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北欧大動脈弁介入トライアル 4 (NOTION-4) (NOTION-4)

2025年4月2日 更新者：Ole De Backer、Rigshospitalet, Denmark

経カテーテル生体人工大動脈弁における無症候性小葉肥厚とその時間的動態に対するさまざまな抗血栓療法の影響に関する前向き研究 (NOTION-4)

さまざまな抗血栓戦略に無作為化された患者の経カテーテル生体人工大動脈弁における心臓CTによる無症候性弁尖肥厚の発生率と時間的動態を調査する無作為化臨床試験。 さらに、この研究は、HALT と血栓塞栓性イベントとの関連の可能性を調べることを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

NOTION-4 試験は、コペンハーゲンの Rigshospitalet とオーフスの Skejby Sygehus で実施される、研究者主導の無作為化非盲検比較試験です。 心臓CTの禁忌なしにTAVIを受けて成功した成人患者全員がこの研究に参加するよう招待される。 SRを有し、慢性OAC療法の他の適応が知られていない患者は、生涯ASAまたは3か月のDOACとそれに続く生涯ASAのいずれかに1:1で無作為に割り付けられる。 既知の AF 患者は、3 か月以内に生涯 DOAC と LAAC に 1:1 で無作為に割り付けられ、その後生涯 ASA が続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

352

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 基準に従って TAVI が成功した患者
  • デンマーク在住
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 心房細動または生涯にわたる経口抗凝固療法のその他の適応症
  • 過去に生命を脅かす、または大規模な出血があったため、DOAC治療には適していないとみなされた患者。 頭蓋内出血または大規模な消化管出血
  • 重度の腎不全患者（eGFR <30 mL/min/1.73） m2)
  • 抗血栓療法の絶対的な適応がある患者（例： 最近の PCI
  • ヨウ素造影剤アレルギーまたはCTイメージングを禁止するその他の症状
  • 年齢 <18 歳
  • 妊娠の可能性がある、妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：副鼻腔リズム - DOAC治療

次の抗血小板成分のいずれか：ダビガトラン、アピキサバン、リバロキサバン、エドキサバン、またはワルファリン。

期間：3か月、次のとおりに抗血小板が続きます。
薬：リバーロキサバン
直接経口抗凝固薬（DOAC）による治療には、リバーロキサバン、エドキサバン、ダビガトラネテキシラト、アピキサバンなどの承認薬が含まれます（表 1）。 DOACの投与量は腎機能に応じて調整され（表1）、ガイドラインの推奨事項の潜在的な変更、または追跡期間中に新規発症のAFが発生するかどうかに応じて、研究期間中に調整される場合があります。 処方される具体的な DOAC は、治療を行う医師によって決定されます。 患者が大動脈弁介入前にすでにマレバンを処方されている場合、患者は現在のガイドラインに従って投与される経口抗凝固療法として処置後もこの投薬を継続します。
他の名前：
  • Sub29263
薬：エドキサバン
直接経口抗凝固薬（DOAC）による治療には、リバーロキサバン、エドキサバン、ダビガトラネテキシラト、アピキサバンなどの承認薬が含まれます（表 1）。 DOACの投与量は腎機能に応じて調整され（表1）、ガイドラインの推奨事項の潜在的な変更、または追跡期間中に新規発症のAFが発生するかどうかに応じて、研究期間中に調整される場合があります。 処方される具体的な DOAC は、治療を行う医師によって決定されます。 患者が大動脈弁介入前にすでにマレバンを処方されている場合、患者は現在のガイドラインに従って投与される経口抗凝固療法として処置後もこの投薬を継続します。
他の名前：
  • Sub32701
薬：ダビガトラン
直接経口抗凝固薬（DOAC）による治療には、リバーロキサバン、エドキサバン、ダビガトラネテキシラト、アピキサバンなどの承認薬が含まれます（表 1）。 DOACの投与量は腎機能に応じて調整され（表1）、ガイドラインの推奨事項の潜在的な変更、または追跡期間中に新規発症のAFが発生するかどうかに応じて、研究期間中に調整される場合があります。 処方される具体的な DOAC は、治療を行う医師によって決定されます。 患者が大動脈弁介入前にすでにマレバンを処方されている場合、患者は現在のガイドラインに従って投与される経口抗凝固療法として処置後もこの投薬を継続します。
他の名前：
  • Sub20521
薬：アピキサバン
直接経口抗凝固薬（DOAC）による治療には、リバーロキサバン、エドキサバン、ダビガトラネテキシラト、アピキサバンなどの承認薬が含まれます（表 1）。 DOACの投与量は腎機能に応じて調整され（表1）、ガイドラインの推奨事項の潜在的な変更、または追跡期間中に新規発症のAFが発生するかどうかに応じて、研究期間中に調整される場合があります。 処方される具体的な DOAC は、治療を行う医師によって決定されます。 患者が大動脈弁介入前にすでにマレバンを処方されている場合、患者は現在のガイドラインに従って投与される経口抗凝固療法として処置後もこの投薬を継続します。
他の名前：
  • Sub25425
薬：ワルファリン
大動脈弁介入の前に患者がすでにマラバンを処方されている場合、患者は、現在のガイドラインに従って投与される経口抗凝固剤治療としての処置に続いてこの薬を継続します。
他の名前：
  • Sub05128mig
アクティブコンパレータ：副鼻腔リズム - 抗血小板治療

アセチルサリチル酸またはクロピドグレルのいずれかです。

期間：生涯
薬：アセチルサリチル酸
抗血小板薬は血小板凝集を減少させ、血栓形成を阻害します。 NOTION-4 では、アセチルサリチル酸 (1 日 1 回 75 mg) が第一選択として使用されます。 アセチルサリチル酸にアレルギーのある参加者には、クロピドグレル（1日1回75mg）が使用されます。 患者が大動脈弁介入前にすでにクロピドグレルを処方されている場合、例: 脳卒中のため、患者は現在のガイドラインに従って抗血小板治療として投与され、この投薬を継続することになる。
他の名前：
  • Sub12730mig
薬：クロピドグレル
抗血小板薬は血小板凝集を減少させ、血栓形成を阻害します。 NOTION-4 では、アセチルサリチル酸 (1 日 1 回 75 mg) が第一選択として使用されます。 アセチルサリチル酸にアレルギーのある参加者には、クロピドグレル（1日1回75mg）が使用されます。 患者が大動脈弁介入前にすでにクロピドグレルを処方されている場合、例: 脳卒中のため、患者は現在のガイドラインに従って抗血小板治療として投与され、この投薬を継続することになる。
他の名前：
  • Sub13395mig

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後に停止
時間枠：TAVI1年後
TAVI の 1 年後に心臓 CT によって評価された、HALT を伴う少なくとも 1 つの人工弁尖を有する患者の数。
TAVI1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡調査中のHALT患者の発生率
時間枠：TAVI 後 3 か月、1 年、5 年後
心臓 CT によって評価された、HALT を伴う少なくとも 1 つの人工弁尖を有する患者の数。
TAVI 後 3 か月、1 年、5 年後
チラシの停止
時間枠：TAVI 後 3 か月、1 年、5 年後
CTスキャンでHALTを伴う人工弁葉の数。
TAVI 後 3 か月、1 年、5 年後
大動脈生体人工器官の機能不全を患う参加者の数
時間枠：TAVI 後 3 か月、1 年、5 年後
EAPCI/ESC/EACTS 定義による
TAVI 後 3 か月、1 年、5 年後
NYHA分類
時間枠：TAVI 後 3 か月、1 年、5 年後
TAVI 後の NYHA 分類の経時的な評価
TAVI 後 3 か月、1 年、5 年後
虚血性脳卒中の参加者の数
時間枠：Taviから3か月、1年と5年後
停止のない患者のTAVI給与後の脳血管画像によって検証された虚血性脳卒中の臨床エンドポイント。
Taviから3か月、1年と5年後
脳卒中のある参加者の数
時間枠：Taviから3か月、1年と5年後
虚血および出血性脳卒中の両方が含まれています。
Taviから3か月、1年と5年後
全原因で死亡した参加者の数
時間枠：Taviから3か月、1年と5年後
すべてが死亡率を引き起こします
Taviから3か月、1年と5年後
心血管死亡率のある参加者の数
時間枠：Taviから3か月、1年と5年後
現在のVARC定義で定義されている心血管死亡率
Taviから3か月、1年と5年後
出血している参加者の数
時間枠：Taviから3か月、1年と5年後
主要な出血または生命を脅かす出血
Taviから3か月、1年と5年後
再介入のある参加者の数
時間枠：Taviから3か月、1年と5年後
Valve-in-valve Tavi、paravalvular Leak閉鎖、Savr
Taviから3か月、1年と5年後
生物生物性バルブ障害のある参加者の数
時間枠：Taviから3か月、1年と5年後
バルブ関連の死亡率、再介入、重度の血行動態SVDを含むEAPCI/ESC/EACTSの定義に従って故障率
Taviから3か月、1年と5年後
5レベルのEQ-5Dバージョン（EQ5D-5L）の生活の品質スコア
時間枠：Taviから3か月、1年と5年後
5レベルのEQ-5Dバージョン（EQ5D-5L）でTavi後の生活の質の変化を評価すると、スコアが低いことはより良い結果を意味します（スコア1から5）。
Taviから3か月、1年と5年後
EQ Visual Analogue Scale（EQ VAS）の生活の質スコア
時間枠：Taviから3か月、1年と5年後
EQ Visual Analogue Scale（EQ VAS）は最小スコア0と最大スコア100で、スコアが高いほど結果が向上します。
Taviから3か月、1年と5年後
全死因死亡率、血栓塞栓症のイベント、生命を脅かすまたは主要な出血の臨床エンドポイントを組み合わせた
時間枠：Taviから1年5年後
全死因死亡率、血栓塞栓症のイベント、生命を脅かすまたは主要な出血の臨床エンドポイントを組み合わせた
Taviから1年5年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

協力者

Aarhus University Hospital Skejby

捜査官

  • 主任研究者：Ole De Backer, PhD、Rigshospital, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月5日

最初の投稿 (実際)

2024年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-003361-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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