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Die nordische Aortenklappen-Interventionsstudie 4 (NOTION-4) (NOTION-4)

2. April 2025 aktualisiert von: Ole De Backer, Rigshospitalet, Denmark

Prospektive Studie zum Einfluss verschiedener antithrombotischer Therapien auf die subklinische Verdickung der Segel und ihre zeitliche Dynamik bei transkatheterbioprothetischen Aortenklappen (NOTION-4)

Eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Inzidenz und zeitlichen Dynamik einer subklinischen Segelverdickung durch Herz-CT bei Transkatheter-Bioprothesen-Aortenklappen bei Patienten, die randomisiert verschiedenen antithrombotischen Strategien zugewiesen wurden. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, einen möglichen Zusammenhang zwischen HALT und thromboembolischen Ereignissen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die NOTION-4-Studie ist eine von Forschern initiierte, randomisierte, offene Vergleichsstudie, die am Rigshospitalet in Kopenhagen und am Skejby Sygehus in Aarhus durchgeführt wird. Alle erwachsenen Patienten, die sich einer erfolgreichen TAVI ohne Kontraindikationen für eine Herz-CT unterzogen haben, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Patienten mit SR und ohne bekannte andere Indikation für eine chronische OAC-Therapie werden 1:1 randomisiert entweder einer lebenslangen ASS oder einer 3-monatigen DOAC gefolgt von einer lebenslangen ASS zugeteilt. Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern werden innerhalb von 3 Monaten im Verhältnis 1:1 zu lebenslangem DOAC versus LAAC randomisiert, gefolgt von lebenslanger ASS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer erfolgreichen TAVI gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 unterzogen haben
  • Wohnhaft in Dänemark
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern oder jede andere Indikation für eine lebenslange orale Antikoagulanzientherapie
  • Der Patient gilt aufgrund früherer lebensbedrohlicher oder schwerer Blutungen, z. B. einer Blutung, als nicht für eine DOAC-Behandlung geeignet. intrakranielle Blutung oder schwere gastrointestinale Blutung
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Patient mit absoluter Indikation für eine antithrombotische Therapie, z.B. aktuelle PCI
  • Jodkontrastallergie oder andere Erkrankung, die eine CT-Bildgebung verbietet
  • Alter <18 Jahre
  • Frauen im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sinusrhythmus - DOAC -Behandlung

Kann eines der folgenden Anti-Platten-Komponenten: Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban oder Warfarin.

Dauer: 3 Monate, gefolgt von einem Jenseits ein Anti-PlaTelet.
Arzneimittel: Rivaroxaban
Die Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) umfasst alle zugelassenen Arzneimittel: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat und Apixaban (Tabelle 1). Die DOAC-Dosierung wird entsprechend der Nierenfunktion angepasst (Tabelle 1) und kann während des Studienzeitraums entsprechend möglichen Änderungen der Leitlinienempfehlungen oder wenn in der Nachbeobachtungszeit neu auftretendes Vorhofflimmern auftreten würde, angepasst werden. Der konkret verschriebene DOAK wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Wenn dem Patienten Marevan bereits vor dem Eingriff an der Aortenklappe verschrieben wurde, wird der Patient dieses Medikament nach dem Eingriff als orale Antikoagulanzienbehandlung fortsetzen, die gemäß den aktuellen Richtlinien verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Sub29263
Arzneimittel: Edoxaban
Die Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) umfasst alle zugelassenen Arzneimittel: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat und Apixaban (Tabelle 1). Die DOAC-Dosierung wird entsprechend der Nierenfunktion angepasst (Tabelle 1) und kann während des Studienzeitraums entsprechend möglichen Änderungen der Leitlinienempfehlungen oder wenn in der Nachbeobachtungszeit neu auftretendes Vorhofflimmern auftreten würde, angepasst werden. Der konkret verschriebene DOAK wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Wenn dem Patienten Marevan bereits vor dem Eingriff an der Aortenklappe verschrieben wurde, wird der Patient dieses Medikament nach dem Eingriff als orale Antikoagulanzienbehandlung fortsetzen, die gemäß den aktuellen Richtlinien verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Sub32701
Arzneimittel: Dabigatran
Die Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) umfasst alle zugelassenen Arzneimittel: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat und Apixaban (Tabelle 1). Die DOAC-Dosierung wird entsprechend der Nierenfunktion angepasst (Tabelle 1) und kann während des Studienzeitraums entsprechend möglichen Änderungen der Leitlinienempfehlungen oder wenn in der Nachbeobachtungszeit neu auftretendes Vorhofflimmern auftreten würde, angepasst werden. Der konkret verschriebene DOAK wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Wenn dem Patienten Marevan bereits vor dem Eingriff an der Aortenklappe verschrieben wurde, wird der Patient dieses Medikament nach dem Eingriff als orale Antikoagulanzienbehandlung fortsetzen, die gemäß den aktuellen Richtlinien verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Sub20521
Arzneimittel: Apixaban
Die Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) umfasst alle zugelassenen Arzneimittel: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat und Apixaban (Tabelle 1). Die DOAC-Dosierung wird entsprechend der Nierenfunktion angepasst (Tabelle 1) und kann während des Studienzeitraums entsprechend möglichen Änderungen der Leitlinienempfehlungen oder wenn in der Nachbeobachtungszeit neu auftretendes Vorhofflimmern auftreten würde, angepasst werden. Der konkret verschriebene DOAK wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Wenn dem Patienten Marevan bereits vor dem Eingriff an der Aortenklappe verschrieben wurde, wird der Patient dieses Medikament nach dem Eingriff als orale Antikoagulanzienbehandlung fortsetzen, die gemäß den aktuellen Richtlinien verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Sub25425
Arzneimittel: Warfarin
Wenn dem Patient bereits vor der Aortenklappenintervention Marevan verschrieben wurde, wird der Patient dieses Medikament nach dem Verfahren als oraler Antikoagulans -Behandlung fortsetzen, die gemäß den aktuellen Richtlinien verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Sub05128mig
Aktiver Komparator: Sinus -Rhythmus - Tadikat

Kann entweder der folgenden Anti-PlaTelet-Komponenten sein: Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel.

Dauer: lebenslang
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Thrombozytenaggregationshemmer verringern die Thrombozytenaggregation und hemmen die Thrombusbildung. In NOTION-4 wird Acetylsalicylsäure (75 mg einmal täglich) als erste Wahl verwendet. Bei Teilnehmern, die gegen Acetylsalicylsäure allergisch sind, wird Clopidogrel (75 mg einmal täglich) eingesetzt. Wenn dem Patienten bereits vor dem Aortenklappeneingriff Clopidogrel verschrieben wurde, z.B. Aufgrund einer Apoplexie wird der Patient diese Medikation nach dem Eingriff weiterhin als Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, die gemäß den aktuellen Richtlinien verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Sub12730mig
Arzneimittel: Clopidogrel
Thrombozytenaggregationshemmer verringern die Thrombozytenaggregation und hemmen die Thrombusbildung. In NOTION-4 wird Acetylsalicylsäure (75 mg einmal täglich) als erste Wahl verwendet. Bei Teilnehmern, die gegen Acetylsalicylsäure allergisch sind, wird Clopidogrel (75 mg einmal täglich) eingesetzt. Wenn dem Patienten bereits vor dem Aortenklappeneingriff Clopidogrel verschrieben wurde, z.B. Aufgrund einer Apoplexie wird der Patient diese Medikation nach dem Eingriff weiterhin als Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, die gemäß den aktuellen Richtlinien verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Sub13395mig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HALT nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach TAVI
Die Anzahl der Patienten mit mindestens einem künstlichen Klappensegel mit HALT, ermittelt durch Herz-CT ein Jahr nach TAVI.
1 Jahr nach TAVI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Patienten mit HALT während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 5 Jahre nach TAVI
Die Anzahl der Patienten mit mindestens einem künstlichen Klappensegel mit HALT, ermittelt durch Herz-CT.
3 Monate, 1 Jahr und 5 Jahre nach TAVI
HALT bei Flugblättern
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 5 Jahre nach TAVI
Anzahl der prothetischen Segel mit HALT beim CT-Scan.
3 Monate, 1 Jahr und 5 Jahre nach TAVI
Anzahl der Teilnehmer mit aortenbioprothetischer Dysfunktion
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 5 Jahre nach TAVI
Gemäß EAPCI/ESC/EACTS-Definitionen
3 Monate, 1 Jahr und 5 Jahre nach TAVI
NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 5 Jahre nach TAVI
Beurteilung der NYHA-Klassifizierung im Zeitverlauf nach TAVI
3 Monate, 1 Jahr und 5 Jahre nach TAVI
Anzahl der Teilnehmer mit ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Der klinische Endpunkt des ischämischen Schlaganfalls überprüft durch zerebrovaskuläre Bildgebung nach der Tavi-Procedure bei Patienten mit vs. ohne Anhänge.
Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Sowohl ischämische als auch hämorrhagische Schlaganfälle sind enthalten.
Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtsterben
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Alle verursachen Sterblichkeit
Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Anzahl der Teilnehmer mit Herz -Kreislauf -Mortalität
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Herz -Kreislauf -Mortalität gemäß der aktuellen Varc -Definition definiert
Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Hauptblutungen oder lebensbedrohliche Blutungen
Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Anzahl der Teilnehmer mit Neuintervention
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Ventil-in-Valve-Tavi, Paravalvular-Leckverschluss, SAVR
Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Anzahl der Teilnehmer mit bioprothetischen Klappenversagen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Versagenungsrate nach Definitionen der EAPCI/ESC/EACTs einschließlich der Rate von Ventilstoten, einer Neuintervention, schwerer hämodynamischer SVD
Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Qualität der Lebenswerte mit 5-Level-EQ-5D-Version (EQ5D-5L)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Bewertung der Qualität der Lebensqualität nach TAVI mit 5-Level-EQ-5D-Version (EQ5D-5L), wobei niedrigere Ergebnisse ein besseres Ergebnis bedeuten (Punktzahl von 1 bis 5).
Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Qualität der Lebenswerte mit EQ visueller Analogskala (EQ VAS)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Die EQ Visual Analogalog Scale (EQ VAS) hat eine minimale Punktzahl von 0 und eine maximale Punktzahl 100, wobei höhere Ergebnisse ein besseres Ergebnis bedeuten.
Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Kombinierter klinischer Endpunkt der Gesamtmortalität, thromboembolisches Ereignis und lebensbedrohlicher oder schwerer Blutungen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Kombinierter klinischer Endpunkt der Gesamtmortalität, thromboembolisches Ereignis und lebensbedrohlicher oder schwerer Blutungen
Nach 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital Skejby

Ermittler

  • Hauptermittler: Ole De Backer, PhD, Rigshospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-003361-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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