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Studio nordico sull'intervento della valvola aortica 4 (NOTION-4) (NOTION-4)

2 aprile 2025 aggiornato da: Ole De Backer, Rigshospitalet, Denmark

Studio prospettico sull'impatto di diverse terapie antitrombotiche sull'ispessimento subclinico dei lembi e sulla sua dinamica temporale nelle valvole aortiche bioprotesiche transcatetere (NOTION-4)

Uno studio clinico randomizzato che ha valutato l’incidenza e la dinamica temporale dell’ispessimento subclinico dei lembi mediante TC cardiaca in valvole aortiche bioprotesiche transcatetere in pazienti randomizzati a diverse strategie antitrombotiche. Inoltre, questo studio si propone di esaminare una possibile associazione tra HALT ed eventi tromboembolici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio NOTION-4 è uno studio comparativo, randomizzato, in aperto, avviato da un ricercatore e condotto presso il Rigshospitalet di Copenaghen e lo Skejby Sygehus di Aarhus. Tutti i pazienti adulti che sono stati sottoposti con successo alla TAVI senza controindicazioni per la TC cardiaca saranno invitati a partecipare a questo studio. I pazienti con SR e senza altre indicazioni note per la terapia cronica TAO saranno randomizzati 1:1 ad ASA per tutta la vita o a 3 mesi di DOAC seguiti da ASA per tutta la vita. I pazienti con fibrillazione atriale nota saranno randomizzati 1:1 al DOAC per tutta la vita rispetto al LAAC entro 3 mesi, seguito da ASA per tutta la vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti con successo alla TAVI secondo i criteri VARC (Valve Academic Research Consortium)-2
  • Residente in Danimarca
  • Fornito consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale o qualsiasi altra indicazione alla terapia anticoagulante orale permanente
  • Paziente ritenuto non idoneo al trattamento con DOAC a causa di precedenti sanguinamenti maggiori o potenzialmente letali, ad es. emorragia intracranica o sanguinamento gastrointestinale maggiore
  • Pazienti con insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Pazienti con indicazione assoluta alla terapia antitrombotica, ad es. recente PCI
  • Allergia al mezzo di contrasto allo iodio o altra condizione che impedisce l'imaging TC
  • Età <18 anni
  • Donne in età fertile, incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rhythm Sinus - TRATTAMENTO DOAC

Può uno dei seguenti componenti anti-piastrinici: Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban o Warfarin.

Durata: 3 mesi, seguita da un anti-piastrine in seguito.
Droga: Rivaroxaban
Il trattamento con anticoagulanti orali diretti (DOAC) comprenderà uno qualsiasi dei farmaci approvati: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat e Apixaban (Tabella 1). Il dosaggio dei DOAC sarà aggiustato in base alla funzionalità renale (Tabella 1) e potrà essere aggiustato durante il periodo di studio in base a potenziali cambiamenti nelle raccomandazioni delle linee guida o se si verificasse una nuova insorgenza di FA nel periodo di follow-up. Il DOAC specifico prescritto sarà determinato dal medico curante. Se al paziente è già stato prescritto Marevan prima dell'intervento sulla valvola aortica, il paziente continuerà questo farmaco dopo la procedura come trattamento anticoagulante orale, che viene somministrato secondo le attuali linee guida.
Altri nomi:
  • Sub29263
Droga: Edoxaban
Il trattamento con anticoagulanti orali diretti (DOAC) comprenderà uno qualsiasi dei farmaci approvati: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat e Apixaban (Tabella 1). Il dosaggio dei DOAC sarà aggiustato in base alla funzionalità renale (Tabella 1) e potrà essere aggiustato durante il periodo di studio in base a potenziali cambiamenti nelle raccomandazioni delle linee guida o se si verificasse una nuova insorgenza di FA nel periodo di follow-up. Il DOAC specifico prescritto sarà determinato dal medico curante. Se al paziente è già stato prescritto Marevan prima dell'intervento sulla valvola aortica, il paziente continuerà questo farmaco dopo la procedura come trattamento anticoagulante orale, che viene somministrato secondo le attuali linee guida.
Altri nomi:
  • Sub32701
Droga: Dabigatran
Il trattamento con anticoagulanti orali diretti (DOAC) comprenderà uno qualsiasi dei farmaci approvati: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat e Apixaban (Tabella 1). Il dosaggio dei DOAC sarà aggiustato in base alla funzionalità renale (Tabella 1) e potrà essere aggiustato durante il periodo di studio in base a potenziali cambiamenti nelle raccomandazioni delle linee guida o se si verificasse una nuova insorgenza di FA nel periodo di follow-up. Il DOAC specifico prescritto sarà determinato dal medico curante. Se al paziente è già stato prescritto Marevan prima dell'intervento sulla valvola aortica, il paziente continuerà questo farmaco dopo la procedura come trattamento anticoagulante orale, che viene somministrato secondo le attuali linee guida.
Altri nomi:
  • Sub20521
Droga: Apixaban
Il trattamento con anticoagulanti orali diretti (DOAC) comprenderà uno qualsiasi dei farmaci approvati: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat e Apixaban (Tabella 1). Il dosaggio dei DOAC sarà aggiustato in base alla funzionalità renale (Tabella 1) e potrà essere aggiustato durante il periodo di studio in base a potenziali cambiamenti nelle raccomandazioni delle linee guida o se si verificasse una nuova insorgenza di FA nel periodo di follow-up. Il DOAC specifico prescritto sarà determinato dal medico curante. Se al paziente è già stato prescritto Marevan prima dell'intervento sulla valvola aortica, il paziente continuerà questo farmaco dopo la procedura come trattamento anticoagulante orale, che viene somministrato secondo le attuali linee guida.
Altri nomi:
  • Sub25425
Droga: Warfarin
Se al paziente è già stato prescritto Marevan prima dell'intervento della valvola aortica, il paziente continuerà a questo farmaco seguendo la procedura come trattamento anticoagulante orale, che viene somministrato in base alle linee guida attuali.
Altri nomi:
  • Sub05128mig
Comparatore attivo: Ritmo sinusale - trattamento anti -piastrine

Può essere uno dei seguenti componenti anti-piastrinici: acido acetilsalicilico o clopidogrel.

Durata: permanente
Droga: Acido acetilsalicilico
Gli antiaggreganti piastrinici riducono l’aggregazione piastrinica e inibiscono la formazione di trombi. In NOTION-4 l'acido acetilsalicilico (75 mg una volta al giorno) viene utilizzato come prima scelta. Per i partecipanti allergici all'acido acetilsalicilico verrà utilizzato clopidogrel (75 mg una volta al giorno). Se al paziente è già stato prescritto Clopidogrel prima dell’intervento sulla valvola aortica, ad es. a causa dell'apoplessia, il paziente continuerà questo farmaco seguendo la procedura come trattamento antipiastrinico, che viene somministrato secondo le attuali linee guida.
Altri nomi:
  • Sub12730mig
Droga: Clopidogrel
Gli antiaggreganti piastrinici riducono l’aggregazione piastrinica e inibiscono la formazione di trombi. In NOTION-4 l'acido acetilsalicilico (75 mg una volta al giorno) viene utilizzato come prima scelta. Per i partecipanti allergici all'acido acetilsalicilico verrà utilizzato clopidogrel (75 mg una volta al giorno). Se al paziente è già stato prescritto Clopidogrel prima dell’intervento sulla valvola aortica, ad es. a causa dell'apoplessia, il paziente continuerà questo farmaco seguendo la procedura come trattamento antipiastrinico, che viene somministrato secondo le attuali linee guida.
Altri nomi:
  • Sub13395mig

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ARRESTO dopo 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno dalla TAVI
Il numero di pazienti con almeno un lembo valvolare protesico con HALT valutato mediante TC cardiaca un anno dopo TAVI.
A 1 anno dalla TAVI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei pazienti con HALT durante il follow-up
Lasso di tempo: A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo la TAVI
Il numero di pazienti con almeno un lembo valvolare protesico con HALT valutato mediante TC cardiaca.
A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo la TAVI
HALT sui volantini
Lasso di tempo: A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo la TAVI
Numero di lembi protesici con HALT alla TC.
A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo la TAVI
Numero di partecipanti con disfunzione bioprotesica aortica
Lasso di tempo: A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo la TAVI
Secondo le definizioni EAPCI/ESC/EACTS
A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo la TAVI
Classificazione NYHA
Lasso di tempo: A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo la TAVI
Valutazione della classificazione NYHA nel tempo dopo la TAVI
A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo la TAVI
Numero di partecipanti con ictus ischemico
Lasso di tempo: A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
L'endpoint clinico dell'ictus ischemico verificato dall'imaging cerebrovascolare dopo la procedura tavi in ​​pazienti con vs. senza arresto.
A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Sono inclusi colpi ischemici ed emorragici.
A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Numero di partecipanti con morte per tutte le cause
Lasso di tempo: A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Tutti causano la mortalità
A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Numero di partecipanti con mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Mortalità cardiovascolare come definita nella definizione VARC corrente
A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Numero di partecipanti con sanguinamento
Lasso di tempo: A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Sanguinamento grande o sanguinamento pericoloso per la vita
A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Numero di partecipanti con reintervento
Lasso di tempo: A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
tavi valvola in valvola, chiusura di perdite paravalvolare, Savr
A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Numero di partecipanti con insufficienza della valvola bioprotetica
Lasso di tempo: A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Tasso di fallimento secondo le definizioni di EAPCI/ESC/EACTS incluso il tasso di decessi correlati alla valvola, reintervento, SVD emodinamico grave
A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Punteggi di qualità della vita con versione EQ-5D a 5 livelli (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Valutare i cambiamenti dei punteggi di qualità della vita dopo Tavi con versione EQ-5D a 5 livelli (EQ5D-5L) in cui i punteggi inferiori significano un risultato migliore (punteggio da 1 a 5).
A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Punteggi di qualità della vita con EQ Visual Analoges Scale (EQ VAS)
Lasso di tempo: A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
La scala analogica visiva EQ (EQ VAS) ha un punteggio minimo 0 e punteggio massimo 100, dove punteggi più alti significano un risultato migliore.
A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Endpoint clinico combinato di mortalità per tutte le cause, evento tromboembolico e sanguinamento pericoloso per la vita o grave
Lasso di tempo: A 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Endpoint clinico combinato di mortalità per tutte le cause, evento tromboembolico e sanguinamento pericoloso per la vita o grave
A 1 anno e 5 anni dopo Tavi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Aarhus University Hospital Skejby

Investigatori

  • Investigatore principale: Ole De Backer, PhD, Rigshospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-003361-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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