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CMV特異的T細胞免疫検査は全HSCT後のレテルモビルの予防を示した

2025年12月6日 更新者：Hu Xiaoxia、Ruijin Hospital

CMV特異的T細胞免疫検査は同種造血幹細胞移植後のレテルモビルの予防を示した

全HSCT後の遅発性csCMViを回避するためのレテルモビルの長期使用におけるCMV特異的T細胞免疫検査の有効性を評価する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

サイトメガロウイルス（CMV）の再活性化は、同種造血幹細胞移植（同種HSCT）後の重大な罹患率と死亡率をもたらします。 レテルモビル（LTV）は、CMV 血清陽性の同種 HSCT レシピエントにおける臨床的に重大な CMV 感染症（csCMVi）のリスクを大幅に減少させました。 100 日目 (d100) 以降に LTV を中止すると、CMV 特異的 T 免疫の再構成障害によって引き起こされる遅発性 csCMVi のリスクが増加することが報告されています。 研究者は、レテルモビル中止後のCS-CMViの確率を低下させようと努めた。 CMV 特異的 T 細胞の回復は、アロ HSCT 後の CMV 再活性化を効果的に制御するために不可欠です。 レテルモビルは、CMV 特異的 T 免疫の回復を差し迫っていることが判明しました。 研究者らの後ろ向き研究では、8週目でCMV特異的CD4+ T細胞が低い（2.01細胞/μL未満）と、高い場合（7.69%、p=0.04）と比較して遅発性CMV再活性化のリスク（50.0%）が増加することが証明された。 ）レテルモビルの予防。 したがって、レテルモビルの予防には、CMV 特異的細胞免疫の誘導が推奨されます。

したがって、研究者は、レテルモビルの長期使用を導くCMV特異的T細胞免疫検査の有効性をさらに調査し検証するために、遡及的研究に基づいた多施設ランダム化比較試験を実施している。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Liquan Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 、初の同種造血幹細胞移植。
  2. 、18～70歳。
  3. 、アロHSCT後にレテモビルによるサイトメガロウイルス予防を使用する。
  4. 、CMV Ig G D+/R+;

除外基準:

  1. 、アレルギー、レテルモビル錠剤または注射成分に対する既知の過敏症。
  2. 、移植または以前のCMV疾患の前6か月以内のCMV DNA血症。
  3. 、臓器不全が存在し、同種造血幹細胞移植に耐えられない。
  4. 、2回目の移植。
  5. 、免疫不全疾患の合併。
  6. , 治験責任医師が本治験への参加に不適当と判断した方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CMI-F
CMV-FlowSpot >1.5 の場合、Letemovir の予防は停止します。
薬：レテルモビル
CMI>1.5 の場合、letermovir は停止します
他の：CMI-N
同種HSCT後の最初の100日間はレテモビルの予防停止。
薬：レテルモビル
CMI>1.5 の場合、letermovir は停止します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅発性臨床的に重要な CMV (cs-CMV) 感染の発生率
時間枠：学習完了まで、平均1年
遅発性臨床的に重要な CMV (cs-CMV) 感染の発生率
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：学習完了まで、平均1年
全生存
学習完了まで、平均1年
cs-CMV感染の累積発生率
時間枠：学習完了まで、平均1年
cs-CMV感染の累積発生率
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月5日

最初の投稿 (実際)

2024年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月6日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RJBMT-2024-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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