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L'essai d'intervention sur la valve aortique nordique 4 (NOTION-4) (NOTION-4)

2 avril 2025 mis à jour par: Ole De Backer, Rigshospitalet, Denmark

Étude prospective sur l'impact de différentes thérapies antithrombotiques sur l'épaississement subclinique des feuillets et sa dynamique temporelle dans les valves aortiques bioprothétiques transcathéter (NOTION-4)

Un essai clinique randomisé étudiant l'incidence et la dynamique temporelle de l'épaississement subclinique des feuillets par tomodensitométrie cardiaque dans les valves aortiques bioprothétiques transcathéter chez des patients randomisés pour différentes stratégies antithrombotiques. De plus, cette étude vise à examiner une association possible entre HALT et événements thromboemboliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai NOTION-4 est un essai comparatif randomisé, ouvert, lancé par un enquêteur et mené au Rigshospitalet à Copenhague et à Skejby Sygehus à Aarhus. Tous les patients adultes ayant subi un TAVI réussi sans contre-indications à la tomodensitométrie cardiaque seront invités à participer à cette étude. Les patients atteints de SR et sans autre indication connue pour le traitement chronique par OAC seront randomisés 1: 1 soit pour recevoir de l'AAS à vie, soit pour 3 mois de AOD suivis d'AAS à vie. Les patients atteints de FA connue seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un AOD à vie versus un LAAC dans les 3 mois suivis d'AAS à vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

352

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi avec succès un TAVI selon les critères du Valve Academic Research Consortium (VARC)-2
  • Résider au Danemark
  • Consentement éclairé écrit fourni

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire ou toute autre indication d'un traitement anticoagulant oral à vie
  • Patient jugé inadapté au traitement par AOD en raison d'un saignement antérieur potentiellement mortel ou majeur, par ex. hémorragie intracrânienne ou hémorragie gastro-intestinale majeure
  • Patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2)
  • Patient avec indication absolue d'un traitement antithrombotique, par ex. PCI récent
  • Allergie aux produits de contraste iodés ou autre condition interdisant l'imagerie CT
  • Âge <18 ans
  • Femmes en âge de procréer, enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rythme des sinus - Traitement DOAC

Peut être les composants anti-plaquettes suivants: dabigatran, apixaban, rivaroxaban, édoxaban ou warfarine.

Durée: 3 mois, suivie d'un anti-plaquette ci-après.
Médicament: Rivaroxaban
Le traitement par anticoagulants oraux directs (AOD) englobera n'importe lequel des médicaments approuvés : Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat et Apixaban (Tableau 1). La posologie du DOAC sera ajustée en fonction de la fonction rénale (Tableau 1) et pourra être ajustée pendant la période d'étude en fonction des changements potentiels dans les recommandations ou si une nouvelle FA survient au cours de la période de suivi. Le DOAC spécifique prescrit sera déterminé par le médecin traitant. Si Marevan a déjà été prescrit au patient avant l'intervention valvulaire aortique, le patient continuera à prendre ce médicament après l'intervention sous forme de traitement anticoagulant oral, qui est administré selon les directives en vigueur.
Autres noms:
  • Sub29263
Médicament: Édoxaban
Le traitement par anticoagulants oraux directs (AOD) englobera n'importe lequel des médicaments approuvés : Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat et Apixaban (Tableau 1). La posologie du DOAC sera ajustée en fonction de la fonction rénale (Tableau 1) et pourra être ajustée pendant la période d'étude en fonction des changements potentiels dans les recommandations ou si une nouvelle FA survient au cours de la période de suivi. Le DOAC spécifique prescrit sera déterminé par le médecin traitant. Si Marevan a déjà été prescrit au patient avant l'intervention valvulaire aortique, le patient continuera à prendre ce médicament après l'intervention sous forme de traitement anticoagulant oral, qui est administré selon les directives en vigueur.
Autres noms:
  • Sub32701
Médicament: Dabigatran
Le traitement par anticoagulants oraux directs (AOD) englobera n'importe lequel des médicaments approuvés : Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat et Apixaban (Tableau 1). La posologie du DOAC sera ajustée en fonction de la fonction rénale (Tableau 1) et pourra être ajustée pendant la période d'étude en fonction des changements potentiels dans les recommandations ou si une nouvelle FA survient au cours de la période de suivi. Le DOAC spécifique prescrit sera déterminé par le médecin traitant. Si Marevan a déjà été prescrit au patient avant l'intervention valvulaire aortique, le patient continuera à prendre ce médicament après l'intervention sous forme de traitement anticoagulant oral, qui est administré selon les directives en vigueur.
Autres noms:
  • Sub20521
Médicament: Apixaban
Le traitement par anticoagulants oraux directs (AOD) englobera n'importe lequel des médicaments approuvés : Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat et Apixaban (Tableau 1). La posologie du DOAC sera ajustée en fonction de la fonction rénale (Tableau 1) et pourra être ajustée pendant la période d'étude en fonction des changements potentiels dans les recommandations ou si une nouvelle FA survient au cours de la période de suivi. Le DOAC spécifique prescrit sera déterminé par le médecin traitant. Si Marevan a déjà été prescrit au patient avant l'intervention valvulaire aortique, le patient continuera à prendre ce médicament après l'intervention sous forme de traitement anticoagulant oral, qui est administré selon les directives en vigueur.
Autres noms:
  • Sub25425
Médicament: Warfarine
Si le patient a déjà été prescrit de Marevan avant l'intervention de la valve aortique, le patient poursuivra ce médicament après la procédure en tant que traitement anticoagulant oral, qui est administré conformément aux directives actuelles.
Autres noms:
  • Sub05128mig
Comparateur actif: Rythme des sinus - Traitement anti-plaquette

Peut être l'un des composants anti-plaquettes suivants: acide acétylsalicylique ou clopidogrel.

Durée: de toute la vie
Médicament: L'acide acétylsalicylique
Les antiplaquettaires diminuent l'agrégation plaquettaire et inhibent la formation de thrombus. Dans NOTION-4, l'acide acétylsalicylique (75 mg une fois par jour) est utilisé en première intention. Pour les participants allergiques à l'acide acétylsalicylique, le clopidogrel (75 mg une fois par jour) sera utilisé. Si le patient s'est déjà vu prescrire du Clopidogrel avant l'intervention valvulaire aortique, par ex. en raison de l'apoplexie, le patient continuera à prendre ce médicament après l'intervention en tant que traitement antiplaquettaire, qui est administré selon les directives en vigueur.
Autres noms:
  • Sub12730 mig
Médicament: Clopidogrel
Les antiplaquettaires diminuent l'agrégation plaquettaire et inhibent la formation de thrombus. Dans NOTION-4, l'acide acétylsalicylique (75 mg une fois par jour) est utilisé en première intention. Pour les participants allergiques à l'acide acétylsalicylique, le clopidogrel (75 mg une fois par jour) sera utilisé. Si le patient s'est déjà vu prescrire du Clopidogrel avant l'intervention valvulaire aortique, par ex. en raison de l'apoplexie, le patient continuera à prendre ce médicament après l'intervention en tant que traitement antiplaquettaire, qui est administré selon les directives en vigueur.
Autres noms:
  • Sous-3395 mig

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARRÊT après 1 an
Délai: A 1 an après TAVI
Le nombre de patients avec au moins un feuillet valvulaire prothétique avec HALT tel qu'évalué par tomodensitométrie cardiaque un an après TAVI.
A 1 an après TAVI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des patients avec HALT pendant le suivi
Délai: A 3 mois, 1 an et 5 ans après TAVI
Le nombre de patients avec au moins un feuillet valvulaire prothétique avec HALT tel qu'évalué par tomodensitométrie cardiaque.
A 3 mois, 1 an et 5 ans après TAVI
HALT sur les tracts
Délai: A 3 mois, 1 an et 5 ans après TAVI
Nombre de feuillets prothétiques avec HALT au scanner.
A 3 mois, 1 an et 5 ans après TAVI
Nombre de participants présentant un dysfonctionnement bioprothétique aortique
Délai: A 3 mois, 1 an et 5 ans après TAVI
Selon les définitions EAPCI/ESC/EACTS
A 3 mois, 1 an et 5 ans après TAVI
Classement NYHA
Délai: A 3 mois, 1 an et 5 ans après TAVI
Évaluation de la classification NYHA au fil du temps après TAVI
A 3 mois, 1 an et 5 ans après TAVI
Nombre de participants avec AVC ischémique
Délai: À 3 mois, 1 an et 5 ans après Tavi
Le critère d'évaluation clinique de l'AVC ischémique vérifié par imagerie cérébrovasculaire après la procédure TAVI chez les patients atteints de vs sans arrêt.
À 3 mois, 1 an et 5 ans après Tavi
Nombre de participants avec AVC
Délai: À 3 mois, 1 an et 5 ans après Tavi
Les traits ischémiques et hémorragiques sont inclus.
À 3 mois, 1 an et 5 ans après Tavi
Nombre de participants avec la mort toutes causes
Délai: À 3 mois, 1 an et 5 ans après Tavi
Tous provoquent la mortalité
À 3 mois, 1 an et 5 ans après Tavi
Nombre de participants atteints de mortalité cardiovasculaire
Délai: À 3 mois, 1 an et 5 ans après Tavi
Mortalité cardiovasculaire telle que définie dans la définition actuelle de VARC
À 3 mois, 1 an et 5 ans après Tavi
Nombre de participants souffrant de saignement
Délai: À 3 mois, 1 an et 5 ans après Tavi
Saignement majeur ou saignement mortel
À 3 mois, 1 an et 5 ans après Tavi
Nombre de participants avec réintervention
Délai: À 3 mois, 1 an et 5 ans après Tavi
TAVI VALVE-IN-VALVE, fermeture paravalvulaire des fuites, SAVR
À 3 mois, 1 an et 5 ans après Tavi
Nombre de participants souffrant de défaillance de la valve bioprothétique
Délai: À 3 mois, 1 an et 5 ans après Tavi
Taux d'échec selon les définitions EAPCI / ESC / EACTS, y compris le taux de décès liés à la valve, la réintervention, le SVD hémodynamique sévère
À 3 mois, 1 an et 5 ans après Tavi
Scores de qualité de vie avec version EQ-5D à 5 niveaux (EQ5D-5L)
Délai: À 3 mois, 1 an et 5 ans après Tavi
Évaluer les changements de qualité de vie après TAVI avec une version EQ-5D à 5 niveaux (EQ5D-5L) où des scores plus faibles signifient un meilleur résultat (score de 1 à 5).
À 3 mois, 1 an et 5 ans après Tavi
Scores de la qualité de vie avec l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS)
Délai: À 3 mois, 1 an et 5 ans après Tavi
L'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS) a un score minimum 0 et un score maximal 100, où des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
À 3 mois, 1 an et 5 ans après Tavi
Point d'évaluation clinique combiné de la mortalité toutes causes confondues, de l'événement thromboembolique et des saignements mortels ou majeurs
Délai: À 1 an et 5 ans après Tavi
Point d'évaluation clinique combiné de la mortalité toutes causes confondues, de l'événement thromboembolique et des saignements mortels ou majeurs
À 1 an et 5 ans après Tavi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Aarhus University Hospital Skejby

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ole De Backer, PhD, Rigshospital, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

10 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-003361-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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