Nordic Aortaklaff-intervensjonsforsøk 4 (NOTION-4) (NOTION-4)
2. april 2025 oppdatert av: Ole De Backer, Rigshospitalet, Denmark
Prospektiv studie om virkningen av forskjellige antitrombotiske terapier på subklinisk fortykning av brosjyren og dens temporale dynamikk i transkateter bioprotetiske aortaklaffer (NOTION-4)
En randomisert klinisk studie som undersøker forekomsten og den tidsmessige dynamikken av subklinisk brosjyrefortykning ved hjerte-CT i transkateter bioprotetiske aortaklaffer hos pasienter randomisert til forskjellige antitrombotiske strategier.
I tillegg har denne studien som mål å undersøke en mulig sammenheng mellom HALT og tromboemboliske hendelser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
NOTION-4-studien er en etterforsker-initiert, randomisert, åpen, komparativ studie utført ved Rigshospitalet i København og Skejby Sygehus i Aarhus.
Alle voksne pasienter som har gjennomgått vellykket TAVI uten kontraindikasjoner for hjerte-CT vil bli invitert til å delta i denne studien.
Pasienter med SR og uten kjent annen indikasjon for kronisk OAC-behandling vil randomiseres 1:1 enten til livslang ASA eller til 3 måneders DOAC etterfulgt av livslang ASA.
Pasienter med kjent AF vil bli randomisert 1:1 til livslang DOAC versus LAAC innen 3 måneder etterfulgt av livslang ASA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
352
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk vellykket TAVI i henhold til Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 kriterier
- Bosatt i Danmark
- Forutsatt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimmer eller annen indikasjon for livslang oral antikoagulantbehandling
- Pasienten anses ikke egnet for DOAC-behandling på grunn av tidligere livstruende eller større blødninger, f.eks. intrakraniell blødning eller større gastrointestinal blødning
- Pasienter med alvorlig nyresvikt (eGFR <30 ml/min/1,73) m2)
- Pasient med absolutt indikasjon for antitrombotisk behandling, f.eks. siste PCI
- Jodkontrastallergi eller annen tilstand som forbyr CT-avbildning
- Alder <18 år
- Kvinner i fertil alder, gravide eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sinus rytme - Doac -behandling
Kan enten av følgende anti-platelet-komponenter: Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban eller Warfarin. Varighet: 3 måneder, etterfulgt av et anti-platelet heretter. |
Direkte orale antikoagulantia (DOAC) behandling vil omfatte alle de godkjente legemidlene: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat og Apixaban (tabell 1).
DOAC-dosen vil bli justert i henhold til nyrefunksjonen (tabell 1) og kan justeres i løpet av studieperioden i henhold til potensielle endringer i retningslinjeanbefalingene eller hvis nyoppstått AF vil oppstå i oppfølgingsperioden.
Den spesifikke DOAC foreskrevet vil bli bestemt av den behandlende legen.
Hvis pasienten allerede har blitt foreskrevet Marevan før aortaklaffintervensjonen, vil pasienten fortsette denne medisinen etter prosedyren som en oral antikoagulasjonsbehandling, som administreres i henhold til gjeldende retningslinjer.
Andre navn:
Direkte orale antikoagulantia (DOAC) behandling vil omfatte alle de godkjente legemidlene: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat og Apixaban (tabell 1).
DOAC-dosen vil bli justert i henhold til nyrefunksjonen (tabell 1) og kan justeres i løpet av studieperioden i henhold til potensielle endringer i retningslinjeanbefalingene eller hvis nyoppstått AF vil oppstå i oppfølgingsperioden.
Den spesifikke DOAC foreskrevet vil bli bestemt av den behandlende legen.
Hvis pasienten allerede har blitt foreskrevet Marevan før aortaklaffintervensjonen, vil pasienten fortsette denne medisinen etter prosedyren som en oral antikoagulasjonsbehandling, som administreres i henhold til gjeldende retningslinjer.
Andre navn:
Direkte orale antikoagulantia (DOAC) behandling vil omfatte alle de godkjente legemidlene: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat og Apixaban (tabell 1).
DOAC-dosen vil bli justert i henhold til nyrefunksjonen (tabell 1) og kan justeres i løpet av studieperioden i henhold til potensielle endringer i retningslinjeanbefalingene eller hvis nyoppstått AF vil oppstå i oppfølgingsperioden.
Den spesifikke DOAC foreskrevet vil bli bestemt av den behandlende legen.
Hvis pasienten allerede har blitt foreskrevet Marevan før aortaklaffintervensjonen, vil pasienten fortsette denne medisinen etter prosedyren som en oral antikoagulasjonsbehandling, som administreres i henhold til gjeldende retningslinjer.
Andre navn:
Direkte orale antikoagulantia (DOAC) behandling vil omfatte alle de godkjente legemidlene: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat og Apixaban (tabell 1).
DOAC-dosen vil bli justert i henhold til nyrefunksjonen (tabell 1) og kan justeres i løpet av studieperioden i henhold til potensielle endringer i retningslinjeanbefalingene eller hvis nyoppstått AF vil oppstå i oppfølgingsperioden.
Den spesifikke DOAC foreskrevet vil bli bestemt av den behandlende legen.
Hvis pasienten allerede har blitt foreskrevet Marevan før aortaklaffintervensjonen, vil pasienten fortsette denne medisinen etter prosedyren som en oral antikoagulasjonsbehandling, som administreres i henhold til gjeldende retningslinjer.
Andre navn:
Hvis pasienten allerede er foreskrevet Marevan før aorta -ventilintervensjonen, vil pasienten fortsette denne medisinen etter inngrepet som en oral antikoagulantbehandling, som administreres i henhold til gjeldende retningslinjer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sinus rytme - behandling av anti -platelet
Kan være en av følgende anti-platelet-komponenter: acetylsalisylsyre eller klopidogrel. Varighet: Livslang |
Antiplateletter reduserer blodplateaggregering og hemmer trombedannelse.
I NOTION-4 brukes acetylsalisylsyre (75 mg en gang daglig) som førstelinjevalg.
For deltakere som er allergiske mot acetylsalisylsyre vil klopidogrel (75 mg en gang daglig) brukes.
Dersom pasienten allerede har blitt foreskrevet Clopidogrel før aortaklaffintervensjonen, f.eks.
på grunn av apopleksi vil pasienten fortsette denne medisinen etter prosedyren som en blodplatehemmende behandling, som administreres i henhold til gjeldende retningslinjer.
Andre navn:
Antiplateletter reduserer blodplateaggregering og hemmer trombedannelse.
I NOTION-4 brukes acetylsalisylsyre (75 mg en gang daglig) som førstelinjevalg.
For deltakere som er allergiske mot acetylsalisylsyre vil klopidogrel (75 mg en gang daglig) brukes.
Dersom pasienten allerede har blitt foreskrevet Clopidogrel før aortaklaffintervensjonen, f.eks.
på grunn av apopleksi vil pasienten fortsette denne medisinen etter prosedyren som en blodplatehemmende behandling, som administreres i henhold til gjeldende retningslinjer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STANS etter 1 år
Tidsramme: 1 år etter TAVI
|
Antall pasienter med minst ett klaffehefte med HALT vurdert ved hjerte-CT ett år etter TAVI.
|
1 år etter TAVI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av pasienter med HALT under oppfølging
Tidsramme: Ved 3 måneder, 1 år og 5 år etter TAVI
|
Antall pasienter med minst ett klaffehefte med HALT vurdert ved hjerte-CT.
|
Ved 3 måneder, 1 år og 5 år etter TAVI
|
|
HALT på løpesedler
Tidsramme: Ved 3 måneder, 1 år og 5 år etter TAVI
|
Antall protesebrosjyrer med HALT ved CT-skanning.
|
Ved 3 måneder, 1 år og 5 år etter TAVI
|
|
Antall deltakere med aorta bioprotetisk dysfunksjon
Tidsramme: Ved 3 måneder, 1 år og 5 år etter TAVI
|
I henhold til EAPCI/ESC/EACTS definisjoner
|
Ved 3 måneder, 1 år og 5 år etter TAVI
|
|
NYHA klassifisering
Tidsramme: Ved 3 måneder, 1 år og 5 år etter TAVI
|
Vurderer NYHA-klassifisering over tid etter TAVI
|
Ved 3 måneder, 1 år og 5 år etter TAVI
|
|
Antall deltakere med iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Etter 3 måneder, 1 år og 5 år etter Tavi
|
Det kliniske endepunktet for iskemisk hjerneslag bekreftet ved cerebrovaskulær avbildning etter TAVI-prosessen hos pasienter med vs. uten å stoppe.
|
Etter 3 måneder, 1 år og 5 år etter Tavi
|
|
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: Etter 3 måneder, 1 år og 5 år etter Tavi
|
Både iskemiske og hemoragiske slag er inkludert.
|
Etter 3 måneder, 1 år og 5 år etter Tavi
|
|
Antall deltakere med død med alle årsaker
Tidsramme: Etter 3 måneder, 1 år og 5 år etter Tavi
|
Alle forårsaker dødelighet
|
Etter 3 måneder, 1 år og 5 år etter Tavi
|
|
Antall deltakere med kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Etter 3 måneder, 1 år og 5 år etter Tavi
|
Kardiovaskulær dødelighet som definert i nåværende VARC -definisjon
|
Etter 3 måneder, 1 år og 5 år etter Tavi
|
|
Antall deltakere med blødning
Tidsramme: Etter 3 måneder, 1 år og 5 år etter Tavi
|
Stor blødning eller livstruende blødning
|
Etter 3 måneder, 1 år og 5 år etter Tavi
|
|
Antall deltakere med inngrep
Tidsramme: Etter 3 måneder, 1 år og 5 år etter Tavi
|
Ventil-i-ventil Tavi, paravalvulær lekkasjeavslutning, SAVR
|
Etter 3 måneder, 1 år og 5 år etter Tavi
|
|
Antall deltakere med bioprotetisk ventilsvikt
Tidsramme: Etter 3 måneder, 1 år og 5 år etter Tavi
|
Sviktfrekvens i henhold til EAPCI/ESC/EACTS Definisjoner inkludert frekvens av ventilrelaterte dødsfall, re-intervensjon, alvorlig hemodynamisk SVD
|
Etter 3 måneder, 1 år og 5 år etter Tavi
|
|
Livskvalitet score med 5-nivå EQ-5D-versjon (EQ5D-5L)
Tidsramme: Etter 3 måneder, 1 år og 5 år etter Tavi
|
Vurdering av endringer i livskvaliteten etter TAVI med 5-nivå EQ-5D-versjon (EQ5D-5L) der lavere score betyr bedre utfall (score fra 1 til 5).
|
Etter 3 måneder, 1 år og 5 år etter Tavi
|
|
Livskvalitet score med EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS)
Tidsramme: Etter 3 måneder, 1 år og 5 år etter Tavi
|
EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) har minimumspoeng 0 og maksimal poengsum 100, der høyere score betyr bedre utfall.
|
Etter 3 måneder, 1 år og 5 år etter Tavi
|
|
Kombinert klinisk endepunkt for dødelighet av alle årsaker, tromboembolsk hendelse og livstruende eller større blødninger
Tidsramme: Etter 1 år og 5 år etter Tavi
|
Kombinert klinisk endepunkt for dødelighet av alle årsaker, tromboembolsk hendelse og livstruende eller større blødninger
|
Etter 1 år og 5 år etter Tavi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ole De Backer, PhD, Rigshospital, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Aortaklaffsykdom
- Aortaklaffstenose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Aorta sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Fibrinolytiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Antikoagulanter
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Klopidogrel
- Rivaroksaban
- Dabigatran
- Aspirin
- Apixaban
- Warfarin
- Edoxaban
Andre studie-ID-numre
- 2020-003361-19 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .