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북유럽 대동맥 판막 중재 시험 4(NOTION-4) (NOTION-4)

2025년 4월 2일 업데이트: Ole De Backer, Rigshospitalet, Denmark

경피적 생체인공 대동맥 판막의 무증상 판막 비후 및 일시적 역학에 대한 다양한 항혈전 요법의 영향에 대한 전향적 연구(NOTION-4)

다양한 항혈전 전략으로 무작위 배정된 환자의 경피적 생체인공 대동맥 판막에서 심장 CT에 의한 무증상 판막 비후의 발생률과 시간적 역학을 조사하는 무작위 임상 시험입니다. 또한, 이 연구는 HALT와 혈전색전증 사이의 가능한 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

NOTION-4 시험은 코펜하겐의 Rigshospitalet과 오르후스의 Skejby Sygehus에서 수행된 연구자 주도, 무작위, 공개 라벨 비교 시험입니다. 심장 CT에 대한 금기 사항 없이 TAVI를 성공적으로 시행한 모든 성인 환자가 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. SR이 있고 만성 OAC 치료에 대해 알려진 다른 적응증이 없는 환자는 평생 ASA 또는 3개월 DOAC에 이어 평생 ASA로 1:1로 무작위 배정됩니다. AF가 알려진 환자는 3개월 이내에 평생 DOAC와 LAAC로 1:1 무작위로 배정된 후 평생 ASA로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

352

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • VARC(Valve Academic Research Consortium)-2 기준에 따라 TAVI에 성공한 환자
  • 덴마크 거주
  • 서면 동의 제공

제외 기준:

  • 심방세동 또는 평생 경구 항응고제 치료에 대한 기타 적응증
  • 이전에 생명을 위협했거나 심각한 출혈(예:)로 인해 DOAC 치료에 적합하지 않다고 판단된 환자 두개내 출혈 또는 주요 위장 출혈
  • 중증 신부전(eGFR <30 mL/min/1.73) 환자 m2)
  • 항혈전 치료가 절대적으로 필요한 환자, 예. 최근 PCI
  • 요오드 조영제 알레르기 또는 CT 촬영을 금지하는 기타 질환
  • 연령 <18세
  • 가임기 여성, 임신 또는 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부비동 리듬 - DOAC 치료

Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban 또는 Warfarin : 다음과 같은 항 혈소판 성분 중 하나가 될 수 있습니다.

기간 : 3 개월, 이후에 배장이 뒤 따릅니다.
의약품: 리바록사반
직접 경구 항응고제(DOAC) 치료에는 승인된 약물인 Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat 및 Apixaban이 모두 포함됩니다(표 1). DOAC 복용량은 신장 기능(표 1)에 따라 조정될 것이며 가이드라인 권장 사항의 잠재적 변경에 따라 연구 기간 동안 또는 추적 관찰 기간에 새로 발병된 AF가 발생할 경우 조정될 수 있습니다. 처방된 특정 DOAC는 치료 의사가 결정합니다. 환자가 대동맥 판막 중재술 이전에 이미 Marevan을 처방받은 경우, 환자는 현재 지침에 따라 투여되는 경구 항응고제 치료로서 시술 후 이 약물을 계속 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • Sub29263
의약품: 에독사반
직접 경구 항응고제(DOAC) 치료에는 승인된 약물인 Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat 및 Apixaban이 모두 포함됩니다(표 1). DOAC 복용량은 신장 기능(표 1)에 따라 조정될 것이며 가이드라인 권장 사항의 잠재적 변경에 따라 연구 기간 동안 또는 추적 관찰 기간에 새로 발병된 AF가 발생할 경우 조정될 수 있습니다. 처방된 특정 DOAC는 치료 의사가 결정합니다. 환자가 대동맥 판막 중재술 이전에 이미 Marevan을 처방받은 경우, 환자는 현재 지침에 따라 투여되는 경구 항응고제 치료로서 시술 후 이 약물을 계속 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 32701 세
의약품: 다비가트란
직접 경구 항응고제(DOAC) 치료에는 승인된 약물인 Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat 및 Apixaban이 모두 포함됩니다(표 1). DOAC 복용량은 신장 기능(표 1)에 따라 조정될 것이며 가이드라인 권장 사항의 잠재적 변경에 따라 연구 기간 동안 또는 추적 관찰 기간에 새로 발병된 AF가 발생할 경우 조정될 수 있습니다. 처방된 특정 DOAC는 치료 의사가 결정합니다. 환자가 대동맥 판막 중재술 이전에 이미 Marevan을 처방받은 경우, 환자는 현재 지침에 따라 투여되는 경구 항응고제 치료로서 시술 후 이 약물을 계속 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • Sub 20521
의약품: 아픽사반
직접 경구 항응고제(DOAC) 치료에는 승인된 약물인 Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat 및 Apixaban이 모두 포함됩니다(표 1). DOAC 복용량은 신장 기능(표 1)에 따라 조정될 것이며 가이드라인 권장 사항의 잠재적 변경에 따라 연구 기간 동안 또는 추적 관찰 기간에 새로 발병된 AF가 발생할 경우 조정될 수 있습니다. 처방된 특정 DOAC는 치료 의사가 결정합니다. 환자가 대동맥 판막 중재술 이전에 이미 Marevan을 처방받은 경우, 환자는 현재 지침에 따라 투여되는 경구 항응고제 치료로서 시술 후 이 약물을 계속 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • Sub25425
의약품: 와파린
환자가 대동맥 판막 중재 전에 이미 Marevan을 처방 한 경우, 환자는 현재 지침에 따라 투여되는 경구 항응고제 치료로서 절차 후이 약물을 계속할 것입니다.
다른 이름들:
  • Sub05128mig
활성 비교기: 부비동 리듬 - 혈소판 방지

아세틸 살리실산 또는 클로피도그렐의 다음 항 혈균 성분 중 하나 일 수 있습니다.

기간 : 평생
의약품: 아세틸 살리실산
항혈소판제는 혈소판 응집을 감소시키고 혈전 형성을 억제합니다. NOTION-4에서는 아세틸살리실산(1일 1회 75mg)이 1차 선택으로 사용됩니다. 아세틸살리실산에 알레르기가 있는 참가자의 경우 클로피도그렐(1일 1회 75mg)이 사용됩니다. 환자가 대동맥 판막 중재술 이전에 이미 클로피도그렐을 처방받은 경우. 뇌졸중으로 인해 환자는 현재 지침에 따라 투여되는 항혈소판 치료제로서 시술 후 이 약물을 계속 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • Sub12730mig
의약품: 클로피도그렐
항혈소판제는 혈소판 응집을 감소시키고 혈전 형성을 억제합니다. NOTION-4에서는 아세틸살리실산(1일 1회 75mg)이 1차 선택으로 사용됩니다. 아세틸살리실산에 알레르기가 있는 참가자의 경우 클로피도그렐(1일 1회 75mg)이 사용됩니다. 환자가 대동맥 판막 중재술 이전에 이미 클로피도그렐을 처방받은 경우. 뇌졸중으로 인해 환자는 현재 지침에 따라 투여되는 항혈소판 치료제로서 시술 후 이 약물을 계속 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • Sub13395mig

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 후 정지
기간: TAVI 이후 1년
TAVI 후 1년에 심장 CT로 평가한 HALT가 있는 인공 판막엽이 하나 이상 있는 환자의 수.
TAVI 이후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 관찰 중 HALT 환자 발생률
기간: TAVI 이후 3개월, 1년, 5년 후
심장 CT로 평가한 HALT가 있는 인공 판막엽이 하나 이상 있는 환자 수.
TAVI 이후 3개월, 1년, 5년 후
전단지에 대한 HALT
기간: TAVI 이후 3개월, 1년, 5년 후
CT 스캔에서 HALT가 있는 보철 전단지의 수.
TAVI 이후 3개월, 1년, 5년 후
대동맥 생체 인공 삽입물 기능 장애가 있는 참가자 수
기간: TAVI 이후 3개월, 1년, 5년 후
EAPCI/ESC/EACTS 정의에 따르면
TAVI 이후 3개월, 1년, 5년 후
NYHA 분류
기간: TAVI 이후 3개월, 1년, 5년 후
TAVI 이후 시간 경과에 따른 NYHA 분류 평가
TAVI 이후 3개월, 1년, 5년 후
허혈성 뇌졸중을 가진 참가자 수
기간: Tavi 후 3 개월, 1 년 및 5 년
Vs.가없는 환자에서 Tavi-procedure 후 뇌 혈관 영상화에 의해 검증 된 허혈성 뇌졸중의 임상 종점.
Tavi 후 3 개월, 1 년 및 5 년
뇌졸중이있는 참가자 수
기간: Tavi 후 3 개월, 1 년 및 5 년
허혈성 및 출혈 뇌졸중이 모두 포함됩니다.
Tavi 후 3 개월, 1 년 및 5 년
모든 원인으로 사망 한 참가자 수
기간: Tavi 후 3 개월, 1 년 및 5 년
모든 원인 사망
Tavi 후 3 개월, 1 년 및 5 년
심혈관 사망률을 가진 참가자 수
기간: Tavi 후 3 개월, 1 년 및 5 년
현재 VARC 정의에 정의 된 심혈관 사망률
Tavi 후 3 개월, 1 년 및 5 년
출혈이있는 참가자 수
기간: Tavi 후 3 개월, 1 년 및 5 년
주요 출혈 또는 생명을 위협하는 출혈
Tavi 후 3 개월, 1 년 및 5 년
재 회전 한 참가자 수
기간: Tavi 후 3 개월, 1 년 및 5 년
밸브-인 밸브 타비, Paravalvular Leak Closure, Savr
Tavi 후 3 개월, 1 년 및 5 년
생체 밸브 고장을 가진 참가자 수
기간: Tavi 후 3 개월, 1 년 및 5 년
EAPCI/ESC/EACTS 정의에 따른 실패율, 밸브 관련 사망률, 재 삽입, 심각한 혈역학 적 SVD를 포함한 정의
Tavi 후 3 개월, 1 년 및 5 년
5 레벨 EQ-5D 버전 (EQ5D-5L)으로 삶의 질 점수
기간: Tavi 후 3 개월, 1 년 및 5 년
5 레벨 EQ-5D 버전 (EQ5D-5L)으로 TAVI 이후의 삶의 질 점수의 변화를 평가하는 것은 더 낮은 점수가 더 나은 결과 (1에서 5까지의 점수)를 의미합니다.
Tavi 후 3 개월, 1 년 및 5 년
EQ 시각적 아날로그 척도 (EQ VAS)와 함께 삶의 질 점수
기간: Tavi 후 3 개월, 1 년 및 5 년
EQ 시각적 아날로그 척도 (EQ VAS)는 최소 점수 0 및 최대 점수 100을 가지며 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 의미합니다.
Tavi 후 3 개월, 1 년 및 5 년
모든 원인 사망률, 혈전 색전증 사건, 생명을 위협하거나 주요 출혈의 결합 된 임상 종말점
기간: Tavi 후 1 년 및 5 년
모든 원인 사망률, 혈전 색전증 사건, 생명을 위협하거나 주요 출혈의 결합 된 임상 종말점
Tavi 후 1 년 및 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

Aarhus University Hospital Skejby

수사관

  • 수석 연구원: Ole De Backer, PhD, Rigshospital, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-003361-19 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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