Aurora：针对智利乳腺癌患者的一项以人为本的计划，缓解新辅助化疗的影响 (Aurora)

该项目的研究问题集中在与时间性有关的健康的定量和定性维度，特别是在极光以人为本的设计产品系统治疗干预计划的干预框架内探索和理解特定时间背景下的健康现象。 假设认为，Aurora 计划通过促进身体活动，显着增强了智利大都市区接受新辅助化疗的女性乳腺癌的生物心理社会影响，并减轻了乳腺癌的不良身体和生物学后果。 主要目标是评估奥罗拉（Aurora）产品系统治疗干预计划对智利大都市区接受新辅助化疗的女性通过促进体力活动增强生物心理社会效应并减轻乳腺癌的不良生理和生物学后果的影响。具体目标是：

i) 通过比较基线干预组和对照组，评估 Aurora 以人为本的设计产品系统治疗干预计划对智利大都市区接受新辅助化疗的女性体力活动水平（通过强度、时间和依从性衡量）的影响并在程序结束时。

ii) 通过比较 Aurora 以人为本的设计产品系统治疗干预计划在增强智利大都市区接受新辅助化疗的女性乳腺癌生物心理社会影响（通过生活质量和患者认知来衡量）方面的有效性干预组和对照组在基线和计划结束时。

iii) 通过比较基线干预组和对照组，确定 Aurora 以人为本的设计产品系统治疗干预计划在多大程度上减轻了智利大都市区接受新辅助化疗的女性乳腺癌的身体后果（通过功能能力衡量）并在程序结束时。

iv) 检查 Aurora 以人为中心的设计产品系统治疗干预计划在减少乳腺癌生物学后果方面的作用（通过脂质分布 LDL、HDL 和 RBCm FA 测量；通过 CRP 和中性粒细胞与淋巴细胞比率测量炎症；以及通过通过在基线和项目结束时比较干预组和对照组，对智利大都市区接受新辅助化疗的妇女进行残余癌症负担和病理学完全缓解）。该研究项目包括四个主要阶段： 第 0-4 周：患者提供知情同意书，并收集社会人口统计数据、乳腺癌亚型和分期。 举办在线教育课程，详细介绍身体活动的优点，并概述为乳腺癌患者推荐的运动类型、持续时间和频率。 收集参与者的可用性来安排在线评估，其中包括生活质量调查问卷、功能能力评估和饮食调查。 血液样本是根据新辅助化疗适应症或时间表从常规测试中抽取的。

第 4-13 周：考虑到每个新参与者的特征（例如年龄和癌症分期），使用最小化方法对参与者进行随机分配，这些特征是身体活动依从性的决定因素。 参与者收到为其分配的小组量身定制的工具包，其中包含每个物品的使用说明以及在九周的干预期内应在提供的日记中记录哪些内容。 干预组的参与者收到 Aurora 以人为本的设计产品系统，而对照组的参与者则收到一个套件，其中包含相同的水瓶、卷尺、空白页日志和电子计步腕带，所有这些都包装在一个Aurora 品牌手提包。 每周随访确保遵守方案并记录任何不良事件。

第 13-16 周：研究团队协调试剂盒的归还。 干预组的参与者将装有所有运动器材的容器和致辞信返还给下一位参与者。 团队确认参与者是否希望保留日记，如果愿意，则在将日记归还给参与者之前，对每一页进行拍照以保存记录。 参与者还保留了水瓶。 在对照组中，日记交付遵循相同的程序，参与者保留手提袋和水瓶。 他们归还测量卷尺和计步器。 手术前，每位患者都会接受常规血液采样进行测试，遵循与基线相同的程序。实验程序包括确定体力活动水平、体力活动依从性、生活质量和奥罗拉的感知。 体力活动水平是根据每周报告的锻炼次数以及智利乳腺癌患者报告的每周至少 3 次锻炼的遵守情况来衡量的。 干预组在他们的 Aurora 日志中收到专门设计的页面来记录这些信息，而对照组则有空白页来记录数据。 身体活动时间是在基线和干预结束时使用简短形式的国际身体活动调查问卷进行评估的。 体力活动强度使用 Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río 肿瘤物理治疗部门提供的腕式计步器进行测量。 在基线和干预结束时使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-BR23 问卷评估生活质量。 为了了解 Aurora 的看法，干预结束时评估了两种方法：Aurora 期刊的主题分析和系统设计评估。 Aurora 航海日志中记录的反思是按照 COM-B 结构使用归纳主题分析进行转录和分析的。 系统设计评估是在最后一个患者周期结束时与干预组的参与者进行在线、深入、集中的访谈。

脂肪酸（FA）的提取和测量方法包括禁食12小时后抽取5ml静脉血，分离红细胞，并按照特定程序提取质膜。 然后使用 Folch 方法从这些膜中提取 FA，该方法使用氯仿和甲醇的混合物来提取脂质。 FA 衍生形成脂肪酸甲酯 (FAME)，用于通过气相色谱分析以确定脂肪酸组成。 通过全血细胞计数获得中性粒细胞和淋巴细胞计数比 (NLR)，并通过从红细胞和总血浆中提取总脂质来确定 omega-3 (⍵-3) 和 omega-6 (⍵-6) PUFA 。 术后将根据电子病历数据计算残余癌症负荷（RCB）和病理完全缓解（pCR），以评估肿瘤进展。

使用R Studio进行统计分析，并根据意向治疗原则对结果进行分析。 将进行描述性、推断性和相关性分析，统计显着性定义为p≤0.05。 描述性统计将结果呈现为对称分布的连续变量的平均值和标准差，或不对称分布的连续变量的百分位数和范围。 推论统计将分别使用 t 检验、皮尔逊卡方检验或非参数检验来比较基线特征以及组内和组间差异，以进行数据分布。