Pohjoismainen aorttaläpän interventiokoe 4 (NOTION-4) (NOTION-4)
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ole De Backer, Rigshospitalet, Denmark
Tulevaisuuden tutkimus erilaisten antitromboottisten hoitojen vaikutuksesta subkliinisen lehtien paksuuntumiseen ja sen ajalliseen dynamiikkaan transkatetribioproteesisissa aorttaläppäissä (NOTION-4)
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkittiin sydämen CT:n aiheuttaman subkliinisen lehtisen paksuuntumisen ilmaantuvuutta ja ajallista dynamiikkaa transkatetri-bioproteesisissa aorttaläppäissä potilailla, jotka on satunnaistettu erilaisiin antitromboottisiin strategioihin.
Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollista yhteyttä HALTin ja tromboembolisten tapahtumien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
NOTION-4-tutkimus on tutkijan aloittama, satunnaistettu, avoin, vertaileva tutkimus, joka suoritetaan Rigshospitaletissa Kööpenhaminassa ja Skejby Sygehusissa Århusissa.
Kaikki aikuiset potilaat, joille on tehty onnistunut TAVI ilman sydämen TT:n vasta-aiheita, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Potilaat, joilla on SR ja joilla ei ole tunnettua muuta indikaatiota krooniseen OAC-hoitoon, satunnaistetaan 1:1 joko elinikäiseen ASA:han tai 3 kuukauden DOAC-hoitoon, jota seuraa elinikäinen ASA.
Potilaat, joilla on tiedossa oleva AF, satunnaistetaan 1:1 elinikäiseen DOAC:iin verrattuna LAAC:iin 3 kuukauden sisällä, jota seuraa elinikäinen ASA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
352
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty onnistunut TAVI Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 kriteerien mukaisesti
- Asuu Tanskassa
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä tai mikä tahansa muu käyttöaihe elinikäiseen oraaliseen antikoagulanttihoitoon
- Potilas, jonka katsottiin sopimattomaksi DOAC-hoitoon aiemman hengenvaarallisen tai suuren verenvuodon vuoksi, esim. kallonsisäinen verenvuoto tai suuri ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Potilas, jolla on ehdoton indikaatio antitromboottiseen hoitoon, esim. viimeisin PCI
- Jodivarjoaineallergia tai muu sairaus, joka estää TT-kuvauksen
- Ikä <18 vuotta
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sinus -rytmi - DOAC -hoito
Voi jompikumpi seuraavista laskenta- Kesto: 3 kuukautta, jota seuraa verihiutaleiden vastainen jäljempänä. |
Suora oraalinen antikoagulanttihoito (DOAC) kattaa kaikki hyväksytyt lääkkeet: rivaroksabaani, edoksabaani, dabigatraneteksilaatti ja apiksabaani (taulukko 1).
DOAC-annosta säädetään munuaisten toiminnan mukaan (taulukko 1) ja sitä voidaan muuttaa tutkimusjakson aikana ohjesuositusten mahdollisten muutosten mukaan tai jos seurantajakson aikana ilmaantuisi uusi AF.
Erityisen määrätyn DOAC:n määrittää hoitava lääkäri.
Jos potilaalle on määrätty Marevan-valmistetta jo ennen aorttaläppäoperaatiota, potilas jatkaa tätä lääkitystä toimenpiteen jälkeen suun kautta annettavana antikoagulanttihoitona, jota annetaan nykyisten ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
Suora oraalinen antikoagulanttihoito (DOAC) kattaa kaikki hyväksytyt lääkkeet: rivaroksabaani, edoksabaani, dabigatraneteksilaatti ja apiksabaani (taulukko 1).
DOAC-annosta säädetään munuaisten toiminnan mukaan (taulukko 1) ja sitä voidaan muuttaa tutkimusjakson aikana ohjesuositusten mahdollisten muutosten mukaan tai jos seurantajakson aikana ilmaantuisi uusi AF.
Erityisen määrätyn DOAC:n määrittää hoitava lääkäri.
Jos potilaalle on määrätty Marevan-valmistetta jo ennen aorttaläppäoperaatiota, potilas jatkaa tätä lääkitystä toimenpiteen jälkeen suun kautta annettavana antikoagulanttihoitona, jota annetaan nykyisten ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
Suora oraalinen antikoagulanttihoito (DOAC) kattaa kaikki hyväksytyt lääkkeet: rivaroksabaani, edoksabaani, dabigatraneteksilaatti ja apiksabaani (taulukko 1).
DOAC-annosta säädetään munuaisten toiminnan mukaan (taulukko 1) ja sitä voidaan muuttaa tutkimusjakson aikana ohjesuositusten mahdollisten muutosten mukaan tai jos seurantajakson aikana ilmaantuisi uusi AF.
Erityisen määrätyn DOAC:n määrittää hoitava lääkäri.
Jos potilaalle on määrätty Marevan-valmistetta jo ennen aorttaläppäoperaatiota, potilas jatkaa tätä lääkitystä toimenpiteen jälkeen suun kautta annettavana antikoagulanttihoitona, jota annetaan nykyisten ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
Suora oraalinen antikoagulanttihoito (DOAC) kattaa kaikki hyväksytyt lääkkeet: rivaroksabaani, edoksabaani, dabigatraneteksilaatti ja apiksabaani (taulukko 1).
DOAC-annosta säädetään munuaisten toiminnan mukaan (taulukko 1) ja sitä voidaan muuttaa tutkimusjakson aikana ohjesuositusten mahdollisten muutosten mukaan tai jos seurantajakson aikana ilmaantuisi uusi AF.
Erityisen määrätyn DOAC:n määrittää hoitava lääkäri.
Jos potilaalle on määrätty Marevan-valmistetta jo ennen aorttaläppäoperaatiota, potilas jatkaa tätä lääkitystä toimenpiteen jälkeen suun kautta annettavana antikoagulanttihoitona, jota annetaan nykyisten ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
Jos potilaalle on jo määrätty Marevan ennen aortan venttiilin interventiota, potilas jatkaa tätä lääkitystä toimenpiteen mukaisesti oraalisena antikoagulanttihoidona, jota annetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sinus -rytmi - verihiutaleiden vastainen hoito
Voi olla jompikumpi seuraavista verihiutaleiden vastaisista komponenteista: asetyylisalisyylihappo tai klopidogreeli. Kesto: elinikäinen |
Verihiutaleiden vastaiset aineet vähentävät verihiutaleiden aggregaatiota ja estävät veritulpan muodostumista.
NOTION-4:ssä asetyylisalisyylihappoa (75 mg kerran päivässä) käytetään ensimmäisenä linjana.
Osallistujille, jotka ovat allergisia asetyylisalisyylihapolle, käytetään klopidogreelia (75 mg kerran päivässä).
Jos potilaalle on määrätty Clopidogrel-valmistetta jo ennen aorttaläpän toimenpidettä esim.
apopleksian vuoksi potilas jatkaa tätä lääkitystä toimenpiteen jälkeen verihiutaleiden vastaisena hoitona, jota annetaan nykyisten ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
Verihiutaleiden vastaiset aineet vähentävät verihiutaleiden aggregaatiota ja estävät veritulpan muodostumista.
NOTION-4:ssä asetyylisalisyylihappoa (75 mg kerran päivässä) käytetään ensimmäisenä linjana.
Osallistujille, jotka ovat allergisia asetyylisalisyylihapolle, käytetään klopidogreelia (75 mg kerran päivässä).
Jos potilaalle on määrätty Clopidogrel-valmistetta jo ennen aorttaläpän toimenpidettä esim.
apopleksian vuoksi potilas jatkaa tätä lääkitystä toimenpiteen jälkeen verihiutaleiden vastaisena hoitona, jota annetaan nykyisten ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PYSÄYTY 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi TAVI:n jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi proteettinen läppälehti, jossa on HALT, arvioituna sydämen TT:llä vuoden kuluttua TAVI:sta.
|
1 vuosi TAVI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HALT-potilaiden ilmaantuvuus seurannan aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluttua TAVI:sta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi proteettinen läppälehti, jossa on HALT, sydämen TT:llä arvioituna.
|
3 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluttua TAVI:sta
|
|
PYSÄYTÄ esitteisiin
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluttua TAVI:sta
|
HALT-proteesilehtisten määrä TT-skannauksessa.
|
3 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluttua TAVI:sta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on aortan bioproteesin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluttua TAVI:sta
|
EAPCI/ESC/EACTS-määritelmien mukaan
|
3 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluttua TAVI:sta
|
|
NYHA luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluttua TAVI:sta
|
NYHA-luokituksen arvioiminen ajan kuluessa TAVI:n jälkeen
|
3 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluttua TAVI:sta
|
|
Osallistujien lukumäärä iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta Tavin jälkeen
|
Iskemisen aivohalvauksen kliininen päätepiste, joka varmistetaan aivoverisuonikuvauksella tavi-prosessin jälkeen potilailla, joilla on vs. ilman pysähtymistä.
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta Tavin jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä aivohalvauksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta Tavin jälkeen
|
Sekä iskeemiset että verenvuotoiset iskut ovat mukana.
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta Tavin jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on kaikki syyt kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta Tavin jälkeen
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta Tavin jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta Tavin jälkeen
|
Nykyisessä VARC -määritelmässä määritelty sydän- ja verisuonikuolleisuus
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta Tavin jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä verenvuotoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta Tavin jälkeen
|
Suuri verenvuoto tai hengenvaarallinen verenvuoto
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta Tavin jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä uudelleen interventiolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta Tavin jälkeen
|
Venttiili-venttiilin tavi, parvalvulaarinen vuotojen sulkeminen, savr
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta Tavin jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on bioproteettisen venttiilin vajaatoiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta Tavin jälkeen
|
EAPCI/ESC/EACTS-määritelmien mukainen vikamäärä, mukaan lukien venttiiliin liittyvien kuolemien määrä, uudelleen interventio, vaikea hemodynaaminen SVD
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta Tavin jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteet 5-tason EQ-5D-versiolla (EQ5D-5L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta Tavin jälkeen
|
Elämänlaadun muutosten arviointi Tavin jälkeen 5-tason EQ-5D-versiolla (EQ5D-5L), jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta (pisteet 1-5).
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta Tavin jälkeen
|
|
Elämänlaadun pisteet EQ Visuaalisen analogisen asteikon kanssa (EQ VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta Tavin jälkeen
|
EQ Visuaalianaloginen asteikko (EQ VAS) on vähimmäispiste 0 ja enimmäispiste 100, missä korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta Tavin jälkeen
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuuden, tromboembolisen tapahtuman ja hengenvaarallisen tai suuren verenvuodon yhdistetty kliininen päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta Tavin jälkeen
|
Kaikesta syystä kuolleisuuden, tromboembolisen tapahtuman ja hengenvaarallisen tai suuren verenvuodon yhdistetty kliininen päätepiste
|
1 vuosi ja 5 vuotta Tavin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ole De Backer, PhD, Rigshospital, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttaläppäsairaus
- Aorttaläppästenoosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Aortan sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Neurotransmitterit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptorin antagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Antikoagulantit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Klopidogreeli
- Rivaroksabaani
- Dabigatran
- Aspiriini
- Apiksabaani
- Varfariini
- Edoksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-003361-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .