CMV 特异性 T 细胞免疫测试表明在 All-HSCT 后使用莱特莫韦进行预防
2025年12月6日 更新者：Hu Xiaoxia、Ruijin Hospital
CMV 特异性 T 细胞免疫测试表明莱特莫韦在同种异体造血干细胞移植后进行预防
旨在评估CMV特异性T细胞免疫测试在长期使用莱特莫韦以避免全HSCT后迟发性csCMVi的效果。
研究概览
详细说明
巨细胞病毒（CMV）的重新激活导致同种异体造血干细胞移植（allo-HSCT）后显着的发病率和死亡率。 莱特莫韦 (LTV) 显着降低了异基因 HSCT 的 CMV 血清阳性受者发生临床显着 CMV 感染 (csCMVi) 的风险。 据报道，第 100 天 (d100) 后停止 LTV 会增加迟发性 csCMVi 的风险，这是由 CMV 特异性 T 免疫重建受损引起的。 研究人员试图降低莱特莫韦停药后发生 CS-CMVi 的可能性。 CMV 特异性 T 细胞的恢复对于有效控制异基因 HSCT 后 CMV 重新激活至关重要。 已发现莱特莫韦即将恢复 CMV 特异性 T 免疫。 研究人员的回顾性研究证明，与较高的 CMV 特异性 CD4+ T 细胞 (7.69%，p=0.04) 相比，第 8 周时较低的 CMV 特异性 CD4+ T 细胞 (<2.01 个细胞/μL) 会增加迟发性 CMV 再激活的风险 (50.0%)。 ）在莱特莫韦预防中。 因此，建议在莱特莫韦预防中以 CMV 特异性细胞免疫为指导。
因此，研究者在回顾性研究的基础上开展了一项多中心、随机、对照研究，以进一步探索和验证CMV特异性T细胞免疫试验指导长期使用莱特莫韦的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Shanghai Liquan Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 、首次异基因造血干细胞移植；
- ，18-70岁；
- , allo-HSCT 后使用来替莫韦预防巨细胞病毒；
- , CMV Ig G D+/R+;
排除标准：
- , 过敏，已知对莱特莫韦片剂或注射剂成分过敏；
- , 移植前六个月内的 CMV DNA 血症或既往患有 CMV 疾病；
- , 存在器官衰竭且无法耐受同种异体造血干细胞移植；
- ，二次移植；
- , 免疫缺陷疾病的组合；
- ，经研究者判断不适合参加本试验者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CMI-F
当 CMV-FlowSpot >1.5 时，来替莫韦预防停止。
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当 CMI>1.5 时莱特莫韦停止
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其他：CMI-N
Allo-HSCT 后前 100 天内停止使用 Letemovir 预防性治疗。
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当 CMI>1.5 时莱特莫韦停止
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚发型临床显着 CMV (cs-CMV) 感染的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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晚发型临床显着 CMV (cs-CMV) 感染的发生率
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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总生存率
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通过学习完成，平均1年
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cs-CMV感染累积发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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cs-CMV感染累积发生率
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月5日
首次发布 (实际的)
2024年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月6日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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