Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMV-specifik T-celleimmunitetstest indiceret profylakse af Letermovir efter All-HSCT

6. december 2025 opdateret af: Hu Xiaoxia, Ruijin Hospital

CMV-specifik T-celleimmunitetstest indiceret profylakse af letermovir efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

For at evaluere effektiviteten af ​​CMV-specifik T-celle-immunitetstest ved langvarig brug af letermovir for at undgå sen-debut csCMVi efter all-HSCT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reaktivering af cytomegalovirus (CMV) fører til signifikant morbiditet og dødelighed efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). Letermovir (LTV) har væsentligt reduceret risikoen for klinisk signifikant CMV-infektion (csCMVi) hos CMV-seropositive modtagere af allo-HSCT. LTV-seponering efter dag 100 (d100) er blevet rapporteret at øge risikoen for sen-debut csCMVi, forårsaget af svækket rekonstitution af CMV-specifik T-immunitet. Efterforskeren søgte at mindske sandsynligheden for CS-CMVi efter letermovir-tilbagetrækning. Restaurering af CMV-specifikke T-celler er bydende nødvendigt for effektiv kontrol af CMV-reaktivering efter allo-HSCT. Letermovir er fundet forestående genopretning af CMV-specifik T-immunitet. Efterforskernes retrospektive undersøgelse har bevist, at lavere CMV-specifikke CD4+ T-celler (<2,01 celler/µL) i uge 8 øgede risikoen for sent indsættende CMV-reaktivering (50,0%) sammenlignet med de højere (7,69%, p=0,04) ) i letermovir-profylakse. Derfor anbefales vejledning af CMV-specifik celleimmunitet i letermovirprofylakse.

Derfor udfører investigator en multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse baseret på retrospektiv forskning for yderligere at udforske og validere effektiviteten af ​​CMV-specifik T-celle-immunitetstest, der vejleder den forlængede brug af letermovir.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Liquan Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. , første allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  2. , 18-70 år gammel;
  3. , brug cytomegalovirusprofylakse med letemovir efter allo-HSCT;
  4. , CMV Ig G D+/R+;

Ekskluderingskriterier:

  1. , Allergi, kendt overfølsomhed over for letermovir tablet eller injektionskomponenter;
  2. , CMV DNAæmi inden for seks måneder før transplantation eller tidligere CMV-sygdom;
  3. , Tilstedeværelse af organsvigt og manglende evne til at tolerere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  4. , Anden transplantation;
  5. , Kombination af immundefektsygdomme;
  6. , Dem, som efterforskeren vurderer at være uegnede til at deltage i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CMI-F
Letemovir-profylakse stopper, når CMV-FlowSpot >1,5.
Medicin: Letermovir
letermovir stopper, når CMI>1.5
Andet: CMI-N
Letemovir profylakse stop i de første 100 dage efter allo-HSCT.
Medicin: Letermovir
letermovir stopper, når CMI>1.5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sent opstået klinisk signifikant CMV (cs-CMV) infektion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af sent opstået klinisk signifikant CMV (cs-CMV) infektion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
samlet overlevelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
kumulativ forekomst af cs-CMV-infektion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
kumulativ forekomst af cs-CMV-infektion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJBMT-2024-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Letermovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner