Nordic Aortic Valve Intervention Trial 4 (NOTION-4) (NOTION-4)
2 april 2025 uppdaterad av: Ole De Backer, Rigshospitalet, Denmark
Prospektiv studie om inverkan av olika antitrombotiska terapier på subklinisk förtjockning av bipacksedeln och dess temporala dynamik i transkateters bioprotetiska aortaklaffar (NOTION-4)
En randomiserad klinisk prövning som undersöker förekomsten och den temporala dynamiken av subklinisk broschyrförtjockning genom hjärt-CT i transkateter bioprotetiska aortaklaffar hos patienter randomiserade till olika antitrombotiska strategier.
Dessutom syftar denna studie till att undersöka ett möjligt samband mellan HALT och tromboemboliska händelser.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
NOTION-4-studien är en utredarinitierad, randomiserad, öppen jämförande studie som genomförs på Rigshospitalet i Köpenhamn och Skejby Sygehus i Århus.
Alla vuxna patienter som har genomgått framgångsrik TAVI utan kontraindikationer för hjärt-CT kommer att bjudas in att delta i denna studie.
Patienter med SR och utan känd annan indikation för kronisk OAC-terapi kommer att randomiseras 1:1 antingen till livslång ASA eller till 3 månaders DOAC följt av livslång ASA.
Patienter med känd AF kommer att randomiseras 1:1 till livslång DOAC mot LAAC inom 3 månader följt av livslång ASA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
352
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick framgångsrik TAVI enligt Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 kriterier
- Bosatt i Danmark
- Lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förmaksflimmer eller någon annan indikation för livslång oral antikoagulantiabehandling
- Patienten bedöms inte lämpa sig för DOAC-behandling på grund av tidigare livshotande eller större blödningar, t.ex. intrakraniell blödning eller större gastrointestinala blödningar
- Patienter med allvarlig njurinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73) m2)
- Patient med absolut indikation för antitrombotisk behandling, t.ex. senaste PCI
- Jodkontrastallergi eller annat tillstånd som förbjuder datortomografi
- Ålder <18 år
- Kvinnor i fertil ålder, gravida eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sinusrytm - DOAC -behandling
Kan någon av följande anti-plattaktiga komponenter: Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban eller Warfarin. Varaktighet: 3 månader, följt av en anti-platelet nedan. |
Behandling med direkt orala antikoagulantia (DOAC) kommer att omfatta något av de godkända läkemedlen: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat och Apixaban (tabell 1).
DOAC-dosen kommer att justeras i enlighet med njurfunktionen (tabell 1) och kan justeras under studieperioden enligt potentiella förändringar i riktlinjernas rekommendationer eller om nystartad AF skulle inträffa under uppföljningsperioden.
Den specifika DOAC som ordineras kommer att bestämmas av den behandlande läkaren.
Om patienten redan har ordinerats Marevan före aortaklaffinterventionen kommer patienten att fortsätta med denna medicinering efter proceduren som en oral antikoagulantbehandling, som ges enligt gällande riktlinjer.
Andra namn:
Behandling med direkt orala antikoagulantia (DOAC) kommer att omfatta något av de godkända läkemedlen: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat och Apixaban (tabell 1).
DOAC-dosen kommer att justeras i enlighet med njurfunktionen (tabell 1) och kan justeras under studieperioden enligt potentiella förändringar i riktlinjernas rekommendationer eller om nystartad AF skulle inträffa under uppföljningsperioden.
Den specifika DOAC som ordineras kommer att bestämmas av den behandlande läkaren.
Om patienten redan har ordinerats Marevan före aortaklaffinterventionen kommer patienten att fortsätta med denna medicinering efter proceduren som en oral antikoagulantbehandling, som ges enligt gällande riktlinjer.
Andra namn:
Behandling med direkt orala antikoagulantia (DOAC) kommer att omfatta något av de godkända läkemedlen: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat och Apixaban (tabell 1).
DOAC-dosen kommer att justeras i enlighet med njurfunktionen (tabell 1) och kan justeras under studieperioden enligt potentiella förändringar i riktlinjernas rekommendationer eller om nystartad AF skulle inträffa under uppföljningsperioden.
Den specifika DOAC som ordineras kommer att bestämmas av den behandlande läkaren.
Om patienten redan har ordinerats Marevan före aortaklaffinterventionen kommer patienten att fortsätta med denna medicinering efter proceduren som en oral antikoagulantbehandling, som ges enligt gällande riktlinjer.
Andra namn:
Behandling med direkt orala antikoagulantia (DOAC) kommer att omfatta något av de godkända läkemedlen: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat och Apixaban (tabell 1).
DOAC-dosen kommer att justeras i enlighet med njurfunktionen (tabell 1) och kan justeras under studieperioden enligt potentiella förändringar i riktlinjernas rekommendationer eller om nystartad AF skulle inträffa under uppföljningsperioden.
Den specifika DOAC som ordineras kommer att bestämmas av den behandlande läkaren.
Om patienten redan har ordinerats Marevan före aortaklaffinterventionen kommer patienten att fortsätta med denna medicinering efter proceduren som en oral antikoagulantbehandling, som ges enligt gällande riktlinjer.
Andra namn:
Om patienten redan har förskrivits Marevan före aortaventilens intervention, kommer patienten att fortsätta denna medicinering efter proceduren som en oral antikoagulantbehandling, som administreras enligt nuvarande riktlinjer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sinusrytm - Anoti -plattplättbehandling
Kan vara antingen av följande anti-plattplättkomponenter: acetylsalicylsyra eller klopidogrel. Varaktighet: livslångt |
Antiblodplättar minskar trombocytaggregationen och hämmar trombbildning.
I NOTION-4 används acetylsalicylsyra (75 mg en gång om dagen) som förstahandsval.
För deltagare som är allergiska mot acetylsalicylsyra kommer klopidogrel (75 mg en gång dagligen) att användas.
Om patienten redan har ordinerats Clopidogrel innan aortaklaffinterventionen t.ex.
på grund av apoplexi kommer patienten att fortsätta med denna medicinering efter proceduren som en trombocytdämpande behandling, som administreras enligt gällande riktlinjer.
Andra namn:
Antiblodplättar minskar trombocytaggregationen och hämmar trombbildning.
I NOTION-4 används acetylsalicylsyra (75 mg en gång om dagen) som förstahandsval.
För deltagare som är allergiska mot acetylsalicylsyra kommer klopidogrel (75 mg en gång dagligen) att användas.
Om patienten redan har ordinerats Clopidogrel innan aortaklaffinterventionen t.ex.
på grund av apoplexi kommer patienten att fortsätta med denna medicinering efter proceduren som en trombocytdämpande behandling, som administreras enligt gällande riktlinjer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HALT efter 1 år
Tidsram: Vid 1 år efter TAVI
|
Antalet patienter med minst en klaffbroschyr med HALT bedömd med hjärt-CT ett år efter TAVI.
|
Vid 1 år efter TAVI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av patienter med HALT under uppföljning
Tidsram: Vid 3 månader, 1 år och 5 år efter TAVI
|
Antalet patienter med minst en klaffbroschyr med HALT bedömd med hjärt-CT.
|
Vid 3 månader, 1 år och 5 år efter TAVI
|
|
HALT på flygblad
Tidsram: Vid 3 månader, 1 år och 5 år efter TAVI
|
Antal protesblad med HALT vid CT-skanning.
|
Vid 3 månader, 1 år och 5 år efter TAVI
|
|
Antal deltagare med aorta bioprotetisk dysfunktion
Tidsram: Vid 3 månader, 1 år och 5 år efter TAVI
|
Enligt EAPCI/ESC/EACTS definitioner
|
Vid 3 månader, 1 år och 5 år efter TAVI
|
|
NYHA klassificering
Tidsram: Vid 3 månader, 1 år och 5 år efter TAVI
|
Bedömning av NYHA-klassificering över tid efter TAVI
|
Vid 3 månader, 1 år och 5 år efter TAVI
|
|
Antal deltagare med ischemisk stroke
Tidsram: Vid 3 månader, 1 år och 5 år efter Tavi
|
Den kliniska slutpunkten för ischemisk stroke verifierad genom cerebrovaskulär avbildning efter tavi-proceduren hos patienter med Vs. utan stopp.
|
Vid 3 månader, 1 år och 5 år efter Tavi
|
|
Antal deltagare med stroke
Tidsram: Vid 3 månader, 1 år och 5 år efter Tavi
|
Både ischemiska och hemorragiska slag ingår.
|
Vid 3 månader, 1 år och 5 år efter Tavi
|
|
Antal deltagare med dödsfallsdöd
Tidsram: Vid 3 månader, 1 år och 5 år efter Tavi
|
Alla orsakar dödlighet
|
Vid 3 månader, 1 år och 5 år efter Tavi
|
|
Antal deltagare med hjärtdödlighet
Tidsram: Vid 3 månader, 1 år och 5 år efter Tavi
|
Kardiovaskulär dödlighet enligt definitionen i den nuvarande varc -definitionen
|
Vid 3 månader, 1 år och 5 år efter Tavi
|
|
Antal deltagare med blödning
Tidsram: Vid 3 månader, 1 år och 5 år efter Tavi
|
Större blödning eller livshotande blödning
|
Vid 3 månader, 1 år och 5 år efter Tavi
|
|
Antal deltagare med omintervention
Tidsram: Vid 3 månader, 1 år och 5 år efter Tavi
|
ventil-i-ventil tavi, paravalvulär läckage, savr
|
Vid 3 månader, 1 år och 5 år efter Tavi
|
|
Antal deltagare med bioprotetiskt ventilfel
Tidsram: Vid 3 månader, 1 år och 5 år efter Tavi
|
Felhastighet enligt EAPCI/ESC/EACTS-definitioner inklusive hastighet av ventilrelaterade dödsfall, omintervall, svår hemodynamisk SVD
|
Vid 3 månader, 1 år och 5 år efter Tavi
|
|
Livskvalitetspoäng med 5-nivå EQ-5D-version (EQ5D-5L)
Tidsram: Vid 3 månader, 1 år och 5 år efter Tavi
|
Bedömning av förändringar i livskvaliteten efter TAVI med 5-nivå EQ-5D-version (EQ5D-5L) där lägre poäng innebär bättre resultat (poäng från 1 till 5).
|
Vid 3 månader, 1 år och 5 år efter Tavi
|
|
Livskvalitetspoäng med EQ visuell analog skala (EQ VAS)
Tidsram: Vid 3 månader, 1 år och 5 år efter Tavi
|
EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) har minsta poäng 0 och maximal poäng 100, där högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid 3 månader, 1 år och 5 år efter Tavi
|
|
Kombinerad klinisk slutpunkt för dödlighet av all orsak, tromboembolisk händelse och livshotande eller större blödning
Tidsram: Vid 1 år och 5 år efter Tavi
|
Kombinerad klinisk slutpunkt för dödlighet av all orsak, tromboembolisk händelse och livshotande eller större blödning
|
Vid 1 år och 5 år efter Tavi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ole De Backer, PhD, Rigshospital, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Första postat (Faktisk)
10 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Ventrikulärt utflödeshinder
- Aortaklaffssjukdom
- Aortaklaffstenos
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Hjärtklaffssjukdomar
- Aorta sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- Fibrinmodulerande medel
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antipyretika
- Neurotransmittormedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Cyklooxygenashämmare
- Fibrinolytiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinergiska medel
- Antikoagulanter
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Clopidogrel
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Aspirin
- Apixaban
- Warfarin
- Edoxaban
Andra studie-ID-nummer
- 2020-003361-19 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .