Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nordycka próba interwencji zastawki aortalnej 4 (NOTION-4) (NOTION-4)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ole De Backer, Rigshospitalet, Denmark

Prospektywne badanie wpływu różnych terapii przeciwzakrzepowych na subkliniczne pogrubienie płatków i jego dynamikę czasową w przezcewnikowych bioprotetycznych zastawkach aortalnych (NOTION-4)

Randomizowane badanie kliniczne badające częstość występowania i dynamikę czasową subklinicznego pogrubienia płatków za pomocą tomografii komputerowej serca w przezcewnikowych bioprotetycznych zastawkach aortalnych u pacjentów losowo przydzielonych do różnych strategii przeciwzakrzepowych. Ponadto badanie to ma na celu zbadanie możliwego związku pomiędzy HALT a zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie NOTION-4 jest inicjowanym przez badacza, randomizowanym, otwartym badaniem porównawczym prowadzonym w Rigshospitalet w Kopenhadze i Skejby Sygehus w Aarhus. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy dorośli pacjenci, którzy przeszli pomyślnie TAVI bez przeciwwskazań do wykonania TK serca. Pacjenci z SR i bez znanych innych wskazań do przewlekłej terapii OAC zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 albo do grupy otrzymującej ASA przez całe życie, albo do grupy otrzymującej DOAC przez 3 miesiące, a następnie ASA przez całe życie. Pacjenci z rozpoznanym AF zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej DOAC przez całe życie w porównaniu z LAAC w ciągu 3 miesięcy, a następnie do grupy otrzymującej ASA przez całe życie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli pomyślnie TAVI zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium (VARC)-2
  • Mieszkający w Danii
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków lub jakiekolwiek inne wskazanie do dożywotniego leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
  • Pacjent uznany za niekwalifikującego się do leczenia DOAC ze względu na przebyte krwawienie zagrażające życiu lub poważne, np. krwotok śródczaszkowy lub poważne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Pacjent z bezwzględnymi wskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego, np.: niedawne PCI
  • Alergia na kontrast jodowy lub inny stan uniemożliwiający obrazowanie CT
  • Wiek <18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytm zatok - leczenie Doac

Czy jeden z następujących składników przeciwplateletowych: dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, edoksaban lub warfaryna.

Czas trwania: 3 miesiące, a następnie anty-platelet.
Lek: Riwaroksaban
Bezpośrednie leczenie doustnymi antykoagulantami (DOAC) obejmie którykolwiek z zatwierdzonych leków: rywaroksaban, edoksaban, dabigatraneteksylat i apiksaban (tabela 1). Dawkowanie DOAC będzie dostosowywane w zależności od czynności nerek (Tabela 1) i może być dostosowywane w okresie badania w zależności od potencjalnych zmian w zaleceniach wytycznych lub w przypadku wystąpienia nowego AF w okresie obserwacji. Konkretny przepisany DOAC zostanie określony przez lekarza prowadzącego. Jeśli pacjentowi przepisano już Marevan przed interwencją zastawki aortalnej, po zabiegu będzie on kontynuował ten lek w ramach doustnego leczenia przeciwzakrzepowego, podawanego zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Inne nazwy:
  • Sub29263
Lek: Edoksaban
Bezpośrednie leczenie doustnymi antykoagulantami (DOAC) obejmie którykolwiek z zatwierdzonych leków: rywaroksaban, edoksaban, dabigatraneteksylat i apiksaban (tabela 1). Dawkowanie DOAC będzie dostosowywane w zależności od czynności nerek (Tabela 1) i może być dostosowywane w okresie badania w zależności od potencjalnych zmian w zaleceniach wytycznych lub w przypadku wystąpienia nowego AF w okresie obserwacji. Konkretny przepisany DOAC zostanie określony przez lekarza prowadzącego. Jeżeli pacjentowi przepisano już Marevan przed interwencją zastawki aortalnej, po zabiegu będzie on kontynuował ten lek w ramach doustnego leczenia przeciwzakrzepowego, podawanego zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Inne nazwy:
  • Sub32701
Lek: Dabigatran
Bezpośrednie leczenie doustnymi antykoagulantami (DOAC) obejmie którykolwiek z zatwierdzonych leków: rywaroksaban, edoksaban, dabigatraneteksylat i apiksaban (tabela 1). Dawkowanie DOAC będzie dostosowywane w zależności od czynności nerek (Tabela 1) i może być dostosowywane w okresie badania w zależności od potencjalnych zmian w zaleceniach wytycznych lub w przypadku wystąpienia nowego AF w okresie obserwacji. Konkretny przepisany DOAC zostanie określony przez lekarza prowadzącego. Jeśli pacjentowi przepisano już Marevan przed interwencją zastawki aortalnej, po zabiegu będzie on kontynuował ten lek w ramach doustnego leczenia przeciwzakrzepowego, podawanego zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Inne nazwy:
  • Sub20521
Lek: Apiksaban
Bezpośrednie leczenie doustnymi antykoagulantami (DOAC) obejmie którykolwiek z zatwierdzonych leków: rywaroksaban, edoksaban, dabigatraneteksylat i apiksaban (tabela 1). Dawkowanie DOAC będzie dostosowywane w zależności od czynności nerek (Tabela 1) i może być dostosowywane w okresie badania w zależności od potencjalnych zmian w zaleceniach wytycznych lub w przypadku wystąpienia nowego AF w okresie obserwacji. Konkretny przepisany DOAC zostanie określony przez lekarza prowadzącego. Jeśli pacjentowi przepisano już Marevan przed interwencją zastawki aortalnej, po zabiegu będzie on kontynuował ten lek w ramach doustnego leczenia przeciwzakrzepowego, podawanego zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Inne nazwy:
  • Sub25425
Lek: Warfaryna
Jeżeli pacjenta został już przepisany Marevan przed interwencją zastawki aortalnej, pacjent będzie kontynuował ten lek po zabiegu jako doustnym leczeniu przeciwzakrzepowym, które podawane jest zgodnie z obecnymi wytycznymi.
Inne nazwy:
  • Sub05128Mig
Aktywny komparator: Rytm zatok - leczenie przeciwplateletowe

Może być jednym z następujących składników przeciwplateletowych: kwas acetylosalicylowy lub klopidogrel.

Czas trwania: przez całe życie
Lek: Kwas acetylosalicylowy
Leki przeciwpłytkowe zmniejszają agregację płytek krwi i hamują tworzenie się skrzeplin. W NOTION-4 jako lek pierwszego rzutu stosowany jest kwas acetylosalicylowy (75 mg raz na dobę). W przypadku uczestników uczulonych na kwas acetylosalicylowy zostanie zastosowany klopidogrel (75 mg raz dziennie). Jeżeli pacjentowi przepisano już klopidogrel przed interwencją zastawki aortalnej, np. ze względu na apopleksję pacjent będzie kontynuował ten lek po zabiegu w ramach leczenia przeciwpłytkowego, prowadzonego zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Inne nazwy:
  • SUB12730MIG
Lek: Klopidogrel
Leki przeciwpłytkowe zmniejszają agregację płytek krwi i hamują tworzenie się skrzeplin. W NOTION-4 jako lek pierwszego rzutu stosowany jest kwas acetylosalicylowy (75 mg raz na dobę). W przypadku uczestników uczulonych na kwas acetylosalicylowy zostanie zastosowany klopidogrel (75 mg raz dziennie). Jeżeli pacjentowi przepisano już klopidogrel przed interwencją zastawki aortalnej, np. ze względu na apopleksję pacjent będzie kontynuował ten lek po zabiegu w ramach leczenia przeciwpłytkowego, prowadzonego zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Inne nazwy:
  • Sub13395Mig

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZATRZYMAJ się po 1 roku
Ramy czasowe: Rok po TAVI
Liczba pacjentów z co najmniej jednym płatkiem protezy zastawki z HALT, oceniana za pomocą tomografii komputerowej serca rok po TAVI.
Rok po TAVI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z HALT w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, 1 roku i 5 latach po TAVI
Liczba pacjentów z co najmniej jednym płatkiem protezy zastawki z HALT, oceniana za pomocą tomografii komputerowej serca.
Po 3 miesiącach, 1 roku i 5 latach po TAVI
HALT na ulotkach
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, 1 roku i 5 latach po TAVI
Liczba płatków protetycznych z HALT w tomografii komputerowej.
Po 3 miesiącach, 1 roku i 5 latach po TAVI
Liczba uczestników z dysfunkcją bioprotezy aorty
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, 1 roku i 5 latach po TAVI
Zgodnie z definicjami EAPCI/ESC/EACTS
Po 3 miesiącach, 1 roku i 5 latach po TAVI
Klasyfikacja NYHA
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, 1 roku i 5 latach po TAVI
Ocena klasyfikacji NYHA w czasie po TAVI
Po 3 miesiącach, 1 roku i 5 latach po TAVI
Liczba uczestników z udarem niedokrwiennym
Ramy czasowe: Po 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po Tavi
Kliniczny punkt końcowy udaru niedokrwiennego zweryfikowanego przez obrazowanie naczyniowe naczyniowo-naczyniowe po przetwarzaniu Tav-Proceredure u pacjentów z Vs. bez zatrzymania.
Po 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po Tavi
Liczba uczestników z udar
Ramy czasowe: Po 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po Tavi
Uwzględniono zarówno udary niedokrwienne, jak i krwotoczne.
Po 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po Tavi
Liczba uczestników ze śmiercią
Ramy czasowe: Po 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po Tavi
Wszystkie powodują śmiertelność
Po 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po Tavi
Liczba uczestników ze śmiertelnością sercowo -naczyniową
Ramy czasowe: Po 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po Tavi
Śmiertelność sercowo -naczyniowa zgodnie z definicją bieżącej definicji VARC
Po 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po Tavi
Liczba uczestników z krwawieniem
Ramy czasowe: Po 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po Tavi
Główne krwawienie lub zagrażające życiu krwawienie
Po 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po Tavi
Liczba uczestników z ponowną interwencją
Ramy czasowe: Po 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po Tavi
zawór w zaworach tavi, parawalowa zamknięcie wycieku, savr
Po 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po Tavi
Liczba uczestników z niewydolnością zastawki bioprotetycznej
Ramy czasowe: Po 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po Tavi
Wskaźnik awarii zgodnie z definicją EAPCI/ESC/EACTS, w tym wskaźnik zgonów związanych z zastawką, ponowne interwencja, ciężka hemodynamiczna SVD
Po 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po Tavi
Wyniki jakości życia z 5-poziomową wersją EQ-5D (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: Po 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po Tavi
Ocena zmian wyników jakości życia po TAVI z 5-poziomową wersją EQ-5D (EQ5D-5L), w której niższe wyniki oznaczają lepszy wynik (wynik od 1 do 5).
Po 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po Tavi
Jakość wyników życia z wizualną skalą analogową EQ (EQ VAS)
Ramy czasowe: Po 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po Tavi
Wizualna skala analogowa EQ (EQ VAS) ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Po 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po Tavi
Połączony kliniczny punkt końcowy śmiertelności zbiorczej, zdarzenia zakrzepowo-zatorowego i zagrażającego życiu lub poważnego krwawienia
Ramy czasowe: Po 1 roku i 5 lat po Tavi
Połączony kliniczny punkt końcowy śmiertelności zbiorczej, zdarzenia zakrzepowo-zatorowego i zagrażającego życiu lub poważnego krwawienia
Po 1 roku i 5 lat po Tavi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Aarhus University Hospital Skejby

Śledczy

  • Główny śledczy: Ole De Backer, PhD, Rigshospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-003361-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj