Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Noordse aortaklepinterventieonderzoek 4 (NOTION-4) (NOTION-4)

2 april 2025 bijgewerkt door: Ole De Backer, Rigshospitalet, Denmark

Prospectief onderzoek naar de impact van verschillende antitrombotische therapieën op de subklinische verdikking van de bijsluiters en de temporele dynamiek ervan in transkatheter bioprothetische aortakleppen (NOTION-4)

Een gerandomiseerde klinische studie die de incidentie en temporele dynamiek onderzoekt van subklinische klepbladverdikking door cardiale CT in transkatheter bioprothetische aortakleppen bij patiënten die gerandomiseerd waren voor verschillende antitrombotische strategieën. Bovendien heeft deze studie tot doel een mogelijk verband tussen HALT en trombo-embolische voorvallen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De NOTION-4-studie is een door een onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, open-label, vergelijkend onderzoek, uitgevoerd in het Rigshospitalet in Kopenhagen en Skejby Sygehus in Aarhus. Alle volwassen patiënten die een succesvolle TAVI hebben ondergaan zonder contra-indicaties voor cardiale CT zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Patiënten met SR en zonder bekende andere indicatie voor chronische OAC-therapie zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar levenslange ASA of naar 3 maanden DOAC gevolgd door levenslange ASA. Patiënten met bekend AF worden 1:1 gerandomiseerd naar levenslange DOAC versus LAAC binnen 3 maanden, gevolgd door levenslange ASA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

352

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een succesvolle TAVI ondergingen volgens de criteria van het Valve Academic Research Consortium (VARC)-2
  • Woonachtig in Denemarken
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Boezemfibrilleren of een andere indicatie voor levenslange behandeling met orale antistollingsmiddelen
  • Patiënt wordt niet geschikt geacht voor DOAC-behandeling vanwege eerdere levensbedreigende of ernstige bloedingen, b.v. intracraniële bloeding of ernstige gastro-intestinale bloeding
  • Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Patiënt met absolute indicatie voor antitrombotische therapie, b.v. recente PCI
  • Jodiumcontrastallergie of een andere aandoening die CT-beeldvorming verbiedt
  • Leeftijd <18 jaar
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sinusritme - DOAC -behandeling

Kan een van de volgende componenten van anti-platlettes: Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban of Warfarin.

Duur: 3 maanden, gevolgd door een anti-platelband hierna.
Geneesmiddel: Rivaroxaban
De behandeling met directe orale anticoagulantia (DOAC) omvat elk van de goedgekeurde geneesmiddelen: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat en Apixaban (Tabel 1). De DOAC-dosering zal worden aangepast op basis van de nierfunctie (tabel 1) en kan tijdens de onderzoeksperiode worden aangepast op basis van mogelijke veranderingen in de richtlijnaanbevelingen of als er in de follow-upperiode nieuw AF zou optreden. De specifiek voorgeschreven DOAC wordt bepaald door de behandelend arts. Als de patiënt Marevan al vóór de aortaklepinterventie heeft voorgeschreven, zal de patiënt deze medicatie na de procedure voortzetten als een orale antistollingsbehandeling, die wordt toegediend volgens de huidige richtlijnen.
Andere namen:
  • Sub29263
Geneesmiddel: Edoxaban
De behandeling met directe orale anticoagulantia (DOAC) omvat elk van de goedgekeurde geneesmiddelen: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat en Apixaban (Tabel 1). De DOAC-dosering zal worden aangepast op basis van de nierfunctie (tabel 1) en kan tijdens de onderzoeksperiode worden aangepast op basis van mogelijke veranderingen in de richtlijnaanbevelingen of als er in de follow-upperiode nieuw AF zou optreden. De specifiek voorgeschreven DOAC wordt bepaald door de behandelend arts. Als de patiënt Marevan al vóór de aortaklepinterventie heeft voorgeschreven, zal de patiënt deze medicatie na de procedure voortzetten als een orale antistollingsbehandeling, die wordt toegediend volgens de huidige richtlijnen.
Andere namen:
  • Sub32701
Geneesmiddel: Dabigatran
De behandeling met directe orale anticoagulantia (DOAC) omvat elk van de goedgekeurde geneesmiddelen: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat en Apixaban (Tabel 1). De DOAC-dosering zal worden aangepast op basis van de nierfunctie (tabel 1) en kan tijdens de onderzoeksperiode worden aangepast op basis van mogelijke veranderingen in de richtlijnaanbevelingen of als er in de follow-upperiode nieuw AF zou optreden. De specifiek voorgeschreven DOAC wordt bepaald door de behandelend arts. Als de patiënt Marevan al vóór de aortaklepinterventie heeft voorgeschreven, zal de patiënt deze medicatie na de procedure voortzetten als een orale antistollingsbehandeling, die wordt toegediend volgens de huidige richtlijnen.
Andere namen:
  • Sub20521
Geneesmiddel: Apixaban
De behandeling met directe orale anticoagulantia (DOAC) omvat elk van de goedgekeurde geneesmiddelen: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat en Apixaban (Tabel 1). De DOAC-dosering zal worden aangepast op basis van de nierfunctie (tabel 1) en kan tijdens de onderzoeksperiode worden aangepast op basis van mogelijke veranderingen in de richtlijnaanbevelingen of als er in de follow-upperiode nieuw AF zou optreden. De specifiek voorgeschreven DOAC wordt bepaald door de behandelend arts. Als de patiënt Marevan al vóór de aortaklepinterventie heeft voorgeschreven, zal de patiënt deze medicatie na de procedure voortzetten als een orale antistollingsbehandeling, die wordt toegediend volgens de huidige richtlijnen.
Andere namen:
  • Sub25425
Geneesmiddel: Warfarine
Als de patiënt vóór de interventie van de aortaklep al is voorgeschreven, zal de patiënt deze medicatie voortzetten volgens de procedure als een orale anticoagulantiebehandeling, die wordt toegediend volgens de huidige richtlijnen.
Andere namen:
  • Sub05128mig
Actieve vergelijker: Sinus ritme - behandeling met anti -platlettetjes

Kan een van de volgende componenten van anti-platlettelet zijn: acetylsalicylzuur of clopidogrel.

Duur: levenslang
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur
Antibloedplaatjes verminderen de aggregatie van bloedplaatjes en remmen de vorming van trombus. In NOTION-4 wordt acetylsalicylzuur (75 mg eenmaal daags) als eerstelijnskeuze gebruikt. Voor deelnemers die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur wordt clopidogrel (75 mg eenmaal daags) gebruikt. Als de patiënt al Clopidogrel heeft voorgeschreven vóór de aortaklepinterventie, b.v. vanwege apoplexie zal de patiënt deze medicatie volgens de procedure voortzetten als een behandeling tegen bloedplaatjes, die wordt toegediend volgens de huidige richtlijnen.
Andere namen:
  • Sub12730mig
Geneesmiddel: Clopidogrel
Antibloedplaatjes verminderen de aggregatie van bloedplaatjes en remmen de vorming van trombus. In NOTION-4 wordt acetylsalicylzuur (75 mg eenmaal daags) als eerstelijnskeuze gebruikt. Voor deelnemers die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur wordt clopidogrel (75 mg eenmaal daags) gebruikt. Als de patiënt al Clopidogrel heeft voorgeschreven vóór de aortaklepinterventie, b.v. vanwege apoplexie zal de patiënt deze medicatie volgens de procedure voortzetten als een behandeling tegen bloedplaatjes, die wordt toegediend volgens de huidige richtlijnen.
Andere namen:
  • Sub13395Mig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HALT na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na TAVI
Het aantal patiënten met ten minste één protheseklepblad met HALT, zoals beoordeeld door cardiale CT één jaar na TAVI.
1 jaar na TAVI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van patiënten met HALT tijdens follow-up
Tijdsspanne: Op 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na TAVI
Het aantal patiënten met ten minste één protheseklepblad met HALT, zoals beoordeeld door middel van cardiale CT.
Op 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na TAVI
HALT op folders
Tijdsspanne: Op 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na TAVI
Aantal protheseblaadjes met HALT op CT-scan.
Op 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na TAVI
Aantal deelnemers met aorta-bioprothetische disfunctie
Tijdsspanne: Op 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na TAVI
Volgens EAPCI/ESC/EACTS-definities
Op 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na TAVI
NYHA-classificatie
Tijdsspanne: Op 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na TAVI
Beoordeling van de NYHA-classificatie in de loop van de tijd na TAVI
Op 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na TAVI
Aantal deelnemers met een ischemische beroerte
Tijdsspanne: Na 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na Tavi
Het klinische eindpunt van ischemische beroerte geverifieerd door cerebrovasculaire beeldvorming na de TAVI-procedure bij patiënten met versus zonder stopzetting.
Na 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na Tavi
Aantal deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: Na 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na Tavi
Zowel ischemische als hemorragische slagen zijn opgenomen.
Na 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na Tavi
Aantal deelnemers met de dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Na 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na Tavi
Oorzaken allemaal sterfelijkheid
Na 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na Tavi
Aantal deelnemers met cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Na 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na Tavi
Cardiovasculaire mortaliteit zoals gedefinieerd in de huidige VARC -definitie
Na 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na Tavi
Aantal deelnemers met bloeden
Tijdsspanne: Na 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na Tavi
Grote bloedingen of levensbedreigende bloedingen
Na 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na Tavi
Aantal deelnemers met herinterventie
Tijdsspanne: Na 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na Tavi
Klep-in-kleppen Tavi, paravalvulaire lekafsluiting, savr
Na 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na Tavi
Aantal deelnemers met een falen van de bioprosthetische klep
Tijdsspanne: Na 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na Tavi
Faalsnelheid Volgens EAPCI/ESC/EACTS-definities inclusief snelheid van klepgerelateerde sterfgevallen, herinterventie, ernstige hemodynamische SVD
Na 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na Tavi
Kwaliteit van levensscores met 5-niveau EQ-5D-versie (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: Na 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na Tavi
Beoordeling van veranderingen van de kwaliteit van het levensscores na TAVI met 5-niveau EQ-5D-versie (EQ5D-5L) waar lagere scores een betere uitkomst betekenen (score van 1 tot 5).
Na 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na Tavi
Kwaliteit van levensscores met EQ Visual Analoge Scale (EQ VAS)
Tijdsspanne: Na 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na Tavi
De EQ Visual Analogy Scale (EQ VAS) heeft minimale score 0 en maximale score 100, waarbij hogere scores een betere uitkomst betekenen.
Na 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na Tavi
Gecombineerd klinisch eindpunt van sterfte door alle oorzaken, trombo-embolische gebeurtenis en levensbedreigende of grote bloedingen
Tijdsspanne: Op 1 jaar en 5 jaar na Tavi
Gecombineerd klinisch eindpunt van sterfte door alle oorzaken, trombo-embolische gebeurtenis en levensbedreigende of grote bloedingen
Op 1 jaar en 5 jaar na Tavi

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Aarhus University Hospital Skejby

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ole De Backer, PhD, Rigshospital, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-003361-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren