Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скандинавское исследование вмешательства на аортальном клапане 4 (NOTION-4) (NOTION-4)

2 апреля 2025 г. обновлено: Ole De Backer, Rigshospitalet, Denmark

Проспективное исследование влияния различных антитромботических препаратов на субклиническое утолщение створок и его временную динамику в транскатетерных биопротезах аортальных клапанов (NOTION-4)

Рандомизированное клиническое исследование, посвященное изучению частоты и временной динамики субклинического утолщения створок по данным КТ сердца в транскатетерных биопротезах аортального клапана у пациентов, рандомизированных для различных антитромботических стратегий. Кроме того, это исследование направлено на изучение возможной связи между HALT и тромбоэмболическими событиями.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование NOTION-4 представляет собой рандомизированное открытое сравнительное исследование, инициированное исследователем, проводимое в клиниках Rigshospitalet в Копенгагене и Skejby Sygehus в Орхусе. К участию в этом исследовании будут приглашены все взрослые пациенты, успешно перенесшие TAVI и не имеющие противопоказаний к КТ сердца. Пациенты с СР и без известных других показаний для хронической терапии ОАК будут рандомизированы 1:1 либо на пожизненный прием АСК, либо на 3-месячный прием ПОАК с последующим пожизненным приемом АСК. Пациенты с известной ФП будут рандомизированы 1:1 в группы пожизненного приема ПОАК и ЛААК в течение 3 месяцев с последующим пожизненным приемом АСК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

352

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, успешно перенесшие TAVI в соответствии с критериями Valve Academic Research Consortium (VARC)-2.
  • Проживание в Дании
  • Предоставлено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Фибрилляция предсердий или любое другое показание к пожизненной терапии пероральными антикоагулянтами.
  • Пациент признан неподходящим для лечения ПОАК из-за предшествующего опасного для жизни или сильного кровотечения, например. внутричерепное кровоизлияние или большое желудочно-кишечное кровотечение
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
  • Пациент с абсолютным показанием к антитромботической терапии, например. недавнее PCI
  • Аллергия на йодный контраст или другое состояние, при котором невозможно выполнить КТ.
  • Возраст <18 лет
  • Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синусовый ритм - лечение DOAC

Может ли какой-либо из следующих анти-плательных компонентов: дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксбан или варфарин.

Продолжительность: 3 месяца, за которыми следуют анти-платетный.
Лекарство: Ривароксабан
Лечение прямыми пероральными антикоагулянтами (ПОАК) будет включать любой из одобренных препаратов: ривароксабан, эдоксабан, дабигатранетексилат и апиксабан (таблица 1). Дозировка ПОАК будет корректироваться в зависимости от функции почек (таблица 1) и может корректироваться в течение периода исследования в соответствии с потенциальными изменениями в рекомендациях или в случае возникновения впервые возникшей ФП в период наблюдения. Конкретный назначенный ПОАК будет определяться лечащим врачом. Если пациенту уже был назначен Мареван до вмешательства на аортальном клапане, пациент продолжит принимать этот препарат после процедуры в качестве перорального антикоагулянта, который назначается в соответствии с действующими рекомендациями.
Другие имена:
  • Sub29263
Лекарство: Эдоксабан
Лечение прямыми пероральными антикоагулянтами (ПОАК) будет включать любой из одобренных препаратов: ривароксабан, эдоксабан, дабигатранетексилат и апиксабан (таблица 1). Дозировка ПОАК будет корректироваться в зависимости от функции почек (таблица 1) и может корректироваться в течение периода исследования в соответствии с потенциальными изменениями в рекомендациях или в случае возникновения впервые возникшей ФП в период наблюдения. Конкретный назначенный ПОАК будет определяться лечащим врачом. Если пациенту уже был назначен Мареван до вмешательства на аортальном клапане, пациент продолжит принимать этот препарат после процедуры в качестве перорального антикоагулянта, который назначается в соответствии с действующими рекомендациями.
Другие имена:
  • Sub32701
Лекарство: Дабигатран
Лечение прямыми пероральными антикоагулянтами (ПОАК) будет включать любой из одобренных препаратов: ривароксабан, эдоксабан, дабигатранетексилат и апиксабан (таблица 1). Дозировка ПОАК будет корректироваться в зависимости от функции почек (таблица 1) и может корректироваться в течение периода исследования в соответствии с потенциальными изменениями в рекомендациях или в случае возникновения впервые возникшей ФП в период наблюдения. Конкретный назначенный ПОАК будет определяться лечащим врачом. Если пациенту уже был назначен Мареван до вмешательства на аортальном клапане, пациент продолжит принимать этот препарат после процедуры в качестве перорального антикоагулянта, который назначается в соответствии с действующими рекомендациями.
Другие имена:
  • Sub20521
Лекарство: Апиксабан
Лечение прямыми пероральными антикоагулянтами (ПОАК) будет включать любой из одобренных препаратов: ривароксабан, эдоксабан, дабигатранетексилат и апиксабан (таблица 1). Дозировка ПОАК будет корректироваться в зависимости от функции почек (таблица 1) и может корректироваться в течение периода исследования в соответствии с потенциальными изменениями в рекомендациях или в случае возникновения впервые возникшей ФП в период наблюдения. Конкретный назначенный ПОАК будет определяться лечащим врачом. Если пациенту уже был назначен Мареван до вмешательства на аортальном клапане, пациент продолжит принимать этот препарат после процедуры в качестве перорального антикоагулянта, который назначается в соответствии с действующими рекомендациями.
Другие имена:
  • Sub25425
Лекарство: Варфарин
Если пациенту уже было назначено Мареван перед вмешательством клапана аортального клапана, пациент продолжит это лекарство после процедуры в качестве перорального антикоагулянтного лечения, которое вводится в соответствии с текущими руководящими принципами.
Другие имена:
  • Sub05128mig
Активный компаратор: Ритм синусовой

Может быть любым из следующих анти-ослабленных компонентов: ацетилсалициловая кислота или клопидогрел.

Продолжительность: на протяжении всей жизни
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
Антиагреганты уменьшают агрегацию тромбоцитов и ингибируют образование тромбов. В NOTION-4 в качестве препарата первой линии используется ацетилсалициловая кислота (75 мг один раз в день). Для участников, страдающих аллергией на ацетилсалициловую кислоту, будет использоваться клопидогрел (75 мг один раз в день). Если пациенту уже был назначен клопидогрель до вмешательства на аортальном клапане, например. из-за апоплексии пациент будет продолжать прием препарата после процедуры в качестве антиагрегантного лечения, которое проводится в соответствии с действующими рекомендациями.
Другие имена:
  • Sub12730MIG
Лекарство: Клопидогрель
Антиагреганты уменьшают агрегацию тромбоцитов и ингибируют образование тромбов. В NOTION-4 в качестве препарата первой линии используется ацетилсалициловая кислота (75 мг один раз в день). Для участников, страдающих аллергией на ацетилсалициловую кислоту, будет использоваться клопидогрел (75 мг один раз в день). Если пациенту уже был назначен клопидогрель до вмешательства на аортальном клапане, например. из-за апоплексии пациент будет продолжать прием препарата после процедуры в качестве антиагрегантного лечения, которое проводится в соответствии с действующими рекомендациями.
Другие имена:
  • Sub13395mig

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОСТАНОВКА через 1 год
Временное ограничение: Через 1 год после ТАВИ
Число пациентов с хотя бы одной протезной створкой клапана, прошедших HALT, по данным КТ сердца через год после TAVI.
Через 1 год после ТАВИ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость пациентов с HALT во время наблюдения
Временное ограничение: Через 3 месяца, 1 год и 5 лет после TAVI
Число пациентов с хотя бы одной протезной створкой клапана с HALT по данным КТ сердца.
Через 3 месяца, 1 год и 5 лет после TAVI
HALT на листовках
Временное ограничение: Через 3 месяца, 1 год и 5 лет после TAVI
Количество протезных створок с HALT при КТ.
Через 3 месяца, 1 год и 5 лет после TAVI
Количество участников с дисфункцией биопротеза аорты
Временное ограничение: Через 3 месяца, 1 год и 5 лет после TAVI
Согласно определениям EAPCI/ESC/EACTS
Через 3 месяца, 1 год и 5 лет после TAVI
Классификация NYHA
Временное ограничение: Через 3 месяца, 1 год и 5 лет после TAVI
Оценка классификации NYHA с течением времени после TAVI
Через 3 месяца, 1 год и 5 лет после TAVI
Количество участников с ишемическим инсультом
Временное ограничение: Через 3 месяца, через 1 год и 5 лет после Тави
Клиническая конечная точка ишемического инсульта, проверенная цереброваскулярной визуализацией после процесса TAVI у пациентов с VS. без остановки.
Через 3 месяца, через 1 год и 5 лет после Тави
Количество участников с инсультом
Временное ограничение: Через 3 месяца, через 1 год и 5 лет после Тави
Как ишемические, так и геморрагические удары включены.
Через 3 месяца, через 1 год и 5 лет после Тави
Количество участников со смертью по всем причинам
Временное ограничение: Через 3 месяца, через 1 год и 5 лет после Тави
Все причина смертности
Через 3 месяца, через 1 год и 5 лет после Тави
Количество участников с сердечно -сосудистой смертностью
Временное ограничение: Через 3 месяца, через 1 год и 5 лет после Тави
Сердечно -сосудистая смертность, как определено в современном определении VARC
Через 3 месяца, через 1 год и 5 лет после Тави
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: Через 3 месяца, через 1 год и 5 лет после Тави
Основное кровотечение или опасное для жизни кровотечение
Через 3 месяца, через 1 год и 5 лет после Тави
Количество участников с повторным вмешательством
Временное ограничение: Через 3 месяца, через 1 год и 5 лет после Тави
клапан-в-клапанный тави, паравалвулярное закрытие утечки, Savr
Через 3 месяца, через 1 год и 5 лет после Тави
Количество участников с ошибкой биопротезного клапана
Временное ограничение: Через 3 месяца, через 1 год и 5 лет после Тави
Скорость отказа в соответствии с определениями EAPCI/ESC/EACTS, включая скорость смерти, связанных с клапаном, повторное вмешательство, тяжелая гемодинамическая SVD
Через 3 месяца, через 1 год и 5 лет после Тави
Оценки качества жизни с 5-уровневой версией EQ-5D (EQ5D-5L)
Временное ограничение: Через 3 месяца, через 1 год и 5 лет после Тави
Оценка изменений показателей качества жизни после TAVI с 5-уровневой версией EQ-5D (EQ5D-5L), где более низкие оценки означают лучший результат (оценка от 1 до 5).
Через 3 месяца, через 1 год и 5 лет после Тави
Качество жизненных результатов с помощью EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS)
Временное ограничение: Через 3 месяца, через 1 год и 5 лет после Тави
Визуальная аналоговая шкала EQ (EQ VAS) имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 100, где более высокие оценки означают лучший результат.
Через 3 месяца, через 1 год и 5 лет после Тави
Комбинированная клиническая конечная точка смертности от всех причин, тромбоэмболического события и опасного для жизни или крупного кровотечения
Временное ограничение: Через 1 год и 5 лет после Тави
Комбинированная клиническая конечная точка смертности от всех причин, тромбоэмболического события и опасного для жизни или крупного кровотечения
Через 1 год и 5 лет после Тави

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Aarhus University Hospital Skejby

Следователи

  • Главный следователь: Ole De Backer, PhD, Rigshospital, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-003361-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться