O ensaio nórdico de intervenção da válvula aórtica 4 (NOTION-4) (NOTION-4)
2 de abril de 2025 atualizado por: Ole De Backer, Rigshospitalet, Denmark
Estudo prospectivo sobre o impacto de diferentes terapias antitrombóticas no espessamento subclínico do folheto e sua dinâmica temporal em válvulas aórticas biopróteses transcateter (NOTION-4)
Um ensaio clínico randomizado que investiga a incidência e a dinâmica temporal do espessamento subclínico do folheto por TC cardíaca em biopróteses de válvulas aórticas transcateter em pacientes randomizados para diferentes estratégias antitrombóticas.
Além disso, este estudo visa examinar uma possível associação entre HALT e eventos tromboembólicos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O ensaio NOTION-4 é um ensaio comparativo, randomizado, aberto e iniciado pelo investigador, conduzido no Rigshospitalet em Copenhague e no Skejby Sygehus em Aarhus.
Todos os pacientes adultos submetidos a TAVI com sucesso sem contraindicações para TC cardíaca serão convidados a participar deste estudo.
Pacientes com SR e sem outra indicação conhecida para terapia com ACO crônico serão randomizados 1:1 para AAS vitalício ou para 3 meses de DOAC seguido de AAS vitalício.
Pacientes com FA conhecida serão randomizados 1:1 para DOAC vitalício versus LAAC dentro de 3 meses, seguido de AAS vitalício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
352
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a TAVI com sucesso de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium (VARC)-2
- Residir na Dinamarca
- Fornecido consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial ou qualquer outra indicação de terapia anticoagulante oral vitalícia
- Paciente considerado não adequado para tratamento com DOAC devido a sangramento grave ou com risco de vida anterior, por ex. hemorragia intracraniana ou sangramento gastrointestinal grave
- Pacientes com insuficiência renal grave (TFGe <30 mL/min/1,73 m2)
- Paciente com indicação absoluta de terapia antitrombótica, por ex. PCI recente
- Alergia ao contraste de iodo ou outra condição que proíba a tomografia computadorizada
- Idade <18 anos
- Mulheres com potencial para engravidar, grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ritmo sinusal - tratamento doac
Um dos seguintes componentes anti-plaquetários: Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban ou Warfarin. Duração: 3 meses, seguida por um anti-plaquetário a seguir. |
O tratamento com anticoagulantes orais diretos (DOAC) abrangerá qualquer um dos medicamentos aprovados: Rivaroxabana, Edoxabana, Dabigatranetexilato e Apixabana (Tabela 1).
A dosagem do DOAC será ajustada de acordo com a função renal (Tabela 1) e pode ser ajustada durante o período do estudo de acordo com possíveis mudanças nas recomendações das diretrizes ou se ocorrer FA de novo no período de acompanhamento.
O DOAC específico prescrito será determinado pelo médico assistente.
Se o paciente já tiver recebido prescrição de Marevan antes da intervenção na válvula aórtica, o paciente continuará com este medicamento após o procedimento como tratamento anticoagulante oral, que é administrado de acordo com as diretrizes atuais.
Outros nomes:
O tratamento com anticoagulantes orais diretos (DOAC) abrangerá qualquer um dos medicamentos aprovados: Rivaroxabana, Edoxabana, Dabigatranetexilato e Apixabana (Tabela 1).
A dosagem do DOAC será ajustada de acordo com a função renal (Tabela 1) e pode ser ajustada durante o período do estudo de acordo com possíveis mudanças nas recomendações das diretrizes ou se ocorrer FA de novo no período de acompanhamento.
O DOAC específico prescrito será determinado pelo médico assistente.
Se o paciente já tiver recebido prescrição de Marevan antes da intervenção na válvula aórtica, o paciente continuará com este medicamento após o procedimento como tratamento anticoagulante oral, que é administrado de acordo com as diretrizes atuais.
Outros nomes:
O tratamento com anticoagulantes orais diretos (DOAC) abrangerá qualquer um dos medicamentos aprovados: Rivaroxabana, Edoxabana, Dabigatranetexilato e Apixabana (Tabela 1).
A dosagem do DOAC será ajustada de acordo com a função renal (Tabela 1) e pode ser ajustada durante o período do estudo de acordo com possíveis mudanças nas recomendações das diretrizes ou se ocorrer FA de novo no período de acompanhamento.
O DOAC específico prescrito será determinado pelo médico assistente.
Se o paciente já tiver recebido prescrição de Marevan antes da intervenção na válvula aórtica, o paciente continuará com este medicamento após o procedimento como tratamento anticoagulante oral, que é administrado de acordo com as diretrizes atuais.
Outros nomes:
O tratamento com anticoagulantes orais diretos (DOAC) abrangerá qualquer um dos medicamentos aprovados: Rivaroxabana, Edoxabana, Dabigatranetexilato e Apixabana (Tabela 1).
A dosagem do DOAC será ajustada de acordo com a função renal (Tabela 1) e pode ser ajustada durante o período do estudo de acordo com possíveis mudanças nas recomendações das diretrizes ou se ocorrer FA de novo no período de acompanhamento.
O DOAC específico prescrito será determinado pelo médico assistente.
Se o paciente já tiver recebido prescrição de Marevan antes da intervenção na válvula aórtica, o paciente continuará com este medicamento após o procedimento como tratamento anticoagulante oral, que é administrado de acordo com as diretrizes atuais.
Outros nomes:
Se o paciente já foi prescrito Marevan antes da intervenção da válvula aórtica, o paciente continuará esse medicamento após o procedimento como um tratamento anticoagulante oral, que é administrado de acordo com as diretrizes atuais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ritmo sinusal - tratamento anti -plaquetário
Pode ser um dos seguintes componentes anti-plaquetários: ácido acetilsalicílico ou clopidogrel. Duração: ao longo da vida |
Os antiplaquetários diminuem a agregação plaquetária e inibem a formação de trombos.
No NOTION-4, o ácido acetilsalicílico (75 mg uma vez ao dia) é usado como primeira linha.
Para participantes alérgicos ao ácido acetilsalicílico, será utilizado clopidogrel (75 mg uma vez ao dia).
Se o paciente já tiver recebido Clopidogrel antes da intervenção na válvula aórtica, por ex.
devido à apoplexia, o paciente continuará com esta medicação após o procedimento como tratamento antiplaquetário, que é administrado de acordo com as diretrizes atuais.
Outros nomes:
Os antiplaquetários diminuem a agregação plaquetária e inibem a formação de trombos.
No NOTION-4, o ácido acetilsalicílico (75 mg uma vez ao dia) é usado como primeira linha.
Para participantes alérgicos ao ácido acetilsalicílico, será utilizado clopidogrel (75 mg uma vez ao dia).
Se o paciente já tiver recebido Clopidogrel antes da intervenção na válvula aórtica, por ex.
devido à apoplexia, o paciente continuará com esta medicação após o procedimento como tratamento antiplaquetário, que é administrado de acordo com as diretrizes atuais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PARAR após 1 ano
Prazo: 1 ano após TAVI
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O número de pacientes com pelo menos um folheto protético de válvula com HALT avaliado por TC cardíaca um ano após TAVI.
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1 ano após TAVI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de pacientes com HALT durante o acompanhamento
Prazo: Aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após TAVI
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O número de pacientes com pelo menos um folheto protético de válvula com HALT avaliado por TC cardíaca.
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Aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após TAVI
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HALT em folhetos
Prazo: Aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após TAVI
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Número de folhetos protéticos com HALT na tomografia computadorizada.
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Aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após TAVI
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Número de participantes com disfunção bioprótese aórtica
Prazo: Aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após TAVI
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De acordo com as definições EAPCI/ESC/EACTS
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Aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após TAVI
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Classificação da NYHA
Prazo: Aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após TAVI
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Avaliação da classificação NYHA ao longo do tempo após TAVI
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Aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após TAVI
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Número de participantes com derrame isquêmico
Prazo: Aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após Tavi
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O desfecho clínico do AVC isquêmico verificado por imagens cerebrovasculares após o procedimento TAVI em pacientes com vs. sem parar.
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Aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após Tavi
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Número de participantes com derrame
Prazo: Aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após Tavi
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São incluídos os golpes isquêmicos e hemorrágicos.
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Aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após Tavi
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Número de participantes com morte por todas as causas
Prazo: Aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após Tavi
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Todos causam mortalidade
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Aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após Tavi
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Número de participantes com mortalidade cardiovascular
Prazo: Aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após Tavi
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Mortalidade cardiovascular, conforme definido na definição atual do VARC
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Aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após Tavi
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Número de participantes com sangramento
Prazo: Aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após Tavi
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Grande sangramento ou sangramento com risco de vida
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Aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após Tavi
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Número de participantes com re-intervenção
Prazo: Aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após Tavi
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Tavi de válvula em válvula, fechamento de vazamento paravalvular, SAVR
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Aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após Tavi
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Número de participantes com falha válvula bioprotética
Prazo: Aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após Tavi
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Taxa de falha de acordo com as definições de EAPCI/ESC/EACTS, incluindo taxa de mortes relacionadas a válvulas, re-intervenção, SVD hemodinâmico grave
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Aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após Tavi
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Pontuações de qualidade de vida com versão EQ-5D de 5 níveis (eq5d-5l)
Prazo: Aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após Tavi
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Avaliando as alterações das pontuações da qualidade de vida após o TAVI com a versão EQ-5D de 5 níveis (EQ5D-5L), onde as pontuações mais baixas significam melhor resultado (pontuação de 1 a 5).
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Aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após Tavi
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Pontuações de qualidade de vida com EQ Visual Analogy Scale (Eq VAS)
Prazo: Aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após Tavi
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A escala analógica visual do EQ (EQ VAS) tem pontuação mínima 0 e pontuação máxima 100, onde pontuações mais altas significam melhor resultado.
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Aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após Tavi
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Endpoint clínico combinado de mortalidade por todas as causas, evento tromboembólico e com risco de vida ou sangramento grave
Prazo: Em 1 ano e 5 anos após Tavi
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Endpoint clínico combinado de mortalidade por todas as causas, evento tromboembólico e com risco de vida ou sangramento grave
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Em 1 ano e 5 anos após Tavi
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ole De Backer, PhD, Rigshospital, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Doença da Valva Aórtica
- Estenose da Válvula Aórtica
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Doenças da Aorta
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Fibrinolíticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Antagonistas do receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas do receptor P2 purinérgico
- Antagonistas Purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Anticoagulantes
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de serina proteinase
- Clopidogrel
- Rivaroxabana
- Dabigatrana
- Aspirina
- Apixabana
- Varfarina
- Edoxabana
Outros números de identificação do estudo
- 2020-003361-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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