Nordic 主动脉瓣干预试验 4 (NOTION-4) (NOTION-4)
2025年4月2日 更新者：Ole De Backer、Rigshospitalet, Denmark
不同抗血栓治疗对经导管生物主动脉瓣亚临床瓣叶增厚及其时间动态影响的前瞻性研究 (NOTION-4)
一项随机临床试验，通过心脏 CT 调查随机接受不同抗血栓策略的患者经导管生物假体主动脉瓣亚临床瓣叶增厚的发生率和时间动态。
此外，本研究旨在探讨 HALT 与血栓栓塞事件之间可能存在的关联。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
NOTION-4 试验是一项由研究者发起、随机、开放标签的比较试验，在哥本哈根的 Rigshospitalet 和奥胡斯的 Skejby Sygehus 进行。
所有成功接受 TAVI 且无心脏 CT 禁忌症的成年患者将被邀请参加本研究。
患有 SR 且没有已知其他慢性 OAC 治疗适应症的患者将以 1:1 的比例随机分配至终身 ASA 或 3 个月的 DOAC，然后终身 ASA。
已知 AF 的患者将在 3 个月内以 1:1 的比例随机分配至终身 DOAC 与 LAAC，随后接受终身 ASA。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
352
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 Valve 学术研究联盟 (VARC)-2 标准成功接受 TAVI 的患者
- 居住在丹麦
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 心房颤动或任何其他需要终身口服抗凝治疗的指征
- 由于既往有危及生命或大出血的情况而被认为不适合接受 DOAC 治疗的患者，例如 颅内出血或严重消化道出血
- 严重肾功能不全患者（eGFR <30 mL/min/1.73 平方米)
- 具有绝对抗血栓治疗指征的患者，例如 最近的PCI
- 碘对比剂过敏或其他禁止 CT 成像的病症
- 年龄<18岁
- 有生育能力、怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：窦性节奏 - DOAC治疗
可以选择以下抗血小板组件：Dabigatran，Apixaban，Rivaroxaban，Edoxaban或Warfarin。 持续时间：3个月，其次是抗植物。 |
直接口服抗凝剂 (DOAC) 治疗将包括任何已批准的药物：利伐沙班、艾多沙班、达比加曲酯和阿哌沙班（表 1）。
DOAC剂量将根据肾功能进行调整（表1），并且可以在研究期间根据指南建议的潜在变化或随访期间是否会发生新发AF进行调整。
具体的 DOAC 处方将由治疗医生决定。
如果患者在主动脉瓣介入治疗前已服用 Marevan，则患者将在手术后继续使用该药物作为口服抗凝治疗，并根据现行指南进行治疗。
其他名称：
直接口服抗凝剂 (DOAC) 治疗将包括任何已批准的药物：利伐沙班、艾多沙班、达比加曲酯和阿哌沙班（表 1）。
DOAC剂量将根据肾功能进行调整（表1），并且可以在研究期间根据指南建议的潜在变化或随访期间是否会发生新发AF进行调整。
具体的 DOAC 处方将由治疗医生决定。
如果患者在主动脉瓣介入治疗前已服用 Marevan，则患者将在手术后继续使用该药物作为口服抗凝治疗，并根据现行指南进行治疗。
其他名称：
直接口服抗凝剂 (DOAC) 治疗将包括任何已批准的药物：利伐沙班、艾多沙班、达比加曲酯和阿哌沙班（表 1）。
DOAC剂量将根据肾功能进行调整（表1），并且可以在研究期间根据指南建议的潜在变化或随访期间是否会发生新发AF进行调整。
具体的 DOAC 处方将由治疗医生决定。
如果患者在主动脉瓣介入治疗前已服用 Marevan，则患者将在手术后继续使用该药物作为口服抗凝治疗，并根据现行指南进行治疗。
其他名称：
直接口服抗凝剂 (DOAC) 治疗将包括任何已批准的药物：利伐沙班、艾多沙班、达比加曲酯和阿哌沙班（表 1）。
DOAC剂量将根据肾功能进行调整（表1），并且可以在研究期间根据指南建议的潜在变化或随访期间是否会发生新发AF进行调整。
具体的 DOAC 处方将由治疗医生决定。
如果患者在主动脉瓣介入治疗前已服用 Marevan，则患者将在手术后继续使用该药物作为口服抗凝治疗，并根据现行指南进行治疗。
其他名称：
如果在主动脉瓣干预之前已经开了Marevan的患者，则患者将按照该手术作为口服抗凝剂治疗继续这种药物，该治疗是根据当前指南进行的。
其他名称：
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有源比较器：窦性节奏 - 抗血小板治疗
可以是以下抗血小板成分：乙酰水杨酸或氯吡格雷。 持续时间：终生 |
抗血小板药物可减少血小板聚集并抑制血栓形成。
在 NOTION-4 中，乙酰水杨酸（75 毫克，每天一次）被用作一线选择。
对于对乙酰水杨酸过敏的参与者，将使用氯吡格雷（75 毫克，每天一次）。
如果患者在主动脉瓣介入治疗前已服用氯吡格雷，例如
由于中风，患者将在手术后继续使用这种药物作为抗血小板治疗，并根据现行指南进行治疗。
其他名称：
抗血小板药物可减少血小板聚集并抑制血栓形成。
在 NOTION-4 中，乙酰水杨酸（75 毫克，每天一次）被用作一线选择。
对于对乙酰水杨酸过敏的参与者，将使用氯吡格雷（75 毫克，每天一次）。
如果患者在主动脉瓣介入治疗前已服用氯吡格雷，例如
由于中风，患者将在手术后继续使用这种药物作为抗血小板治疗，并根据现行指南进行治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1年后停止
大体时间：TAVI 术后 1 年
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TAVI 后一年通过心脏 CT 评估的至少一个人工瓣叶具有 HALT 的患者数量。
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TAVI 术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访期间患者 HALT 的发生率
大体时间：TAVI 术后 3 个月、1 年和 5 年
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通过心脏 CT 评估，至少有 1 个人工瓣叶具有 HALT 的患者数量。
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TAVI 术后 3 个月、1 年和 5 年
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传单上的 HALT
大体时间：TAVI 术后 3 个月、1 年和 5 年
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CT 扫描时具有 HALT 的假体瓣叶数量。
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TAVI 术后 3 个月、1 年和 5 年
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患有主动脉生物假体功能障碍的参与者人数
大体时间：TAVI 术后 3 个月、1 年和 5 年
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根据 EAPCI/ESC/EACTS 定义
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TAVI 术后 3 个月、1 年和 5 年
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NYHA分类
大体时间：TAVI 术后 3 个月、1 年和 5 年
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TAVI 后随时间评估 NYHA 分类
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TAVI 术后 3 个月、1 年和 5 年
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缺血性中风的参与者人数
大体时间：在塔维（Tavi）之后的3个月，1年零5年
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TAVI-PROCEDURE在患有与不停止的患者中，通过脑血管成像证实了缺血性中风的临床终点。
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在塔维（Tavi）之后的3个月，1年零5年
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中风的参与者人数
大体时间：在塔维（Tavi）之后的3个月，1年零5年
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包括缺血性和出血性中风。
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在塔维（Tavi）之后的3个月，1年零5年
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全因死亡的参与者人数
大体时间：在塔维（Tavi）之后的3个月，1年零5年
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所有人都导致死亡率
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在塔维（Tavi）之后的3个月，1年零5年
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心血管死亡率的参与者人数
大体时间：在塔维（Tavi）之后的3个月，1年零5年
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当前VARC定义中定义的心血管死亡率
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在塔维（Tavi）之后的3个月，1年零5年
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出血的参与者人数
大体时间：在塔维（Tavi）之后的3个月，1年零5年
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主要出血或威胁生命的出血
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在塔维（Tavi）之后的3个月，1年零5年
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重新干预的参与者人数
大体时间：在塔维（Tavi）之后的3个月，1年零5年
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阀瓣塔维，旁腔泄漏闭合，萨夫尔
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在塔维（Tavi）之后的3个月，1年零5年
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生物假体阀失败的参与者数量
大体时间：在塔维（Tavi）之后的3个月，1年零5年
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根据EAPCI/ESC/EACTS定义的故障率，包括阀门相关死亡率，重新干预，严重的血液动力学SVD
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在塔维（Tavi）之后的3个月，1年零5年
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5级EQ-5D版本（EQ5D-5L）的生活质量得分
大体时间：在塔维（Tavi）之后的3个月，1年零5年
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用5级EQ-5D版本（EQ5D-5L）评估TAVI之后的生活质量分数的变化，其中较低的分数意味着更好的结果（得分为1至5）。
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在塔维（Tavi）之后的3个月，1年零5年
|
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EQ视觉模拟量表（EQ VAS）的生活质量得分
大体时间：在塔维（Tavi）之后的3个月，1年零5年
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EQ视觉模拟量表（EQ VAS）的得分最低0和最高分数100，其中更高的分数意味着更好的结果。
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在塔维（Tavi）之后的3个月，1年零5年
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全因死亡率，血栓栓塞事件以及威胁生命或重大出血的联合临床终点
大体时间：在塔维（Tavi）之后的1年零5年
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全因死亡率，血栓栓塞事件以及威胁生命或重大出血的联合临床终点
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在塔维（Tavi）之后的1年零5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ole De Backer, PhD、Rigshospital, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2030年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月5日
首次发布 (实际的)
2024年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月2日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-003361-19 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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