyselinách u žen podstupujících neoadjuvantní chemoterapii v metropolitní oblasti Chile porovnáním intervenční a kontrolní skupiny na začátku a na konci programu.
9 týdnů
Změna aerobní kapacity měřená pomocí dvouminutového testu chůze na začátku a na konci programu.
Časové okno: 9 týdnů
Dvouminutový test chůze je jednoduchý test založený na výkonu, který se používá k měření schopnosti chůze a funkční kapacity jednotlivce. V tomto testu účastník pochoduje na místě po dobu dvou minut a zvedne kolena do výšky uprostřed mezi čéškou (kolenní čéšku) a hřebenem kyčelní kosti (kyčelní kost). Započítá se, kolikrát pravé koleno dosáhne této výšky a zaznamená se jako skóre. Měřená proměnná je počet opakování dokončených v časovém rámci 2 minut, jedná se o kvantitativní diskrétní proměnnou.
9 týdnů
Změna objemu paže měřená pomocí 6 měření objemu paže na začátku a na konci programu.
Časové okno: 9 týdnů
Tento objemový test je metoda používaná k měření objemu paže, který je důležitým ukazatelem pro detekci a sledování lymfedému, časté komplikace po léčbě rakoviny prsu. Test zahrnuje měření obvodu paže na 6 konkrétních místech pomocí flexibilního metru. Tato obvodová měření se pak použijí k výpočtu objemu paže modelováním segmentů ramene jako komolých kuželů a sečtením objemů jednotlivých segmentů. Měřenou proměnnou je objem paže, což je spojitá kvantitativní proměnná vyjádřená v jednotkách objemu v mililitrech (ml).
9 týdnů
Změna síly horních končetin měřená 30sekundovým testem extenze lokte na začátku a na konci programu.
Časové okno: 9 týdnů
30sekundový test extenze lokte je funkční hodnocení určené k měření svalové vytrvalosti extenzorů lokte. V tomto testu účastník sedí nebo stojí a v ruce drží závaží o hmotnosti 1 kg. Paže začíná ve flektované poloze s loktem ohnutým v přibližně 90 stupních. Účastník poté plně natáhne loket a vrátí se do výchozí flektované polohy, přičemž tento pohyb opakuje tolikrát, kolikrát je to možné během 30 sekund. Počítá se a zaznamenává počet úplných cyklů flexe-extenze provedených v daném časovém rámci. Primární proměnnou měřenou v tomto testu je počet opakování dokončených v časovém rámci 30 sekund. Jedná se o kvantitativní proměnnou představující svalovou vytrvalost extenzorů lokte. Konkrétně se jedná o diskrétní proměnnou, protože počítá počet různých provedených opakování.
9 týdnů
Změna síly dolních končetin měřená pomocí 30sekundového testu ze sedu do stoje na začátku a na konci programu.
Časové okno: 9 týdnů
Test je zvláště užitečný pro hodnocení starších dospělých, ale lze jej použít i na mladší populaci a sportovce. Primárním cílem 30CST je změřit, kolikrát může účastník přejít ze sedu do stoje a zpět do sedu během 30 sekund. Tento test je součástí Fullerton Functional Fitness Test Battery a byl vyvinut k překonání omezení pěti nebo deseti opakovacích testů sed-to-stoj, které u starších dospělých často vykazují efekt podlahy. Měření, které se používá v tomto testu, je kvantitativní diskrétní proměnná.
9 týdnů
Změna C-reaktivního proteinu měřená ve vzorcích krve, na začátku a na konci programu.
Časové okno: 9 týdnů
C-reaktivní protein (CRP) je krevní test, který měří hladinu proteinu CRP v krvi. CRP je produkován játry v reakci na zánět v těle. Změnu hladiny CRP naměřenou z krevních vzorků lze využít k posouzení stupně zánětu a sledování účinnosti léčby. Měří se v miligramech na decilitr (mg/dl).
9 týdnů
Změna poměru neutrofilů k lymfocytům ve vzorcích krve na začátku a na konci programu.
Časové okno: 8 měsíců
Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) je jednoduchý výpočet získaný vydělením absolutního počtu neutrofilů absolutním počtem lymfocytů z kompletního krevního obrazu s diferenciálem. Slouží jako indikátor systémového zánětu, přičemž vyšší hodnoty odrážejí zvýšený zánětlivý stav, měří se v mm³.
8 měsíců
Skóre reziduální zátěže rakovinou po neoadjuvantní léčbě.
Časové okno: 8 měsíců
Skóre RCB se vypočítá na základě několika patologických parametrů, včetně velikosti reziduálního nádoru, procenta nádoru, který je invazivní, rozsahu postižení lymfatických uzlin a velikosti největší uzlinové metastázy. Skóre RCB je kontinuální index, který kategorizuje pacienty do čtyř tříd na základě úrovně reziduální nemoci: RCB-0: patologická kompletní odpověď (bez reziduálního invazivního karcinomu), RCB-I: minimální reziduální nemoc, RCB-II: středně těžká reziduální nemoc a RCB-III: Rozsáhlá reziduální nemoc.
8 měsíců
Patologická kompletní odpověď měřená po neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: 8 měsíců
Patologická kompletní odpověď je kritickým koncovým bodem při hodnocení neoadjuvantní chemoterapie u karcinomu prsu. Je definována jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu v prsu a axilárních lymfatických uzlinách po léčbě. Tato odpověď je považována za zástupný marker pro dlouhodobé výsledky, jako je celkové přežití a přežití bez příhody. Je binární výsledná proměnná, která ukazuje, zda pacient dosáhl úplné eradikace invazivního karcinomu v prsu a lymfatických uzlinách po podání neoadjuvantní chemoterapie karcinomu prsu.
8 měsíců
Změna lipidového profilu měřená pomocí lipoproteinu s nízkou hustotou ve vzorku krve, na začátku a na konci programu.
Časové okno: 9 týdnů

Bude provedeno měření LDL (Low-Density Lipoprotein) ve vzorku krve enzymatickou metodou. Tato metoda zahrnuje několik enzymatických reakcí pro kvantifikaci hladin cholesterolu a triglyceridů. Friedewaldův vzorec se pak používá k výpočtu LDL cholesterolu (LDL-C), když přímé měření není možné. Vzorec je:

LDL-C=celkový cholesterol-HDL cholesterol-(triglyceridy5)LDL-C=celkový cholesterol-HDL cholesterol-(5triglyceridy) Zde se celkový cholesterol, HDL cholesterol a triglyceridy měří enzymaticky. Hodnota triglyceridů se dělí 5 pro odhad cholesterolu s velmi nízkou hustotou lipoproteinů (VLDL). Jednotky pro tato měření jsou obvykle miligramy na decilitr (mg/dl).

V této souvislosti je proměnný typ pro LDL cholesterol spojitý, protože může nabývat jakékoli hodnoty v rámci rozsahu a je měřen na spojité stupnici. Jednotkou měření jsou miligramy na decilitr (mg/dl).
9 týdnů
Změna lipidového profilu měřená pomocí High Density Lipoprotein ve vzorku krve, na začátku a na konci programu.
Časové okno: 9 týdnů
HDL cholesterol v krvi se měří pomocí enzymatické metody, která zahrnuje specifické enzymatické reakce. Připraví se vzorek krve a zpracuje se k izolaci HDL cholesterolu. Enzymy, jako je cholesterolesteráza, hydrolyzují estery HDL cholesterolu na volný cholesterol. Cholesteroloxidáza pak oxiduje volný cholesterol za vzniku peroxidu vodíku (H2O2). V přítomnosti peroxidázy reaguje H202 s chromogenním substrátem za vzniku barevné sloučeniny. Intenzita této barvy, měřená spektrofotometricky, je přímo úměrná koncentraci HDL cholesterolu. Kalibrační křivka vytvořená pomocí známých standardů HDL cholesterolu umožňuje stanovení koncentrace HDL cholesterolu ve vzorku porovnáním intenzity barvy. Jednotkou měření jsou miligramy na decilitr (mg/dl).
9 týdnů
Změna lipidového profilu měřená pomocí mastné kyseliny w3 membrány červených krvinek ve vzorku krve, na začátku a na konci programu.
Časové okno: 9 týdnů
Měří se změna co-3 mastných kyselin v membráně červených krvinek (RBC), aby se vyhodnotily změny v lipidových profilech. Odebere se vzorek krve a izolují se červené krvinky. Lipidy jsou extrahovány z RBC membrány pomocí rozpouštědel a extrahované lipidy jsou převedeny na methylestery mastných kyselin (FAME). Tyto FAME jsou analyzovány pomocí plynové chromatografie, která separuje a kvantifikuje jednotlivé mastné kyseliny. ω-3 mastné kyseliny jsou vyjádřeny jako procento celkových mastných kyselin.
9 týdnů
Změna lipidového profilu měřená mastnou kyselinou w6 membrány červených krvinek ve vzorku krve, na začátku a na konci programu.
Časové okno: 9 týdnů
Měří se změna co-6 mastných kyselin v membráně červených krvinek (RBC), aby se vyhodnotily změny v lipidových profilech. Odebere se vzorek krve a izolují se červené krvinky. Lipidy jsou extrahovány z RBC membrány pomocí rozpouštědel a tyto lipidy jsou převedeny na methylestery mastných kyselin (FAME). FAME jsou analyzovány pomocí plynové chromatografie, která separuje a kvantifikuje jednotlivé mastné kyseliny. ω-6 mastné kyseliny jsou vyjádřeny jako procento celkových mastných kyselin.
9 týdnů
Změna v lipidovém profilu měřená 24hodinovým dotazníkem pro stažení stravy na začátku a na konci programu.
Časové okno: 9 týdnů
Tento nástroj poskytuje komplexní, kvantitativní informace o jednotlivých dietách dotazováním respondentů na druh a množství všech potravin a nápojů zkonzumovaných za posledních 24 hodin. Tato metoda poskytuje data, která lze analyzovat za účelem posouzení stravovacích návyků, skupin potravin nebo příjmu živin. Aby bylo možné analyzovat obsah živin, musí být údaje o potravinách porovnány s informacemi o živinách z databáze složení potravin, což umožňuje odhadnout průměrný příjem potravin a živin.
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Viviana Montecinos, Professor, Pontifica Universidad Catolica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 230126002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Experimentální trénink Aurora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit