Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Nordic Aortic Valve Intervention Trial 4 (NOTION-4) (NOTION-4)

2. dubna 2025 aktualizováno: Ole De Backer, Rigshospitalet, Denmark

Prospektivní studie o dopadu různých antitrombotických terapií na subklinické ztluštění letáků a jeho temporální dynamiku v transkatétrových bioprotetických aortálních chlopních (NOTION-4)

Randomizovaná klinická studie zkoumající výskyt a časovou dynamiku subklinického ztluštění cípu srdečním CT v transkatétrových bioprotetických aortálních chlopních u pacientů randomizovaných k různým antitrombotickým strategiím. Kromě toho je cílem této studie prozkoumat možnou souvislost mezi HALT a tromboembolickými příhodami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie NOTION-4 je randomizovaná, otevřená, srovnávací studie iniciovaná zkoušejícím prováděná v Rigshospitalet v Kodani a Skejby Sygehus v Aarhusu. Všichni dospělí pacienti, kteří podstoupili úspěšnou TAVI bez kontraindikací pro CT srdce, budou pozváni k účasti na této studii. Pacienti se SR a bez známé jiné indikace k chronické léčbě OAC budou randomizováni v poměru 1:1 buď do celoživotní ASA, nebo do 3 měsíců DOAC s následnou celoživotní ASA. Pacienti se známou FS budou randomizováni v poměru 1:1 k celoživotnímu DOAC versus LAAC do 3 měsíců s následnou celoživotní ASA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili úspěšnou TAVI podle kritérií Valve Academic Research Consortium (VARC)-2
  • Bydlí v Dánsku
  • Poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní nebo jakákoli jiná indikace pro celoživotní perorální antikoagulační léčbu
  • Pacient považovaný za nevhodný pro léčbu DOAC kvůli předchozímu život ohrožujícímu nebo velkému krvácení, např. intrakraniální krvácení nebo velké gastrointestinální krvácení
  • Pacienti s těžkou renální insuficiencí (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Pacient s absolutní indikací k antitrombotické terapii, nap. nedávné PCI
  • Alergie na kontrastní jód nebo jiný stav, který znemožňuje CT zobrazení
  • Věk <18 let
  • Ženy ve fertilním věku, těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sinusový rytmus - léčba DOAC

Může některá z následujících složek anti-desky: dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban nebo warfarin.

Doba trvání: 3 měsíce, následované anti-desky dále.
Lék: Rivaroxaban
Léčba přímými perorálními antikoagulancii (DOAC) bude zahrnovat kterýkoli ze schválených léků: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat a Apixaban (tabulka 1). Dávkování DOAC bude upraveno podle funkce ledvin (Tabulka 1) a může být upraveno během období studie podle potenciálních změn v doporučených doporučeních nebo pokud by se v období sledování objevila nově vzniklá AF. Konkrétní předepsaný DOAC určí ošetřující lékař. Pokud byl pacientovi předepsán přípravek Marevan již před intervencí na aortální chlopni, bude pacient v této medikaci pokračovat po postupu jako perorální antikoagulační léčba, která se podává podle aktuálních doporučení.
Ostatní jména:
  • Sub29263
Lék: Edoxaban
Léčba přímými perorálními antikoagulancii (DOAC) bude zahrnovat kterýkoli ze schválených léků: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat a Apixaban (tabulka 1). Dávkování DOAC bude upraveno podle funkce ledvin (Tabulka 1) a může být upraveno během období studie podle potenciálních změn v doporučených doporučeních nebo pokud by se v období sledování objevila nově vzniklá AF. Konkrétní předepsaný DOAC určí ošetřující lékař. Pokud byl pacientovi předepsán přípravek Marevan již před intervencí na aortální chlopni, bude pacient v této medikaci pokračovat po postupu jako perorální antikoagulační léčba, která se podává podle aktuálních doporučení.
Ostatní jména:
  • Sub32701
Lék: Dabigatran
Léčba přímými perorálními antikoagulancii (DOAC) bude zahrnovat kterýkoli ze schválených léků: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat a Apixaban (tabulka 1). Dávkování DOAC bude upraveno podle funkce ledvin (Tabulka 1) a může být upraveno během období studie podle potenciálních změn v doporučených doporučeních nebo pokud by se v období sledování objevila nově vzniklá AF. Konkrétní předepsaný DOAC určí ošetřující lékař. Pokud byl pacientovi předepsán přípravek Marevan již před intervencí na aortální chlopni, bude pacient v této medikaci pokračovat po postupu jako perorální antikoagulační léčba, která se podává podle aktuálních doporučení.
Ostatní jména:
  • Sub20521
Lék: Apixaban
Léčba přímými perorálními antikoagulancii (DOAC) bude zahrnovat kterýkoli ze schválených léků: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat a Apixaban (tabulka 1). Dávkování DOAC bude upraveno podle funkce ledvin (Tabulka 1) a může být upraveno během období studie podle potenciálních změn v doporučených doporučeních nebo pokud by se v období sledování objevila nově vzniklá AF. Konkrétní předepsaný DOAC určí ošetřující lékař. Pokud byl pacientovi předepsán přípravek Marevan již před intervencí na aortální chlopni, bude pacient v této medikaci pokračovat po postupu jako perorální antikoagulační léčba, která se podává podle aktuálních doporučení.
Ostatní jména:
  • Sub25425
Lék: Warfarin
Pokud byl pacient již předepsán Marevan před zásahem aortální chlopně, bude pacient pokračovat v tomto léku po postupu jako orální antikoagulační léčby, která se podává podle současných pokynů.
Ostatní jména:
  • Sub05128Mig
Aktivní komparátor: Sinusový rytmus - Ošetření proti destičce

Může to být buď z následujících anti-destikovacích složek: kyselina acetylsalicylová nebo klopidogrel.

Délka: celoživotní
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Antiagregační látky snižují agregaci krevních destiček a inhibují tvorbu trombu. V NOTION-4 se jako první volba používá kyselina acetylsalicylová (75 mg jednou denně). U účastníků, kteří jsou alergičtí na kyselinu acetylsalicylovou, bude použit klopidogrel (75 mg jednou denně). Pokud byl pacientovi předepsán Clopidogrel již před zákrokem na aortální chlopni, např. kvůli apoplexii bude pacient pokračovat v této medikaci po postupu jako protidestičková léčba, která se podává podle aktuálních doporučení.
Ostatní jména:
  • Sub12730Mig
Lék: Clopidogrel
Antiagregační látky snižují agregaci krevních destiček a inhibují tvorbu trombu. V NOTION-4 se jako první volba používá kyselina acetylsalicylová (75 mg jednou denně). U účastníků, kteří jsou alergičtí na kyselinu acetylsalicylovou, bude použit klopidogrel (75 mg jednou denně). Pokud byl pacientovi předepsán Clopidogrel již před zákrokem na aortální chlopni, např. kvůli apoplexii bude pacient pokračovat v této medikaci po postupu jako protidestičková léčba, která se podává podle aktuálních doporučení.
Ostatní jména:
  • Sub13395Mig

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PO 1 roce ZASTAVTE
Časové okno: 1 rok po TAVI
Počet pacientů s alespoň jedním cípem protetické chlopně s HALT podle hodnocení srdečního CT jeden rok po TAVI.
1 rok po TAVI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pacientů s HALT během sledování
Časové okno: Ve 3 měsících, 1 roce a 5 letech po TAVI
Počet pacientů s alespoň jedním cípem protetické chlopně s HALT podle CT srdce.
Ve 3 měsících, 1 roce a 5 letech po TAVI
HALT na letácích
Časové okno: Ve 3 měsících, 1 roce a 5 letech po TAVI
Počet protetických letáků s HALT na CT.
Ve 3 měsících, 1 roce a 5 letech po TAVI
Počet účastníků s aortální bioprotetickou dysfunkcí
Časové okno: Ve 3 měsících, 1 roce a 5 letech po TAVI
Podle definic EAPCI/ESC/EACTS
Ve 3 měsících, 1 roce a 5 letech po TAVI
Klasifikace NYHA
Časové okno: Ve 3 měsících, 1 roce a 5 letech po TAVI
Hodnocení klasifikace NYHA v průběhu času po TAVI
Ve 3 měsících, 1 roce a 5 letech po TAVI
Počet účastníků s ischemickou mrtvicí
Časové okno: Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Klinický koncový bod ischemické mrtvice ověřené cerebrovaskulárním zobrazením po proceduru TAVI u pacientů s vs. bez zastavení.
Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Zahrnuty jsou ischemické i hemoragické tahy.
Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Počet účastníků se smrtí všeho příčiny
Časové okno: Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Všechny způsobují úmrtnost
Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Počet účastníků s kardiovaskulární úmrtností
Časové okno: Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Kardiovaskulární úmrtnost, jak je definována v současné definici VARC
Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Hlavní krvácení nebo život ohrožující krvácení
Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Počet účastníků s opětovným zásahem
Časové okno: Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Valve-in-ventil tavi, paravalvulární únik, sav
Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Počet účastníků se selháním bioprostetického ventilu
Časové okno: Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Míra selhání podle definic EAPCI/ESC/EACTS, včetně rychlosti úmrtí souvisejících s chlopněmi, opětovné intervence, závažné hemodynamické SVD
Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Skóre kvality života s 5-úrovně EQ-5D verze (EQ5D-5L)
Časové okno: Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Posouzení změn skóre kvality života po TAVI pomocí 5-úrovně EQ-5D verze (EQ5D-5L), kde nižší skóre znamená lepší výsledek (skóre od 1 do 5).
Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Skóre kvality života pomocí ekv. Vizuální analogové stupnice (Eq VAS)
Časové okno: Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Vizuální analogová stupnice EQ (EQ VAS) má minimální skóre 0 a maximální skóre 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Kombinovaný klinický koncový bod úmrtnosti na všechny příčiny, tromboembolická událost a život ohrožující nebo hlavní krvácení
Časové okno: 1 rok a 5 let po Tavi
Kombinovaný klinický koncový bod úmrtnosti na všechny příčiny, tromboembolická událost a život ohrožující nebo hlavní krvácení
1 rok a 5 let po Tavi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital Skejby

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ole De Backer, PhD, Rigshospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-003361-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit