Ensayo nórdico 4 de intervención de la válvula aórtica (NOTION-4) (NOTION-4)
2 de abril de 2025 actualizado por: Ole De Backer, Rigshospitalet, Denmark
Estudio prospectivo sobre el impacto de diferentes terapias antitrombóticas sobre el engrosamiento de los velos subclínicos y su dinámica temporal en válvulas aórticas bioprotésicas transcatéter (NOTION-4)
Un ensayo clínico aleatorizado que investiga la incidencia y la dinámica temporal del engrosamiento subclínico de las valvas mediante TC cardíaca en válvulas aórticas bioprotésicas transcatéter en pacientes asignados al azar a diferentes estrategias antitrombóticas.
Además, este estudio tiene como objetivo examinar una posible asociación entre HALT y eventos tromboembólicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo NOTION-4 es un ensayo comparativo, abierto, aleatorizado, iniciado por un investigador y realizado en Rigshospitalet en Copenhague y Skejby Sygehus en Aarhus.
Todos los pacientes adultos que se hayan sometido a un TAVI exitoso sin contraindicaciones para la TC cardíaca serán invitados a participar en este estudio.
Los pacientes con SR y sin otra indicación conocida de tratamiento crónico con OAC serán asignados al azar 1:1 a ASA de por vida o a 3 meses de DOAC seguidos de ASA de por vida.
Los pacientes con FA conocida serán asignados al azar 1:1 a DOAC de por vida versus LAAC dentro de los 3 meses seguidos de ASA de por vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
352
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a TAVI con éxito según los criterios del Valve Academic Research Consortium (VARC)-2
- Residir en Dinamarca
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular o cualquier otra indicación de tratamiento anticoagulante oral de por vida
- Paciente considerado no apto para el tratamiento con DOAC debido a una hemorragia grave o potencialmente mortal previa, p. hemorragia intracraneal o hemorragia gastrointestinal importante
- Pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2)
- Paciente con indicación absoluta de tratamiento antitrombótico, p.e. PCI reciente
- Alergia al contraste de yodo u otra afección que prohíba la obtención de imágenes por tomografía computarizada.
- Edad <18 años
- Mujeres en edad fértil, embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ritmo sinusal - Tratamiento DOAC
¿Pueden cualquiera de los siguientes componentes antiglateletarios: Dabigatrán, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban o Warfarina? Duración: 3 meses, seguido de un anti-platelet en adelante. |
El tratamiento con anticoagulantes orales directos (ACOD) abarcará cualquiera de los fármacos aprobados: rivaroxabán, edoxabán, dabigatrenetexilat y apixabán (tabla 1).
La dosis de DOAC se ajustará de acuerdo con la función renal (Tabla 1) y puede ajustarse durante el período de estudio de acuerdo con posibles cambios en las recomendaciones de las guías o si se produjera FA de nueva aparición en el período de seguimiento.
El DOAC específico prescrito será determinado por el médico tratante.
Si al paciente ya se le recetó Marevan antes de la intervención de la válvula aórtica, el paciente continuará con este medicamento después del procedimiento como tratamiento anticoagulante oral, que se administra de acuerdo con las pautas actuales.
Otros nombres:
El tratamiento con anticoagulantes orales directos (ACOD) abarcará cualquiera de los fármacos aprobados: rivaroxabán, edoxabán, dabigatrenetexilat y apixabán (tabla 1).
La dosis de DOAC se ajustará de acuerdo con la función renal (Tabla 1) y puede ajustarse durante el período de estudio de acuerdo con posibles cambios en las recomendaciones de las guías o si se produjera FA de nueva aparición en el período de seguimiento.
El DOAC específico prescrito será determinado por el médico tratante.
Si al paciente ya se le recetó Marevan antes de la intervención de la válvula aórtica, el paciente continuará con este medicamento después del procedimiento como tratamiento anticoagulante oral, que se administra de acuerdo con las pautas actuales.
Otros nombres:
El tratamiento con anticoagulantes orales directos (ACOD) abarcará cualquiera de los fármacos aprobados: rivaroxabán, edoxabán, dabigatrenetexilat y apixabán (tabla 1).
La dosis de DOAC se ajustará de acuerdo con la función renal (Tabla 1) y puede ajustarse durante el período de estudio de acuerdo con posibles cambios en las recomendaciones de las guías o si se produjera FA de nueva aparición en el período de seguimiento.
El DOAC específico prescrito será determinado por el médico tratante.
Si al paciente ya se le recetó Marevan antes de la intervención de la válvula aórtica, el paciente continuará con este medicamento después del procedimiento como tratamiento anticoagulante oral, que se administra de acuerdo con las pautas actuales.
Otros nombres:
El tratamiento con anticoagulantes orales directos (ACOD) abarcará cualquiera de los fármacos aprobados: rivaroxabán, edoxabán, dabigatrenetexilat y apixabán (tabla 1).
La dosis de DOAC se ajustará de acuerdo con la función renal (Tabla 1) y puede ajustarse durante el período de estudio de acuerdo con posibles cambios en las recomendaciones de las guías o si se produjera FA de nueva aparición en el período de seguimiento.
El DOAC específico prescrito será determinado por el médico tratante.
Si al paciente ya se le recetó Marevan antes de la intervención de la válvula aórtica, el paciente continuará con este medicamento después del procedimiento como tratamiento anticoagulante oral, que se administra de acuerdo con las pautas actuales.
Otros nombres:
Si al paciente ya se le ha recetado a Marevan antes de la intervención de la válvula aórtica, el paciente continuará este medicamento después del procedimiento como un tratamiento anticoagulante oral, que se administra de acuerdo con las pautas actuales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ritmo sinusal - tratamiento contra la plateletaria
Puede ser cualquiera de los siguientes componentes antigplatelet: ácido acetilsalicílico o clopidogrel. Duración: toda la vida |
Los antiplaquetarios disminuyen la agregación plaquetaria e inhiben la formación de trombos.
En NOTION-4 se utiliza ácido acetilsalicílico (75 mg una vez al día) como primera opción.
Para los participantes alérgicos al ácido acetilsalicílico, se utilizará clopidogrel (75 mg una vez al día).
Si al paciente ya se le había recetado clopidogrel antes de la intervención de la válvula aórtica, p.
debido a apoplejía, el paciente continuará con esta medicación después del procedimiento como tratamiento antiagregante plaquetario, el cual se administra según las pautas vigentes.
Otros nombres:
Los antiplaquetarios disminuyen la agregación plaquetaria e inhiben la formación de trombos.
En NOTION-4 se utiliza ácido acetilsalicílico (75 mg una vez al día) como primera opción.
Para los participantes alérgicos al ácido acetilsalicílico, se utilizará clopidogrel (75 mg una vez al día).
Si al paciente ya se le había recetado clopidogrel antes de la intervención de la válvula aórtica, p.
debido a apoplejía, el paciente continuará con esta medicación después del procedimiento como tratamiento antiagregante plaquetario, el cual se administra según las pautas vigentes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DETENER después de 1 año
Periodo de tiempo: Al año de TAVI
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El número de pacientes con al menos una valva valvular protésica con HALT según lo evaluado por TC cardíaca un año después del TAVI.
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Al año de TAVI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de pacientes con HALT durante el seguimiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 1 año y 5 años después del TAVI
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El número de pacientes con al menos una valva valvular protésica con HALT según lo evaluado por TC cardíaca.
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A los 3 meses, 1 año y 5 años después del TAVI
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DETENER los folletos
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 1 año y 5 años después del TAVI
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Número de valvas protésicas con HALT en la tomografía computarizada.
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A los 3 meses, 1 año y 5 años después del TAVI
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Número de participantes con disfunción bioprotésica aórtica
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 1 año y 5 años después del TAVI
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Según definiciones EAPCI/ESC/EACTS
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A los 3 meses, 1 año y 5 años después del TAVI
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Clasificación NYHA
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 1 año y 5 años después del TAVI
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Evaluación de la clasificación de la NYHA a lo largo del tiempo después del TAVI
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A los 3 meses, 1 año y 5 años después del TAVI
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Número de participantes con accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 1 año y 5 años después de Tavi
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El punto final clínico del accidente cerebrovascular isquémico verificado por imágenes cerebrovasculares después del procedimiento de TAVI en pacientes con VS. sin detener.
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A los 3 meses, 1 año y 5 años después de Tavi
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Número de participantes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 1 año y 5 años después de Tavi
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Se incluyen trazos isquémicos y hemorrágicos.
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A los 3 meses, 1 año y 5 años después de Tavi
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Número de participantes con muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 1 año y 5 años después de Tavi
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Todos causan mortalidad
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A los 3 meses, 1 año y 5 años después de Tavi
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Número de participantes con mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 1 año y 5 años después de Tavi
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Mortalidad cardiovascular como se define en la definición de VARC actual
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A los 3 meses, 1 año y 5 años después de Tavi
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Número de participantes con sangrado
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 1 año y 5 años después de Tavi
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Hemorragia mayor o sangrado potencialmente mortal
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A los 3 meses, 1 año y 5 años después de Tavi
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Número de participantes con reintervención
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 1 año y 5 años después de Tavi
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Válvula en válvula Tavi, cierre de fuga paravalvular, Savr
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A los 3 meses, 1 año y 5 años después de Tavi
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Número de participantes con falla de la válvula bioprotastética
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 1 año y 5 años después de Tavi
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Tasa de falla de acuerdo con las definiciones de EAPCI/ESC/EACTS, incluida la tasa de muertes relacionadas con la válvula, reintervención, SVD hemodinámica severa
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A los 3 meses, 1 año y 5 años después de Tavi
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Puntajes de calidad de vida con la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 1 año y 5 años después de Tavi
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Evaluar los cambios de la calidad de la vida después de TAVI con la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ5D-5L) donde los puntajes más bajos significan un mejor resultado (puntaje de 1 a 5).
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A los 3 meses, 1 año y 5 años después de Tavi
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Puntajes de calidad de vida con EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS)
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 1 año y 5 años después de Tavi
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La escala analógica visual EQ (EQ VAS) tiene una puntuación mínima 0 y puntaje máximo 100, donde los puntajes más altos significan un mejor resultado.
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A los 3 meses, 1 año y 5 años después de Tavi
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Punto final clínico combinado de mortalidad por todas las causas, evento tromboembólico y hemorragia potencialmente mortal o mayor
Periodo de tiempo: A 1 año y 5 años después de Tavi
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Punto final clínico combinado de mortalidad por todas las causas, evento tromboembólico y hemorragia potencialmente mortal o mayor
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A 1 año y 5 años después de Tavi
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ole De Backer, PhD, Rigshospital, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Estenosis de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Enfermedades aórticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes fibrinolíticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor purinérgico P2Y
- Antagonistas del receptor purinérgico P2
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes purinérgicos
- Anticoagulantes
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Clopidogrel
- Rivaroxabán
- Dabigatrán
- Aspirina
- Apixabán
- Warfarina
- Edoxabán
Otros números de identificación del estudio
- 2020-003361-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .